Pfizer Annonce Que Le Nouveau Vaccin Coronaire Est Efficace à 95% Et Que La Technologie De L'Arnm A Franchi Le Cap.

Le 18 novembre, heure locale, de bonnes nouvelles ont été transmises concernant le nouveau vaccin coronaire mis au point par biontech (Allemagne) en coopération avec Pfizer Pharmaceutical Ltd.Auparavant, le 9 novembre, les deux sociétés avaient annoncé que les données d'analyse à mi - parcours indiquaient une efficacité de plus de 90% du vaccin.

Pfizer a décidé de demander dans quelques jours une autorisation d'utilisation d'urgence de la Food and Drug Monitoring Authority (FDA).Si l'autorisation d'urgence est accordée, la vente de ce vaccin et l'injection dans une partie de la population devraient commencer à la fin de l'année.

En outre, l'entreprise américaine de biotechnologie Moderna a annoncé, le 16 novembre, que les données d'analyse à mi - parcours montraient une efficacité vaccinale de 94,5%.

La sécurité et l 'efficacité sont les deux principaux critères de succès de la commercialisation des vaccins.Comment résoudre le problème des vaccins aux niveaux du transport, de la réfrigération, etc.?Le journaliste de l 'Economist Report for the 21st Century a récemment interviewé M. Huang Juan, docteur en immunologie, faculté de médecine de l' Université Stanford.

Les données sur l'efficacité et la sécurité doivent être prises en compte.

à l'heure actuelle, les données sur l'efficacité des vaccins mises au point par Pfizer et biontech et Moderna sont les plus abondantes et les plus préoccupantes pour toutes les catégories de médias.Les deux vaccins nécessitent deux injections.

Comment ces données ont - elles été obtenues?Huang Juan a dit aux journalistes de l 'économie du XXIe siècle que les essais cliniques de vaccins et de préparations pharmaceutiques étaient effectués par une tierce partie spécialisée dans la gestion et la collecte des données et ne pouvaient être effectués par les laboratoires eux - mêmes.Ainsi, les données de 90% publiées la semaine dernière par Pfizer et les données de 94,5% publiées cette semaine par Modène constituent une analyse à mi - parcours de trois séries de données cliniques (Interim analysis).

Selon Pfizer et biontech, 170 des quelque 44 000 volontaires adultes ont été infectés par le nouveau virus de la Couronne et présentent au moins un sympt?me, dont 162 provenaient du Groupe des Placebo (c'est - à - dire des placebo) et 8 du Groupe des vaccins (c'est - à - dire des vaccins).Selon Modène, 95 nouveaux cas de diabète ont été diagnostiqués dans le cadre d'un essai auquel ont participé 30 000 volontaires, dont 5 membres de l'équipe vaccinale et 90 de l'équipe placebo.

Pfizer et Modena ont indiqué qu'ils continueraient à recueillir des données sur la sécurité et l'efficacité.Selon les procédures prescrites, les deux sociétés procèdent à une analyse complète des données et les compilent et demandent à la FDA une autorisation d'utilisation d'urgence.

Pfizer et biontech ont déclaré que des données de sécurité de deux mois avaient été recueillies pour environ 19 000 personnes à la demande de la FDA, mais que ces données étaient encore en cours d'évaluation.Modena a indiqué que les résultats seraient transmis aux autorités de tutelle une fois que l'analyse finale de 151 cas et le suivi de deux mois des données de sécurité auront été achevés.

Cas graves, effets secondaires, groupes d 'age

Qu'est - ce que l'on devrait considérer des données sur la validité de 94,5% et de 95%?Cela signifie - t - il qu'un vaccin est meilleur?

Premièrement, comment comprendre les données de validité?En résumé, il s'agit de déterminer la probabilité d'une infection par un nouveau coronavirus après la vaccination, ce qui permet de déterminer le degré de protection du vaccin contre l'homme.Dans le cas de Modena, par exemple, les données publiées indiquent que sur 95 patients diagnostiqués, 5 appartiennent à l'équipe vaccinale et 90 à l'équipe placebo, ce qui signifie que la probabilité d'infection par le nouveau virus de la Couronne par injection est tombée à 5%.

Huang Juan a donc fait observer qu'il n'y avait pas de grande différence entre les deux, et qu'il n'était pas possible de dire simplement que 95% des vaccins étaient plus efficaces que 94,5%.

Deuxièmement, l'évaluation des données doit être ? symétrique ?.Pour déterminer l'efficacité d'un vaccin, il faut, outre des statistiques sur l'efficacité, disposer d'autres indicateurs, notamment le nombre de cas graves, les effets secondaires signalés, le Groupe d'age applicable, etc.

Le nombre de cas graves est déterminé par la capacité du vaccin à prévenir des sympt?mes graves.D'après les données d'essais cliniques de Pfizer et biontech, 10 cas graves ont été diagnostiqués (severe Disease) sur 170, dont 9 dans le Groupe des placebo et 1 dans le Groupe des vaccins; d'après les données de Modena, 11 des 95 cas diagnostiqués provenaient du Groupe des placebo.

La plupart des incidents de Modène sont considérés comme légers ou modérés du point de vue des effets secondaires.Parmi les incidents de niveau 3 (grave) ayant une fréquence supérieure ou égale à 2% après la première administration, on peut citer la douleur par injection (2,7%), la fatigue (9,7%), les douleurs musculaires (8,9%), les douleurs articulaires (5,2%), les maux de tête (4,5%), la douleur (4,1%) et les éruptions rouges / rouges (2,0%) sur les sites d'injection.Ces incidents négatifs sont généralement de courte durée.

Pour sa part, Pfizer a indiqué dans son dernier rapport que les effets secondaires graves étaient la fatigue (3,8%) et les maux de tête (2%), et que les personnes agées étaient moins nombreuses et moins touchées par les vaccinations.Dans l'analyse à mi - parcours, Pfizer n'a pas signalé d'effets secondaires pertinents.

En ce qui concerne le Groupe d'age applicable, les données les plus récentes publiées par Pfizer indiquent que 41% des participants ont entre 56 et 85 ans et que le vaccin est efficace pour plus de 94% des adultes de plus de 65 ans.Modena a indiqué que sur les 95 patients diagnostiqués, 15 personnes agées de plus de 65 ans étaient des personnes agées.

Compte tenu de l'ampleur de ces effets secondaires, Huang Juan a indiqué qu'il n'était pas nécessaire de s'inquiéter pour le moment des données de sécurité à court terme, car la vérification de la sécurité était une expérience clinique de la phase 2.Toutefois, à long terme, une surveillance continue de la sécurité s'impose si des injections plus larges sont effectuées ultérieurement.

Percée de l 'ARNm de 0 à 1.

Huang Juan a indiqué qu 'une fois que les vaccins de Pfizer et de Modena ont été approuvés par le FDA, il y a de nombreuses indications positives sur l' évolution future des vaccins.

Tout d'abord, ces itinéraires de vaccin basés sur l'ARNm s'avéreront efficaces et constitueront l'une des indications les plus importantes pour la mise au point de vaccins.Selon Huang Juan, il s' agit d 'un changement qualitatif entre 0 et 1.Auparavant, bien qu'un grand nombre d'entreprises biologiques américaines aient essayé de se procurer des vaccins à base d'ARN, la plupart d'entre elles étaient restées en phase 1 ou 2 d'expérimentation clinique, et l'apparition d'un nouveau virus de la Couronne, le cygne noir, conjuguée à la forte impulsion politique et financière du Gouvernement, a accéléré la progression de ce vaccin.

Par exemple, Modena a re?u 955 millions de dollars du Gouvernement des états - Unis pour la mise au point de ses vaccins, qui ont également accepté de payer jusqu'à 1 milliard 530 millions de dollars pour l'achat de vaccins.Pour sa part, Pfizer a signé avec les états - Unis des accords d'approvisionnement d'une valeur de près de 2 milliards de dollars.

Deuxièmement, la recherche et le développement de vaccins contre d'autres maladies ont donné lieu à de nouvelles idées, dont les avantages se sont également manifestés dans la mise au point de vaccins contre l'épidémie: premièrement, la rapidité de cette route, qui s'explique le plus rapidement possible par la connaissance de la séquence moléculaire, et deuxièmement, la simplicité et la sécurité relative des composants.Par essence, les cellules in vivo sont induites à produire une protéine similaire à celle trouvée dans le virus et à déclencher une réponse immunitaire chez l 'homme.Troisièmement, la cha?ne de production est relativement simple et facile à produire à grande échelle.

Comment les restrictions en matière de réfrigération et de stockage de ces deux vaccins peuvent - elles être levées?Par exemple, les vaccins Pfizer doivent être stockés à - 80 °C.Le vaccin candidat de Modena peut être stabilisé pendant six mois à la température normale du réfrigérateur (- 20 °C) et conservé dans le réfrigérateur pendant 30 jours après la décongélation ou pendant 12 heures à la température ambiante.

Huang Juan a indiqué que ces températures extrêmement basses étaient couramment stockées dans des laboratoires de recherche et que le transport de glace sèche suffisait.? Il s'agit en théorie d'un problème qui peut être résolu, mais qui dépend de l'ampleur de la mobilisation des ressources par le Gouvernement. ?

Dans sa déclaration du 18 mai, Pfizer a notamment fait état de sa grande expérience de la distribution mondiale de vaccins et de sa confiance dans l'expertise et l'infrastructure de la cha?ne du froid.

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