PD-1半年報：K薬が大幅にO薬を超え、適応癥の「相殺」が激しい

百済神州は8月7日に2020第2四半期の財務(wù)成績を発表したが、現(xiàn)在國內(nèi)で発売されている6つのPD-1の抗薬品の多くは2020年上半期の販売狀況を発表した。外資から見れば、「K薬」を輸入する強い者は恒強で、「O薬」の半分以上を振り切っています。本土のいくつかのPD-1薬は違った優(yōu)位要素を持っています。今後の競爭パターンから見ると、各家庭は自分のPD-1薬にもっと多くの適応癥を與えることに競爭しています。

PD-1/L 1は世界のバイオ製薬業(yè)界のここ數(shù)年の「ネットレッド」ですが、もう「新人」ではなく、前期の研究開発における新たな動向と後期の商業(yè)化競爭が次第に白熱してきました。

IQVIAデータによると、2019年の抗PD-1抗體の世界売上高は約188.09億ドル。2018年の抗PD-1抗體の世界売上高は約141.7億ドルです。長い目で見れば、各會社が頑張っているのは製品競爭力と後続の商業(yè)化能力です。新しい適応癥、薬品の品質(zhì)、生産能力、ルート、販売チーム及び醫(yī)療保険などの要素も含まれています。

國産PD-1沖10億

百済神州が発表した2020年第1四半期と第2四半期の財務(wù)業(yè)績によると、2020年3月に、そのPD-1薬品がレイリービーズの単獨注射液に対して中國での商業(yè)化を完成し、少なくとも二線システムの化學(xué)療法を経た古典的な霍奇金リンパ腫（cHL）患者を治療するために発売された。

第一四半期のレイリービーズの単獨売上高は2053萬ドルで、販売代理店のための在庫の創(chuàng)出量を含めています。第二四半期の中國製品の収入は2942萬ドルで、上半期の累計売上高は4995萬ドルで、人民元3.48億元となります。

適応癥では、中國ではすでに2つの適応癥が承認されています。ホーチキンリンパ腫を除いて、もう一つは尿路上皮癌の患者です。現(xiàn)在、非小細胞肺がんと肝臓がんの適応癥は國家薬監(jiān)局NMPAに受理されました。

信達生物は7月30日にPD-1の薬物信頼性シングル抗の最新の販売狀況を発表しました。2020年第2四半期の販売は約5億元で、第1四半期の売上は約4億元で、上半期の累計は約9億元です。信迪利單抗は2019年末に新版の國家醫(yī)療保険目録に組み入れられ、國家醫(yī)療保険目録に入る唯一のPD-1抑制剤となり、価格の下落幅は60%を超え、販売面でより多くの保障があります。新適応癥では、信達は同じように非小細胞肺癌を配置しました。

君実生物はそのPD-1薬物のトリップによる?yún)g獨抗第二四半期の売上高を公表していません。これは國內(nèi)で初めて承認された國産のPD-1製品です。2018年12月17日に発売されました。適応癥は全身システム治療が失敗した後の切除や転移性黒色素腫です。2019年の特瑞普利単獨抵抗の売上高は7.74億元で、2020年第1四半期に、君実生物の売上高は1.72億元で、特瑞普利が唯一の上場のために薬物を販売することを考慮して、売上高は99.99%に達しており、これも特瑞普利単獨抵抗の四半期の売上高に等しい。

君は実際にPD-1のために鼻咽頭癌、尿路上皮癌適応癥を配置し、同時に黒色素腫、鼻咽頭癌、食道癌、三陰性乳癌、非小細胞肺癌など多くの適応癥を含むⅢ期臨床試験を行っています。

國內(nèi)の“醫(yī)薬の1兄”として、恒瑞のPD-1の薬物のカロリビーズの単獨抵抗は最初に決裁されたのではありませんて、しかし現(xiàn)在適応癥を持つのが最も多いです。6月19日、恒瑞醫(yī)薬PD-1の薬物カプリパールは、2つの新適応癥を申請し、正式に國家薬監(jiān)局の承認を得て発売されました。それぞれ単薬二線で末期の食道のうろこ癌を治療します。

これは、今年3月6日にカプリビーズの単獨抗爭が承認されたのに続き、「ソラの非尼治療と/またはオサリープラチナシステムの化學(xué)療法を受けた末期の肝臓細胞癌患者の治療」に続いて、恒瑞が下した新しい分野です。

恒瑞は半年間の新聞でカムリの単獨抵抗の売上高を発表していませんが、その強力な販売システムによって、業(yè)界ではその売上高は國內(nèi)最高の四社になると予想されます。

恒瑞醫(yī)薬高管はこれまで21世紀の経済報道の取材に対し、「疫病の発生期間は多くの病院の正常な運営に影響を及ぼしており、特に手術(shù)の選択期間や延期、麻酔薬などの手術(shù)に関する薬品は影響を受けており、病院側(cè)の販売は影響を受けている。しかし、生産側(cè)では、2月にはすでに正常に戻りました。今は販売側(cè)もほぼ正常です。

君実生物についても、病院の資源の調(diào)整、病気の受診意欲と現(xiàn)実的な條件の制限によって販売量に一定の影響があるという。各発表の疫病の影響を受けた上半期の営業(yè)狀況によって、PD-1が年間10億円の売り上げになるのは夢ではない。

次の競爭

國內(nèi)のPD-1醫(yī)薬品の最大の競爭要因は外資PD-1です。

Q 2財報が相次いで発表したことにより、世界の2大PD-1薬、マーサドンの「K薬」パボラビーズの単獨抗爭とBMSの「O薬」ナノ武利尤の単獨抗爭がより大きな爭點となった。

7月31日、黙沙東は2020年Q 2財務(wù)報を発表しました。疫病の影響を受けて、売上高は8%から108.72億ドルまで下がりました。2020年上半期の売上高は229.29億ドルで、同2%伸びました。Keytrudia第二四半期の売上高は33.88億ドルで、31%伸び、上半期の累計収入は66.72億ドルで、38%伸びた。KeytrudiaとGardasil/Gardasil 9の利益を受け、第二四半期の黙沙東は中國で8.11億ドルの売上高を9%増加し、上半期の中國市場の累計売上高は16.57億ドルで、14%増となり、世界市場の8.1%を占め、日本を抜いて、黙沙東は米國、EUに次ぐ世界第3位の市場となった。

対照的に、O薬はあまり楽観的ではない：8月6日、BMSは第二四半期の結(jié)果を発表した。ベースの買収が完了したため、売上高は61%増の101.29億ドル、上半期の売上高は209.1億ドルで、前年同期比71%増となった。しかし、上半期のOpdivo売上高は6%34.19億ドルまで下がり、Keytrudiaを大きく下回った。

適応癥では、K薬もO薬をまいて、6月22日、黙沙東はK薬が中國で新しい適応癥の食道のうろこ癌の2線治療を承認されたと発表しました。これもパボリビーズが中國で承認された第5適応癥です。Opdivoは國內(nèi)で適応癥の三つに肺がん、首のうろこガン、胃がんなどが含まれています。

IQVIAデータによると、多國籍企業(yè)の2020年第1四半期の売上高は503億元に達し、同13.0%下落した。本土企業(yè)の第1四半期の売上高は約1127億元で、同25.0%下落した。各治療分野の第一四半期の売上高は前年同期と比べて明らかに減少した。しかし、醫(yī)療保険目録の拡大と臨床薬のちょうど必要な作用の下で、抗腫瘍薬と免疫調(diào)整剤の種類は疫病の影響を受けるのが比較的に小さいです。四半期の売上高は前年同期比マイナス2.9%で、227億人民元に達しました。疫病が発生した後、成長が回復(fù)する見込みです。

しかし、競爭態(tài)勢では、PD-1の各家庭は楽ではない。

まずは適応癥です。君実生物は7月に正式にコロイド板に登録しました。その募集書によると、君実生物のPD-1は現(xiàn)在黒色素腫の一つの適応癥を承認されています。この適応癥の患者數(shù)は少ないです。2019年に新たに黒色素腫を発癥した患者の中で、対応する患者は2400人しかいません。市場規(guī)模は小さいです。BMS、黙沙東、恒瑞のPD-1はすでに一つ以上の適応癥を承認されました。しかも、肺癌、肝臓癌などの患者基數(shù)が大きい適応癥のタイプに足を踏み入れました。

その次に定価です。信達生物のPD-1は醫(yī)療保険目録に入ってから価格が60%を超えました。百済神州の抗PD-1単獨抵抗とアスリカンの抗PD-L 1単獨価格は援助案（PAP）の後で、年間治療費はそれぞれ約10880元と362640元です。製品の価格は信頼されていません。現(xiàn)在、各國産のPD-1製品のPAPは再來年の治療費が相當で、すべて優(yōu)位を持たないで、今後市場の普及、流通許可などの方面で激しい競爭の情況に直面して、また新しい“価格戦”が現(xiàn)れるかもしれません。

承認された製品以外にも、さまざまな研究開発段階にある多くのPD-1製品が市場攻略合戦に參加します。「自然」に発表された統(tǒng)計分析データによると、2019年8月現(xiàn)在、全世界で102の候補薬がPD-1の標的點に対して臨床試験を行っている。フューストサリバンの報告によると、2020年3月31日までに、中國ではPD-1に対する?yún)g獨抵抗のIII期の単剤試験26個とPD-1に対する?yún)g獨抵抗のIII期の70個の共同治療試験が行われている。

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