Le Masque D'Identité Ce!Bulletin Officiel De L 'Union Européenne
Face à la nouvelle épidémie coronarienne,Pour répondre à la demande croissante de produits de vaccination tels que les masques et les vêtements de protection, l'Union européenne a ouvert une voie verte qui permet aux professionnels de la santé d'accéder à l'Union européenne sans marquage CE.Il est permis de commercialiser sur le marché de l'Union européenne certains produits de vaccination (par exemple, masques médicaux stérilisés) même s'ils ne sont pas certifiés par la ce, dans des conditions de sécurité et d'efficacité.
Le 13 mars 2020, les membres de l'Union européenne ont publié dans le Journal officiel européen (Journal officiel de l'Union européenne) des recommandations sur les procédures d'évaluation de la conformité et de surveillance du marché pour les appareils médicaux et les articles de protection personnelle en période d'épidémie.
? Si l'autorité de surveillance du marché détermine que le produit satisfait aux exigences fondamentales de sécurité et de performance du matériel médical, même si l'évaluation de la conformité n'est pas achevée, elle peut l'autoriser à vendre le produit dans un délai déterminé, alors que le processus d'évaluation de la conformité doit se poursuivre.
En ce qui concerne les articles de protection personnelle (PPE):
? Les produits approuvés en cas d'urgence qui ne sont pas soumis aux normes d'harmonisation de la réglementation de l'OPE en tant que prescriptions techniques du produit et qui adoptent d'autres prescriptions techniques, telles que les prescriptions de recommandation de l'OMS, doivent veiller à ce que les prescriptions techniques adoptées soient les mêmes que les prescriptions fondamentales en matière de santé et de sécurité.Lorsqu'un organisme publicitaire délivre des produits de ce type qui répondent à d'autres exigences techniques, il doit en informer immédiatement l'autorité compétente et les autres organes publicitaires de la réglementation de ce type.
? Les autorités compétentes des états Membres peuvent également évaluer et organiser l'achat d'un produit PPE Non marqué ce en cas d'épidémie, qui n'est disponible que pour le personnel médical et qui ne peut être commercialisé sur le marché.Dans le même temps, les contr?les par sondage sur le marché seront axés sur les produits Pepe liés à la vaccination afin d'éviter que les produits non qualifiés ne présentent de graves risques.
Voici le problème!
? Les fournitures d'urgence sont réservées au personnel médical et ne peuvent pas être commercialisées;
Identification ce
à l'heure actuelle, le marquage CE est devenu un indicateur de qualité reconnu à l'échelle mondiale, ce qui permet de démontrer que les produits fabriqués ou importés dans l'Union européenne satisfont aux normes de qualité requises pour protéger la santé des consommateurs, la sécurité de la cha?ne d'approvisionnement et le développement durable de l'environnement.
Lecture recommandée par les pays exportateurs- Oui.Le plus complet de tous les temps!Guide officiel pour la Déclaration de sortie de masque
| Dans l'Union européenne, les masques sont des articles de protection personnelle de la PE, "substances et mélanges dangereux pour la santé".à partir de 2019, la nouvelle réglementation de l 'Union européenne (UE) 2016 / 425 est appliquée.Tous les masques d'exportation de l'Union européenne doivent être certifiés ce conformément à la nouvelle réglementation.Le certificat de certification CE est valable pour environ cinq ans et les frais généraux sont de 10 000 à 15 000 yuan. |
|---|
Votre entreprise est - elle un organisme NB?
Récemment, tout le monde s' est inquiété des normes de l 'Union européenne pour les produits médicaux tels que les masques d' identité, c 'est un état de compréhension, aujourd' hui, Mike a publié le texte de la circulaire de l 'Union européenne, et tout le monde peut étudier les spécifications de chaque norme.
Commission Recommendation (EU) 2020 / 403
Of 13 March 2020
On "Conformity - Assessment and market" surveillance - Procedures within the context of the covid - 19 threat
The European Commission,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular article 292 thereof,
Où:
02.
03.
04.
05.
06.
07.
08.
09.
Dix.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
Article 5 of directive 93 / 42 / EECE and article 8 of Regulation (EU) 2017 / 745 offer: the possibility for Manufacturers to rely on specific technical solutions, which are detailed in Harmonised standards or parties thertherefore of the references of whwhwho (EU) 2017 / 745 offer in accordance with this article, should aManuel - Choose - to - adopt - such a technical solution, the Medical - service is presumed to be "in" conformity with the requirements covered by the said - Harmonised standard or parties therefof. However, Compliance with the Harmonised standards is non - standard or parties therefore. However, Compliance with the Harmonised standards is non - Standard or parties therefor. However, Compliance with les opérateurs sont libres de choisir d'autres solutions techniques que la résolution spécialeWhat is Retained ensures that the Medical Service complies with the applicable, essential health and Safety requirements.
Article 19 of Regulation (EU) 2016 / 425 lays down the specific - Conformity - Assess - procedures, which apply to the different categories of Eppe. Pursuant to this article, items of PE of Category III, such as the ones designed protect III, such as the one- against "harmful Biological agents" should be subjected to "specific" Composition of "Conformity" Assessment Procedures,Which are described Respectively in annexes V, VII and VIII of the same Regulation. Each of the different Conformity - Assessment Procedures, which may be used, require the mandatory involvement of a Third Party Assembly Assessment body.
Article 11 of directive 93 / 42 / CEE and article 52 of Regulation (EU) 2017 / 745, ONC: the Later becomes applicable, lay down the specific conformity assessprocesses, which apply to the different classes of medical device. Pursuant to the the se articles, Medical Devices falling within - Class I, other than Custom - made or Investigational Devices,Should be subjected to the "Conformity" Assessment "Procedure for the" EC Declaration of "Conformity, without the" Involvement "of a Third Party - Assessment body.
Notified bodies are the conformy - assessment - bodies designated by memb - States and "authorized to to carry out Third Party - conformity assesssstasks under REG (EU) 2016 / 425. According to Article 26 (4) and Point 7 (f) of Annex V (Annex V) V (Annex V) 26 (4) and Point 7 (f) of Annex V of Regulation (EU) 2016 / 425,Notified bodies are required to Assess that a "pp Product meets" The applicable - essential health and Safety requirements. Notified bodies need to carry out this assessment not onwhere the mannfactor has Applied the Harmonised standards,c'est vrai.When Delivering the Conformity - Assess - certificates, notified bodies are required to inform their notifying authorities and may also be required to information their notifying authorities and may also be required to information RM other notified bodies of the Certificates - they have issued, as set out in - Article 34 of "Regulation (EU)2016 / 425.
Les corps nominatifs devraient être assujettis à l'obligation de produire des produits manufacturés en ligne avec d'autres solutions techniques,Such as the ones contained in the WHO Recommendations on the appropriate Selection of Eppe - also meet the applicable - essential health and Safety requirements. In view of the importance to ensure an efficient Exchange of information between alween alween Health and Safety requirements.L) stakeholders in the PE Supply Chain, where notified bodies conclude that a "pp" Following another specificStandard or technical solution is Compliant with the essential health and Safety requirements applicable to it, Sharing this information will be instrumental in facilitating the Assessment of othother Products Manufactured according to the same "specific Standard" and "Safety" requirements "applicable to it, Sharing this information will be Institutional in facilitating the Assessment of other products" Manufactured According to the same "specific Standard" and "Safety" requirements to that effect, notified bodies can make use ofThe existing channels for "Exchange" of Information in the Framework of the coordination groups established in "accordance with article 36 of Regulation (EU) 2016 / 425.
In addition, pursuant to the relevant Market - surveillance Procedures in Regulation (EU) 2016 / 425 and in particular article 38 (1) and 2) thereoof, where a market surveillance Authority Accounts a non - ce marked PE Product they are où, au cours de l'évaluation,The Market - surveillance authorities find that the Pepe does not comply with the requirements laid down in the Regulation, the shall require the Economic - operator to take corrective action to bring the PE into compliance or to recall or to "repell or" or "o" o "ou" PE into compliance "sans ?a,Commensurate with the Nature of the Risk. They shall also inform the Commission and other Member State of the results of the Evaluation and the actions which they have required the Economic operator to take.
Accordingly, to to address the shortage of OPE - necessary in the context of the covid - 19 Outbreak, where non - ce - Market - PE are intended to enter the EU Market, the relevant Market - surveillance authorities should evaluate the product et...If they are found to be Compliant with the "essential health" and Safety requirements laid down by the relevant Regulation should take measures allowing the placing of such PPPE on the Union market for a limited period of Time or while period of while or while on the Union market for a limited period of Time e the Conformity - Assessment Process with the notified body is being carried out. In order to ensure that suchProducts can be "made" available "in" other Member States "and" in Review "of" The importance "to" ensure "An Efficient" exchange of "information" as well as a coordinated "Response to all threats" Health and Safety, it is approappropriate "Health" and "Safety, it is appropriate" to "Health" and "Safety, it is appropriated" Exposure "of" information "as well as a" Coordinated "Response to" all threats "to" Health "and" Safety, it is is is approappropriate "Approaches" Health "and" Safety, in iate that the Market - surveillance - Authority - Carrying out such an Evaluation - communicates its decision to other MemberStates authorities and to the Commission through the regular Market - surveillance - information - exchange channels.
Considering that certain types of "pp" or medical devices that are used in "context" of the covid - 19 Outbreak, may also be used for Other Purposes, it is necessary that Member States take all appropriate measures to ensure that PE "PE" adopted "Measures to ensure that PE" PE "or Medical Devices not Bearing The ce marking, which may be placed on the Union market in" accordance with paragraph8 of the present - recommendation are only made "available to" Healthcare "Workers,
With the Objective To ensure "availability of" pp "and" Medical Devices for "adequate" Protection in the covid - 19 Outbreak, the Commission - invites All Economic Operators throughout the Supply Chain,As well as notified bodies and Market - surveillance authorities to deploy all the measures at their Disposal to support the efforts aimed at ensuring that the Supply of PE and Medical Devices throughoutthe eu Market will Match the de telles mesures ne devraient jamais avoir un effet indésirable sur le level universel.Of "Health" and "Safety" and all relevant "Stakeholders should ensure" any "pp" or medical devices, which is being "placed" on the EU "Market, continues to provide an adequate level of" Protection of "Health" and "Safety".
Formaty assessment - Procedures
In the case of OPE Products Manufactured following Technical solutions other than Harmonised standards, the WHO Recommendations on the appropriate Selection of PP may be be used as a potential source of reference for such Technical solutionles associations,Provided that the said Technical résolutions ensure an adequate level of "Protection" corresponding to the applicable essential health and Safety requirements laid down in Regulation (EU) 2016 / 425.
In the case of Medical Devices, the "possibility for" Member stateto "authorise" derogations from conformy Assess - procedures should also be considered, accordto article 11 (13) of article 11 (13) of directive 93 / 42 / EC and article 59 of REG (REG (93 / 42 / EC) and article 59 of Regulation (59 of REG (13) of REG (REG (REG (93 / 42 / EC) and art.eu) 2017 / 745 une fois que le plus tard est applicable, also when the intervention of a notified body is not required.
The relevant Market - surveillance - authorities in the Member States - should as a matter of "Priority Focus on non - compliant - PE" or medical devices Raising serious risks as to the Health and Safety of their intended users.
8.pepe or medical devices not Bearing the ce - marketing could also be assessed and part of a purchase organised by the relevant - member State authorities provided that is ensured that such products are only available for the Health pathcare Workers for the duration of the Current Health Crisis and that they are not Entering the regular distribution channelsEt a rendu possible l'utilisation d'autres.
à Bruxelles, 13 mars 2020.
Thierry Breton
(il est vraiment impossible d 'ouvrir, il est recommandé de changer de navigateur ou d' ordinateur pour essayer):Procédures d'évaluation de la conformité et de surveillance des marchés dans le contexte de la menace covid - 19
La Commission européenne, tenant compte du Traité de fonctionnement de l 'Union européenne, en particulier de son article 292, considère que:
Compte tenu de l'importance primordiale de la santé et de la sécurité des citoyens de l'Union européenne, il est essentiel de veiller à ce que les personnes qui en ont le plus besoin disposent rapidement des équipements de protection personnelle et médicale les plus appropriés pour assurer une protection adéquate.
Les prescriptions relatives à la conception, à la fabrication et à la mise sur le marché des équipements de protection individuelle sont énoncées dans le règlement (CE) No 2016 / 425 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux équipements de protection individuelle et abrogeant la directive 89 / 686 du Conseil / CEE (1).
Les masques, jetables et réutilisables, protègent contre les risques de particules, les uniformes de travail jetables et réutilisables, les gants et les lunettes, et permettent de prévenir et de prévenir les produits qui tombent sous le coup des dispositions de la présente loi (UE) 2016 / 425 et qui sont des agents biologiques dangereux (par exemple Les virus).
Dans le contexte de la menace covid - 19, ce type de peptides et de matériel médical est essentiel pour le personnel médical, le personnel de premiers secours et d'autres personnes qui s'emploient à contenir le virus et à éviter sa propagation.
Les directives 10, 93 / 42 / CEE et 2017 / 745 (CE) harmonisent pleinement les règles de conception, de fabrication et de commercialisation du marché de l'Union des instruments médicaux et établissent un certain nombre de critères de base ainsi que des critères généraux de sécurité et de performance pour classer les instruments médicaux en fonction de règles spécifiques régissant leur utilisation prévue.En conséquence, conformément à la directive 93 / 42 / CEE et au règlement (CE) 2017 / 745 du Conseil, le matériel fabriqué peut circuler librement sur l'ensemble du marché intérieur et les états Membres ne doivent pas introduire sur le marché de la fabrication et de la mise sur le marché de produits supplémentaires et différents.
à moins que des règles particulières ne s'appliquent, le matériel médical lié au matériel non invasif relève de la catégorie I.
Aux termes de l'article 11 de la directive 93 / 42 / CEE et de l'article 52 du Règlement (CE) 2017 / 745, une fois que ce dernier s'applique, le fabricant doit appliquer la procédure d'évaluation de la conformité applicable pour mettre le matériel médical sur le marché et apposer le marquage CE s'il s'avère, au moyen de procédures appropriées, qu'il satisfait aux exigences fondamentales applicables ou aux exigences générales de sécurité et de performance.Les états Membres peuvent, sur demande justifiée, autoriser des dérogations à la procédure d'évaluation de la conformité pour permettre la mise en place sur leur territoire d'un marché et la protection de la santé des différents équipements protégés en cas d'utilisation.
La directive 93 / 42 / CEE et le règlement (CE) 2017 / 745 sont techniquement neutres et ne prévoient aucune solution technique obligatoire particulière pour la conception du matériel médical.Au contraire, l'annexe I de la directive 93 / 42 / CEE énonce les exigences fondamentales de sécurité et de performance générales qui doivent être satisfaites pour que le matériel médical puisse être placé sur le marché et circuler librement sur l'ensemble du marché européen.
L'article 5 de la directive 93 / 42 / CEE et l'article 8 du Règlement (CE) 2017 / 745 offrent aux fabricants la possibilité de recourir à des solutions techniques spécifiques, qui sont décrites en détail dans les normes uniformes ou dans une partie de celles - ci et dont les références sont publiées dans les revues officielles de L'Union européenne.Aux termes du présent article, si le fabricant choisit de recourir à cette solution technique, il est présumé que le matériel médical satisfait aux critères d'harmonisation susmentionnés ou à une partie de ces critères.Toutefois, les critères d'harmonisation ne doivent pas être respectés.Les fabricants sont libres de choisir d'autres solutions techniques, à condition que les solutions spécifiques retenues garantissent que les équipements médicaux répondent aux exigences fondamentales en matière de santé et de sécurité.
L'article 11 de la directive 93 / 42 / CEE et l'article 52 du Règlement (CE) 2017 / 745, une fois appliqués, définissent des procédures spécifiques d'évaluation des qualifications applicables aux différentes catégories de matériel médical.En vertu de ces dispositions, le matériel médical de la première catégorie (à l'exception du matériel d'adaptation ou de recherche) est soumis à la procédure d'évaluation de la conformité de l'EC sans la participation d'un organisme d'évaluation de la conformité de tiers.
En conséquence, les agences de publicité devraient déterminer si les produits fabriqués dans le cadre d'autres solutions techniques (par exemple, ceux qui figurent dans les recommandations de l'OMS concernant le choix approprié du matériel de protection individuelle) satisfont également aux exigences fondamentales en matière de santé et de sécurité applicables.Compte tenu de l'importance qu'il y a à assurer un échange efficace d'informations entre toutes les parties prenantes de la cha?ne d'approvisionnement en matériel de protection individuelle, l'Agence de notification conclut que le matériel de protection individuelle soumis à une autre norme ou à une autre solution technique particulière satisfait aux exigences fondamentales en matière de santé et de sécurité qui lui sont applicables et que ces informations permettront d'évaluer rapidement la production selon la même norme ou solution technique particulière.Autres produits.En conséquence,
En conséquence, afin de remédier à la pénurie de Pepe nécessaire au déclenchement du covid - 19 (le Pepe Non marqué qui souhaite entrer sur le marché européen), les organes de contr?le du marché compétents devraient évaluer les produits et prendre des mesures, dans un délai limité ou en coopération avec les autorités désignées, s'il s'avère que ces produits satisfont aux exigences fondamentales en matière de santé et de sécurité énoncées dans la législation pertinente.Parallèlement à la procédure d'évaluation, ces PPE sont mises sur le marché de l'Union européenne.Afin d'assurer la disponibilité de ces produits dans d'autres états Membres, et considérant qu'il importe d'assurer un échange efficace d'informations et une réponse coordonnée à toutes les menaces qui pèsent sur la santé et la sécurité des citoyens,
Adopte cette recommandation:
Procédure d 'évaluation de la conformité
?
?
?
Procédures de surveillance du marché
Les organes de contr?le compétents des marchés des états Membres devraient accorder la priorité aux équipements de protection individuelle ou aux équipements médicaux non conformes qui présentent de graves risques pour la santé et la sécurité des utilisateurs visés.
L'autorité de surveillance du marché a constaté que le PEE ou le matériel médical permettait d'assurer un niveau de santé et de sécurité suffisant, conformément aux prescriptions fondamentales de la législation (UE) 2016 / 425 ou de la directive 93 / 42 / CEE ou de la réglementation 2017 / UE.Même si les procédures d'évaluation de la conformité, y compris le marquage CE, n'ont pas encore été complètement menées à bien conformément aux règles harmonisées, elles peuvent autoriser la fourniture de ces produits sur le marché européen dans un délai limité.
Les PPE ou le matériel médical non marqués ce peuvent également être évalués et achetés en partie par les autorités compétentes des états Membres concernés, à condition que ces produits ne soient mis à la disposition du personnel médical que pendant la crise sanitaire actuelle et qu'ils n'aient pas accès aux circuits de distribution habituels et puissent être utilisés par d'autres utilisateurs.
L'autorité de surveillance du marché informe immédiatement le Comité et les autres états membres de tout arrangement temporaire qu'elle pourrait prendre pour l'attribution d'un type particulier de Peptide ou de matériel médical.Pour ce qui est des équipements de protection individuelle, ils devraient être mis en place au moyen d'un système d'information et de communication (icsms) pour la surveillance du marché.
< span = style = "font - family: SimSun; font - size: 16px; color: \ $35d92142; margin: 0px; PADDING: 0px; max - width: 100%; box - Sizing: Border - BOX! Important; Word - wrap: break - Word! Important; Helvetica: Neue", Helvetica, "hiragigigip; Helvetica".No sans "GB", "Microsoft" Yahei ", Arial, sans - serif;"Liste des états membres de l'Union européenne (27)
Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Roumanie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays - Bas, Pologne, Portugal, Slovaquie, Slovénie, Suède.
- Related reading
Aid Textile Enterprise Online Marketing Changfa International Fashion Center
|
- Assortiment | Le Style De La Rue Et Les Accessoires Indispensables
- Assortiment | Il Y A Cinq Points D 'Assemblage Indispensables Pour Un Homme.
- Groupe industriel | Com.NET.CN Textile Materials.Com.NET.CN Dzjzdzdcd.Com.NET.CN
- Analyse de situation | La Panique, L'Indice, L'Innovation, Le Prix Du Coton.
- Questions financières | Primark Perdra 190 Millions De Livres Au Cours Du Mois à Venir.
- Vie | Le Paradis Du Printemps 2020, Et Les Déductions De Chiens.
- Analyse de situation | Les Prix Du Coton Ont Chuté De Fa?on Spectaculaire.
- Analyse de situation | L'Industrie Du Coton A Chuté Plus Vite Que L'Industrie Textile.
- Thème du marché | La Cargaison A Chuté De 20 000 Points De Douane Et Les Commandes Des Entreprises Textiles Sont Menacées De ? Pénurie Alimentaire ? (16 - 20 Mars 2020).
- Pop shoes | Adidas Shell Head Black And White Pantoufles
- Le Marché Du Commerce Extérieur Libère Les Taux D 'Intérêt, Le Taux De Change A Chuté De 7, Mais Il N' Est Pas Encore Possible De Sauver Les Bons De Sortie, Les Pertes!
- "PLAYBOY" Tourne - Disque Numérique, Magazine Mémorial Capsule Série De Vêtements
- Kobridge 64,8% Des Commandes D'Entreprises Textiles Ont été Annulées Et Les Dernières Exportations Doivent être Prudentes.
- L'Industrie Textile Intérieure Doit Faire Face Aux Risques De Fluctuation Des Cours Du Coton En Amont à Court Terme.
- Admiration: Pantoufles Entièrement Neuves, Design Asymétrique
- Spring Summer Collection
- G - Shock, Une Nouvelle Série De Montres Frogman.
- Turbo International: 2019 Récolte De 8 Milliards De Dollars Des états - Unis Multi - Marque Strategic Forming
- La Plupart Des Gymnases Et Des Salons De Beauté N 'Ont Pas Besoin D' être Enregistrés Pour Commencer Les Travaux.
- La Patronne De Guangzhou Fabrique Des Lotions De Lavage Sans Lavage Des Mains Pour 400 Personnes Par Jour Pour 100 000 Bouteilles.