歐盟納米材料法規(guī)的最新進(jìn)展

　　對納米材料潛在風(fēng)險(xiǎn)的憂慮與日俱增，這也推動了納米材料”(nanomaterial)一詞的定義，該定義將應(yīng)用于所有歐盟法律。

　　“納米材料”的定義草案將在一次歐委會部門間磋商中予以討論。這表明此動議在委員會內(nèi)部已取得重大進(jìn)展，應(yīng)引起納米材料和含納米材料產(chǎn)品生產(chǎn)商和出口商的關(guān)注。

　　目前針對含納米材料產(chǎn)品，歐盟已實(shí)施了某些行業(yè)性立法。如第1223/2009號化妝品條例，其要求化妝品制造商在含納米材料化妝品投放市場前6個(gè)月通報(bào)相關(guān)主管部門。另外，《新型食品條例》要求在含納米材料的新型食品和食品配料投放市場之前，應(yīng)對其進(jìn)行安全評估和授權(quán)。

　　再者，含納米材料的產(chǎn)品也可能被納入到REACH法規(guī)所定義的“物質(zhì)”之中，同時(shí)，根據(jù)這些產(chǎn)品在歐盟內(nèi)每個(gè)生產(chǎn)商每年所生產(chǎn)或每個(gè)進(jìn)口商每年所進(jìn)口的類型和數(shù)量，也將帶來各種規(guī)定義務(wù)。另外，根據(jù)《分類、標(biāo)簽和包裝條例》(CLP條例)規(guī)定，滿足危險(xiǎn)物質(zhì)分類標(biāo)準(zhǔn)的納米材料，必須被相應(yīng)標(biāo)示和分類，并通報(bào)歐洲化學(xué)品管理局(2011年1月3日起)。

　　除了當(dāng)前的行業(yè)性歐盟立法，歐盟各機(jī)構(gòu)在最近幾個(gè)月已提出了多項(xiàng)議案。2010年7月，歐洲議會投票通過修改《新型食品條例》，對含納米材料食品實(shí)施更嚴(yán)格的安全和標(biāo)簽措施(類似于化妝品條例中對納米材料的標(biāo)簽規(guī)定)。該議案還規(guī)定，任何用納米技術(shù)工藝生產(chǎn)的食品，除非已進(jìn)行了對人類健康影響的特定風(fēng)險(xiǎn)評估，否則不得投放歐盟市場。

　　該議案將規(guī)定一項(xiàng)義務(wù)，即所有含納米材料的配料成分均應(yīng)列明，且清楚注明“(nano)”字樣。有趣的是，該議案對納米材料的定義是“一維或多維外部尺度或內(nèi)部結(jié)構(gòu)在100納米或以下的刻意生產(chǎn)的材料”。該修改案目前正在接受歐洲議會、歐盟理事會和歐委會討論，有望于今年晚些時(shí)候獲批。

　　上屆歐盟輪值主席國(比利時(shí))曾提案，要求在歐盟REACH法規(guī)下，創(chuàng)建一個(gè)對納米材料的特定注冊制度。這將要求生產(chǎn)商依規(guī)對含納米材料產(chǎn)品進(jìn)行注冊。比利時(shí)還提議對消費(fèi)品中的納米材料實(shí)施強(qiáng)制性標(biāo)簽規(guī)定。這些提議還有待看今年是否會被采納。

　　針對納米材料顧慮，近期在歐盟層面最重要的進(jìn)展就是歐委會于2010年10月21日關(guān)于“納米材料”術(shù)語定義的提案草案。在該草案中，“納米材料”被定義為至少滿足下述標(biāo)準(zhǔn)之一的任何材料：

　　1.由一維或多維尺度在1～100納米的微粒組成，其數(shù)濃度粒徑分布(number size distribution)大于1%。

　　2.其內(nèi)部或表面結(jié)構(gòu)的一維或多維尺度在1～100納米;

　　3.其表面面積與體積比大于60m²/cm³，不包括由小于1納米大小顆粒組成的材料。

　　該定義基于歐盟新興及新鑒定健康風(fēng)險(xiǎn)科學(xué)委員會的科學(xué)意見案。該委員會認(rèn)為，盡管證據(jù)表明沒有任何單一的方法可以適用于所有納米材料，但尺寸是“納米材料”術(shù)語定義的關(guān)鍵要素。草案中1～100納米的尺寸規(guī)定受到了各利益相關(guān)方的批評，認(rèn)為限制多度，與國際標(biāo)準(zhǔn)不符。