CEマークの參入許可証は個人保護マスクの輸出EUの條件です。

TESTXスイス紡織検定有限公司はこのほど、蘇州信義大時代ネットワーク科學技術有限公司に対し、「EN 149呼吸防護器の粒子が吸い込むフィルター半カバー型マスク」を認証し、Module C 2（內部品質制御＋製品のランダム性監督抜き取り検査）の現場審査を行った。関連の認証証を取得した後、同社が生産した個人保護マスクはEUで合法的に販売できるということです。

EU輸出の個人保護マスクは一體どのような認証を得て現地市場に流通しますか？これらの認証の具體的な仕事の流れは何ですか？個人保護マスク生産企業にとっては、歐州連合（EU）の輸出市場に関する以下の要求を理解する必要があります。

CEマーク參入制度

ほとんどの防護用品メーカーにとって、CEマークは珍しくない。EU CE認証は実際にCEマークの參入制度であることが分かりました。CEマーク制度はEUがEU市場に參入するための監督管理方式です。CEマークを付けた製品はEUの安全、健康、環境保護などの法規要求に適合しており、EU 27カ國、歐州自由貿易連合（ノルウェー、スイス、アイスランド、リヒテンシュタイン）、イギリス、トルコで合法的に発売されています。

EUの規定によって、異なる製品は異なる評価方式でCEマークを付けます。主に二つの方式があります。ほとんどの製品はメーカーが自己適合性聲明方式を採用しているので、CEマークを追加して貼ることができます。一部のリスクが高い製品はEUの授権した第三者機関、すなわち公告機関（Notified）を経なければなりません。Body）適合性評価を行ったら、CEマークを付けられます。

個人保護用品は評価が必要です。

関連規定により、マスク類の個人保護用品（PPE）は公告機関（Notified Body）が適合性評価を行い、CEマークを追加することができる。PPEは主に従業員を保護するために、接觸化學輻射、電気設備、人力設備、機械設備またはいくつかの危険な作業場所によって引き起こされる深刻な労働災害または病気から保護するために設計された製品です。製品設計の複雑さと防護レベルの分類原則によって、PPEは三つの種類に分けられます。Ⅰ類は低リスク個人保護用品を指します。Ⅱ類はⅠ類、Ⅲ類以外の中リスク個人保護用品を指します。Ⅲ類は高リスク個人保護用品を指します。マスクはリスクが高い製品で、Ⅲ類に分類されています。

歐州連合（EU）は用途に応じてマスクを2つに分類します。醫療用マスクと個人用保護マスクです。このうち、個人保護マスクは醫療機器に該當しないが、EU個人防護設備條例EU 2016/425(PPE)の要求に適合して、授権公告機関がCE認証を行い、証明書を発行する必要があり、対応する規格はEN 149である。

防護マスク認証方式二択一

EU 2016/425(PPE)法規の規定により、保護類マスクはModule B(型式検査認証)+Module C 2(內部品質制御+製品のランダム性監督抜き取り検査)またはModule D(生産プロセス品質管理)証明書を取得した後、EUで合法的に販売することができます。簡単に言えば、Module B+Module C 2またはModule B+Module D 2のどちらかを選択しなければなりません。

全體の認証プロセスは主に申請、確認申請、評価、署名証明書、監督検査の5つのステップを含む。各段階の主な仕事は：第一は申請段階で、企業は申請書、技術書類、EN 149テスト報告書と50枚のマスクを提供します。第二は申請段階を確認し、書類とサンプルを確認して、支払書類を発行します。第三は評価段階で、機構は書類を評価して、サンプルをEN 149項目のテストします。第四は証明書発行段階です。機関はModuleを発行します。B証明書、企業は適合性聲明に署名しています。第五は監督検査段階です。機構はまず現場審査を行い、マスクを抜き取ってテストを行い、その後Module C 2証明書と監督報告書を発行します。

時間の周期から見て、品質の抜き取り検査、資料の評価とModule B証明書の発行時間は4~6週間です。Module C 2の認証期間は8週間ぐらいです。

非常時の監査方式

専門的に醫療器械、衛材製品、個人防護品を生産する現代企業として、蘇州信義大時代ネットワーク科學技術有限公司は3つの生産基地を持っています。敷地面積は10000平方メートルを超えています。3000平方メートルの30萬級クリーンルーム、4000平方メートルの10萬級クリーンルームです。同社は國內最新鋭のKN 95マスクの生産ラインを30本備えており、日産KN 95マスクは300萬匹。

今回の審査は疫病の原因で、ヨーロッパの審査員が遠隔動畫參加＋地元の審査員が現場を訪問し、共同で最終會議を締めくくる方式をとった。

TESTXスイス紡織検定有限公司によると、現場審査の主な目的はCE認証要求に基づき、Module C 2現場審査を行い、対面の交流を通じて、企業にEN 149の基準を理解させ、企業に証明書と標識を正しく使うよう指導することである。今回の現場審査には工場審査と製品サンプルの二つの部分が含まれています。審査は一貫性検査を中心としています。

TESTXスイス紡織検定有限會社

TESTXスイス紡織検定有限公司は1846年に設立されました。世界的にも歴史が古く、有名な織物専門テストと認証機関です。オーストリアOETI研究所はTESTXスイス紡織検定有限公司が2013年に全額出資して買収した子會社で、1967年に設立されました。最初に従事したのは絨毯に関する研究で、EU広報機関番號は0534で、現在一部PPEⅡ類とⅢ類標準の認証が可能です。EN 149標準の認証モードについては、先にModule Bの証明書を発行し、現場で審査とサンプルを行い、Module C 2の証明書を発行する。