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Le 23 mars, Fu Hong - Han Lin, sous le drapeau de la médecine vénézuélienne, a publié son bulletin annuel 2019, et le premier produit national de médicaments biologiques similaires a publié son premier bilan annuel.

En 2019, la réhabilitation de Hong - Han Lin a rapporté environ 90,9 millions de yuan, la principale contribution provient de la vente de litoxine (nom commercial: hanlican).Le déficit total de 875 millions de dollars pour l'année s'explique principalement par l'expansion de la recherche - développement.

Depuis le début de l'année 2019, date à laquelle le premier médicament bioanalogue, le litoxine, a été commercialisé, le pays compte actuellement quatre médicaments biosimilaires, l'adamum monorésistant (Gloria) de baotai, l'Adamu monorésistant (sain et sauf) de la faune et de la flore marines, et l'antibiotique bavard (ancoda) de Qilu.

Bien que la mise au point de médicaments biosimilaires monorésistants au lithoxyde soit ? une épée sur dix ans ?, elle est loin d'être comparable à celle des médicaments de petite taille moléculaires de l'année en cours pour rattraper le rythme international.Liu Shigao, cofondateur, Président - Directeur général de la réhabilitation de Hong - Han Lin, a déclaré lors de la réunion d 'entrée en bourse de hanlican qu' il était le troisième médicament biologique homologué au monde à résister au lidoxide.

Après les états - Unis et l'Europe, le marché chinois est aujourd'hui le plus grand nombre de circuits de recherche - développement sur les médicaments biologiques similaires en ce qui concerne la distribution de médicaments similaires à Pd - 1 / L1.Une concurrence intense est inévitable et les entreprises nationales sont confrontées aux mêmes difficultés et aux mêmes possibilités en matière d'innovation dans le domaine de la recherche - développement, de sélection des variétés, de mise sur le marché et de commercialisation ultérieure, de canaux, de productivité, de prix, etc.

Concurrence avec la recherche initiale

Les médicaments biosimilaires sont des produits biologiques thérapeutiques de qualité, de sécurité et d'efficacité similaires à ceux qui sont homologués.La mise sur le marché d'un grand nombre de médicaments biologiques similaires contribue à améliorer l'accessibilité et à réduire les prix des médicaments biologiques et à accro?tre l'accès des patients aux médicaments.

La mise au point de médicaments biosimilaires est beaucoup plus complexe que celle de produits chimiques à petite molécule.En raison des caractéristiques des procédés de fabrication et des molécules elles - mêmes, il est difficile d'obtenir des médicaments biomacromoléculaires identiques à ceux de la structure et des fonctions du médicament initialement mis au point, qui ne peuvent être que similaires et sont donc appelés bioanalogues.

Selon Liu Shigao, il faut environ 8 à 10 ans et 800 millions de dollars pour qu 'un médicament biologique puisse être mis au point, alors que d' autres mesures sont nécessaires pour dépenser entre 7 et 8 ans et entre 100 et 300 millions de dollars.

L'Europe et les états - Unis ont commencé, il y a de nombreuses années, à mettre au point et à investir des médicaments biosimilaires qui répondent aux besoins des pays en matière de droits de douane et aux réactions positives des organismes de réglementation.Les différends entre les sociétés pharmaceutiques transnationales concernant les brevets sur les falaises et les médicaments biologiques similaires sont également fréquents.

En février 2017, truxima, de celltion, en Corée, a été le premier à être coté en bourse par l 'Union européenne; en juin 2017, rixathon, de Sanders, a également été approuvé par l' Union européenne et, en novembre 2018, truxima, par la FDA.

Selon le rapport d'approbation des nouveaux médicaments publié par le Centre d'évaluation et de recherche pharmaceutique (cder) de la FDA (états - Unis d'Amérique), le cder a approuvé en 2019 10 nouvelles préparations biopharmaceutiques ? qui contribueront à accro?tre la concurrence, à accro?tre l'utilisation des patients et, éventuellement, à réduire le co?t des principales thérapies biopharmaceutiques ?.

Dans le même temps, les premières entreprises pharmaceutiques ont adopté une approche plus directe de la concurrence.à partir de 2017, un certain nombre de médicaments antipaludéens de première nécessité sont entrés dans le registre de l 'assurance maladie grace à une réduction importante des prix.

L 'antidote originel tel que le ritox est la mélowate de Lorraine, le premier anticorps monoclonaux à être homologué par la FDA pour le traitement du cancer.à l'heure actuelle, le lithoxyde est commercialisé en Europe et aux états - Unis.Le 21 avril 2000, le Rothschild litox a été autorisé à coter en bourse par la CFDA et a négocié l'accès au registre de l'assurance maladie en 2017, avec une baisse de 58,45% des prix, suivie d'un net ralentissement du marché.Les spécifications de 500mg / 50ml / bouteille sont tombées de 16 041 à 8 298 yuan et les spécifications de 100mg / 10ml / bouteille de 2 418 yuan.

En novembre 2019, les négociations nationales sur l 'assurance maladie ont abouti à l' entrée en vigueur de l 'assurance maladie après sept années de lutte mondiale de la cigale contre le "roi des médicaments" Sumérien.Xiu Mei Yue va d 'un prix unique de plus de 7 600 yuan à une réduction active de 60 à 3 160 yuan sur le réseau, jusqu' à 1 290 yuan / un catalogue national d 'assurance maladie.

Dans ce contexte, les entreprises qui distribuent des médicaments biologiques similaires ont d? adapter leurs stratégies pour faire face à la concurrence de la recherche initiale à des prix plus bas.

? comme l'ensemble de l'industrie dispose encore d'une grande marge de man?uvre, la production nationale de médicaments similaires a un autre processus de recherche, ou une partie de l'espace du marché peut être pillée. ?Le Directeur exécutif de l 'Orient, Qu Rong Rong, a déclaré à la presse économique du XXIe siècle que, dans des conditions telles que la réduction des prix des médicaments de base de 60 à 70%, la valeur et les bénéfices des entreprises pharmaceutiques similaires n' étaient peut - être pas aussi élevés que prévu et ne correspondaient pas au modèle financier de la période de lancement.

Hanlicon a également abaissé les prix après avoir été coté en bourse.Le prix de vente en bourse est de 1 648 yuan / 10ml: 0,1g, ce prix est inférieur d 'environ 30% à celui de la recherche sur les médicaments de Roosevelt par rapport à la norme de la même marchandise; après une nouvelle réduction des prix dans les pharmacies de détail dans tout le pays, le prix est de 1 398 yuan / dépenses (100mg / 10ml).

"L 'entrée en bourse de hanlicon a inauguré une nouvelle ère de médicaments antibody en Chine.Les réactions du marché indiquent que les produits sont à l 'heure actuelle un état d' offre et de demande, limité à la capacité de production, les entreprises sont maintenant en pleine expansion de la production. ?Un expert de l 'industrie a déclaré à un journaliste que ? le produit est actuellement en train de demander de nouvelles adaptations, tandis que la demande d' inscription en bourse aux états - Unis et dans d 'autres pays comme l' Union européenne sera la première de la Chine à produire des médicaments biologiques similaires à commercialiser dans Le monde, et le potentiel futur du marché mérite d 'être apprécié ?.

Concurrence avec les pairs

En plus de la "guerre des prix" de la recherche initiale, les fabricants nationaux de produits biologiques similaires sont confrontés à une forte concurrence avec un certain nombre de produits similaires.

L'iqvia - arpente prévoit qu'avec l'expiration du brevet biopharmaceutique et la mise en vente d'un grand nombre de médicaments biosimilaires, le marché mondial atteindra environ 30 milliards de dollars d'ici à 2020.La Chine, qui représente environ 1% du marché mondial des médicaments biologiques et des médicaments analogues, est le premier pays au monde pour ce qui est du nombre de projets de recherche sur les médicaments et se concentre surtout sur les maladies tumorales et immunitaires.

Sur les principaux antidotes uniques, il s' agit d 'une multitude d' entreprises telles que la réhabilitation de honghan Lin, la biologie des messagers, la corningjerry, les cellules de Shenzhou, l 'industrie pharmaceutique ha???que, la pharmacie de zilu, l' industrie pharmaceutique de Lille Zhu, le beau temps, la santé des Trois royaumes, l 'industrie pharmaceutique des hérons, le gène warran, etc.".

Selon les praticiens susmentionnés, ? les biomédicaments sont le type de médicaments qui se développe le plus rapidement à l'échelle mondiale, et le potentiel des médicaments biosimilaires est largement reconnu. De nombreuses entreprises dans le monde mettent actuellement au point des médicaments biologiques similaires, et les possibilités offertes par le marché sont claires, mais les défis inhérents sont simultanés.Dans l'ensemble, la performance du marché des médicaments biologiques similaires produits dans le pays, l'efficacité de la qualité des produits, les avantages de la recherche - développement sur les produits, la question de savoir si l'adaptation des produits est identique à celle des médicaments de base, la possibilité de combiner les produits des entreprises et la capacité d'ouverture du marché sont des relations très importantes. ?

Par exemple, à l'exception de la monotone anti - euro - sino - asiatique de hanricontine, il est devenu le premier médicament biologique de ? nationalité chinoise? recevable par l'Union européenne; hlx02 et hlx03 (Adamu mono - injection) ont été acceptés par l'Autorité nationale de contr?le des médicaments et ont été inclus dans la procédure d'examen prioritaire; et hlx04 (bêta - 1) a été incorporé dans l'équipe de patients.

D'après l'expérience acquise sur le marché européen et américain, les premiers médicaments biologiques similaires ont un avantage évident.D'après les données IMS, les premiers médicaments biosimilaires commercialisés sur le marché européen se substituent rapidement à ces médicaments, et leur part dans le marché de tous les médicaments biosimilaires est relativement élevée (70% en moyenne) après stabilisation.Le fait que la concurrence soit faible et que les prix diminuent sensiblement par rapport à ceux des médicaments de base est la principale raison pour laquelle les premiers médicaments biologiques similaires sont rapidement entrés sur le marché.

Les médicaments biosimilaires introduits par la suite sont un peu moins efficaces pour s'approprier le marché.Par exemple, après l'entrée sur le marché européen d'un deuxième médicament de type biologiquement analogue (remicade) homologué par l'EMA, à savoir flixabi (infleximab, antibiotique), avec le même produit de recherche et le premier de type biologique, renflexis (coté en bourse depuis plus de deux ans), la part de marché n'a atteint que 0,7% au cours de la première année, et la part de marché a augmenté au cours de la deuxième année, passant à 3,4%.Moins d 'un tiers de la part de marché de la deuxième année de mise en bourse de renflexis.

? la tendance générale est à l'intégration progressive de médicaments antipaludiques uniques dans les registres de santé, ce qui a pour effet de toucher un plus grand nombre de patients.Ainsi, dans le cadre de la position de marché, les avantages sont les suivants: Fu Hong - Han Lin, baiotai, Qilu, et ainsi de suite, dans le processus d 'approbation progressive de médicaments biologiques similaires, les entreprises de la tête de créer progressivement des canaux, l' équipe de marketing obstacles.Les entreprises pharmaceutiques innovantes passent progressivement de la recherche - développement à la commercialisation.Qu Rong a indiqué que beaucoup d 'entreprises qui sont encore dans les premiers stades de la clinique ont peut - être arrêté le projet, car si elles sont déjà cotées en bourse dans les quatre ou cinq premières années, il est inévitable de se battre contre les prix, les entreprises à venir à construire leur propre équipe d' affaires à un co?t très élevé et le co?t du forage est très élevé.Il sera de plus en plus comme un marché américain m?r, les petites entreprises innovantes se concentrent sur la recherche et le développement et les ventes aux grandes entreprises à un stade ultérieur. ?

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