Les Opérations Derrière Les Qualifications Des Masques: Le Tarif De Certification CE De L 'Union Européenne Est Passé à 30 000.

? désireux de vendre à l 'étranger des appareils médicaux tels que masques d' identité, fusils à froid, etc.?Il s' agit d 'un fait nouveau survenu le 13 mars dans son cercle d' amis de micromessagerie, dont les amis du mois dernier ont parlé de l 'agent qualifié des masques.

Xiao Yang est un consultant d 'une société de services aux entreprises de Shenzhen, spécialisée dans les petites et moyennes entreprises de fournir des services d' enregistrement / de changement.Depuis le début du mois de février, à la suite de l 'augmentation du nombre de clients pour les questions de qualification des masques, leur entreprise a commencé à fournir des masques d' identité, de la production, les ventes à l 'exportation, etc.En cas d 'épidémie, la demande de masques d' identité a explosé, et de nombreuses entreprises qui fabriquent des masques d 'identité sont entrées dans le pays, les demandes de qualification constituant un seuil.Production et vente de masques, licences d 'exploitation (production) d' appareils médicaux + certificat d 'enregistrement de produits, certificat d' enregistrement de matériel médical de catégorie II est une qualification nécessaire; masques d 'exportation, l' importation et l 'exportation des droits d' exploitation et de certification institutionnelle, une fois, certains ont senti des opportunités commerciales, de sorte que l 'Agence d' affaires.

"Sans qualification, on se fait prendre."

? Avez - vous pris note des nombreuses informations concernant les masques d'identité depuis février et des nombreuses arrestations dont ils ont fait état, et pourquoi?S' agissant de l 'importance des qualifications liées au masque, Xiao Yang a dit aux journalistes que beaucoup de personnes avaient été arrêtées parce qu' elles n 'avaient pas ces qualifications et étaient généralement condamnées pour exploitation illégale.

En vertu des dispositions pertinentes, la gestion des licences d'exploitation des appareils médicaux se subdivise en trois catégories: l'exploitation d'une catégorie d'appareils médicaux sans autorisation ni enregistrement; l'exploitation d'une catégorie d'appareils médicaux de la catégorie II doit être enregistrée; et l'octroi d'une licence de trois catégories d'appareils médicaux doit être approuvé par les autorités compétentes.

Les masques médicaux utilisés dans le cadre de l'épidémie appartiennent à la catégorie II de l'appareil médical national et comprennent divers composants stérilisés, antibactériens et antiviraux, et les masques médicaux destinés à la lutte antibactérienne contre les virus sont censés appartenir à la catégorie III de l'appareil médical.? le mois dernier, le Bureau consultatif a enregistré un plus grand nombre de licences de production et d 'exploitation, en deux jours, des centaines de personnes plus mon micro - courrier, m' a consulté et, par la suite, parce que le Gouvernement a durci l 'enregistrement d' urgence, il a progressivement diminué, non pas impossible, mais la durée de la période; ce mois - ci, c 'est l' exportation de masques de consultation qui a été relativement bien gérée. ?Le 16 mars, Xiao Yang a parlé au journaliste de Daily Economic News.

Comme Xiao Yang, Liao Ling est également un agent qualifié de l 'entreprise.Elle a indiqué que, pendant l'épidémie, le dép?t d'instruments médicaux avait permis d'assouplir les qualifications en matière d'agrément, que ce soit pour la vente de masques ou d'autres produits tels que des appareils médicaux de type II, qui pouvaient être obtenus rapidement.Dans le passé, les autorisations d'exploitation de matériel médical de type II relevaient de l'autorité administrative et étaient généralement assorties de nombreuses conditions, telles que les sites, le personnel, etc., mais elles ont été assouplies en cas d'épidémie.

Le 24 janvier, l 'autorité de surveillance des médicaments de la province du Guangdong a publié une circulaire sur la gestion spéciale des dispositifs de protection contre les besoins urgents, tels que les masques médicaux, pendant les interventions au niveau des urgences de santé publique.Réaliser la transformation et l 'augmentation de la productivité.

Une semaine plus tard, l 'administration de contr?le des médicaments de la province de Guangdong a publié une nouvelle circulaire sur les procédures d' approbation d 'urgence des médicaments nécessaires pour lutter contre la nouvelle épidémie de coronavirus dans la province de Guangdong, la fourniture de produits tels que les masques de protection, l' approbation dBarrage Emergency Requirement

? en temps de crise, le Gouvernement a ouvert une voie verte, mis en place un système d 'enregistrement, conduit des recherches dans les entreprises de Shenzhen, envoyé à plusieurs reprises des experts, des chefs de service, des chefs de section à l' usine pour guider la construction de notre ligne de masque, y compris Dans les domaines de l 'environnement et de la gestion de la qualité des produits. ?Zhao Jianping, Directeur général de la qualité de biadi, a dit à la presse qu 'après avoir passé avec succès le premier lot d' échantillons, biadi avait obtenu la qualification d 'urgence pour le matériel médical de niveau II de Shenzhen.

Les responsables d 'Angel ont informé les journalistes que la société avait décidé le 12 février de fabriquer des masques, qu' elle avait consulté des informations sur la production de ces masques et qu 'elle avait communiqué avec les services de santé et les autorités de réglementation du marché de Shenzhen.Les qualifications et la capacité d 'exploitation de la production.

Licence de fabrication de masque

L 'enquête menée par les journalistes a révélé que, dans le cas des agents certificateurs des masques d' identité, les prix des licences de production et des certificats d 'enregistrement des produits (production) étaient de 150 000 à 200 000 dollars, les prix des instruments médicaux de type II (vente) de 1500 à 3000 dollars, les prix des licences d' exportation et d 'importation de 2000 à 3000 dollars, et le nombre de factures des services d' appui aux qualifications résultant directement de l 'augmentation de la demande de masques d' identité.

Au début de mars, lors d 'une conférence de presse, le Directeur de l' autorité de contr?le du marché de la province du Guangdong, M. Mc jiamyan, a présenté 230 nouveaux fabricants de masques médicaux, soit une augmentation de 785% par rapport aux 26 qui avaient précédé la réponse au niveau provincial, et 96 nouveaux fabricants de masques généraux.Au 2 mars, la production totale de masques médicaux et de masques généraux s'élevait à 20 889 900 jours, soit une augmentation de 665% par rapport à la période antérieure à l'intervention de niveau 1.

Toutefois, la chaleur de l 'enregistrement d' urgence n 'a duré qu' un mois, et le Bureau de l 'administration des médicaments de la province du Guangdong a annoncé que, compte tenu de la situation actuelle en matière de prévention et de contr?le de l' épidémie, il avait été décidé de mettre fin à l 'enregistrement d' urgence des équipements médicaux de type II nécessaires à la prévention et au contr?le de l 'épidémie dans les municipalités à compter du 1er mars.Il est également indiqué dans la notification que les demandes d'autorisation d'urgence doivent être accompagnées d'une déclaration écrite établie sur la base d'un modèle par le Service de la sécurité du matériel de l'UPC ou l'autorité de surveillance du marché de la municipalité concernée.

Xiao Yang a déclaré qu 'il n' y avait que quelques jours ouvrables dans le cadre de l 'état d' urgence et qu 'il n' y avait plus qu 'une douzaine de jours ouvrables depuis mars.

De l 'avis de liaoling, les demandes d' autorisation de production de masques sont habituellement de six à huit mois, et les autorisations d 'urgence, bien qu' elles soient plus courtes, ne sont valables que pour la période de l 'épidémie.Dans le Guangdong, Jiangsu et d 'autres lieux, les dossiers d' urgence ont été transformés en autorisations d 'urgence, le cycle de gestion a été prolongé, les entreprises sont de plus en plus exigeantes, si elles souhaitent faire une déclaration, mais aussi si elles sont en conformité avec les normes internes.

Selon le programme de service actuel de liaoling, les conditions d 'exécution exigent non seulement que les clients aient un site de production, un environnement, du matériel de production, ainsi que des techniciens professionnels et des techniciens spécialisés, mais aussi que les chefs d' entreprise aient un dipl?me universitaire supérieur ou un titre technique spécialisé dans les Appareils médicaux, et qu 'ils aient plus de trois ans de soins médicaux.Gestion de la qualité des instruments, et ainsi de suite.

à cet égard, l 'Association médicale de Shenzhen a indiqué que la politique d' accès à la production de produits d 'urgence était en cours d' ajustement à la suite de l 'ajustement des niveaux de vaccination dans toutes les régions.à l 'heure actuelle, les autorisations de production de masques à Guangdong ont été retirées du Bureau provincial et les délais d' examen et d 'approbation correspondants ont augmenté.Les entreprises qui n'ont pas encore acquis les qualifications nécessaires à la production doivent être vigilantes.Dans le même temps, avec la croissance continue de la production de masques, l'offre et la demande devraient se stabiliser progressivement sur le marché intérieur et, à l'avenir, la demande de masques devrait redevenir normale à mesure que l'épidémie s'améliorera.

L'authentification du masque stérile ce est très difficile.

Le journaliste du Daily Economic News note que la tendance actuelle à l'endiguement de l'épidémie est claire dans le pays et que les problèmes d'approvisionnement en produits de protection, tels que les masques, sont progressivement atténués.Toutefois, l'épidémie se propage actuellement à l'étranger, où la demande de masques, etc., augmente rapidement, et certains pays, comme l'Espagne et la Serbie, espèrent que la Chine pourra leur venir en aide et que certaines entreprises se tourneront vers le marché mondial des pays où les masques sont rares.

Selon les journalistes, les entreprises nationales qui souhaitent exporter des masques doivent présenter des connaissements, des bo?tes à gants, des factures, des autorisations d'importation et d'exportation, et coopérer avec des tiers pour vérifier les services de certification, qui envoient les produits de l'entreprise à l'organisme de certification pour les inspecter et préparer les déclarations.Les ventes à l'étranger ne peuvent se faire qu'après certification, la certification ce la plus populaire étant celle de l'Union européenne et celle des états - Unis d'Amérique.

? depuis la semaine dernière, nous avons re?u des centaines de demandes d'information sur les exportations de matériel de lutte contre l'épidémie, dont plus de 90% portaient sur les masques et les produits désinfectants. ?Le responsable technique de la Division des biens de consommation de la société Rao Technology Co., Ltd Hangzhou a déclaré aux journalistes que l 'exportation des masques devait être conforme aux conditions d' exportation, en plus de l 'achèvement de la licence de production et de l' enregistrement du matériel médical dans le pays.

La mousse explique que, par exemple, les exportateurs de masques médicaux sont tenus de couvrir les appareils médicaux de type II dans le cadre de la licence d 'exploitation, que les masques d' exportation doivent être certifiés conformément aux prescriptions de l 'autre pays importateur (rapports d' inspection, certificats de qualification, etc.) et que, en fin de compte, lors du dédouanement douanier, ils doivent préparer des documents tels que les connaissements et, le cas échéant, les connaissements requis par les autorités douanières.En général, l 'exportation de produits peut être menée à bien.

Xiao Yang a déclaré que la société coopérerait avec les services d 'inspection de tiers pour fournir des services de certification à ses clients.

La mousse souligne en outre que les prescriptions relatives à la certification CE des masques de protection personnelle (série kN du pays) et des masques médicaux (y compris les masques médicaux jetables, les masques chirurgicaux médicaux et les masques de protection médicale) sont différentes, de même que les prescriptions relatives à la certification CE des masques non stériles et stériles.

? par exemple, dans le cas des masques de protection personnelle, où la demande intérieure de certification est actuellement forte, les organismes nationaux de certification ont généralement besoin de 2 à 3 semaines (certains grands organismes internationaux de certification doivent attendre entre 1 et 1,5 mois) et le prix est passé à 20 000 à 30 000 dollars, Alors que le co?t de la certification ce d'un produit de protection personnelle en temps normal est d'environ 10 000 dollars. ?La mousse dit.En outre, les mousses indiquent que la certification CE des masques stériles est très difficile: d'une part, l'Union européenne a adopté une nouvelle version de la réglementation relative aux appareils médicaux (MDR) exigeant davantage de matériaux que jamais; et, d'autre part, les fabricants de masques stériles doivent achever la certification ISO 13485, de sorte que moins d'entreprises nationales choisissent actuellement de procéder à la certification CE des masques stériles.

Il y a de l'espoir pour l'Amérique?

En ce qui concerne la certification FDA aux états - Unis, la mousse a informé les journalistes que les entreprises exportant des masques médicaux devaient obtenir l'autorisation de 510 K de la FDA conformément à la procédure de demande de 510 K aux états - Unis.Les masques de protection individuelle (par exemple N95) doivent être certifiés par la NIOSH (National Institute for Occupational Safety and Health des états - Unis), les entreprises doivent envoyer des échantillons au laboratoire de la NIOSH pour les tests et fournir des informations techniques, et la NIOSH délivre une certification après avoir vérifié les documents et les essais de produits.

Il est vrai qu 'à l' heure actuelle, les autorités nationales de certification des petites et moyennes entreprises ne sont pas très disposées à prendre en charge les services de certification des masques d 'identité aux états - Unis: d' une part, les processus sont plus longs.D'après les informations disponibles sur les produits de l'entreprise, les délais varient de 2 à 10 mois; d'autre part, il y a une grande incertitude.Sur le marché des masques médicaux FDA offre de services de certification entre 80 000 et 100 000 yuan, voire plus.

En ce qui concerne la certification FDA aux états - Unis, Xiao Yang a avoué à la presse qu 'elle était en fait plus dure que la certification CE de l' Union européenne, que le processus d 'approbation était complexe, que le cycle d' approbation était plus long, que cela pourrait prendre environ un an, et que cela co?terait plus de 300 000 dollars des états - Unis et que les entreprises ne conseillent généralement pas aux clients de le faire.

Pour ce qui est de savoir si les masques seront exportés à l'avenir, les journalistes ont interrogé des entreprises telles que biadi, Angel et d'autres entreprises qui fabriquent des masques, en affirmant qu'il fallait d'abord préserver la demande intérieure et, en cas de besoin à l'étranger, ne pas exclure la possibilité de les exporter.Le Directeur général de biadi, Li Wei, a déclaré à la presse que le Gouvernement avait également acheté une partie du masque de biadi et l 'avait fait don à des pays et à des régions comme l' Italie et la Corée du Sud, où l 'épidémie était plus grave.

? la situation épidémiologique à l'étranger est critique, et nous avons re?u d'urgence de la part de nos clients étrangers un besoin urgent de masques. Il est vrai que les exportations de masques sont soumises à des conditions spéciales de certification (par exemple, ce, FDA, états - Unis d'Amérique), et nous sollicitons activement des certificats pour tous les types d'exportation et que des masques anguillais seront bient?t exportés à l'étranger. ?Le responsable d 'Angel a déclaré à la presse.

The Daily Economic News note qu 'à l' heure actuelle, les sociétés cotées en nylon, Yang Pu Medical, Chang Rong stock, bouddhisme Pharmaceutical, etc., indiquent que les entreprises ou filiales exportent des produits de protection tels que des masques ou des qualifications.Dans l'intervalle, certaines sociétés cotées en bourse, telles que Sanfu Outdoor, First Airport, Utter, hanju Pharmaceutical Industries, ont indiqué qu'elles intensifiaient leurs préparatifs pour l'exportation de masques et que d'autres étaient toujours en attente.

Selon la mousse, l 'expérience montre qu' il y a plus d 'entreprises qui ont consulté ce type d' entreprise au cours de la période précédente car la demande initiale de masques d 'identité ce provient principalement de pays européens et que le cycle de traitement ce est relativement court, ce qui permet d' exporter rapidement des produits masques vers l 'Union européenne.Note: les états - Unis Masque d 'exportation certifié a également augmenté le nombre d' entreprises.

Toutefois, le 22 mars, la ligne téléphonique 12360 des douanes a mis à jour une nouvelle information selon laquelle l'Europe et les états - Unis avaient d'urgence assoupli les conditions d'accès aux articles de protection des masques d'identité.

European Official Journal of the European UnionN) des recommandations ont été publiées sur les procédures d'évaluation de la conformité et de surveillance du marché des équipements médicaux et des fournitures de protection personnelle (PPE) pendant l'épidémie.Il convient de noter que les mesures d'urgence recommandées montrent que les produits qui doivent être certifiés par un organisme de publicité peuvent être exportés avant l'achèvement de la procédure d'évaluation de conformité (c'est - à - dire avant l'obtention du marquage CE), mais que l'opération de certification se poursuivra.Les produits de protection achetés par l'entité adjudicatrice, qui sont limités aux organismes officiels ou autorisés des états membres de l'Union européenne, peuvent ne pas être marqués ce, mais ne peuvent être utilisés que par le personnel médical et ne peuvent être vendus sur le marché local.Dans le cadre de la réglementation de suivi, les organes de contr?le du marché compétents des états membres de l'Union européenne se concentrent sur les produits non marqués ce.

Le Département de la santé et des services sociaux des états - Unis a annoncé la nécessité d'utiliser d'urgence des équipements de protection respiratoire individuelle, des trousses de dépistage in vitro, etc., pendant l'épidémie de pneumonie coronarienne.Les fabricants et les organismes de réserve stratégique peuvent demander à la Food and Drug Administration des états - Unis (FDA) d'ajouter leurs produits à l'autorisation d'utilisation d'urgence.