インドの製薬企業が集団で中國のメガジェネリック醫薬品市場に參入マイクロ波攪拌

2019年11月の上海第2回輸入博覧會アスリーカンとインドの太陽薬業が協力協定を締結し、太陽薬業の複數の腫瘍製品の中國での導入と普及を擔當したのに続き、このほど、インドのアラビンド製薬有限會社（以下「アラビンド」）が竜象薬業薬品製剤への投資プロジェクトを泰州で正式に開始した。不完全な統計によると、現在、少なくとも太陽薬業、シプラ、リディ博士、アラビンドなど8社のインド薬企業が合弁や業務提攜の形で中國市場に進出している。

2020年1月7日、泰州中國醫薬城の責任者は21世紀経済報道記者に対し、龍象薬業薬品製剤プロジェクトは泰州中國醫薬城におけるアラビンドの第2期プロジェクトだと紹介した。「アラビンドとの提攜は何年も話し合ってきたが、今は各地で競爭が激しい」。

2018年4月、國務院弁公庁は「後発醫薬品の供給保障と使用政策の改革?整備に関する意見」を印刷、配布し、後発醫薬品産業の國際化を推進し、國外企業が我が國に研究開発センターと生産基地を設立することを奨勵した後、インドの後発醫薬品企業は中國醫薬市場への進出を加速させた。國家薬監局のデータによると、2017年の年間輸入後発醫薬品類化薬の受付番號はわずか40件だったが、2019年上半期には65件に達した。

民生証券アナリストの鐘奇氏によると、中國の後発醫薬品は製品ラインの配置に際して、インドの後発醫薬品の競爭を考慮しなければならない。北京鼎臣醫薬管理センターの史立臣責任者は21世紀経済報道記者に対し、4+7ベルトの大量購入など一連の改革政策が実施された後、インドを含む後発醫薬品の中國市場への進出に有利な條件を作り出しただけでなく、同時に國內後発醫薬品市場の競爭性を激化させ、業界全體がシャッフルに直面していると述べた。

インドの薬企業の中國進出加速

龍象薬業泰州有限公司は2019年10月に中國醫薬城に登録され、世界トップ5の後発醫薬品會社であるインドのアラビンド製薬有限公司が投資して設立された。

今回の竜象薬業薬品製剤プロジェクトの総投資額は2億ドルで、アラビンドが泰州に投資した2番目のプロジェクトだ。生産開始後、年間約2億本（瓶）の注射剤を生産し、年間約16億元の年産値を得て、利潤と稅金の5.38億元を実現し、製品は米國、EU市場に販売する予定である。

本プロジェクトの生産主な品種は注射用ホウチゾミ（抗腫瘍製剤）、ポサコナゾール注射剤、フッ素維司群注射剤、西地那非注射剤、地ゾシン注射液、塩酸モキシキサシン注射液などの注射剤品種である。

アラビンドのほか、太陽薬業、シプラ、リディ博士なども合弁や業務提攜の形で中國市場に進出している。

しかし、これまでインドの薬企業は中國市場で順調に発展していなかった。統計によると、インドの薬品輸出額は2017年4月～2018年3月の間だけで173億ドルで、そのうち60%が歐米などのハイエンド市場に輸出され、中國はわずか1%だった。

中國に最初に進出したインドの製薬會社ランバーシー社は、1993年に中國に合弁會社を設立した。すでに數百萬ルピーを投入し、40以上の製品を開発したが、最終的に合弁會社の株式を放棄した。ランバーシー社が最終的に敗北したのは、市場參入が難しく、商業インフラ建設に時間がかかりすぎたことや、中國本土の製薬工場とのコスト競爭が失敗したことなど多くの原因があったと分析されている。

しかし、インド企業は中國市場を放棄しておらず、ビジネス交渉の継続的な推進と複數の政策発表に伴い、インドの製薬企業は徐々に中國市場で氷を砕いている。

2018年4月、國務院弁公庁は『後発醫薬品の供給保障及び使用政策の改革?整備に関する意見』を印刷、配布し、後発醫薬品の研究開発の促進を明確に提出した、後発醫薬品の品質と治療効果の一致性評価の推進を加速させる、後発醫薬品産業の國際化を推進し、國外企業が我が國に研究開発センターと生産基地を設立することを奨勵する。

2019年6月21日、「中印薬品監督管理交流會」が上海で開催され、雙方は中印両國の輸入薬品登録に関する法規政策と技術要求、薬品の海外検査とコンプライアンスガイドライン、中國薬品の入札購入の政策と入札プロセス、中印醫薬産業協力などのテーマをめぐって広範な交流を行った。「中印薬品監督管理交流會」が開催されてからわずか2カ月足らずで、インドの製薬大手4社が中國の後発醫薬品市場を席巻している。

「中印薬品監督管理交流會」後、率先して行動を始めたのは、インド最大の製薬工場であり、世界第4位の後発醫薬品會社であるDilip Shanghviが1983年に設立した太陽製薬であり、続いてフォローアップしたのはインド第2位の後発醫薬品工場であるシプラであり、インドの製薬企業Strides Limited醫薬科學會社と四環醫薬ホールディングスが合弁會社の設立を発表し、中國市場に進出して醫薬品の登録と販売業務に従事する、後に『私は薬神ではありません』のインド?グリニンの原型メーカーNatco Pharmaも正式に中國市場に參入すると発表した。

兆元を爭うジェネリック醫薬品ケーキ

インドの製薬企業が中國市場に積極的に進出しているのは、中國の後発醫薬品の巨大市場を見據えているからだ。

2017年、中國の後発醫薬品市場規模は5000億元に達し、中國の製薬企業の営業収入のトップを占めた。また、中國醫薬工業情報センターの推計によると、慢性病の罹患率が年々増加し、人口高齢化、醫療保険コントロール費などの要素の影響を受け、將來、我が國の後発醫薬品市場規模は持続的に増加し、2020年までに市場規模は兆の大臺を突破することができ、14116億元に達することができると予想されている。

康哲薬業（CMS）がその完全子會社を通じて太陽製薬とTildrakizumabと0.09%シクロスポリンA滴眼液についてそれぞれライセンス契約を締結した時、Dilip Shanghvi氏は、中國には65%以上の後発醫薬品市場があり、6 ~ 9カ月以內に中國での事業を拡大すると発表した。この事業は3年間で太陽製薬の40億ドルの総売上高に「一定の割合」貢獻する。今回の提攜は、太陽製薬の中國市場進出の重要な突破口とされている。

インドの製薬企業Strides Limited醫薬科學公司と四環醫薬ホールディングスが合弁會社の設立を発表し、四環醫薬の中國での登録申告、商業化、流通の4大製品を獨占的に授権した場合、Strides Limited氏によると、中國では最近の薬品規制の発展により、差別化された高品質の後発醫薬品が迅速に承認されるようになったが、140以上の製品を持つ資産ポートフォリオは中國の応用に合致しており、上述の4つの製品の後、製品ポートフォリオをさらに拡大することができるという。

インドの後発醫薬品企業の參入、特に4+7帯量調達などの政策を背景に、中國の後発醫薬品競爭はとりわけ激しい。2019年9月、上海陽光醫薬調達網が「4+7」の拡大採集による準當選結果を発表したように、インドの有名な後発醫薬品企業である瑞迪博士実験室傘下の奧窒平錠10 mgの見積もりはハウゼン薬業より低く、最終的に6.19元/錠が落札され、初めて包囲網に突入した。

「インドの後発醫薬品は長年にわたって発展しており、多くはFDAの基準に基づいて生産されており、品質、価格などは國際的に認められており、將來的には中國本土の後発醫薬品に大きな衝撃を與えるだろう」と史立臣氏は分析している。

インド政府の公式サイトのデータによると、インドには米國FDAの認証を受けた製薬工場が500社以上あり、インドの輸出データによると、2012年から2016年までの輸出総額は101億ドルから169億ドルに増加し、年複合成長率は13.73%だった。

史立臣によると、本土の同業者、外資の原研薬、インドの後発醫薬品企業などの多重圧力の下で、中國の後発醫薬品企業は巨大な圧力に直面しているが、これも國産後発醫薬品産業チェーンの品質、価格から効率までの全體的な向上を逆に迫り、醫薬業界のシャッフル、モデルチェンジとグレードアップを後押しする。

「競爭のエスカレートの下で、中國企業はまず自分の位置づけをしっかりとしなければならない。後発醫薬品の面では、國內企業は製品の審査、原料薬と補助材料の供給などの多方面から総合的に対応措置を考慮しなければならず、臨床に必要な製品に焦點を當て、ハイテク障壁の後発醫薬品を開発し、後発醫薬品の上流原料補助材料の生産コストの優位性と下流製剤の剤形の革新能力などを延長しなければならない」と述べた。史立臣は述べた。

しかし、インドの醫薬市場を長期的に追跡してきたベテランも21世紀経済報道記者に対し、インドの模造薬企業の中國市場での発展にも一連の問題が直面していると指摘した。例えば、インドの模造薬の中國進出には輸送費、関稅、國內登録費、運営費などが必要で、そのコストが大幅に上昇する可能性がある。同時に、インドの薬企業は新設からGMP認証を受けるまでの時間が長く、將來の市場構造がどのように変化するかは定説しにくい。

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