Ce Marque D'Accès Est Une Condition De L'Exportation De Masques De Protection Personnelle Dans L'Union Européenne.

Récemment, testex Swiss Textile Detection Co., Ltd a procédé à l 'audit sur place de la société Sunnyside Network Technology Ltd.Après avoir obtenu le certificat de certification, cela signifie que les masques de protection personnelle produits par la société peuvent être commercialisés légalement dans l 'Union européenne.

Quels sont les critères de certification requis pour l'exportation des masques de protection personnelle de l'Union européenne afin de pouvoir circuler sur le marché local?Quels sont les processus de travail spécifiques qui ont été certifiés?Pour les fabricants de masques de protection personnelle, il est nécessaire de conna?tre les exigences du marché européen des produits exportés, comme indiqué ci - après.

Système d 'accès au marquage CE

Pour la plupart des fabricants de produits de protection, le marquage ce n'est pas étranger.Il est entendu que la certification CE de l'UE est en fait un système d'accès au marquage CE.Le système de marquage CE est la fa?on dont l'Union européenne réglemente l'entrée des produits sur le marché européen.Les produits marqués ce indiquent que les produits sont conformes aux prescriptions réglementaires de l'Union européenne en matière de sécurité, de santé et de protection de l'environnement et peuvent être commercialisés légalement dans les 27 états membres de l'Union européenne, dans l'Association européenne de libre - échange (Norvège, Suisse, Islande, Liechtenstein), ainsi qu'au Royaume - Uni et en Turquie.

Selon les prescriptions de l'Union européenne, le marquage CE est apposé de différentes manières pour différents produits, principalement de deux fa?ons: la plupart des produits sont soumis à une déclaration d'autoconformité de la part du fabricant, ce qui permet d'apposer le marquage CE, et certains produits présentant un risque relativement élevé nécessitent une tierce partie autorisée par l'Union européenne, à savoir les agences de publicité (notified).Body) L'étiquette ce ne peut être apposée qu'après évaluation de la conformité.

Evaluation des articles de protection personnelle

Le marquage ce ne peut être apposé que sur la base d'une évaluation de conformité effectuée par un organisme d'information (notified body) pour les articles de protection personnelle tels que les masques.Le PPE est essentiellement un produit destiné à protéger les employés contre les accidents du travail ou les maladies graves résultant de l'exposition aux rayonnements chimiques, aux équipements électriques, aux équipements humains, aux équipements mécaniques ou dans certains lieux de travail dangereux.Selon le degré de complexité de la conception des produits et les principes de classification des niveaux de protection, les PPE peuvent être classées en trois catégories: la catégorie I désigne les articles de protection individuelle à faible risque; la catégorie II les articles de protection individuelle à risque moyen, à l'exception des catégories I et III; et La catégorie III les articles de protection individuelle à haut risque.Les masques sont classés dans la catégorie III.

L'Union européenne distingue deux catégories de masques selon leur utilisation: les masques médicaux et les masques de protection individuelle.Dans ce cas, les masques de protection personnelle ne sont pas des appareils médicaux, mais doivent être certifiés et certifiés par un organe d'agrément public conformément aux prescriptions du règlement de l'Union européenne sur les équipements de protection personnelle (eu2016 / 425) (PPE), correspondant à la norme en 149.

Protection masque authentification mode 2

Conformément à la réglementation eu2016 / 425 (PPE), les masques de protection ne peuvent être vendus légalement dans l'Union européenne qu'après avoir été certifiés par le module B (certification des modèles) + module C2 (contr?le interne de la qualité + contr?le aléatoire des produits) ou le module d (contr?le de la qualité des procédés de production).En résumé, il faut choisir le module b + module C2 ou le module b + module D.

Le processus d'accréditation dans son ensemble comprend cinq étapes: demande, vérification, évaluation, délivrance de certificats et contr?le.Les principales taches à accomplir à chacune de ces étapes sont les suivantes: premièrement, la phase de demande, la présentation par l'entreprise des formulaires de demande, des documents techniques, des rapports d'essai en 149 et 50 masques; deuxièmement, la vérification des demandes, la vérification des documents et des échantillons et la délivrance des documents de paiement; troisièmement, la phase d'évaluation, l'évaluation institutionnelle et l'échantillonnage des échantillons dans le cadre du projet en 149; et, quatrièmement, la délivrance des certificats par l'Agence de module.B Certificat, Déclaration de conformité signée par l'entreprise; cinquième phase d'inspection: l'Agence procède à des vérifications sur place et à des essais sur les masques d'échantillonnage, puis délivre le certificat module C2 et le rapport de contr?le.

Le délai de vérification par sondage de la qualité, d'évaluation des données et de délivrance du certificat module B est de 4 à 6 semaines.Le cycle d'authentification modulec2 est d'environ huit semaines.

Modalités d 'audit exceptionnelles

En tant qu 'un professionnel de production d' instruments médicaux, de produits de santé, de protection individuelle des entreprises modernes, Suzhou Xinyi grand temps Network Technology Co., Ltd a 3 bases de production, couvre une superficie de plus de 10 000 mètres carrés, 3000 mètres carrés de salle de nettoyage, 4000 mètres carrés de Salle de nettoyage de 100.000 mètres carrés.La société est équipée de 30 des plus avancés lignes de production de masques kn95, la production japonaise de 3 millions de masques kn95.

Pour des raisons épidémiologiques, l'audit a pris la forme d'une participation vidéo à distance des vérificateurs européens + d'une visite sur place des vérificateurs locaux et d'une réunion de synthèse finale.

Testex Textile inspection suisse Ltd a indiqué que l'objectif principal de l'audit sur place était de mettre en ?uvre l'audit sur site de module C2 conformément aux prescriptions de certification CE, dans l'espoir que, grace à des échanges directs, les entreprises agréées comprendront mieux les normes en149 et les guideront dans l'utilisation correcte des certificats et Des logos.L 'audit de site comprend deux volets: l' audit de l 'usine et l' échantillonnage de produits.

Testex Swiss Textile inspection Co.

Il est entendu que testex Swiss Textile inspection Co., Ltd a été fondée en 1846, est une entreprise de longue date et réputée dans le monde entier pour tester et certifier les textiles professionnels.L'Institut autrichien oeti est une filiale de testex Swiss Textile inspection Limited, qui a été entièrement acquise en 2013. Il a été créé en 1967 pour entreprendre des recherches sur le tapis et son agence du Journal officiel de l'Union européenne No 0534, peut maintenant procéder à la certification de certaines normes des catégories PPE II et III.Son modèle d'authentification de la norme en 149 consiste à délivrer d'abord le certificat module B, puis le certificat module C2, après avoir procédé à l'examen sur place et à l'échantillonnage.