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2020/3/24 19:11:00 2

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COMMISSION RECOMMMENDATION (EU) 2020 / 403

of 13 March 2020

conformaity assessment and market surveillence procedure s within the context of the coVID - 19 threat

THE EUR OPEN COMMISSION

Having regard to the Treaty on the Founctioning of the European Union, and in paricular Article 292 threof,

Whereas:

02.

03.

04.

05.

06.

07.

08.

09. 09

? accordance with this Article, should athat the specific solutionwhich is retained ensures that the Medical device coplies with the applicable ressential helh and safety requirements.

? ? of conformaity assessment procedureswhich are described respectively in Annexes V, VII and VIII of the same Regulation, Each of the different, conformeity assessment, procedures, which may be used, require the mandatory involvement of a third ?? conformaity assement body.

ade or investigational devices,should be subjected to the conformaity assessment procedure for the EC declareation of conformaity, withoout the involvement of a third ?? confortie assessment body.

Notified bodies are the conformaity assessment bodies designnated by Member States and authorised to carry out third ?? conformanity assessment tasks under Regulation (EU) 2016 / 425. According to Article 26 (4) and point 7 (f) ?? ? ? ?? v of Reguration (Elation) 2016 / 425.notified bodies are required to assess that a PPE produt meets the applicable essential helh and safety requirements, Notified bodies need to carry is is assessment not only where the manufacturer hays hard the harmonised standards,, as set out in Article 34 of Regulation (EU)2016 / 425.

Notified bodies should thus assess whether produts manufactured in line With other technical solutions,following another specificbodies can make use ofthe existing channels for exchange of informaration in the from work of the coordination groups estableished in accordance with Article 36 of Regulation (EU) 2016 / 425.

In addition, Pursuant to the relevant market surveillance procedures in Regulation 2016 / 425 and in paricular, Article 38 (1) and (2) the reof, where a market surveillence authority, encorters a non - Ce markeed PPE produce there the are requed to eventruite it, Where in the coure of uuuuation, vationthe market surveillance authorities find that the PPE does not compy with the requirements laid down in the Regulation thy shall require the econic operator to take corrtive action the PPE into compiance or to recall or witdraw itcomensurate with the nature of the risk, They shall also inform the Commission and other Member State of the resuls of the evaleuation and the actions which the have required the econic operator to take.

Accordingly, to addresse the shortage of ppe necessarey in the context of the coVID - 19 outbreak, where non - Ce marked PPE are intended to ener the EU market, the revant marvelence authoties shoultie e e e vate the produts and,at suchcision to other Memberstates authorities and to the Commission through the Regular market surveillance information exchange channels.

rdance with paragraph8 of the present Recomendation are only made available to helch care worksers

1. With the objective to ensure a vailability of ppe and medical devices for adequote proctection in the coVID - 19 outbreak, the Commission invites all econic operators through out the ?? ??? chain,on the overall level? ? helh and safety and all revant stakeholders should ensure that any PPE or Medical devices, which is being placed on the EU market, contine 's to provide an adequote e e level of procction of the users' helh and feat.

CONFORMITY ASSESS MENT PROCEDURES

3. Inthe care of PPE produts manufactured following technical solutions Othan harmised standards, the WHO recomeations on the appropriate selection of PPE may be used a potential source of reference for such tech technical solutionsprovided that the said technical solutions ensure an adequote level of proctection corresponding to the applicable essential helh and safety requirements laid in Regulation (EU) 2016 / 425.

a notifid body is not required.

6. The relevant marveillance authorities in the Member States should as a matter of prior ity forcus on non - compian PPE or Medical devices raising serious risks as to the helh and safety of the ir intendnded users

bution channelsand made available to other users.

Doe at Brussels, 13 March 2020...

Thierry BRETON

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7. ?? ?? ?? ? PPE ?? ?? ? ? ? ?? ?? (EU) 2016 / 4.25 ?? ?? 93 / 42 / EEC ?? ?? 2017 (EU) ?? ? ?? ? ? ?? ? ?? ?? ? ?? ? ?? ?? ? ?? ? ? ??.74.5 ?? ?? ? ?? CE ? ? ? ?? ? ?? ?? ? ? ? ??? ?? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ?? ?? ?? ? ?? ? ? ?? ? ? ???? ? ?? ??? ?? ? ?? ? ? ??.

8. CE ?? ? ? ? PPE ? ?? ?? ? ?? ? ? ? ? ?? ??? ?? ? ? ? ? ?? ???? ? ??? ?? ? ?? ? ?? ?? ?? ? ? ??? ? ?? ? ? ? ?? ?? ?? ?? ? ? ?? ?? ? ? ?? ? ??? ? ? ?? ??? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ????.

9. ?? ?? ? ? ? ?? ?? ? ?? PPE ?? ?? ?? ? ? ?? ? ?? ??? ? ?? ?? ? ? ? ?? ? ? ??.?? ?? ?? ? ?? ?? ?? ? ?? ? ? ?? ? ?? ??? (ICSMS) ? ? ? ?? ? ? ??.

ns - self; >??: ?? ?? ??? ?? (27 ??):

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