L 'Union Européenne De Certification: Masque, Et D' Autres Produits De Protection En Plus De La Certification CE, Doit également Satisfaire à Cette Certification!
On a appris que les données les plus récentes du réseau d'information de la presse néerlandaise BNO, qui retracent les données de diagnostic de la pneumonie coronarienne dans le monde, atteignaient, au 23 avril 2020 à 10 h 03, plus de 2 470 000 cas de pneumonie coronarienne diagnostiquée dans le monde, soit 2479 498 cas, et que le nombre total de décès dépassait 170 000, soit 170 322 cas.
La situation aux états - Unis est plus grave et moins optimiste, et les données indiquent qu'à l'heure actuelle, le nombre total de cas diagnostiqués aux états - Unis s'élève à 1,5 million.Dépasser790 000 cas. 790 480 morts.Dépasser40 000 cas, soit 42 214 cas;
à ce jour, plus de 41 pays dans le monde sont en état d'urgence.
Les états qui ont proclamé l'état d'urgence sont les suivants:
Italie, Espagne, Hongrie, Portugal, Slovaquie, Autriche, Roumanie, Luxembourg, Bulgarie, Lettonie, Estonie, Pologne, Bosnie - Herzégovine, Serbie, Suisse, Arménie, Moldova, Liban, Jordanie, Kazakhstan, Palestine, Philippines, El Salvador, Costa Rica, équateur, états - Unis d'AmériqueAfrique du Sud, Argentine, Pologne, Pérou, Panama, Colombie, Venezuela, Guatemala, Australie, Soudan, Namibie, Libye, Zimbabwe, Swaziland
D'après Mike, face à l'épidémie de la Couronne,Pour répondre à la demande croissante de produits de vaccination tels que les masques et les vêtements de protection, l'Union européenne a ouvert une voie verte qui permet aux professionnels de la santé d'accéder à l'Union européenne sans marquage CE.Il est permis de commercialiser sur le marché de l'Union européenne certains produits de vaccination (par exemple, masques médicaux stérilisés) même s'ils ne sont pas certifiés par la ce, dans des conditions de sécurité et d'efficacité.
Le 17 mars, la FDA des états - Unis a ouvert une voie verte similaire pour les produits de détection de nouveaux coronavirus, permettant aux trousses de dépistage d 'entrer sur le marché clinique avant d' être autorisées par l 'UE.à l 'heure actuelle, un certain nombre d' entreprises nationales, y compris le grand gène chinois, ont lancé des produits sur le marché clinique des états - Unis pour les ventes commerciales.
Le 13 mars 2020, les membres de l'Union européenne ont publié dans le Journal officiel européen (Journal officiel de l'Union européenne) des recommandations sur les procédures d'évaluation de la conformité et de surveillance du marché pour les appareils médicaux et les articles de protection personnelle en période d'épidémie.
En ce qui concerne les appareils médicaux:
? Si l'autorité de surveillance du marché détermine que le produit satisfait aux exigences fondamentales de sécurité et de performance du matériel médical, même si l'évaluation de la conformité n'est pas achevée, elle peut l'autoriser à vendre le produit dans un délai déterminé, alors que le processus d'évaluation de la conformité doit se poursuivre.
? Les autorités compétentes des états Membres peuvent également évaluer et organiser l'achat d'instruments médicaux non marqués ce pendant l'épidémie, qui ne peuvent être utilisés que par le personnel médical et ne peuvent être commercialisés.Dans le même temps, les contr?les par sondage sur le marché seront axés sur les dispositifs médicaux de protection contre les épidémies afin d'éviter que les produits non qualifiés ne présentent de graves risques.
En ce qui concerne les articles de protection personnelle (PPE):
Les produits visés comprennent des masques abandonnés et réutilisables, des vêtements de travail réutilisables, des gants et des masques ophtalmiques (principalement pour la prévention des virus et des substances dangereuses).L'évaluation de la conformité doit être effectuée par un organisme public habilité par la loi PPE.
? Les produits approuvés en cas d'urgence qui ne sont pas soumis aux normes d'harmonisation de la réglementation de l'OPE en tant que prescriptions techniques du produit et qui adoptent d'autres prescriptions techniques, telles que les prescriptions de recommandation de l'OMS, doivent veiller à ce que les prescriptions techniques adoptées soient les mêmes que les prescriptions fondamentales en matière de santé et de sécurité.Lorsqu'un organisme publicitaire délivre des produits de ce type qui répondent à d'autres exigences techniques, il doit en informer immédiatement l'autorité compétente et les autres organes publicitaires de la réglementation de ce type.
? Si l'autorité de surveillance du marché détermine que le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de santé et de sécurité énoncées dans la loi sur l'OPE, elle peut l'autoriser à le vendre dans un délai déterminé, même si l'évaluation de la conformité n'est pas achevée, alors que le produit doit continuer d'être évalué.
? Les autorités compétentes des états Membres peuvent également évaluer et organiser l'achat d'un produit PPE Non marqué ce en cas d'épidémie, qui n'est disponible que pour le personnel médical et qui ne peut être commercialisé sur le marché.Dans le même temps, les contr?les par sondage sur le marché seront axés sur les produits Pepe liés à la vaccination afin d'éviter que les produits non qualifiés ne présentent de graves risques.
En d'autres termes, l'accès au marché de l'Union européenne sans le marquage CE est possible dès lors que l'évaluation de la conformité est en cours.L'inspection par sondage effectuée par l'autorité de surveillance du marché a permis de déceler les problèmes et d'imposer des sanctions.
Voici le problème!
? Les états Membres peuvent acheter des produits médicaux s?rs et efficaces qui ne sont pas marqués ce;
? Les fournitures d'urgence sont réservées au personnel médical et ne peuvent pas être commercialisées;
? En cas d'épidémie seulement.
Identification ce
L 'étiquette ce est comme un parapluie géant, sous - tendu par les diverses directives de l' Union européenne qui définissent les normes de sécurité pour tous les types de produits, les matières et les modes de production.Depuis sa création en 1985, il est devenu un symbole de haute qualité, de normes élevées et d'une stricte application des lois, faute de quoi il ne sera pas possible d'accéder aux marchés de l'Union européenne.
à l'heure actuelle, le marquage CE est devenu un indicateur de qualité reconnu à l'échelle mondiale, ce qui permet de démontrer que les produits fabriqués ou importés dans l'Union européenne satisfont aux normes de qualité requises pour protéger la santé des consommateurs, la sécurité de la cha?ne d'approvisionnement et le développement durable de l'environnement.
Selon Mike, l'Union européenne (Safety - Federation) a récemment publié sur son site Web officiel (actuellement mis à jour jusqu'au 22 avril) des articles ? falsifiés ? (avis d'urgence) sur les certificats de ce de certains articles de protection personnelle actuels.L 'Union européenne a falsifié le certificat ce suspect et plus de 20 ? organismes d' accréditation ? ont été désignés!?
La circulaire précise que les masques de protection (ffp2 ou ffp3), les lunettes et masques de protection, les gants de protection et les vêtements de protection doivent être conformes à d'autres lois et règlements, tels que la Regulation Reach, en plus de satisfaire à la certification CE actuellement ciblée.
Conformity - assessment - Procedure for
PPE procédure d 'évaluation de la conformité
Remark: This article is valid for "personal" Protective Equipment (PPE), such as Protective Masks (type ffp2 ou ffp3), protective Glasses and face Shields, Protective gloves and Garments,The Conformity - assessment - Procedures for "Medical Devices (e.g. Medical or Surgical - Masks) are different and for Those you should seek information from the relevant Trade Associations or authorities. The Manufacturer must also check - check d'autres lois sont appliquées au produit (e.g.Reach is always applicable- Oui.
Notes: cet article s' applique aux équipements de protection personnelle (PPE), tels que masques de protection (ffp2 ou ffp3), lunettes et masques de protection, gants de protection et vêtements, etc.Le matériel médical (par exemple, les masques de programme d 'évaluation des qualifications pour les opérations médicales ou chirurgicales) est différent et, pour ces masques, vous devriez demander des informations à l' association commerciale ou à l 'autorité compétente.Le fabricant est également tenu d'examiner d'autres réglementations applicables au produit (par exemple, reach est toujours applicable).
Liens de notification originaux:
Https: / / www.eu-esf.org / covid - 19 / 4569 - covid - 19 - Conformity - assessment - Procedure - for - PP
Le REACH est un règlement de l'Union européenne qui vise à améliorer la protection de la santé humaine et de l'environnement contre les risques que peuvent présenter les substances chimiques tout en renfor?ant la compétitivité de l'industrie chimique de l'Union européenne.Il réduit également les autres méthodes d'évaluation des risques pour les substances afin de réduire le nombre d'essais sur les animaux.?
En principe, le reach s'applique à toutes les substances chimiques.Non seulement pour les procédés industriels, mais aussi pour des objets de notre vie quotidienne tels que les produits de nettoyage, la peinture, les vêtements, le mobilier et les appareils électriques.Cette réglementation a donc des incidences sur la plupart des entreprises de l'Union européenne dans son ensemble.
La réglementation REACH de l'Union européenne est l'abréviation anglaise ? Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals ?,Le règlement relatif à l 'enregistrement, à l' évaluation, à l 'autorisation et à la limitation des produits chimiques (REACH) a été adopté par le Conseil de l' Union européenne le 18 décembre 2006 et officiellement promulgué et est entré en vigueur le 1er juin 2007.
Le reach remplace les 40 lois en vigueur dans l'Union européenne et constitue un ensemble uniforme de règles régissant l'enregistrement, l'évaluation, l'autorisation et la limitation des produits chimiques.Il dispose d'un système d'enregistrement et d'évaluation complet qui couvre environ 30 000 substances chimiques et exige l'enregistrement de toutes les substances chimiques ? existantes ? ou ? nouvelles ? dont la production ou l'importation annuelles atteignent ou dépassent une tonne afin de fournir des informations pertinentes sur la sécurité d'utilisation.
Le reach concerne presque tous les produits exportés vers l'Union européenne (à l'exception des denrées alimentaires, des médicaments, des pesticides).Diviser les produits en trois types de substances, de mélanges et d'articles, avec des exigences différentes pour différents types de produits, et les articles de protection personnelle tels que masques de protection (ffp2 ou ffp3), lunettes et masques de protection, gants de protection et vêtements de protection (PPE) appartiennent à la catégorie des articles.Les ventes sur le marché de l 'Union européenne doivent répondre aux exigences de la réglementation REACH.
Satisfaire aux exigences réglementaires de la liste des substances hautement préoccupantes (svhc) en vertu de la réglementation REACH
Le svhc est un abréviation anglaise de substances présentant un grand intérêt et la législation exige que:
Communication
Si la teneur > 0,1% et que les exportations > 1 tonne / an sont satisfaites, la ECHA doit en être informée;
Communication d'informations:
La teneur en svhc > 0,1% et la quantité exportée < 1 tonne / an nécessitent la communication d'informations sur la cha?ne d'approvisionnement.Si le contenu est inférieur à 0,1%, l'entreprise n'est pas tenue de faire quelque chose.
NotesSatisfaire aux exigences réglementaires de la liste des substances réglementées (annexe XVII) en vertu de la réglementation REACH:
Cette liste indique les quantités maximales de dérogations ou d'utilisations pour toutes les substances de consommation entrant dans l'Union européenne qui sont limitées dans l'utilisation de ces substances.(les substances courantes, telles que le benzène, l'AZO, l'étain organique, les métaux lourds, le benzène, etc., sont dans leur colonne)
Substance (substance): élément chimique et ses composés dans un état naturel (présent) ou obtenus au moyen de procédés de production.
Préparation: mélange ou solution de deux substances ou plus.
Article: objet composé d 'une ou plusieurs substances et / ou d' une ou plusieurs préparations.Présente un schéma de forme, d 'apparence ou de conception particulier.
Liste des substances présentant un grand intérêt - svhc
Svhc est l'abréviation anglaise ? substance hautement préoccupante ?, qui renvoie à des substances présentant un risque élevé pour l'homme et l'environnement.
En vertu de l'article 57 de la loi Reach, les substances présentant l'une ou plusieurs des caractéristiques de danger ci - après, qui sont très préoccupantes, sont ajoutées à la liste du svhc:
1) les substances de la classe 1, classe 2 cancérogènes, tératogènes et reprotoxiques, à savoir les substances de la classe CMR1 / 2;
2) Substances persistantes, bioaccumulatives et toxiques, à savoir les substances PBT;
3) substances très persistantes et bioaccumulatives, à savoir les substances vPvB;
4) des substances ayant des propriétés endocriniennes perturbatrices ou des propriétés persistantes, bioaccumulatives et toxiques, ou des propriétés très persistantes, très bioaccumulatives, qui ne satisfont pas aux critères 2 ou 3, et qui sont scientifiquement prouvées comme ayant de graves effets sur l'homme ou l'environnement.
Au fur et à mesure que la mise en ?uvre du reach progresse, l'Agence européenne pour la gestion des produits chimiques publie des listes de lots multiples du svhc, qui, au 16 janvier 2020, ont été mises à jour jusqu'à la vingt - deuxième tranche, pour un total de 205 substances, nécessitant une attention soutenue de La part des entreprises.
Liste des substances réglementées - RSL
Les restrictions à la fabrication, à la mise sur le marché et à l'utilisation de certaines substances, préparations et articles dangereux sont des obligations importantes autres que celles du svhc.
Les substances autorisées figurant à l'annexe XIV de la réglementation REACH seront ajoutées à la liste des substances réglementées de l'annexe XVII de la réglementation REACH et feront l'objet d'une dérogation maximale pour limiter leur production ou leur importation sur le territoire de l'Union européenne lorsque les moyens économiques et techniques disponibles permettent déjà de ma?triser pleinement les risques et que les substances de remplacement ou les technologies de remplacement peuvent remplacer ces substances et leurs utilisations.
Les articles de protection personnelle (PPE) sont soumis à des tests pour être conformes à la réglementation REACH.
? substance de grande préoccupation svhc - tous les produits sont applicables.
Restrictions RSL: cadmium, chrome hexavalent, arsenic, lead, formaldehyde, triaacridyl phosphorus oxide, polybromobiphényles, AZO, nonyl phenol (polyoxyvinyl ether), hydrocarbures aromatiques polycycliques, phtalate, dimethyl fumarate, Dimethyl Formamide, etc.Le projet de détection est déterminé par le matériau et l 'utilisation du produit.
Produits chimiques, alliages, matières plastiques, produits semi - finis, accessoires
Jouets, meubles, cosmétiques, articles de papeterie, pigments, peintures, colles et détergents
Vêtements textiles, chaussures, articles en cuir et accessoires
Produits électroniques, électriques et autres
Articles ménagers, loisirs, articles de sport, etc.
Conseil de certification - Fournir des informations sur les produits
2: prix d 'authentification - évaluation des co?ts et du temps d' essai
3: remplir les formulaires de demande, résigner les contrats et expédier les échantillons
Analyse des échantillons en laboratoire
5: établissement du rapport reach après examen
6: Reach certification Report, factures, etc.
Les fabricants / fournisseurs non membres de l'Union européenne fournissent des informations sur le processus de fabrication de l'uvcb.
Liens:
Https: / / echa.europa.eu / documents / 10162 / 21332507 / form \ \ u Manufacturing \ \ Process u description en.pdf / 65978750-55b4-14b8-133-59078832c2f
Les Etats membres ou l'Agence européenne pour la gestion des produits chimiques (ECHA) peuvent, à la demande de la Commission européenne, présenter des substances identifiées comme svhc en établissant des dossiers conformément à l'Appendice XV de la REACH.De plus amples détails sur le processus d 'identification svhc sont disponibles dans l' onglet "Règles".
Préparation et présentation du dossier svhc
Les états Membres peuvent soumettre des propositions svhc par l'intermédiaire du circabc.Chaque année, il existe deux guichets de soumission pour les dossiers de l'annexe XV svhc.Les dates de soumission des dossiers svhc de l'annexe XV ont été fixées pour 2020:
3 février 2020
3 ao?t 2020
Directives pour l'établissement des dossiers relatifs à l'annexe XV aux fins de l'identification des substances présentant un grand intérêt- Oui.
Https: / / echa.europa.eu / documents / 10162 / 23036412 / svhc \ \ u en.pdf / 8faef33c-b46e-4186-8b7c-8cfbecd0812
Liste des substances de grande préoccupation svhc
Https: / / echa.europa.eu / candidate - list - table
Guide pour l'identification et la désignation des substances sur la base du REACH et du CLP:
Https: / / echa.europa.eu / documents / 10162 / 23036412 / substance \ \ u ID \ / ee696bad - 49f6 - 4fec - b8b7 - 2c3706113c7d
évaluation PBT et vPvB:
Https: / / echa.europa.eu / documents / 10162 / 13632 / information \ \ Requirements \ \ R11 u en.pdf / a8cce23f - a65a - 46d2 - ac68 - 92fee1f9e54f
Comment rendre compte (q) SARS:
Https: / / echa.europa.eu / documents / 10162 / 13655 / PG \ \ Report \ \ u QSARs \ / 407dff11 - aa4a - 4eef - a1ce - 9300f8460099
XV) Modèle de rapport svhc:
Https: / / echa.europa.eu / documents / 10162 / 13638 / Annex u XV \ \ u svhc \ \ Report u Template \ \ En.doc / 906b4cd5 - 383e - 4e68 - b0d1 - 7fd5c7d620
ECHA traite les procédures d'identification svhc:
Https: / / echa.europa.eu / documents / 10162 / 13632 / Procedure \ \ u svhc \ \ en.pdf / ca7b792f - 1fb5 - 52d4 - 3db0 - fe774db88722
D'après le commerce extérieur de Mike,Le processus d'autorisation vise à assurer le remplacement progressif des substances hautement préoccupantes (svhc) par des substances ou des technologies moins dangereuses dans des solutions de remplacement techniquement et économiquement viables.
La procédure d'autorisation commence lorsque la Commission européenne demande aux états membres ou à l'ECHA de proposer l'identification d'une substance comme svhc.
Les substances présentant les caractéristiques de danger suivantes peuvent être identifiées comme svhc:
Substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques (CMR), classées dans la catégorie 1A ou 1B du Code CLP.
D'après l'appendice XIII de la Reach, des substances persistantes, bioaccumulatives et toxiques (PBT) ou très persistantes et très bioaccumulatives (vPvB).
Les substances déterminées selon le contexte suscitent le même degré de préoccupation que les substances CMR ou PBT / vPvB.
Liens:Https: / / echa.europa.eu / documents / 10162 / 13637 / AFA \ \ u applicants \ \ Checklist u en.pdf / 70190e64-dead-49ce-1d10-a9016d48b74f
Liste des états membres de l'Union européenne (27)
Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Roumanie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays - Bas, Pologne, Portugal, Slovaquie, Slovénie, Suède
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