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最新権威発表！マスクなどの防疫用品の輸出は歐米市場の認証情報ガイドが來ました。

2020/4/8 18:58:00 105

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新型肺炎の流行は全世界で加速的に広がり、ますます多くの國が厳しい試練に直面しています。中國は國內の疫病の予防とコントロールをしっかりと行う上で、高品質の「中國製」で世界の抗疫に協力します。

現在、國內で薬品監督管理部門の許可を得ている醫療機器生産企業は2000社以上あります。外國の仕入先が選ぶことができる供給業者の數は十分あります。供給品質は保証されています。4月4日までに、54の國と地域及び3つの國際組織と中國企業が醫療物資の商業購入契約を締結しました。

新冠肺炎の疫病予防と経済社會の発展をしっかりと行い、企業の生産再開をサポートし、企業の防疫物資輸出政策などの実際的な問題に対して、4月4日、中國國家認証認可監督管理委員會はマスクなどの防疫用品の輸出について、EU及び米國の関連參入許可要求と整理した國內で相応の資質能力を持つ認証機関名簿を提供した。企業の參考になるための情報ガイド。

一、EUはマスクなどの防疫用品の參入要求に対して

（一）マスク

歐州連合（EU）は用途に応じてマスクを2つに分類します。醫療用マスクと個人用保護マスクです。

1.醫療用マスク?

醫療用マスクは歐州連合醫療機器指令93/42/EEC(MDD)または歐州連合醫療機器條例EU 2017/745(MDR)にCEマークを付加し、対応する基準はEN 1483です。マスク製品の無菌または無菌狀態によって採用される合格評定パターンも異なります。（1）無菌醫療用マスク：授権公告機関によるCE認証が必要です。

（2）非菌醫療用マスク：企業はCE自己適合性聲明を行うだけで、公告機関を通じて認証する必要がない。該當書類とテスト報告書などの資料を準備してから、自分で該當性聲明を完成することができます。

2.個人保護マスク

個人の防護マスクは醫療機器に該當しないが、EU個人防護設備條例EU 2016/425（PPE）の要求に適合して、授権公告機関がCE認証を行い、証明書を発行する必要があり、対応する標準はEN 149である。

（二）防護服

防護服も醫療用防護服と個人防護服に分けられており、管理要求はマスクとほぼ同じである。醫療用防護服は醫療機器によって管理されており、そのうち無菌醫療用防護服はEU醫療機器指令93/42/EEC(MDD)またはEU醫療機器條例EU 2017/745(MDR)に従ってCE認証を取得し、無菌醫療用防護服ではなくCE自己聲明を行う必要がある。個人防護服はEU個人防護設備條例EU 2016/425（PPE）に従ってCE認証を取得する必要があります。

（三）歐州連合公告機構の照會住所

1.EU醫療機器指令93/42/EEC(MDD)授権の公告機関照會住所：

https://c.europa.eu/growth/tools-databases/nano/index.cfm？fuseaction=directive.notified body=13

2.EU醫療機器條例EU 2017/745(MDR)授権の公告機関照會住所：

https://c.europa.eu/growth/tools-databases/nano/index.cfm？fuseaction=directive.notified body=34

3.EU個人保護裝備條例EU 2016/425（PPE）授権の公告機関は住所を調べます。

https://c.europa.eu/growth/tools-databases/nano/index.cfm？fuseaction=directive.notified body=15515

二、米國はマスクなどの防疫用品の參入要求に対して

（一）マスク

米國は醫用マスクと防護マスクに対して同様に區分管理しており、そのうちの醫療用マスクは米國食品薬品監督管理局（FDA）が管理しており、個人保護マスクは米國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）が管理している。? ??

1.醫療用マスク???

醫療用マスクはFDAで登録する必要があります。企業は直接にFDAホームページに申請し、関連資料を提出します。他にも二つの選択肢があります。