Le Dernier Crivoici Le Guide De L 'Information Sur La Certification Du Marché Européen Et Américain.

L'épidémie de pneumonie coronarienne s'est propagée rapidement dans le monde entier et de plus en plus de pays sont confrontés à de graves difficultés.La Chine fait une bonne prévention de l 'épidémie sur la base de la qualité de la "fabrication chinoise" pour aider à la lutte mondiale contre l' épidémie.

à l 'heure actuelle, l' administration nationale de contr?le de l 'accès aux médicaments a approuvé l' enregistrement de plus de 2.000 fabricants de matériel médical, les acheteurs étrangers peuvent choisir un nombre suffisant de fournisseurs et d 'assurer la qualité de l' approvisionnement.Au 4 avril, 54 pays et territoires, ainsi que trois organisations internationales et des entreprises chinoises avaient signé des contrats commerciaux d'achat de matériel médical.

Le 4 avril, le Comité national de supervision de l 'homologation et de l' homologation de la Chine a adressé une lettre au Comité de supervision de l 'homologation et de l' homologation concernant les prescriptions d 'accès de l' Union européenne et des états - Unis en ce qui concerne l 'exportation de produits de vaccination, y compris les masques, ainsi qu' au Répertoire national des organismes de certification possédant les qualifications requises pour l 'exportation de ces produits.Guide d 'information à l' intention des entreprises.

I) Masques

L'Union européenne distingue deux catégories de masques selon leur utilisation: les masques médicaux et les masques de protection individuelle.

Masques médicaux?

Les masques médicaux doivent être marqués ce conformément à la directive 93 / 42 / CEE (MDD) sur les appareils médicaux ou au règlement européen (eu2017 / 745) sur les appareils médicaux, le critère correspondant étant en14683.En fonction de l 'état stérile ou non du produit masque, les modèles d' évaluation de la conformité varient également.1) Masques médicaux stériles: l'homologation ce doit être faite par un organisme public agréé.

2) Masques médicaux non stériles: les entreprises n'ont besoin que d'une déclaration d'autoconformité ce et ne sont pas tenues de se faire certifier par un organisme public.Une déclaration de conformité peut être faite de son propre chef dès que des informations telles que les documents correspondants et les rapports d'essai ont été établis.

Masques de protection individuelle

Les masques de protection individuelle ne sont pas des appareils médicaux, mais doivent être certifiés et certifiés par un organisme public agréé conformément aux prescriptions du règlement de l'Union européenne sur les équipements de protection individuelle (eu2016 / 425) (PPE), conformément à la norme en149.

Les vêtements de protection sont également divisés en vêtements de protection médicale et personnels, et les exigences de gestion sont sensiblement similaires à celles des masques.Les vêtements de protection médicale sont réglementés par des instruments médicaux dans lesquels les vêtements de protection médicale stériles doivent être certifiés ce conformément à la directive 93 / 42 / CEE (MDD) sur les dispositifs médicaux ou au règlement (CE) 2017 / 745 (MDR) sur les dispositifs médicaux de l'Union européenne, et les vêtements de protection médicale non stériles ne doivent faire l'objet que d'une déclaration d'auto - Déclaration de ce type.Les vêtements de protection personnelle doivent être certifiés ce conformément au règlement de l 'Union européenne sur les équipements de protection personnelle (UE 2016 / 425).

Adresse de l 'autorité de notification autorisée par la directive 93 / 42 / CEE relative aux instruments médicaux (MDD):

Https: / / ec.europa.eu / Growth / Tools - Databases / Nando / index.cfm? Fuseaction = directive.notifiedbody & dir ` U id = 13

Adresse de l 'établissement public autorisé par le règlement de l' Union européenne sur les instruments médicaux (eu 2017 / 745 (MDR):

Https: / / ec.europa.eu / Growth / Tools - Databases / Nando / index.cfm? Fuseaction = directive.notifiedbody & dir ` U id = 34

Adresse de la demande d 'information autorisée par le règlement de l' Union européenne relatif au matériel de protection individuelle (UE 2016 / 425) (PPE):

Https: / / ec.europa.eu / Growth / Tools - Databases / Nando / index.cfm? Fuseaction = directive.notifiedbody & dir \ \ uid = 155501

I) Masques

Aux états - Unis, les masques médicaux sont gérés différemment des masques de protection, qui sont gérés par la Food and Drug Monitoring Authority (FDA), tandis que les masques de protection individuelle sont gérés par l'Institut national de la sécurité et de la santé au travail (NIOSH).? ??

Masques médicaux???

Les masques médicaux doivent être enregistrés par l'intermédiaire de la FDA, et les entreprises demandent directement à la FDA et lui soumettent des documents.Il existe deux autres options:

1) les masques N95 enregistrés par la NIOSH peuvent être exemptés de l'inscription en bourse des produits (510k), de l'enregistrement direct des usines FDA et de l'inscription sur la liste des appareils médicaux si les tests biologiques des produits, les tests d'ignifugation et les tests de pénétration sanguine ont été effectués.

2) sous réserve de l 'autorisation du fabricant détenant 510 K, l' entreprise peut être enregistrée et enregistrée en tant qu 'usine de remplacement avec son numéro d' autorisation 510 K.

Masques de protection individuelle

Masque de protection doit être enregistré par NIOSH, les entreprises directement dans le réseau officiel NIOSH demande.

La gestion des vêtements de protection médicale et des vêtements de protection personnelle est similaire à celle des masques, qui sont administrés par la Food and Drug Monitoring Authority des états - Unis (FDA), tandis que les vêtements de protection personnelle sont gérés par l'Institut national de sécurité et d'hygiène du travail des états - Unis (NIOSH).Les entreprises déposent une demande d'enregistrement directement auprès de la FDA ou de la NIOSH.