マスクの資質の背後にあるビジネス経て：EU CE認証費は最高3萬に上昇

「マスクや額溫銃などの醫療機器を海外に売りたい？第一に、1つの會社を登録すること、第二に、2種類の醫療機器の経営記録を作ること、第三に、輸出入経営権を取り扱い、私を探して、一歩到著すること」。これは3月13日、楊さんが自身の微信モーメンツに投稿した動的なもので、彼女の最近1カ月以上のモーメンツはマスクの資質に関する代行事項だらけだ。

楊さんは深センのある商事サービス會社のコンサルタントで、中小企業に登録/変更などのサービスを提供している。2月初め以來、マスクの資質事項を代行する顧客が増えているため、彼女たちの會社は勢いに乗ってマスクの資質代行商売を始め、生産、販売から輸出までの資質代行の一貫したサービスを提供してきた。コロナ禍の下、マスクの需要が噴出し、多くのマスクを生産する企業が殺到しているが、その中で資質申請は敷居の一つだ。マスクの生産及び販売、醫療機器経営（生産）許可証＋製品登録書、二類醫療機器登録証明書は必須の資質である、マスクを輸出するには、輸出入経営権の屆出や機関認証が必要で、一度來ると、ビジネスチャンスを嗅ぎ取り、代行業務を始めた人もいた。

「捕まる資質がない」

「2月以來、マスクに関する多くのニュースに注目していますか。逮捕されたことが多いと言っていますが、なぜ逮捕されたのですか。商品がないか、お金を渡して出荷しないか、詐欺に屬しているか、資質がないか、マスクは2種類の醫療機器の資質に屬しており、醫療用マスクは2種類の醫療機器の準備が必要だ」。マスクに関する資質の重要性について、楊さんは記者に、多くの人はこの資質がないため、だから逮捕されたのは、一般的に不法経営罪で判決された。

関連規定によると、醫療機器の経営許可管理は3種類に分けられる：1種類の醫療機器を経営するには許可と屆出が必要ない、2種類の醫療機器を経営するには屆出をしなければならない。3種類の醫療機器許可証は関連部門の審査を通過しなければ処理できない。

今回の疫病発生時の醫療用マスクは國家の2種類の醫療器械に屬し、各種の滅菌、抑制と抗ウイルスの成分を含み、抗菌抗ウイルスに使用される醫療用マスクは第3種類の醫療器械に屬すると予想されている。「先月は生産許可、経営屆出の問い合わせが多く、2日以內に百人以上の人が微信を加えて、問い合わせてくれた。その後、政府が緊急屆出を引き締めたため、今は徐々に少なくなってきた。できないのではなく、周期が延びただけだ。今月はマスク輸出に関する資質の問い合わせが多く行われた」3月16日、楊さんは『毎日経済新聞』記者に語った。

楊さんと同じように、廖玲さんも資格代行業務をしています。彼女は、疫病発生期間中、多くの地方の醫療機器の屆出が承認資格を緩和し、マスクを売っても2種類の醫療機器などの他の製品を売っても、すぐに処理することができると述べた。以前は2種類の醫療機器の経営許可は行政審査事項に屬していたが、普段は場所や人員など多くの要求があったが、疫病の下では、このような審査許可が緩和された。

「毎日経済新聞」の記者は、1月24日、広東省薬品監督管理局が「重大な突発公共衛生事件の一級応答期間中に醫療用マスクなどの予防?制御に必要な器械に対して特殊管理を実施することに関する通知」を発表し、各地の市場監督管理部門が企業の申請材料の準備に協力し、グリーン通路を開通することを奨勵し、品質基準に合致する関連企業の転産を支援し、生産能力を拡大する。

1週間後、広東省薬品監督管理局は再び「広東省新型コロナウイルス感染防止に必要な醫薬品醫療機器行政許可応急審査手順」の通知を発表し、不足しているマスク防護服などの物資を供給し、応急審査に組み入れ、ペーパーレス化されたオンラインで即時受理、事前審査後審査、専任者を指定して全過程をフォローアップするなど、緊急時の必要性をタイムリーに保障する。

「コロナ禍が緊迫している中、政府はグリーン通路を開通し、屆出制度を設立し、深センの指導者は企業に調査研究に來て、何度も専門家、処長、課長などを工場に派遣して、環境、製品品質管理などの面を含むマスクラインの建設を指導してくれた」と比亜迪品質処の趙倹平社長は記者に語った。比亜迪は深センの2級醫療機器の応急屆出資格を手に入れた。

Angelの擔當者は記者に、同社は2月12日にマスクの生産を決定し、多くのマスク生産の資料を調べ、深セン市の関連衛生部門、市場監督管理部門とコミュニケーションを取った。現在生産されているKN 95マスクは國家の最新GB 2626-2019基準の各指標の検査に合格し、深セン市の市場監督管理部門に登録した。正常な生産経営の資質と能力を備えている。

マスク生産許可証の審査?認可が厳しくなっている

記者の調査によると、マスクに関する資質の代行において、2種類の生産許可証+製品登録証明書（生産）の見積もりは15萬~ 20萬元、2種類の醫療機器の屆出（販売）の見積もりは1500 ~ 3000元、輸出入経営権の屆出（輸出）の見積もりは2000 ~ 3000元で、マスク需要の増加によって資質代行サービスの受注數を直接牽引した。

3月初め、広東省市場監督管理局の麥教猛局長は記者會見で、応急屆出に醫療用マスク生産企業を新たに230社追加し、省一級応答前の26社に比べ785%増加した、新たに一般マスク生産企業96社が加わった。3月2日現在、醫療用マスクと一般用マスクの生産量は合計2080.89萬個/日に達し、一級応答前より665%増加した。

しかし、応急屆出の熱は1カ月しか維持されていない。広東省薬品監督管理局弁公室は、現在の疫病予防?抑制情勢に基づき、3月1日から各市が疫病予防?抑制に必要な第2類醫療機器の応急屆出を停止することを決定した。通知によりますと、応急審査許可を申請する場合は、所在する市の合同防衛?合同制御物資保障部門（工業?情報部門）または市場監督管理部門がテンプレートに基づいて発行した書面説明を提供しなければならないということです。

楊さんによると、応急屆出の下では數営業日しかかからず、自分一人で先月だけで十數件の注文を受けたが、3月以來深センでは基本的に停止しており、省の要求によると、今は急いでいる場合、応急審査を受けるしかなく、時間は1ヶ月半かかり、マスク生産許可証（応急審査許可証を含む）の申請+製品登録書の代理費は15萬元で、検査報告書の費用を含む。

廖玲氏によると、マスク生産許可証を申請する周期は通常6 ~ 8カ月かかり、緊急審査許可は時間を短縮したが、疫病発生期に限り有効で、國が疫病を解除してからではなく、その時に正式な生産許可証を申請しなければならない。広東省、江蘇省などの応急屆出はすでに応急審査に切り替えられ、処理周期が延長され、企業に対する要求も高まっている。関連企業が申告を希望する場合は、企業內部のコンプライアンスを見なければならない。

廖玲の現在のサービス方案によると、処理條件の中には、顧客に生産された醫療機器に適した生産場所、環境條件、生産設備、および専門技術者、専門検査員がいることを要求するほか、企業の責任者に醫療機器関連専門短大以上の學歴または中級以上の専門技術職名を持つことを要求し、同時に3年以上の醫療機器経営の品質管理の職歴などを持つべきである。

これに対し、深セン醫協は、各地の防疫等級の調整に伴い、応急製品の生産參入の政策も調整中だと指摘した。現在、広東省のマスク生産許可はすでに省局に回収され、それに対応する審査?認可の期限は以前より増加している。関連する生産資質を取得していない企業は注意する必要がある。同時に、マスクの生産能力の持続的な増加に伴い、將來的には國內市場でのマスクの需給は徐々に安定し、將來的には疫病の好転に伴い、マスクの需要も徐々に正常に戻ると予想されている。

無菌マスクCE認証は難しい

「毎日経済新聞」の記者は、現在、國內では疫病が抑制される傾向が明らかになり、マスクなどの防護用品の供給問題も徐々に緩和されていることに気づいた。しかし、海外では感染が広がり、海外ではマスクなどの需要が急増しており、スペインやセルビアなど一部の國は中國に支援の手を差し伸べてほしいと考えており、一部の企業も世界のマスク不足國の市場に目を向けている。

記者によると、國內企業がマスクを輸出したい場合は、船荷証券、箱狀、領収書を提出し、輸出入経営権を取り扱う必要があり、第三者検査認証サービス機構と協力して、企業製品を検査し、申告材料を準備し、申告材料を認証機構に提出しなければならない。海外の國で販売できるのは認証を取得してからで、その中で最も人気があるのはEUのCE認証と米國のFDA認証です。

杭州瑞歐科技有限公司消費財事業部技術責任者の張沫氏は記者団に対し、マスクの輸出は國內で生産許可、醫療機器登録を完了するほか、製品の狀況に合った輸出資質も必要だ。

具體的にはどのような輸出資質ですか。張沫氏は、例えば醫療用マスクの輸出會社は営業許可証の経営範囲內に2種類の醫療機器をカバーする必要があり、輸出されたマスクは相手の輸入國の要求に従って認証（検査報告書、資格証明書などを含む）を完了する必要があり、最後に稅関通関時に稅関の要求に従って船荷証券などの材料を準備し、準備が整えれば、一般的に製品の輸出をスムーズに完了することができます。

楊氏によると、同社は第三者検査機関と協力し、顧客に認証サービスを提供する。現在、EU CE認証（醫療用マスク）のオファーは15000元で、マスク規格名、マスクサンプル畫像3枚を提出し、申請書に記入する必要がある。EU CE認証（一般マスク）のオファーは7000元で、営業許可証のスキャンが必要で、サンプル、処理周期は10営業日前後である。

張沫氏はさらに、個人防護用品に屬するマスク（國內のKNシリーズ）と醫療用マスク（使い捨て醫療用マスク、醫療用外科マスク、醫療用防護マスクを含む）のCE認証要求は異なり、非無菌マスクと無菌マスクのCE認証要求も異なることを強調した。

「個人用防護マスクを例にとると、現在、國內の認証需要が大きく、検査報告書がそろっている場合、國內の認証機関は一般的に2 ~ 3週間（一部の大型の國際認証機関は1 ~ 1.5カ月待ち）かかり、価格も2萬~ 3萬元に上昇したが、普段、個人用防護用品を作るCE認証費用は1萬元前後だ」と張沫氏は述べた。また、張沫氏によると、無菌マスクのCE認証は非常に難しい：一方、EUは新版醫療機器法規（MDR）を実行し、材料要求は以前よりも高く、一方、無菌マスクのメーカーはISO 13485系認証を完了する必要があるため、現在、無菌醫療用マスクCE認証を展開する國內企業は少ない。

アメリカへの輸出に希望はありますか。

米國FDA認証について、張沫氏は記者団に、醫療用マスクを輸出する企業は米國510 k申請プロセスに従ってFDAの510 k承認を得る必要があると伝えた。個人用防護マスク（例えばN 95）はNIOSH（米國國家職業安全衛生研究所）認証を取得する必要があり、企業はサンプルをNIOSH実験室に送ってテストを実施する必要があり、同時に技術的な資料を提出し、書類審査と製品テストが合格した後、NIOSHは認証を発行する。

張沫氏によると、現在、國內の中小認証機関は米國のマスク認証サービスをあまり受けたくない：一方、関連プロセスの時間はもっと長い。企業の製品資料の完備狀況によって、時間は2ヶ月から10ヶ月まで様々である、一方、結果には大きな不確実性も存在する。市販のFDA醫療用マスクの認証サービスのオファーは8萬~ 10萬元、さらに高い。

米FDA認証について、楊氏も記者に、EU CE認証よりも厳しく、審査プロセスが複雑で、審査周期が長く、おそらく1年ほどかかるだろうし、費用が高く、會社のオファーは30萬元以上で、一般的には顧客には提案しないと告白した。

將來的にマスクを輸出するかどうかについて、記者は比亜迪、安吉爾などのマスクを転産した企業を取材したところ、いずれも國內需要を維持し、海外に需要があれば、マスク輸出の可能性も排除しないという。比亜迪総裁弁公室の李巍主任は記者団に対し、現在も比亜迪のマスクの一部を政府が調達し、イタリア、韓國など比較的疫病が深刻な國や地域に寄付していることを明らかにした。

「現在、海外の疫病（情勢）は深刻で、私たちはすでに海外の顧客からマスクに対する切実な需要を受けており、確かにマスク輸出にはEU CE、米國FDAなどの特殊な認証要求があり、現在、私たちは積極的に各種輸出の証明書を申請しており、間もなくアンジーのマスクが海外に輸出されるだろう」とアンジーの関係者は記者に語った。

「毎日経済新聞」の記者は、現在、新綸科技、陽普醫療、長栄株式、仏慈製薬などの上場企業が相次いで會社や子會社がマスクなどの防護用品の輸出業務や資質に関與していることを明らかにしていることに気づいた。同時に、一部の上場企業、例えば三夫戸外、初航海高科、捜於特、翰宇薬業などは、マスク輸出業務の準備を急いでおり、まだ様子見中の會社もあると述べた。

張沫氏によると、経験によると、事前にCE認証に相談した企業は多かった。初期のマスク需要は主にヨーロッパ諸國から來ており、CEプロセスの周期が短く、マスク製品のEUへの輸出を迅速に実現できるためだが、CE認証を通過した製品が市場に出回るにつれ、先週米國が全國的に緊急事態に入ったと発表した後、米國のマスク需要量は急速に増加した。米國のマスク輸出認証に注目する企業も多くなっている。

しかし、3月22日、12360稅関ホットラインが更新した最新情報によると、歐米ではマスク防止物資の參入要件が緊急緩和された。

EU加盟者は、歐州公式誌（Official Journal of the EuropeanUnion）疫病発生期間における醫療機器と個人防護用品（PPE）の適合性評価と市場監督手順に対する提案を発表した。注目すべきは、この提案による緊急措置の內容によると、公告機関の認証が必要な製品はコンプライアンス評価プログラムを完了する前（すなわちCEマークを取得する前）に輸出することができますが、認証作業が継続的に完了することを確認する必要があります。購入主體はEU加盟國の公式または授権機関が購入した防護製品に限りCEマークを持たなくてもよいが、醫療関係者にしか使用できず、現地市場で販売することはできない。後続の規制では、EU加盟國の関連市場監督機関がCEマークを持たない製品を重點的に抽出して検査する。

一方、米國健康?社會サービス省（HHS）は、新型コロナウイルスの流行期間中に個人呼吸防護設備、體外検査キットなどの醫療物資を緊急使用する必要があると発表した。製造業者と戦略的備蓄機関は、その製品を緊急使用許可に追加するために、米國食品醫薬品管理局（FDA）に要求することができる。