??? CE ?? ? MDR ? ?? ? ? ? ? ?. ?? ? ? ? ? ? ? ??

??? ? ?? ? ?? ?? ? ??? ? ?? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ??? ? ??.?? ? ? ?? ?? ??? ?? ? ? ? ? ? ? ? ??. ?? ??? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ?? ?? ?? ? ?? ?? ??.?? ?? ??? ?? ?? ? ? ? ?? CE ?? ??.1.

??? ?? ? ? ? ? ? ?.?? ?? ?? ?? ? ? ? ? ?? ? ??? ? CE ? ? ? ????? ?? ?? ?? ?? ?? MDD 93 / 42 / EEC ? ? ? ? ? ? ? ??.1.

??? ? ?? ?? ? ? ?? ? ??.

???? ??? ? ?? CE ???

? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?.1.

● MD R (EU 2017 / 745) ? ?? ??

2017 ? 5 ? 5 ? ? ?? ?? ? ??? ?? ?? ?? ?? ? MDR (EU 2017 / 745) ? ?? ??.2017 ? 5 ? 25 ? ? MDR ? ?? ? ?? ?? ? ?? ??.??? ?? ?? ?? ? ?? MDD (93 / 42 / EEC) ? ??? MDR (EU 2017 / 745) ?? ? ?? ? ? ? 3 ? ??.

? ? ??MDR ?? ? 2020 ? 5 ? 26 ?? ? ?? ?? ?? ?? ?? ??.?? ? ?? ?? ?? ?? MDD (93 / 42 / EC) ? ?? ?? ?? ?? ?? ?? AIMDD (90 / 385 / EC) ? ??? ?? ? ? ??.

??? ?? ? ? ? ? ?:

『 9745 』MDR ? ?? ?? ?? ?? ?? ? CE ?? ? MDR ? ?? ?? ? ?? ? ? ?.

『 9745 』?? CE ??? ? ? ? ?? ? 5 ? 27 ?? ? MDR ?? ? ? ?? ? ? ?.

『 9745 』2020 ? 5 ? 26 ? ?? ?? ? MDD ?? ? ? ?? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?. ??? 2024 ? 5 ? 26 ? ?? ?? ? ? ? ? ? ?.

『 9745 』? ? MDD ?? ? ? ??? ? ? ? ? ? ?? MDR ? ? ? ?? ? ? ?.

●5 ? 26 ?? ? ? ? ? ?? ?? MDR ??

?? ?? ? ??? ? CE ??

?? ? ?? ?? ?? ? ? ? ??

1. ?? ??? ?? ??? ?? ?? ? ??? ?? ? ? ? ?? ? ??? ? 95% ?? ? ??? MDD ?? ? ?? ?? ? ? ??? ? ? ??? ?? ?? ? ?? ? ? ??.

2. ?? ?? ?? ? ?? ?? ? ? ? ? ??? ?? ? ? MDD (93 / 42 / EEC) ??? ?? ? ? ? ? ? NB ?? ? ? ? ?? 56 ? ? ?, MDR ? ?? ? ? ? ? ? NB ?? ? ? ? ?? 12 ? ? ?? ? ?.? 2020 ? 5 ? 26 ?? ? ?? ? ??? ? ?? CE ?? ?? ?? ? ??? ? 80% ? ? ? ?.

3. ?? ?? MDR ? ??? ?? ?? ?? ?? (NB: Notified Body) ? ?? ? ?? ? ?? ?? ? ??? ?? ?? ? ??? ? ?? ? ?? ?? ? ??? ? ??.

4. ?? ? MDR ?? ?? ?? ? ? ?? MDD ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ? ??? ? ? ?? ? ? ? ? ?. ?? ??? ?? ?? ? ?? ?? ?? ?? ? ?? ?? ? ?? ? ? ? ??? ? ?? ?? ? ? ? ? ?.

5. CE ?? ? ? ? ??? ? ?? ? ? ? ??? ?? ? ?? ?? ?? ?? ?? ('?? ??' ? ? ? ?) ? ?? ? ??. ?? ? ?? ? MDD ?? ? ? ? ?? ? ?? ?? ? ?? ?? ?? ? ?? ? ?? ?? ? ?? MDR ?? ? ? ? ?? ?? ????? ??? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ??? ?? ? ?? ?? ? ? ? ?? ? ? ??.

6. MDR ? ??? ?? ?? ? ?? ? ?? ?? ?? ?? ? ?. ? ? ? ? MDR ?? 15 ?? ?? ?? ?? ?? ? ? ? ?? ?? ?? ?? ??? ?? ? ?? ?? ?? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ??. ?, ?? ? ?? ? ? ??? (Person responsible for regulatory compiance).? ?? ? ?? ?? ?? ? ?? ? ?? ?? ? ? ?? ??? ?? ?? ?? (? ? ? ? ??, ??, ? ?, ?? ?? ?? ?? ??, ??? 1 ? ?? ?? ?? ?? ?? ? ?? ?? ?? ? ?? ? ?? ??) ? ? ? ? ??.

7. ?? ?? ?? ? ?? ? ?? ?? ? ?? ? ?? ??? MDD ?? CE ?? ? ? 2024 ? 5 ? 26 ? ?? ?? ? ? ? ? ? ?.?, ?? ?? ? ?? 5 ? 26 ? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? 5 ? 26 ? ?? ?? ??? MDD ? ? ? ?? MDR ? ? ?? ?? ? ? ? ? ?? ??.

?? ?? ?? ? ? ? ?? ? (??) ? ?? ?? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ? (??) ? ?? ? ??? ? ? ? ?. ?? ?? ?? ??? ? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ?? ??? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ??.

??? ?? ? ?? ?? CE ?? ? ?? ? ? ?? ?? ?? ?? ? ? ? ?? ? ? ?, ??? ?? ? ?? ? ? ? ???? ?? ? ? ??? NB ??? ??? ?? ?? ? ?? ?? ?? ?? ?? ???? ?? ? ?? ?? ?? ?? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ??.

?? ①: 2020 ? 5 ? 26 ?? ?

12 ? MDR ?? ?? ?? ??

?? ②:2020 ? 5 ? 26 ? ??

56 ? MDD ?? ?? ??

? ? ??? ?? ?? ? ?.