蘇州バイオ醫(yī)薬産業(yè)園の新たな「野望」抗體薬、細(xì)胞と遺伝子治療

疫病が発生した後、徐々に再生産されるにつれて、蘇州生物醫(yī)薬産業(yè)園（以下、BioBAYという）は近日桑田島地區(qū)でBioBAY二期C區(qū)契約及びB區(qū)開業(yè)式を開催しました。今回の定著企業(yè)は、抗體薬や細(xì)胞、遺伝子治療の分野に集中し、ビオBAYの抗體醫(yī)薬産業(yè)チェーンの優(yōu)位性を高め、免疫治療などの新たな分野を広げるという。

國家科學(xué)技術(shù)部バイオ技術(shù)発展センターが発表した「2019中國バイオ醫(yī)薬産業(yè)園區(qū)競(jìng)爭(zhēng)力評(píng)価及び分析報(bào)告」によると、中関村國家自主革新模範(fàn)區(qū)、上海張江高新區(qū)、蘇州工業(yè)園區(qū)、武漢東湖高新區(qū)と済南高新區(qū)は國家バイオ醫(yī)薬産業(yè)園區(qū)の総合競(jìng)爭(zhēng)力ランキングの上位5位にランクされている。その中でも、蘇州工業(yè)園區(qū)の産業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力は第一位です。

新冠疫病の狀況は各方面から中國の醫(yī)薬産業(yè)の市場(chǎng)構(gòu)造を衝撃し、変えています。その後の疫病の時(shí)代に入ると、公衛(wèi)応急システム、創(chuàng)薬研究開発、醫(yī)療緊急物資配備などは都市建設(shè)能力の向上の重要な一環(huán)となります。

逆グローバル化の背景には、高技術(shù)、高投入、高リスク、高付加価値、長周期、多學(xué)科交差などの特徴を備えたバイオ醫(yī)薬産業(yè)が注目されている。現(xiàn)在、産業(yè)園は人材の集中、技術(shù)の集積、資金の融合、成果の転化などの面で獨(dú)特な優(yōu)位を備えているだけではなく、生物醫(yī)薬産業(yè)の発展の內(nèi)在する要求にも深く合致しており、すでにバイオ醫(yī)薬産業(yè)の重要な拠り所となっている。

戦略的新興産業(yè)クラスターは國が國際経済環(huán)境の変化と経済下振れ圧力に対応する「トランス」であり、安定した就業(yè)と安定した成長を促進(jìn)する「安定器」である。革新から孵化、産業(yè)基金から連盟まで、バイオ醫(yī)薬産業(yè)園はますます中國の醫(yī)薬産業(yè)に不可欠な一部に成長しています。

創(chuàng)新薬企業(yè)にとって、適當(dāng)なタイミングで適當(dāng)な園區(qū)を探すのは企業(yè)発展の重要なアクセルです。マッキンゼーはこのほど発表した「新冠疫病狀況はどのように中國の醫(yī)薬業(yè)界の構(gòu)造を変えますか？」において、経済回復(fù)に伴う投資の伸び予想とそれに伴う支持政策を発表しました。醫(yī)薬會(huì)社の當(dāng)面の緊急任務(wù)は疫病の発生による短期的な衝撃を緩和することで、常態(tài)回復(fù)後の市場(chǎng)変革のために準(zhǔn)備する。

先導(dǎo)優(yōu)勢(shì)と集積効果

今回のBioBAYの二期プロジェクトは、蘇州工業(yè)園區(qū)科學(xué)教育革新區(qū)桑田島地區(qū)にあり、BioBAYはバイオ醫(yī)薬の孵化、加速と産業(yè)化の完全なチェーンにすることを目指しています。敷地は21ヘクタールで、三つのブロックに分けて開発されています。A區(qū)の総建築面積は12萬平方メートルで、すでに9棟の標(biāo)準(zhǔn)工場(chǎng)と1棟の公共セットビルが建設(shè)されました。現(xiàn)在は百済神州、再鼎醫(yī)薬、ベクマンクルト、億騰などの企業(yè)が入居しています。B區(qū)の総建築面積は9.4萬平方メートルで、すでに13棟の標(biāo)準(zhǔn)工場(chǎng)が建設(shè)されました。現(xiàn)在は立生醫(yī)薬、亙喜、薬明巨諾、克叡遺伝子などの企業(yè)が進(jìn)出しました。C區(qū)の総建築面積は8.1萬平方メートルで、8棟の標(biāo)準(zhǔn)工場(chǎng)と1棟の公共セットビルが建設(shè)されました。5月29日に正式に開放されました。

これらの企業(yè)は、近年のバイオ醫(yī)薬の人気分野をカバーしており、PD-1/PD-L 1などの免疫療法、CAR-Tなどの細(xì)胞と遺伝子治療が含まれています。2019年に、君実、信達(dá)、恒瑞盛迪亜、百済神州の4つの企業(yè)が開発した國産PD-1新薬が相次いで発売されました。その中の3種類の薬はBioBAYで研究開発または生産されています。

細(xì)胞と遺伝子治療が醫(yī)療業(yè)界の発展の最も速い分野の一つとなり、最近蘇州市で発表されたバイオ醫(yī)薬ランドマーク産業(yè)案でも園區(qū)の今後の重點(diǎn)的な発展分野として位置づけられています。今回の契約や開業(yè)企業(yè)には、同分野の薬明巨諾、亙喜、克叡などの革新企業(yè)も含まれている。

バイオ醫(yī)薬産業(yè)は蘇州四大先導(dǎo)産業(yè)の一つである。蘇州市委員會(huì)、市政府は相次いで「蘇州市のバイオ醫(yī)薬産業(yè)の集積発展を加速させるための指導(dǎo)意見」「蘇州市のバイオ醫(yī)薬産業(yè)の質(zhì)の高い発展を加速させるためのいくつかの措置について」を発表しました。蘇州市政府が蘇州バイオ醫(yī)薬産業(yè)発展指導(dǎo)チームを設(shè)立し、多方面にわたってバイオ醫(yī)薬産業(yè)を支持しています。

第一に、位置付けから言えば、蘇州は標(biāo)的を提出して、ボストンの経験を勉強(qiáng)して、研究開発端の産業(yè)標(biāo)識(shí)を作って、バイオ醫(yī)薬を配置するのは必然です。第二に、BioBAYは十?dāng)?shù)年の発展を経て、基礎(chǔ)とプラットフォームは中國ですでに一定の優(yōu)位があります。ますます大きくなります。會(huì)社からプラットフォーム、資源、政策、金融、産業(yè)生態(tài)圏まで、園區(qū)はまだ長い道があります。蘇州工業(yè)園區(qū)生物産業(yè)発展有限公司のポン俊勇社長は21世紀(jì)の経済報(bào)道の取材に対し、BioBAY各區(qū)の位置づけと発展も中國の新薬産業(yè)の発展に伴う縮図であると述べました。「私たちは初期の小分子から創(chuàng)新薬を作り、また抗體薬に行き、現(xiàn)在の細(xì)胞治療などを含みます。私達(dá)が比較的に幸運(yùn)なのはこれらの重要な発展段階で、最も良い會(huì)社を招いて、園區(qū)で効果の産業(yè)の生態(tài)を集めました。

この第二期のプロジェクトに參入した企業(yè)は抗體醫(yī)薬に専念する杏聯(lián)薬業(yè)があり、その親會(huì)社の中國抗體はすでに香港株に上場(chǎng)しています。杏聯(lián)薬業(yè)プロジェクトの投資総額は10億元を超え、一期に4億元を投資します。今回開業(yè)した産業(yè)化基地は、リウマチ性関節(jié)炎に対する國內(nèi)3回の臨床試験において、2021年に出荷申請(qǐng)を行う初の製品SM 03の商業(yè)化生産に利用されます。

杏連薬業(yè)執(zhí)行役員の強(qiáng)靜さんは21世紀(jì)の経済報(bào)道記者の取材に対し、「私達(dá)は將來、研究開発、生産、販売を蘇州に置いて、ここで非常に良い生態(tài)システムを構(gòu)築しました。小分子の大分子、人材の導(dǎo)入、研究開発の交流、情報(bào)の疎通、共同薬の併用、共同開発などが優(yōu)勢(shì)です。

今後のもう一つの重要な方向として、細(xì)胞と遺伝子治療を選択することは、免疫治療分野の全方位配置を希望することであり、「亙喜生物などのチームと會(huì)社を?qū)毪筏颇瘎抗蛐纬嗓工搿Ｑ芯块_発から生産、治療、商業(yè)化などの産業(yè)チェーンの形成を含む。抗體分野での経験を參考にし、産業(yè)チェーンのキーポイントでいくつかのサポートを行う」と指摘した。例えば、グローバルまたは全國最高のウイルス製造會(huì)社を探して、この分野の産業(yè)チェーンを構(gòu)築するキーポイントとして考えています。

資本の割當(dāng)

上記の科學(xué)技術(shù)部の報(bào)告によると、2018年園區(qū)のバイオ醫(yī)薬産業(yè)の総生産額は約1.82兆元で、2017年より0.26兆元増加し、2017年と2018年の成長速度はそれぞれ18.88%と16.95%である。2018年の全國バイオ醫(yī)薬産業(yè)総量は約4.55兆元で、2018年の國內(nèi)総生産の5.05%を占めています。

調(diào)査園區(qū)2018年のバイオ醫(yī)薬産業(yè)の総生産額は園區(qū)の産業(yè)総量に占める比重は2016年の18.39%から20.77%に増加し、特に國家級(jí)高新區(qū)バイオ醫(yī)薬産業(yè)の発展が目覚しく、國家級(jí)高新區(qū)の生産総額に占める比重は2016年の21.74%から2018年の2358%に上昇し、次第に園區(qū)の柱産業(yè)の一つになりました。

中國のバイオ醫(yī)薬産業(yè)の3つの地域の産業(yè)は明らかに集まり、主に環(huán)渤海、長江デルタ、珠江三角三角形の3つの地域の集積化発展に反映され、但東中西部地域の発展は不均衡である。東部地區(qū)が強(qiáng)い勢(shì)いを維持しているほか、中西部五省のバイオ醫(yī)薬産業(yè)の規(guī)模が大きく形成され、その他の地域の発展は比較的緩やかである。具體的には、2018年東部沿海省生物園區(qū)の産業(yè)総生産額は調(diào)査園區(qū)の総生産額の75.34%を占めている。

中関村、上海張江、蘇州工業(yè)園區(qū)などは第一階段です。中関村國家自主革新モデル?yún)^(qū)の総合競(jìng)爭(zhēng)力、技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)力はいずれも第一位にランクされています。上海張江高新區(qū)の先導(dǎo)競(jìng)爭(zhēng)力は第一位にランクされています。産業(yè)、環(huán)境、技術(shù)実力は強(qiáng)いです。蘇州工業(yè)園區(qū)の産業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力は第一位にランクされています。武漢東湖高新區(qū)の人材競(jìng)爭(zhēng)力は第一位にランクされています。

園區(qū)のもう一つの重要な指標(biāo)は企業(yè)の資本市場(chǎng)での表現(xiàn)から來ています。開薬業(yè)が正式に香港株で鐘をつき、BioBAY上場(chǎng)企業(yè)は10社に達(dá)した。その中の信達(dá)生物、基礎(chǔ)醫(yī)薬業(yè)、アジア盛醫(yī)薬、中國抗體、康寧杰瑞、開拓薬業(yè)は相次いで香港株に上陸しました。百済神州、再鼎醫(yī)薬、及び黃醫(yī)薬はアメリカのナスダックに上場(chǎng)しました。

薬明巨諾は最新の細(xì)胞治療技術(shù)分野に専念する臨床段階の革新型生物科學(xué)技術(shù)會(huì)社です。2018年6月、薬明巨諾のCAR-T製品JWCAR 029は臨床大批準(zhǔn)書を取得し、現(xiàn)在すでに蘇で「薬品生産許可証」を申請(qǐng)しました。薬明巨諾はすでに商業(yè)化の布石をスタートさせ、JWCAR 029の産業(yè)化プロセスを推進(jìn)し、今年中に香港に上場(chǎng)する予定です。

融資の面では、康寧のジェリーは6000萬ドル、亙喜生物は8500萬ドル、科望生物は1億ドル、プラチナは7500萬ドルなどの大口融資が現(xiàn)れました。現(xiàn)在、園內(nèi)の融資総額は人民元70億元に達(dá)しています。

BioBAYに本社を置く亙喜生物は2019年に8500萬ドルの融資を受け、臨床開発段階のバイオ製薬會(huì)社として、FasTCAR、TruUCAR、Dual CAR、Enhanced CAR-T細(xì)胞療法を開発しています。

CAR-Tは非常に個(gè)性的な方法です。一人の細(xì)胞と受けた治療は違います。多くの患者はCAR-T治療を受ける前に、骨髄移植手術(shù)、化學(xué)療法、標(biāo)的治療など様々な治療法を受けました。獲得したT細(xì)胞の調(diào)製とプログラミングも違います。CAR-TもPD-1/PD-L 1を除いて、國內(nèi)の各企業(yè)が後継體制に立ち、世界の大部隊(duì)のもう一つの製品分野を追いかけるのです。

遺伝子療法は「天価」の醫(yī)薬品家族でもあり、2017年にはノワークムリアとKite PharmaのCAR-T製品Yescartaが相次いで発売され、CAR-Tの商業(yè)化が始まった。2018年5月24日、FDAはノワール傘下のAveXis社の遺伝子療法Zolgensmaの上場(chǎng)を承認(rèn)したが、論爭(zhēng)を引き起こしたのは212.5萬ドルの価格設(shè)定である。これはノバルが最初のCAR-T遺伝子療法Kymriahのために47.5萬ドルの価格を設(shè)定した後、もう一つの価格で市場(chǎng)を驚かせた製品です。

CAR-T技術(shù)は遺伝子工程の擔(dān)體の構(gòu)築とCAR-T細(xì)胞の調(diào)製の二つの問題に関連しています。患者の免疫細(xì)胞、體外細(xì)胞の培養(yǎng)、染色、拡大、再輸送などの準(zhǔn)備と治療を含みます。試薬などの消耗材コスト、CART細(xì)胞の品質(zhì)管理?xiàng)蕱衰偿攻取⒓?xì)胞製品GMP工場(chǎng)の運(yùn)営コスト、第三者認(rèn)証と品質(zhì)検査の費(fèi)用が高いため、端末コストが下がりにくくなり、今後の著地価格が高くなります。

「高効率で実用的な遺伝子治療薬を開発して、中國の民衆(zhòng)に負(fù)擔(dān)できるようにすると同時(shí)に、企業(yè)は一定のリターンがあります。これは大きな命題です。この大きな命題を解決するには技術(shù)革新が必要です。」亙喜生物総裁の曹衛(wèi)さんは21世紀(jì)の経済報(bào)道に対し、「現(xiàn)在発売されている商品と比べて、かなり安いかもしれません。これまでの戦略投資も私たちの知的財(cái)産権、革新技術(shù)プラットフォーム、ビジネスモデル、経営チームに対する認(rèn)可を説明しています。

今後の上場(chǎng)計(jì)畫について、曹衛(wèi)は國際資本市場(chǎng)でIPOを検討しており、ナスダックと香港株市場(chǎng)を含めて、「バイオ製薬企業(yè)として、最近発生した中國企業(yè)の監(jiān)査問題については心配していません。國際資本市場(chǎng)での上場(chǎng)は、米國企業(yè)との技術(shù)協(xié)力や買収などの障害が少ないかもしれません。

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