Les Médicaments Anticancéreux En Provenance De La Chine Ont été Approuvés Pour La Prochaine Ville Dans Le Domaine Des Hématomes De La Province De Baji.

Après avoir obtenu l 'approbation de la FDA à la fin de 2019, la National Drug Supervision Authority (nmpa) a publié, le 3 juin, un avis en ligne de la National Drug Supervision Authority (nmpa) autorisant l' inscription sur le marché de capsules de zébutini innovantes de type 1 de l 'état de Baji Shengzhou (nom commercial: baiyueze) pour des patients et des patients atteints d' un lymphome de cellules adultes ayant re?u au moins un traitement.Patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique (CLL) et de lymphome de petite taille (Sll) adultes ayant re?u au moins un traitement.

Zebutini est un Inhibiteur sélectif de la tyrosine kinase de Brouton (Btk) et un médicament novateur mis au point par notre pays et doté d 'un droit de propriété intellectuelle autonome.L'Autorité nationale de contr?le des drogues demande aux titulaires de permis de commercialiser les médicaments de continuer à mener à bien les études cliniques de validation comme prévu après leur mise en vente.

Il s' agit d 'un médicament Pd - 1 de l' état de Baji, le deuxième médicament commercialisé et autonome mis au point après l 'approbation de la Licorne.

L 'avantage concurrentiel de l' état de Baji sur le marché des inhibiteurs de Btk semble être plus important que dans le pays, où il y a six marchés de médicaments Pd - 1 cotés: Johnson et imbrutica, les premiers inhibiteurs de Btk actuellement cotés dans le monde, et acarbrutinib, d 'aslikon, et zembrutini, de Baji.B) est le troisième inhibiteur de Btk sur le marché mondial.

L 'état de Baji - Dieu a également beaucoup d' espoir en zebutini.En 2019, avec plus de 6,6 milliards de yuan dans la recherche et le développement, l 'état de Pékin a investi le plus d' entreprises pharmaceutiques du pays.

Au premier trimestre de 2020, les recettes provenant des produits de zebutini aux états - Unis se sont élevées à 720 000 dollars.Pour ce qui est de l 'avenir du marché, Wu xiaobin, Directeur général et Président de la société de la région chinoise de Pékin, a déclaré lors d' une conférence de presse ultérieure que "l 'inhibiteur de Btk auquel appartient zebutini est un marché inexploité, et que la leucémie lymphocytaire chronique est donc devenue une maladie chronique en raison de son efficacité thérapeutique.Les inhibiteurs de Btk ont un très grand potentiel sur le marché, est certainement l 'un de nos principaux produits. ?

Johnson, aslikand, lui aussi, accorde beaucoup d 'importance à son propre Btk dans ses états financiers.

De Changping aux Etats - Unis

Le lymphome est l 'une des 10 tumeurs malignes les plus courantes dans notre pays.D'après les statistiques épidémiologiques, sur les 88 200 nouveaux cas de lymphome recensés chaque année dans le pays, le lymphome non Hodgkin (NHL) représente environ 91% de l'ensemble des lymphomes, y compris 66% des lymphomes non Hodgkin de la cellule B.Les lymphomes de cellules souches (MCL) représentent environ 5% de tous les lymphomes de cellules B autres que le Hodgkin, tandis que les lymphomes lymphocytiques chroniques (CLL) et les lymphomes de petites lymphocytes (Sll) représentent environ 6% de tous les lymphomes de cellules B autres que le Hodgkin.

Cette fois - ci, zebutini a obtenu l 'approbation simultanée de deux cas d' adaptation en Chine continentale, principalement sur la base de données provenant de deux études cliniques critiques.Les données de l'étude BGB - 3111 - 206 sur les deux essais cliniques critiques en Chine montrent que le taux global de réduction de R / R MCL de zebutini sous forme de monothérapie a été de 84% et de 69%.Dans le cadre d'une autre étude sur le BGB - 3111 - 205, test clinique polycentrique de la deuxième phase critique en Chine, R / R CLL / Sll, le taux global de réduction du traitement a été de 62,6%, celui de réduction totale de 3,3%, celui de réduction partielle de 59,3%.

Zebu TiNi est né dans l 'état de Baji, dans le Centre de recherche et de développement de Changping à Beijing.En juin 2012, l 'équipe de recherche a officiellement lancé le projet de développement de Btk et, à l' issue d 'une série de tests et de tests, a sélectionné des candidats finals parmi plus de 500 composés, sous le numéro BGB - 3111, qui est le 3111e composé issu de la création de l' état de Phnom Penh.

Depuis la création du laboratoire jusqu 'à présent coté en bourse en Amérique centrale et en Amérique centrale, zebu TiNi a duré huit ans de R & D.Selon la partie de l'état de Baji - Shenzhou, zebutini réalise actuellement près de 25 essais cliniques à l'échelle mondiale, qui couvrent plus de 20 pays, et plus de 500 cliniciens internationaux, dont plus de 70 en Chine, ont participé à ces essais ou les ont conduits.à l'échelle mondiale, plus de 1 700 patients ont été traités avec des capsules de zebutini.

"Nous considérons que zebutini est le Btk qui permet d 'atteindre un niveau optimal au niveau mondial (best - in - class)", a déclaré Wang, Vice - Président principal de l' état de Baji, responsable de la recherche mondiale et du développement clinique en Asie et dans le Pacifique.Les effets secondaires toxiques sont plus faibles. ?

En avril 2013, l 'état de Baji Shenzhou a déposé une demande de brevet, un brevet mondial émanant de l' Office chinois des brevets, pour la mise au point de nouveaux médicaments anticancéreux en Chine continentale.En Australie, zebutini est officiellement entré dans la phase clinique en 2014 et a achevé son premier traitement en ao?t de la même année.

Wang lai explique qu 'à l' époque, la principale raison pour laquelle il s' était rendu en Australie était que la réforme de la politique pharmaceutique en Chine n 'avait pas encore atteint son point d' accélération.

Yan Xiaojun, Premier Vice - Président de l 'état de Shenzhou de Baji et chef des affaires pharmaceutiques mondiales, a divisé les huit années en quatre phases.Mise au point de médicaments, expérience pharmacologique et toxicologique avancée 2012 - 2013; lancement d 'essais d' ind et cliniques 2014 - 2015; essais cliniques 2016 - 2017? lors de notre réunion de communication avec le Drug Review Centre en 2016, il a été décidé qu'un seul bras pourrait être utilisé pour soutenir la commercialisation en deux temps, ce qui a permis d'accélérer la recherche - développement et l'accès au marché dans son ensemble. ?

Au cours d 'une série d' essais cliniques, il a fait preuve d 'une bonne efficacité thérapeutique et d' une bonne sécurité dans de nombreux lymphomes de cellules B tels que MCL, CLL et autres.En novembre 2019, zebutini a obtenu l 'autorisation de la FDA pour le traitement d' au moins un lymphome de cellules souches qui avait été traité auparavant, devenant ainsi le premier de notre histoire nationale à mettre au point de nouveaux médicaments anticancéreux aux états - Unis pour réaliser une ? percée zéro ? en mer.

à l'heure actuelle, zebutini n'a pas encore été approuvé dans les régions situées en dehors des états - Unis et de la Chine, mais le processus de mondialisation de la commercialisation s'est accéléré.Le 21 mai, l'état de Baji a annoncé qu'il signerait avec MEDISON - Pharma un accord de distribution exclusif de zebutini en Isra?l et que MEDISON aurait le droit de commercialiser zebutini en Isra?l.Les deux parties ont également présenté des demandes de commercialisation de nouveaux médicaments en Isra?l.La partie de l'état de Baji Shenzhou a indiqué qu'elle communiquerait également avec l'Office européen des médicaments (EMA) Cette année.

En ce qui concerne la production ultérieure, Wang Zhiwei, l 'un des principaux inventeurs de zebutini et Directeur de la recherche - développement chimique de l' état de Baji, a présenté le processus de construction de l 'usine a été très long, en 2015, nous pensions que ce médicament pourrait se stabiliser dans le monde entier, à l' époque de sa commercialisation et de sa production dans le monde entier.En 2015, l 'état de Pékin a d' abord trouvé un partenaire aux états - Unis, catalent, la même année, à Suzhou, pour la première base de production de petites molécules.Investissement de milliards de yuan, couvre une superficie de 13299 mètres carrés, 205 employés, la capacité de production annuelle de 100 millions de capsules.Sa production de matières premières pharmaceutiques pour les filiales de la pharmacie dans l 'ensemble de l' industrie pharmaceutique, Baji Shenzhou a fourni une ligne de production exclusive.

Accélération de la mondialisation

En 2013, l 'inhibiteur de la Btk, ibotini, a été autorisé à être commercialisé aux états - Unis.Selon le rapport financier de Johnson 2019, le produit de ses ventes s'est élevé à 3 milliards 411 millions de dollars, soit une augmentation de 30,4%, dont 1 milliard 555 millions de dollars sur le marché américain (+ 37,7%) et 1 milliard 856 millions de dollars sur les autres marchés mondiaux (+ 24,9%).

Selon le rapport financier d 'aslican 2019, un autre inhibiteur du Btk, l' akatini (calquence), qui a été autorisé à coter en bourse en novembre 2019, a généré environ 160 millions de dollars des états - Unis par an, principalement pour la vente aux états - Unis.M. Pascal soriot, Directeur général d'aslikan, a également souligné que la cotation en bourse de calquence devrait avoir un effet bénéfique sur l'augmentation globale des revenus d'ici à 2020: ? ces nouveaux médicaments sont le pilier des principaux domaines de traitement et une plate - forme importante pour la croissance future ?.

La concurrence la plus directe est le prix.En 2017, iboutini a été coté en Chine, et le prix de vente d 'une bo?te de 90 lots d' iboutini s' est élevé à 48 600 dollars, et en 2018, il a été réduit à 17 010 dollars.

Les prix de zebutini en Chine n 'ont pas encore été publiés dans le Baji Shenzhou, Wu xiaobin a déclaré que nous avons mis au point des médicaments novateurs qui permettent à la population d' avoir un meilleur accès et un meilleur prix, convaincus que les prix sont plus avantageux et désireux d 'utiliser un prix très proche (coté en bourse).

En ce qui concerne la concurrence pour la mondialisation future, Wu xiaobin a déclaré que les chiffres de vente trimestriels de zebutini aux Etats - Unis sont dans le plan, le lymphome des cellules souches est une très petite adaptation aux Etats - Unis, le plus important, sur le marché, c 'est que nous avons mis en place Une équipe, progressivement en contact avec les médecins, les institutions, etc.Augmente en conséquence. ?

Une autre concurrence découle de la configuration clinique et du développement commun.Aslikan et Johnson ont publié en 2019 des données sur la combinaison de leurs monothérapies à base d 'inhibiteurs de Btk avec d' autres médicaments.

à l'heure actuelle, 16 études cliniques sur zebutini sont en cours dans l'état de Baji.Dans le même temps, deux études cliniques mondiales en phase 3 sur l 'hémoglobuline Fahrenheit (WM) et CLL sont en cours pour comparer l' ibutini à l 'échelle mondiale.

En ce qui concerne les études cliniques et les choix d 'adaptation pour le futur zebutini, Wang lai a déclaré à l' économie du XXIe siècle qu 'iboutini était sur le marché depuis six ans, qu' il avait développé bien avant zebutini, et qu 'il était à l' avant - garde dans de nombreux endroits.Pour le lymphome des cellules B, les voies les plus importantes sont le Btk et le BCL2.L 'état de Baji Shenzhou a maintenant un certain nombre de programmes conjoints d' administration de médicaments avec le BCL2, y compris en association avec les états - Unis et la République populaire de Chine.L'usage combiné de médicaments est une tendance majeure pour les tumeurs, et nous espérons qu'il y aura davantage de synergies à l'avenir. ?

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