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マスクCE認定！EUの公式通告、政策重點解説、認証資格検査

2020/3/24 19:11:00 108

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新型コロナウイルスに直面して、マスク、防護服などの防疫用品の日増しに増加する需要を満たすため、EUはグリーン通路を開き、CE標識を必要とせず、EUに入國し、醫療従事者に使用することができる。一部の防疫物資（例えば滅菌された醫療用マスク）は安全で有効な狀況に適合している場合、CE認証を取得していなくてもEU市場で販売することができる。

2020年3月13日、EU會員會は歐州公式誌（Official Journal of the EuropeanUnion）で、疫病発生時の醫療機器や個人用防護具（PPE）の適合性評価と市場監督プログラムに関する提言を発表した。

◆市場監督機関が製品が醫療機器の基本的な安全性と性能要件に適合していると判斷した場合、その適合性評価が完了していなくても、市場監督機関は一定の時間內に販売することを許可することができ、同時に當該製品は引き続きその適合性評価過程を完成しなければならない。

個人防護用品（PPE）：

◆緊急承認製品がPPE法規協調基準を製品技術要求として採用しない場合、WHOの推薦要求など、採用する技術要求とPPE法規の基本的な健康と安全要求と同等の防護レベルを確保しなければならない。公告機関は、このような他の技術要求を採用しているPPE製品に対して証明書を発行する場合、直ちに主管當局と他のPPE法規の公告機関に通知する必要がある。

◆加盟國の主管當局は、疫病発生時にCEマークのないPPE製品を評価し、組織して購入することもできる。この製品は醫療従事者に提供するだけで、市場で流通販売することはできない。同時に市場抜き取り検査は防疫関連PPE製品を重點的に抜き取り検査し、不合格製品が深刻なリスクを招くことを防止する。

ポイントはコチラ！！！

◆緊急物資は醫療者のために専用に使用され、市場で流通してはならない、

CE IDについて

現在、CEマークは世界的に認められた品質マークとなっており、CEマークはEUで作成または輸入された製品が品質基準に適合し、消費者の健康、サプライチェーンの安全、環境の持続可能な発展を保護するための要件を満たしていることを証明することができる。

輸出各國の推薦読書：史上最詳細！マスク輸出通関申告公式ガイドライン

EUでは、マスクはPPE個人防護用品であり、「健康を脅かす物質と混合物」である。2019年から歐州連合の新法規PPE Regulation（EU）2016/425が強制執行され、EUに輸出されるすべてのマスクは、新しい規制の要件の下でCE認証証明書を取得しなければならない。CE認証証明書の有効期間は5年程度で、一般費用は10000-15000元である。

FFP 2マスクは、前述の醫療用防護マスク、KN 95マスク、N 95マスクとろ過効率が非常に近い。醫療用マスクはBSEN 14683規格に準拠しなければならず、低規格Type、次にTypeとType Rの3段階に分類することができる。前のバージョンはBSEN 146832014で、新しいバージョンのBSEN 146832019に置き換えられています。EN 14683：2019年版の主な変化の1つは圧力差であり、Type、Type、Type R圧力差はそれぞれ2014年版の29.4、29.4、49.0 Pa/cmから、40、40、60 Pa/cmに上昇した。

01、貴社はNB機関ですか。機関番號は照會できますか。

最近では、マスクなどの醫療物資のEU基準に悩んでおり、すべてが理解できない狀態だが、今日マイクはEU通告の原文を貼り付け、それぞれの基準の具體的な陳述を自分でよく検討することができる。昨日リンクを渡した後、多くの人がホームページを開けられないと言っていましたが、実はあなたたちのLANの問題だと思いますが、大丈夫です。私はあなたたちに貼り付けます：

COMMISSION RECOMMENDATION (EU) 2020/403

of 13 March 2020

on conformity assessment and market surveillance procedures within the context of the COVID-19 threat

THE EUROPEAN COMMISSION,

Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 292 thereof,

Whereas:

Article 5 of Directive 93/42/EEC and Article 8 of Regulation (EU) 2017/745 offer the possibility for manufacturers to rely on specific technical solutions, which are detailed in harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union. In accordance with this Article, should a manufacturer choose to adopt such a technical solution, the medical device is presumed to be in conformity with the requirements covered by the said harmonised standard or parts thereof. However, compliance with the harmonised standards is not mandatory. Manufacturers are free to choose other technical solutions provided that the specific solution which is retained ensures that the medical device complies with the applicable essential health and safety requirements.

Article 19 of Regulation (EU) 2016/425 lays down the specific conformity assessment procedures, which apply to the different categories of PPE. Pursuant to this Article, items of PPE of category III, such as the ones designed protect against harmful biological agents should be subjected to specific combination of conformity assessment procedures, which are described respectively in Annexes V, VII and VIII of the same Regulation. Each of the different conformity assessment procedures, which may be used, require the mandatory involvement of a third party conformity assessment body.

Article 11 of Directive 93/42/EEC and Article 52 of Regulation (EU) 2017/745, once the latter becomes applicable, lay down the specific conformity assessment procedures, which apply to the different classes of medical devices. Pursuant to these Articles, medical devices falling within Class I, other than custom-made or investigational devices, should be subjected to the conformity assessment procedure for the EC declaration of conformity, without the involvement of a third party conformity assessment body.

Notified bodies are the conformity assessment bodies designated by Member States and authorised to carry out third party conformity assessment tasks under Regulation (EU) 2016/425. According to Article 26(4) and point 7 (f) of Annex V of Regulation (EU) 2016/425, notified bodies are required to assess that a PPE product meets the applicable essential health and safety requirements. Notified bodies need to carry out this assessment not only where the manufacturer has applied the harmonised standards, but also in a situation where the manufacturer has followed other technical solutions. When delivering the conformity assessment certificates, notified bodies are required to inform their notifying authorities and may also be required to inform other notified bodies of the certificates they have issued, as set out in Article 34 of Regulation (EU) 2016/425.

Notified bodies should thus assess whether products manufactured in line with other technical solutions, such as the ones contained in the WHO recommendations on the appropriate selection of PPE also meet the applicable essential health and safety requirements. In view of the importance to ensure an efficient exchange of information between all stakeholders in the PPE supply chain, where notified bodies conclude that a PPE following another specific standard or technical solution is compliant with the essential health and safety requirements applicable to it, sharing this information will be instrumental in facilitating the assessment of other products manufactured according to the same specific standard or technical solution in a swift manner. To that effect, notified bodies can make use of the existing channels for exchange of information in the framework of the coordination groups established in accordance with Article 36 of Regulation (EU) 2016/425.

In addition, pursuant to the relevant market surveillance procedures in Regulation (EU) 2016/425 and in particular Article 38(1) and (2) thereof, where a market surveillance authority encounters a non-CE marked PPE product they are required to evaluate it. Where, in the course of the evaluation, the market surveillance authorities find that the PPE does not comply with the requirements laid down in the Regulation, they shall require the economic operator to take corrective action to bring the PPE into compliance or to recall or withdraw it, commensurate with the nature of the risk. They shall also inform the Commission and other Member State of the results of the evaluation and the actions which they have required the economic operator to take.

Accordingly, to address the shortage of PPE necessary in the context of the COVID-19 outbreak, where non-CE marked PPE are intended to enter the EU market, the relevant market surveillance authorities should evaluate the products and, if they are found to be compliant with the essential health and safety requirements laid down by the relevant Regulation should take measures allowing the placing of such PPE on the Union market for a limited period of time or while the conformity assessment procedure with the notified body is being carried out. In order to ensure that such products can be made available in other Member States and in view of the importance to ensure an efficient exchange of information as well as a coordinated response to all threats to the citizens’ health and safety, it is appropriate that the market surveillance authority carrying out such an evaluation communicates its decision to other Member States authorities and to the Commission through the regular market surveillance information exchange channels.

Considering that certain types of PPE or medical devices that are used in the context of the COVID-19 outbreak, may also be used for other purposes, it is necessary that Member States take all appropriate measures to ensure that PPE or medical devices not bearing the CE marking, which may be placed on the Union market in accordance with paragraph 8 of the present Recommendation are only made available to healthcare workers,

1.?With the objective to ensure availability of PPE and medical devices for adequate protection in the COVID-19 outbreak, the Commission invites all economic operators throughout the supply chain, as well as notified bodies and market surveillance authorities to deploy all the measures at their disposal to support the efforts aimed at ensuring that the supply of PPE and medical devices throughout the EU market will match the continuously increasing demand. Such measures should nevertheless not have a detrimental effect on the overall level of health and safety and all relevant stakeholders should ensure that any PPE or medical devices, which is being placed on the EU market, continues to provide an adequate level of protection of the users’ health and safety.

CONFORMITY ASSESSMENT PROCEDURES

3.In the case of PPE products manufactured following technical solutions other than harmonised standards, the WHO recommendations on the appropriate selection of PPE may be used as a potential source of reference for such technical solutions, provided that the said technical solutions ensure an adequate level of protection corresponding to the applicable essential health and safety requirements laid down in Regulation (EU) 2016/425.

5.In the case of medical devices, the possibility for Member States to authorise derogations from conformity assessment procedures should also be considered, according to Article 11(13) of Directive 93/42/EEC and Article 59 of Regulation (EU) 2017/745 once the latter becomes applicable, also when the intervention of a notified body is not required.

6.The relevant market surveillance authorities in the Member States should as a matter of priority focus on non-compliant PPE or medical devices raising serious risks as to the health and safety of their intended users.

8.PPE or medical devices not bearing the CE marking could also be assessed and part of a purchase organised by the relevant Member State authorities provided that is ensured that such products are only available for the healthcare workers for the duration of the current health crisis and that they are not entering the regular distribution channels and made available to other users.

Done at Brussels, 13 March 2020.

Thierry BRETON

原文レビュー（どうしても開かない場合は、ブラウザやパソコンを変えてみることをお勧めします）：COVID-19脅威の範囲內での適格評価と市場監督プログラム

歐州委員會は、歐州連合運営條約、特にその第292條を考慮して、

2、EU國民の健康と安全は重要であることを心に銘記し、そのため、最も必要な人に最も適切な個人防護設備と醫療設備を迅速に提供することを確保し、十分な保護を提供することを確保することが重要である。

4、個人防護設備の設計、製造、市場投入に関する要求、歐州議會と理事會が2016年3月9日に公布した第（EU）2016/425號條例（個人防護設備に関する）及び理事會第89/686號指令規定/EEC（1）の廃止。

6、使い捨てと再使用可能なマスク、粒子狀物質の危害を防止し、使い捨てと再使用可能な作業服、手袋と眼鏡の防護、有害生物製剤（ウイルスなど）が本法規範の範囲內に屬する製品（EU）2016/425の予防と防止に用いる。

8、このようなPPEと醫療設備は、ウイルスの抑制に參加し、それ以上の伝播を回避する醫療関係者、救急隊員、その他の人にとって重要である。

10、93/42/EEC指令と（EU）2017/745法規は醫療機器連合市場の設計、製造、販売規則を十分に調和させ、以下の內容に基づいていくつかの基本的な要求及び一般的な安全と性能要求を確立し、機器の予想される用途に支配される特定の規則に基づいて醫療機器を分類した。そのため、理事會の指令93/42/EECと法規（EU）2017/745によって製造された設備は內部市場全體で自由に流通することができ、加盟國はこのような設備の製造と投入市場に追加的かつ異なる要求製品を導入してはならない。

12、特定の規則が適用されない限り、非侵入デバイスに関連する醫療デバイスはIクラスに屬する。

14、指令93/42/EECの第11條と（EU）2017/745法規の第52條によると、後者が適用されると、醫療設備を市場に投入するために、メーカーは適用される合格評定プログラムを実行し、適切なプログラムによって適用される基本的な要求または一般的な安全と性能要求に合致することを証明する場合は、CEマークを貼ってください。加盟國は、加盟國の領土內に市場を投入し、使用中に保護された個々の設備の健康を保護するために、適格な評価プログラムから減損を承認するよう正當な理由で要求することができる。

16、93/42/EEC命令と法規（EU）2017/745は技術的に中立であり、醫療設備の設計のために特定の強制的な技術ソリューションを規定していない。対照的に、命令93/42/EECの付屬品Iには基本的な要件が設定され、法規（EU）2017/745の付屬品Iには一般的な安全性と性能要件が設定されており、醫療機器はこれらの要件を満たしてこそ市場に置き、歐州市場全體で自由に流通することができる。

18、指令93/42/EECの第5條と法規（EU）2017/745の第8條は、統一基準またはその一部で詳細に説明されているメーカーに特定の技術ソリューションに依存する可能性を提供し、その參考文獻はEU公式誌に掲載されている。本條によれば、製造業者がこのような技術的解決策を採用することを選択した場合、醫療機器は上記の調整基準またはその一部に含まれる要件を満たしていると仮定する。しかし、協調基準を守らなければならないわけではありません。製造業者は、特定のソリューションを保持することで、醫療機器が適切な基本的な健康と安全要件に適合することを保証することを前提に、他のテクノロジーソリューションを自由に選択できます。

20、93/42/EEC命令の第11條と法規（EU）2017/745の第52條が適用されると、異なる種類の醫療機器に適用される特定の適格評価プログラムを作成する。これらの條項に基づき、第1類に屬する醫療機器（カスタマイズまたは研究用機器を除く）は、第三者適格評定機関の參加なしにEC適格宣言の適格評定プログラムを受け入れるべきである。

22、そのため、公告機関は、他の技術ソリューションに基づいて生産された製品（例えば、個人防護裝備の適切な選択に関するWHOの提案に含まれる製品）が、適用される基本的な健康と安全の要件にも合致しているかどうかを評価しなければならない。個人防護裝備のサプライチェーンにおけるすべての利害関係者間の有効な情報交換を確保する重要性を考慮して、公告機構は、別の特定の基準または技術解決案に従う個人防護裝備がその基本的な健康と安全の要求に適合していると結論した。これらの情報は、同じ特定の基準またはテクノロジーソリューションに基づいて製造された他の製品を迅速に評価するのに役立ちます。そのためには、

24、そのため、もしこれらの製品が関連法規に規定された基本的な健康と安全の要求に合致する人員であることが発見された場合、措置をとるべきであり、もしこれらの製品が関連法規に規定された基本的な健康と安全の要求に合致する人員であることが発見された場合、限られた時間內に、または指定された機関と適格な評価プログラムを行いながら、このようなPPEをEU市場に投入します。他の加盟國でこのような製品を提供できることを確保し、効果的な情報交換を確保し、國民の健康と安全に対するあらゆる脅威に協調的に反応することの重要性を考慮するために、

この提案に合格しました：

適格評価プログラム

市場監督プログラム

6、加盟國の関連市場監督機関は、ユーザーの健康と安全に深刻なリスクをもたらす不規則な個人防護設備または醫療設備に優先的に注目しなければならない。

7、市場監督機構はPPE或いは醫療設備が（EU）2016/425法規或いは93/42/EEC指令或いは2017（EU）法規の基本要求に基づいて十分な健康と安全レベル/745を確保できることを発見し、協調規則に従ってCEマークを含む合格評定プログラムを完全に完成していなくても、これらの製品プログラムをEU市場で期間限定で提供することを許可することもできます。

8、CEマークを持たないPPEや醫療設備も評価でき、関連加盟國當局が購入した一部は、現在の健康危機の間だけ醫療関係者が使用できることを確保し、通常の流通ルートに入っておらず、他のユーザーが使用できることを確保することを前提としている。

9、市場監督機構は直ちに特定のPPEまたは醫療設備に授與するいかなる臨時手配を委員會とその他の加盟國に知らせるべきである。個人防護裝置については、市場監視のための情報および通信システム（ICSMS）によって行われるべきである。

附：EU加盟國リスト（27カ國）：

オーストリア、ベルギー、ブルガリア、キプロス、チェコ、クロアチア、デンマーク、エストニア、フィンランド、フランス、ドイツ、ギリシャ、ハンガリー、アイルランド、イタリア、ラトビア、ルーマニア、リトアニア、ルクセンブルク、マルタ、オランダ、ポーランド、ポルトガル、スロバキア、スロベニア、スペイン、スウェーデン。