詳解2020醫(yī)?！膀v籠換鳥”術(shù)：藥品申報(bào)納入時(shí)限拉長(zhǎng) 鼓勵(lì)創(chuàng)新藥進(jìn)目錄

醫(yī)保資金“騰籠換鳥”、鼓勵(lì)創(chuàng)新又邁出了更明晰化的一步。

8月17日晚間，國(guó)家醫(yī)保局官網(wǎng)公布《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南》。

此次藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、申報(bào)、專家評(píng)審、談判和競(jìng)價(jià)、公布結(jié)果 5個(gè)階段，將從7月持續(xù)至年底。

此次公布的方案中，2020年8月17日成為最重要的一個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)，大大拉長(zhǎng)了藥品納入時(shí)限，這意味著有更多新獲批的、符合條件的藥物可以進(jìn)行申報(bào)和談判、競(jìng)價(jià)。

此次方案的出臺(tái)，更意味著國(guó)家醫(yī)保談判進(jìn)一步走向制度化、常態(tài)化和透明化?！爸饕菍⒅贫雀袒⒏唧w更細(xì)化，也更加透明。特別采取企業(yè)自主申報(bào)制度是最大的亮點(diǎn)，避免好藥被‘扼殺’在評(píng)審搖籃中。其次將新藥審批時(shí)間放寬到2020年8月17日，更是加快了新藥入醫(yī)保的時(shí)間?！鄙虾Ｊ行l(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，“明確7種情況入醫(yī)保指明了條件和方向，也和之前出臺(tái)的政策相銜接和保持一致，即鼓勵(lì)生物醫(yī)藥創(chuàng)新的方向，追求目錄品種優(yōu)化、價(jià)格適宜、提高療效，追求價(jià)值醫(yī)療?！?/p>

加快新藥入醫(yī)保速度

不久前罕見病脊髓性肌萎縮癥（SMA）及其治療藥物諾西那生鈉注射液，以“70萬一針?biāo)帯鄙狭藷崴巡⒁l(fā)輿論爭(zhēng)議，研發(fā)、生產(chǎn)該藥物的公司渤健在發(fā)布回應(yīng)聲明時(shí)提及了上一年的醫(yī)保談判時(shí)限：參加2019年國(guó)家醫(yī)保談判的藥品必須是2018年12月31日前獲得批準(zhǔn)的藥品，而諾西那生鈉注射液于2019年2月獲批，不符合條件，因此并未參加上年醫(yī)保談判。

渤健稱其一直與國(guó)家和地方政府相關(guān)部門保持積極溝通，呼吁建立多方共付機(jī)制，以進(jìn)一步提升中國(guó)SMA患者藥物可及性。

在新發(fā)布的調(diào)整方案中，2019年12月31日至2020年8月17日期間獲批的新藥不再有這個(gè)問題。

根據(jù)上述方案，此次調(diào)整范圍綜合考慮基本醫(yī)保的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力，目錄外西藥和中成藥可以納入2020年藥品目錄擬新增藥品的調(diào)整范圍包含七種情況：一是與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥，納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》的藥品；二是納入《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品；三是納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵(lì)仿制藥品目錄或鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單，且于2020年8月17日（含，下同）前經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的藥品；四是第二批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選藥品；五是2015年1月1日至2020年8月17日期間，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品；六是上述期間（同五）內(nèi)根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果向國(guó)家藥監(jiān)部門補(bǔ)充申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)，適應(yīng)癥、功能主治等發(fā)生重大變化的藥品；七是2019年12月31日前，進(jìn)入5個(gè)（含）以上省級(jí)最新版基本醫(yī)保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》的除外。

符合條件的藥品目錄外西藥和中成藥，一律由企業(yè)按程序提出申報(bào)，經(jīng)審核通過后納入擬新增范圍。獨(dú)家藥品的認(rèn)定，也以2020年8月17日為準(zhǔn)。

“把藥品的納入時(shí)限拉長(zhǎng)讓市場(chǎng)和企業(yè)比較興奮?！比A菁證券醫(yī)藥行業(yè)首席分析師趙冰在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)對(duì)此進(jìn)行了解讀，原先都是截止到上一年的12月31日，“不知道以后都會(huì)這樣還是特例，上半年因?yàn)橐咔楹芏嘈滤帉徟兴泳?。但醫(yī)保局響應(yīng)了社會(huì)呼吁。因?yàn)榻陙硭幷母?、新藥審批加速，就是以文件中提到?015年1月1日為起點(diǎn)，是中國(guó)的制藥行業(yè)開始出現(xiàn)重大變化的開端：這批新藥是按照新的規(guī)范開始做的，也就是說療效等方面和以前所謂的新藥實(shí)際上是不一樣的。這背后體現(xiàn)了國(guó)家醫(yī)保局鼓勵(lì)新藥方向不變，醫(yī)保局要納入新藥好藥的整體思路也是不變的?！?/p>

對(duì)于新冠藥物，根據(jù)《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》，涉及的藥物包括抗病毒藥物干擾素、洛匹那韋/利托那韋、利巴韋林、磷酸氯喹、阿比多爾等，免疫藥物托珠單抗，以及包括喜炎平、血必凈、醒腦靜等多個(gè)中藥注射劑在內(nèi)的中成藥。

金春林解讀此條稱，“讓一些符合條件的藥物有資格申請(qǐng)，這是符合當(dāng)前的實(shí)際情況的，但還需要專家協(xié)商和共識(shí)，還要經(jīng)過談判、競(jìng)價(jià)，前面寬一點(diǎn)后面嚴(yán)一點(diǎn)，是沒有問題的。”

以往醫(yī)保目錄可能很多年不變，趙冰認(rèn)為，此次方案也體現(xiàn)了醫(yī)保動(dòng)態(tài)調(diào)整的及時(shí)性，“體現(xiàn)在納入新冠肺炎疫情的相關(guān)藥物，也兌現(xiàn)了醫(yī)保局成立的時(shí)候?qū)τ卺t(yī)保資金使用的承諾?！?/p>

調(diào)出風(fēng)險(xiǎn)

除了新增的藥物，目錄內(nèi)西藥和中成藥此次還面臨被調(diào)出和調(diào)整的風(fēng)險(xiǎn)，并不是一勞永逸。

首先是調(diào)出目錄藥品的范圍，包括被國(guó)家藥監(jiān)部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品；綜合考慮臨床價(jià)值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟(jì)性等因素，經(jīng)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于收益的藥品。

或許影響更大的是另一類“調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)藥品的范圍”的藥品：處于協(xié)議有效期內(nèi)，且按照協(xié)議需重新確定支付標(biāo)準(zhǔn)的談判藥品；根據(jù)企業(yè)申報(bào)或?qū)＜以u(píng)估，有必要調(diào)整限定支付范圍的談判藥品；與同治療領(lǐng)域的其他藥品相比，價(jià)格/費(fèi)用明顯偏高，且近年來占用基金量較多的藥品。

金春林指出，企業(yè)首先是需要提供更多數(shù)據(jù)以證明自身產(chǎn)品有更好的成本和效果，否則新藥很難入醫(yī)保，已入醫(yī)保也可能被移出，“對(duì)列入可以調(diào)整和調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)工作非常重要。如果有其他藥替代，還有適應(yīng)癥的范圍以及支付標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整，估計(jì)打擊面會(huì)比較大，原先在目錄里的企業(yè)也不能放松?！?/p>

對(duì)于一些大熱門如PD-1，去年只有信達(dá)進(jìn)入了醫(yī)保，今年的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手加上了后來獲批的恒瑞醫(yī)藥和百濟(jì)神州，恒瑞醫(yī)藥更是因獲批多個(gè)適應(yīng)癥備受關(guān)注。

“PD-1今年大概率還有可能會(huì)進(jìn)，但以什么樣的價(jià)格進(jìn)，是很多人關(guān)注的?！壁w冰認(rèn)為，可能降價(jià)幅度會(huì)很大，“這也告訴我們熱門領(lǐng)域未必很好，扎堆肯定也是有風(fēng)險(xiǎn)的?！?/p>

對(duì)于兩款新上市藥品都在時(shí)間范圍內(nèi)的百濟(jì)神州來說，此次也是一個(gè)好時(shí)機(jī)?！吧虡I(yè)方面，我們今年有兩款藥正式商業(yè)上市，一個(gè)PD-1，一個(gè)BTK，銷量都非常不錯(cuò)。目前國(guó)外這兩個(gè)藥物總體在往下走，國(guó)產(chǎn)藥勢(shì)頭非常強(qiáng)勁?！卑贊?jì)神州高級(jí)副總裁、全球研究及亞太臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人汪來在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道采訪時(shí)表示。

參考2019年，在2019年150個(gè)談判藥品中，119個(gè)新增藥品有70個(gè)談判成功，價(jià)格平均降幅為60.7%。三種丙肝治療用藥降幅平均在85%以上，腫瘤、糖尿病等治療用藥的降幅平均在65%左右。

除了腫瘤、慢性病和兒童用藥，罕見病也是重點(diǎn)之一，進(jìn)入談判環(huán)節(jié)的基本藥物全部談判成功，備受關(guān)注的PD-1類腫瘤免疫治療藥、能治愈丙肝的口服藥等首次進(jìn)入目錄，波生坦、麥格司他等藥品的談判成功，使肺動(dòng)脈高壓、C型尼曼匹克病等罕見病患者擺脫目錄內(nèi)無藥可治的困境。

“歐美公司近些年喜歡做孤兒藥，我們國(guó)家也是鼓勵(lì)的。但孤兒藥價(jià)格奇貴，人數(shù)太少，進(jìn)醫(yī)保實(shí)際上是談不下來價(jià)格的。”趙冰認(rèn)為，中國(guó)醫(yī)保資金從“唯低價(jià)論”走到了“經(jīng)濟(jì)適用型的道路”，而非歐美的“越新越好、越有效越好”，“任何藥品要體現(xiàn)性價(jià)比，有效是肯定的，但同時(shí)也要注意價(jià)格。如果一個(gè)新藥療效可能很好但價(jià)格奇貴，那么很明顯在中國(guó)它不會(huì)有很大的市場(chǎng)。醫(yī)保局成立的初衷不是要控制費(fèi)用或者限制醫(yī)保資金的使用，是為了把資金更合理、更有效地使用，這筆錢花出去要值，這是有很大進(jìn)步的”。