歐盟納米材料法規的最新進展

　　對法律。

　　“納米材料”的定義草案將在一次歐委會部門間磋商中予以討論。這表明此動議在委員會內部已取得重大進展，應引起納米材料和含納米材料產品生產商和出口商的關注。

　　目前針對含納米材料產品，歐盟已實施了某些行業性立法。如第1223/2009號化妝品條例，其要求化妝品制造商在含納米材料化妝品投放市場前6個月通報相關主管部門。另外，《新型食品條例》要求在含納米材料的新型食品和食品配料投放市場之前，應對其進行安全評估和授權。

　　再者，含納米材料的產品也可能被納入到REACH法規所定義的“物質”之中，同時，根據這些產品在歐盟內每個生產商每年所生產或每個進口商每年所進口的類型和數量，也將帶來各種規定義務。另外，根據《分類、標簽和包裝條例》（CLP條例）規定，滿足危險物質分類標準的納米材料，必須被相應標示和分類，并通報歐洲化學品管理局（2011年1月3日起）。

　　除了當前的行業性歐盟立法，歐盟各機構在最近幾個月已提出了多項議案。2010年7月，歐洲議會投票通過修改《新型食品條例》，對含納米材料食品實施更嚴格的安全和標簽措施（類似于化妝品條例中對納米材料的標簽規定）。該議案還規定，任何用納米技術工藝生產的食品，除非已進行了對人類健康影響的特定風險評估，否則不得投放歐盟市場。

　　該議案將規定一項義務，即所有含納米材料的配料成分均應列明，且清楚注明“（nano）”字樣。有趣的是，該議案對納米材料的定義是“一維或多維外部尺度或內部結構在100納米或以下的刻意生產的材料”。該修改案目前正在接受歐洲議會、歐盟理事會和歐委會討論，有望于今年晚些時候獲批。

　　上屆歐盟輪值主席國（比利時）曾提案，要求在歐盟REACH法規下，創建一個對納米材料的特定注冊制度。這將要求生產商依規對含納米材料產品進行注冊。比利時還提議對消費品中的納米材料實施強制性標簽規定。這些提議還有待看今年是否會被采納。

　　針對納米材料顧慮，近期在歐盟層面最重要的進展就是歐委會于2010年10月21日關于“納米材料”術語定義的提案草案。在該草案中，“納米材料”被定義為至少滿足下述標準之一的任何材料：

　　1.由一維或多維尺度在1～100納米的微粒組成，其數濃度粒徑分布（number size distribution）大于1%。

　　2.其內部或表面結構的一維或多維尺度在1～100納米；

　　3.其表面面積與體積比大于60m?/cm?，不包括由小于1納米大小顆粒組成的材料。

　　該定義基于歐盟新興及新鑒定健康風險科學委員會的科學意見案。該委員會認為，盡管證據表明沒有任何單一的方法可以適用于所有納米材料，但尺寸是“納米材料”術語定義的關鍵要素。草案中1～100納米的尺寸規定受到了各利益相關方的批評，認為限制多度，與國際標準不符。