2019? ?? ?? ??: ?? ?? ?? ?? ?? ????
?? ? ? ?? ??????? ???? ??? ??? ?? ?????? ?? ??? ??? ?? ??? ??? ???.??? ? ??? ‘???’? ?? ??? ??? ?? ??? ??? ???? ????? ?? ??? ??? ??.
2019?? ?? ??? ????, ?? ????? ????? ?? ??? ???? ??? ??, ? ?? ??? ??? ??? ? ??.?? ???? ??? ??? ? ? ?? ?? ???? ?? ???? ??? ?? ????.
?? ???? 2020? 1? 6? ??? ????? ???? ?? ??? (FDA) ?? ??? ???? (CDER) ? 1? ?? ?? ?? ???? ???? ??? ??? ?? ???? ????.
2019??? CDER ? 48?? ??? ????, ?? ?? ??? ????? ??? ??? ????? ?????? ??? ??? ?? ??? ?????? ?? ??? ????? ????.?? ?? ???? ??? ?? ??? ???? ??? ?? ?? ??.
??? ???? ???? ??? ??? ??, ??? ??? ???.2017??? ?? ??? ?????(NMPA, ? CFDA)? ?? ???? ??? ? ??? ????? ?? ?????? ??? ?????? ????? ??? ????.
2019? 12? 31??? 21?? ????? ??? NMPA ? 50?? ?? 10? ?? ?? ?? 10? ?? ?? 20%: ??????? ???? ???? ??? ???? ?? ??.
2020? 1? 1? ??? ?? ????? ?? ?? ?? ??? ??? ??? ?? ???, "1? ?? ?? ?? ?? ??? ?? ?????.?? ?? ??? ??? ?? ?????, 10? ??, 16? ?? ?? ?? ??, 19? ?? ????? ??, 10? ???? ????? ????? ?????.
21?? ? ?? 10?, ?? ????? ???? ?? ??? ?????, ? ????? ???, ???? ???? ??? ?? ???? ??? ??? ??.
?? ? ???
2018?? ?? 20? ?? ?? ??? ?? ???? ?? ?? ???.2018? FDA ? 59?? ??? ??? ?? ???? ????. 2019? FDA? ? ??? ???? ?? 48?? ?? ?? 10? ?? ? ??? ???.
21??? ? ?? 10??? 2010??? 2018??? CDER ?? 37?? ??? ????.
??? ????.2018?? ????? FDA ? "??, ??? ??? ???? ????"? "2019?? ????"??? ?? ??? ?????"? ???.CDER ? 2019?? ??? 48? ?? ? 20?(42%)? ???, ?? ???? ????? ?? ???? ?? ?? ??? ??.
?? ??? ???? ??? ?? Woodcock ? ???? ? ?? ?????? ??? ???? ???? ?? “ ??? ?? ??? ??? ???? ??? ????? ??? ?? ?? ” ? ????.? ?? ??? ?? ??? ????? ??? ?? ??? ?? ??? ??.
??? ?? ? ??? ?? ??? ??? ???? ???.???? ??? ?? ???? ??? ?? ??? CDER ? 1? ???? ??? ??.
??? ?? ?? ????.2018? FDA ? ??? 59? ?? ? 34?(58%)? ???? ???? ??? ???? 20??? ? ?? ‘??’ ???? ????? ???.
2019?, 48? ?? ? 21?(44%)? ???? ??? ???? ? ????.CDER ? ?? ? ??? ??? ??? ?? ???? ????, Scenesse ???? ???? ?????? ?? ??? ??(?? ??) ??? ?? ?????, ?? ?? ?? ????. Turalion ??? ??? ?? ????? ?? ?? ??? ????. ?? ???? ?? ?? ??? ??? ??? ????.???? ?????? ?? ??? ?? ???? ???? ? ??? ??? ???? ??, ??? ???? ??? ??? ?? ??? ???? ???? ?? ?? ?? ??.
?? ??? ??? ?? ?? ??? ?? ??? ??? ?????? ????? ?? ??? ?? ??.
? ??? ??? ????, ???, ??, ?, ?????? ??? ??, ?? ??? ??, ??? ??? ?? ???? ? ?, ????? ??? ??.
CDER ? ? 2019?? ??? ?? ???? ?? ????. "?? ??? ?? ???? ??? ???? ??? ???? ? ???.FDA ? ?? ???? ???? ??? ???? ??? ???? ??? ??? ??? ??? ?? ? ??.
2019?, CDER ? 10?? ??? ?? ???? ????, Humira, Rituxan, Enbrel, Herceptin, Avastin, Remicade, Neulastta ?? ???? ????.????? ???? ?????? ??? ??? ? ?? ?? ??? ????, ?? ? ??? ?????, ????? ????.??? ???? ???? ? ?? ??? Eticovo.? ??? ??? ?4? ?? ?? ?? ???? ??.???? ? ??, ??, ?? ?? ?? ???, HER2 ??? ???? ???? ? ????.
??? ?? ????.
1? 7? ?? ???? 202020? 1??? ??? 《??? ???? ??? ?? ?? ??? ??? ?? ?? ??(??)? ??(2020? 1?)? ????.
?? ?? ???? ?? ??(RCT)? ????? ?? ???? ???? ???? ????? ?????, ? ??? ?? ???? ??? ? ??? ????? ???? ?? ?? ??? ???? ??? ??? ??? ??? ?? ??.?? ?? ??? (RWD) ? ?? ?? ??? ?? ??? ??? ? ???, ?? ??? ???? ???? ??? ??? ??? ?? ? ??.??? ????? ??? ??? ???? ???? ???? ??? ???? ??? ?? ?? ??? ?? ??? ??? ??? ??? ??.
?? ??? ????? FDA, ???? ?? ??? EMA, ?? ??? ???????(PMDA) ? ?? ?????? ???? ?? ??? ?? ???? ??? ?? ?? ??? ?? ??? ???.???? ????? ??? ???? ?? ?? ?? ??? ?? ??? ?? ??????? ?? ??? ??? ICH ? ??? ? ???? ????? ??? ??? ??? ?? ????.
?? ?? ? 2019?'?? ??'? ?? ???? ?? ? ? ?? NMPA ??? ?? ? ?? ?? ?, ???, ????? ? ??, ??, ???, ???, ???? ? ?? ?? ?? ??? ????.
?? ??? ?? ??? ????? ????? ?? ?? ???? ??? ???.????? ?? ??? ??? ?? 2? ???. 2019??? ?? ? ?? ??? ?????.??? ??? 1?? ??? ????? ?????? ????? ??? ?? 2? ??? ??? ???? ????; ??? ??? ??? ?? ?? ??? ?? ???
5? ?? PD-1 ?? ???? ???? ??? ?? ?? PD-1 ??? 5? ???? ??. ???? ??? ???? ??????? ??? ??? ?? ???? ????? ??? ????.??? 12? 27? ?????? ??? ??? ?? ?? PD-1? ??? ?? ??? 6?? ???.?? Opdivo ? ????? ??? ?? 4?? ??? ???? ??? ??? ????, ??, ??, ???? ??? ????.
??, 2019??? ? PD-L1 ??: 12?10? ???? PD-L1?? ???, ??'I'?? ??? ????? ? ???? ?? ???? ??? ???? ? ???.???? ?? ?? ??? ?? ?? ???????? ??? ????? ????? ??? ???. ?? ??? ?? ?? ??? ?? "??? ?? ?? ?? ??? ?? 60?? ???? ?? ?? ??? ??? ??? ???"? ???.
?? ?? ?? ?? 2019?? ? ?? ??? ??'??'? ????. ????? ??? ???? BTK ??? ???(?? ???: BRUKINSA), ?? ???: zanubrutib)? ?? FDA ? ??? ?? ??? ??? ?? ??? ??? ???? ? ?? ?? ??? ?? ??'0??'? ??? FDA? ?? 48? ? ???.
?????? ??? ??? ?? ??? ?? ?? ?? ??? ??????, ????? ??? ??? ????? ??? ??? ??? ???.?? ?? 3??? ???, ??? ? ?? ?? ?? ??? 301?91? ??? ????.
2019? ?? ??? ?? ?? ??? ? ?? ??? ? ?? ????? ??? ??? ??('9? 1?')? ????????, ??????? ???? ? ????.??? ????? ? ???? ??? ?? ?? ??, ??? ????, ?? ???, ??? ?? ?? ???? ??.12? 29?, ?? ?? ??, ? ? ? ?? 895?, ?? ???? ?? ? ??? ? 3580?, ?? ?????, ??? ?? ?? ???? ???.
2018? ?? ????? ? 1300? ??? ??? ??? ??? ?? 2? ?? ????.IQVIA ???? ??? 2018? ?? ?? ?? ?? ????? 7718? ??, ?? 3.3% ????.??? ???? ?????? ?? ???? ?? 2084?? 5634?????.
2018? ? ?? ?? ?? ??? 1500? ??? ???? ?? ?? 12.9% ??? 5? ?? ? ??? ????.?? ?? ????? 2013? ? ? ?? 2018? ??? 560? ??? ????.??? ??? ???? ??? ??? ????.2018? ??? ?? ?? ????? ? 90? ??? ??? ?? 11.1% ????.??? 23.6% ??, 63? ??? ???.
??? ?? ?? ??? ????? ??? ???? ????.
2019? ?? ??? ??? ? ?????? ?????? ??? ?? ?????? ??? ??? ?? ??? ??? ????? ???? 1?, ??? ?? ??? ???? ??.
?? ??? ??, ??? ?? ??? ??, ?? ?? ??, ?? ?? ???, ??? ?? ???? ?? ? ??, ? ?? ? ??, ?? ?? ??, ?? ?? ? ????? ??? ??, ?? ??, ????, ????, ????, ?? ?? ? ?? ??? 1?? ?? ?? ?? ??? ?? ??.
??? ?? ??.?? ??? ??? ??? ?? ??? ???? ??? ??? ?? ??? ??. ??? ?? ???? ?? ??? ??? ??? ?? ?? ??? ‘???’? ???? ????, ??? ??? ?? ?? ??? ???? ????, ?? ??, ?? ??? ??? ??…….? ??? ? ?? ???? ?? ?? ??? ??? ???.
- ?? ??
- ?? ??? | Brain Dead X TH NORTH FACE ?? ??? ???~
- ??? | Nike Dunk SB ? ???'???'?? ??? ? ???? ??? ????? ???? ??.
- ?? ??? | ?? ??——??? ??? ?? ??? ??? ???
- ??? | Adidas Ultra Bost 20 ?? ?? ??? ?? ? ??, ?? ??? ????.
- ?? | ?? ??? ???? ?? ??? ?????.
- ?? | ????(600352): ????? ???.
- ?? | ???: ?? ??, ??? ?? ?? ?? ?? ?? ??? ?? ??
- ?? ??? | Jordan Air Zoom 85 Runner ????? ??? ??, AJ1 ?? ??
- ?? ??? | RIMOWA ? ? ?? Essential ??? ???? ? ?????.
- ?? ?? | '??'? ??? ?? ??? ?? ??? ??????? ??? ???
- 2019? ????? ??? ????? ??: 7? ?? ?? ? 300? ?? ?? ?? ?? ??? ? ??? ?? ??? ?? ??
- CES 2020 ??: 8K ???? ?? ?? ?? ??
- ??? ??? ?? ?? ?? ??? 3.375%? ?? ??? ??? ?????
- ?? ?? ‘ ? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ’
- ?? ??? ? ?? ?? ? ?? ?? ?? ??? ?? ? ?? ??
- 5G ??? ?? ??? ?? ?? ??? ?? ??? ??? ????
- ?? ?? ???? ??? ?? ?? ?? ???? ??? ???? ???? ??
- ??? “ ??? ? ” ? ??? ? ????
- ??? X Aries 2019 ?? 991 ??? ??
- ?? ?? ?? ??: ???? ???? 3.2%, ??? ???? 2.67% ????.