中國の薬企業(yè)は同質(zhì)化競(jìng)爭が激しいですが、E-Too類の薬はまだ作れますか？

海帰の創(chuàng)業(yè)ブーム、資本ブーム、地方政府の優(yōu)遇政策、CRO/CDMOの組み合わせが絶えず成熟しているなどの要因に加え、License inモードとVICモデルのモデル効果が加わり、國內(nèi)の會(huì)社は急速に複製でき、18 Aとコーチングボードはまた資本のためにルートを提供し、資本流入を加速し、すべての要素によって推進(jìn)されて、革新薬の敷居はだんだん低くなりつつある。8月2日、全國醫(yī)薬工業(yè)情報(bào)年會(huì)の分論壇で、軒竹生物科學(xué)技術(shù)有限公司の李嘉掖CEOが述べた。

彼は、革新薬はハイテク、高投資、高リスクの業(yè)界で、誰でも入ることができるわけではないと分析していますが、今は多くの企業(yè)が進(jìn)出しています。

第一に、源の革新に乏しく、同質(zhì)化競(jìng)爭が深刻で、例えばPD-1コースには100以上の薬事企業(yè)が積み上げられています。EGFRは50社以上の製薬企業(yè)が臨床を申告しました。Claudine 18.2は40社近くの企業(yè)が並んでいます。第二に、資源の浪費(fèi)、臨床試験患者が足りない、患者を奪い取る現(xiàn)象が現(xiàn)れ、低レベルで研究開発費(fèi)用の浪費(fèi)を繰り返す。第三に、License-iのプロジェクトの価格が高騰し、臨床Iaのプロジェクトの初任給は千萬ドル以上に達(dá)し、良いプロジェクトは數(shù)千萬ドルに上り、License-innのプロジェクトはますます少なくなりました。

みんなは互いに競(jìng)爭して価格を高めて、プロジェクトを持って帰って開発した後に、また醫(yī)療保険の価格カットに直面して、商業(yè)の仕返しはどのように実現(xiàn)しますか？李嘉掖は言った。

ME-too類の薬はまだできますか？

こうしたなか、國家薬監(jiān)局の審査センターは7月2日、「臨床価値を誘導(dǎo)する抗腫瘍薬の臨床研究開発指導(dǎo)原則」の公開に関する意見の通知」（以下、「指導(dǎo)原則」）を発表した。このうち、「頭と頭のマッチング」とは対照的に、ME-too醫(yī)薬品の発売の可能性を低くした。CXO関連上場(chǎng)會(huì)社の株価は、「指導(dǎo)原則」の公布後、3日間連続で全線暴落しました。

「指導(dǎo)原則」は2つの點(diǎn)を言及し、1つは臨床価値を?qū)Г趣贰ⅳ猡?つは患者が最良の治療選択を提供することを目標(biāo)として、中國の未來の革新薬の発展方向を是正することに重要な役割を果たしたと同時(shí)に、業(yè)界がME-too類の革新薬に対する多くの議論を引き起こし、多くの批判が出た。

では、我が國の創(chuàng)新薬が歩んだ10年を振り返ってみます。ME-too類の薬はどのように正確に評(píng)価されますか？

FIC（同類第一）／BIC（同類最高級(jí)）の薬でも、ME-tooの薬でも、臨床価値があり、たとえ臨床価値が同類に比べて突出していなくても、薬価を下げて患者の恩恵を受けることができるという観點(diǎn)がありますが、科學(xué)的リスクとビジネスリスクをどう兼ねるかが重要な問題となります。

他の國の発展経験を參考にして、日本は10年のme-too段階を経て、國際化の革新に向かっています。大規(guī)模な多國籍企業(yè)も実はme-tooを作っています。一般的には、同じターゲットで、前の3つは市場(chǎng)があって、第4番目の5軒はあまり儲(chǔ)からないので、5軒になったら普通は市場(chǎng)の手段を借りて、後の企業(yè)はあまり追い風(fēng)に乗りません。しかし、國內(nèi)にとっては、現(xiàn)在の現(xiàn)象は企業(yè)がまだ成熟していないことを反映しています。全體的な考えがありません。

じゃ、ME-too類の薬はまだ続けられますか？

「ME-too類の薬は中國の革新薬の制度を開いて、法規(guī)政策の建立と完備を促進(jìn)し、一部の患者の薬使用の困難を緩和し、國家の醫(yī)療保険の負(fù)擔(dān)も軽減した」と李嘉邨氏は指摘する。源のイノベーションを提唱しています。これは大きな方向で、確かに正しいですが、源のイノベーションは基礎(chǔ)研究の長期的な蓄積から來ています。今日は源のイノベーションを提唱しています。明日はすべての製薬會(huì)社が源のイノベーションを行います。製品の利點(diǎn)がありますか？臨床価値がありますか？ビジネスリターンがありますか？ターゲットポイントが四、五十社に達(dá)した場(chǎng)合、やはり慎重にします。

中國醫(yī)薬工業(yè)情報(bào)センター高級(jí)業(yè)界研究員の王奇巍さんもフォーラムで標(biāo)的點(diǎn)の革新策を分析しました。その提供したデータによると、我が國の新薬通用名は2015年の99から2020年の763まで急増し、新薬の受理番號(hào)は2015年の235から2020年の1768まで急速に増加しました。

ターゲットポイントの問題について、王奇巍氏は、世界の新たなターゲットを選ぶには二つの戦略があると述べました。第一に潛在力のある新しいターゲットを選ぶことで、その中の研究開発の進(jìn)展、國內(nèi)オリジナル薬の革新性と研究開発のリスクに注目しなければなりません。第二に、成功経験のある新しいターゲットを選ぶことです。市場(chǎng)の動(dòng)向と適応癥の配置に注目しなければなりません。世界または中國の研究開発で承認(rèn)された醫(yī)薬品の數(shù)が最も多いTop 20ターゲットポイントに対しては、慎重な配置が必要です。

「すべての標(biāo)的點(diǎn)の革新は臨床需要であり、臨床需要を解決することが目的であり、標(biāo)的點(diǎn)の革新は手段である」王奇巍さんは言いました。

基礎(chǔ)研究が手薄だ

米國のバイオ醫(yī)薬は15年の発展を経て、90年代半ばに全方位でヨーロッパを追い越し、世界最大のバイオ製薬大國となりました。現(xiàn)在、全世界の革新薬の中で、57%が米國から來ています。

「米國のバイオ製薬革新の急速な発展要因を分析し、その第一位は基礎(chǔ)研究に対する巨大な資金投入であり、それから強(qiáng)力な知的財(cái)産権保護(hù)と法律執(zhí)行、革新を奨勵(lì)するカバーと支払い政策、運(yùn)用が良好で科學(xué)を基礎(chǔ)とする監(jiān)督管理システム、および完備した資本融資ルートである」と李嘉潼氏は述べている。

その中で基礎(chǔ)研究の投入について、R&D経費(fèi)の投入強(qiáng)度は産業(yè)技術(shù)開発能力を測(cè)定する主要指標(biāo)であり、産業(yè)のイノベーション活動(dòng)に対する投資力を反映しており、R＆Dの投資強(qiáng)度は通常R＆D経費(fèi)が総生産額、主要営業(yè)業(yè)務(wù)収入または工業(yè)増加値の比重を指す。

李嘉奎分享のデータによると、米連邦政府は2022年度の基礎(chǔ)研究に31033億元を投入し、R&D経費(fèi)の比重27%を占め、中國2019年の基礎(chǔ)研究に1335.6億元を投入し、R&D経費(fèi)の比重は初めて6%を超えた。

高水準(zhǔn)の科學(xué)研究機(jī)関は基礎(chǔ)研究の基礎(chǔ)であると李嘉掖氏は考えている。米國のバイオ醫(yī)薬産業(yè)はバイオ技術(shù)をベースに、大學(xué)、科學(xué)研究院を出発點(diǎn)として、科學(xué)研究院はバイオ醫(yī)薬産業(yè)に多くの基礎(chǔ)研究成果、肝心な技術(shù)と人材を提供しています。対照的に、國內(nèi)の醫(yī)薬産業(yè)は政策誘導(dǎo)を主として、地方政府は次々と生物醫(yī)薬産業(yè)園を建設(shè)しています。

中國生物技術(shù)発展センターの関係者もこのほど、世界の新薬の創(chuàng)製とは対照的に分散した標(biāo)的點(diǎn)の分布が異なり、わが國の標(biāo)的點(diǎn)の集中度は非常に高く、1/3は薬を研究する前に10の人気のある標(biāo)的點(diǎn)に集中していると分析した。その原因を追究して、一方では我が國の新薬の創(chuàng)製の基礎(chǔ)研究の蓄積は比較的に薄弱で、応用基礎(chǔ)研究の配置に対して不足して、新しい標(biāo)的點(diǎn)、新しい構(gòu)造と新しい方法などの基礎(chǔ)研究の成果は不足しています。一方、新薬の成果志向に乏しい直列基礎(chǔ)研究と応用基礎(chǔ)研究。

オリジナルの新薬の開発の源は理論革新と突破にあります。これは長期的かつ著実な基礎(chǔ)研究の積み重ねが必要です。ある病気の発癥メカニズムについて理論的に突破すれば、重要な臨床応用価値を持つオリジナルの新薬がいくつか誕生します。例えば免疫検査の基礎(chǔ)研究の突破は、腫瘍免疫治療と細(xì)胞治療の波を引き起こし、PD-1/PDL-1抗體とCAR-T細(xì)胞治療は、多くの末期腫瘍患者の命を救った。

「発見から新薬の承認(rèn)までは長いプロセスで、コストが高く、リスクが大きい」と李嘉邨氏は言う。NIHの統(tǒng)計(jì)によると、80%-90%の研究プロジェクトは人體テストを行う前に失敗しました。新しい承認(rèn)薬の開発の平均コストは10億ドル以上で、研究開発のコストは9年ごとに倍増します。製薬會(huì)社の革新薬の高リスク投資と巨額の研究開発費(fèi)用と醫(yī)療保険の有限支払能力の矛盾はますます際立っています。

そのためには様々な業(yè)界の努力が必要です。企業(yè)に対しては、新しい技術(shù)を大膽に試し、研究開発の効率を高め、研究開発の費(fèi)用を低減します。政策に対しては、ウィンウィンの革新的な支払いシステムを確立し、長期的なイノベーション力を持つ醫(yī)薬革新団體を持続的に育成します。資本に対しては、転覆的な技術(shù)を開発する革命を支持する勇気を持つべきである。ビジネスに対しては、多段階醫(yī)療保険、特に商業(yè)保険を確立し、完備させます。

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