EU認(rèn)証新規(guī)定：マスクなどの防護(hù)製品はCE認(rèn)証を除いて、まだこの認(rèn)証を満足しなければなりません。
世界の新型肺炎の診斷データを追っているオランダのメディアBNOニュース網(wǎng)の最新データは、2020年4月23日10時(shí)03分現(xiàn)在、世界累計(jì)で247萬(wàn)人を超え、2479498人となり、累計(jì)死者數(shù)は17萬(wàn)人を超え、17022人に達(dá)したことがわかった。
米國(guó)の狀況は深刻で、楽観できない。データはこれまでのところ、米國(guó)內(nèi)で累計(jì)的に確認(rèn)された癥例を示している。超えました79萬(wàn)例、790480例に達(dá)し、死亡例超えました4萬(wàn)例、4214例に達(dá)しました。
現(xiàn)在までに、全世界は41カ國(guó)を超えて非常事態(tài)に入っています。
緊急事態(tài)宣言された國(guó)は以下を含む。
イタリア、チェコ、スペイン、ハンガリー、ポルトガル、スロバキア、オーストリア、ルーマニア、ルクセンブルク、ブルガリア、ラトビア、ラトビア、エストニア、エストニア、エストニア、ポーランド、波黒、ポーランド、ポーランド、ラトビア、ラトビア、ブルガリア、ラトビア、ラトビア、ブルガリア、ブルガリア、ラトビア、ブルガリア、パレスチナ、ブルガリア、米國(guó)アルゼンチン、ポーランド、ペルー、パナマ、コロンビア、ベネズエラ、グアテマラ、オーストラリア、スーダン、ナミビア、南アフリカ、リビア、ジンバブエ、スワジランド
Mike対外貿(mào)易によると、新冠の疫病に直面して、マスク、防護(hù)服などの防疫用品の日増しに増加する需要を満たすために、EUはグリーン通路を開(kāi)けて、CE標(biāo)識(shí)がなくても、EUに入ることができ、醫(yī)療従事者に使用されます。一部の防疫物資（例えば一類の滅菌用の醫(yī)療用マスク）は安全性に合った効果がある場(chǎng)合、CEの認(rèn)証を得ていなくても、EU市場(chǎng)で販売することができます。
3月17日には、米國(guó)FDAも同様の緑色チャネルの発売を開(kāi)始した。検査キットはまだEUAの承認(rèn)を得ていない前に、臨床市場(chǎng)に入ることができる?，F(xiàn)在、華大遺伝子を含む複數(shù)の國(guó)內(nèi)企業(yè)が米國(guó)の臨床市場(chǎng)での商品販売を開(kāi)始している。
2020年3月13日、EU會(huì)員會(huì)はヨーロッパの公式雑誌（Official Journal of the European Union）で疫病発生期間中の醫(yī)療機(jī)器と個(gè)人保護(hù)用品（PPE）に対する適合性評(píng)価と市場(chǎng)監(jiān)督手順の提案を発表した。
醫(yī)療機(jī)器：
◆市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)が醫(yī)療機(jī)器の基本的な安全性と性能要求に適合すると判斷した場(chǎng)合、適合性評(píng)価がまだ完成していなくても、市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)は一定の時(shí)間內(nèi)に販売を許可すると同時(shí)に、その適合性評(píng)価プロセスを継続して完成させなければならない。
◆加盟國(guó)の主管當(dāng)局は、疫病の際にCEマークのない醫(yī)療機(jī)器を評(píng)価し、組織して調(diào)達(dá)することもできます。この製品は醫(yī)療従事者にしか提供できません。市場(chǎng)上で流通販売できません。同時(shí)に市場(chǎng)での抜き取り検査は防疫関連の醫(yī)療機(jī)器を重點(diǎn)的に抜き取り、不合格品による深刻なリスクを防止する。
個(gè)人保護(hù)用品（PPE）：
◆関連する製品は、捨て式と重複使用可能なマスク、重複使用可能な作業(yè)服、手袋、眼帯など（主にウイルスや有害物質(zhì)を予防する製品）があります。PPE法規(guī)の授権資格を持つ公告機(jī)関が適合性評(píng)価を行う必要があります。
◆緊急承認(rèn)製品はPPE法規(guī)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)を採(cǎi)用しないで製品技術(shù)要求として他の技術(shù)要求を採(cǎi)用します。例えばWHOの推薦要求は採(cǎi)用の技術(shù)要求とPPE法規(guī)基本健康と安全要求と同等の防護(hù)レベルを確保しなければなりません。公告機(jī)関はこのような他の技術(shù)要求を採(cǎi)用したPPE製品を証明する場(chǎng)合、直ちに主管當(dāng)局とその他のPPE法規(guī)の公告機(jī)関に通知する必要があります。
◆市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)がPPE法規(guī)の基本的な健康と安全要求に適合していると確定した場(chǎng)合、適合性評(píng)価がまだ完成していなくても、市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)は一定の時(shí)間內(nèi)に販売を許可することができ、同時(shí)にこの製品は引き続きその適合性評(píng)価過(guò)程を完成しなければならない。
◆加盟國(guó)の主管當(dāng)局は、疫病の際にCEマークのないPPE製品を評(píng)価し、組織して購(gòu)入することもできます。この製品は醫(yī)療従事者にしか提供できません。市場(chǎng)上で流通販売できません。同時(shí)に市場(chǎng)の抜き取り検査は防疫関連PPE製品を重點(diǎn)的に抜き取り検査し、不合格品が深刻なリスクを招くことを防止する。
つまり、適合性評(píng)価を行っている最中であれば、CEマークなしで先にEU市場(chǎng)に進(jìn)出することができます。市場(chǎng)監(jiān)督部門(mén)が抜き取り検査を行い、問(wèn)題を発見(jiàn)してから処罰する。
ポイントは以下の通り！??！
◆メンバー國(guó)は安全で効果的ですが、CEマークのない醫(yī)療製品を購(gòu)入できます。
◆緊急物資は醫(yī)療者専用で、市場(chǎng)上で流通してはいけません。
◆疫病の期間だけ有効です。
CEマークについて
CEラベルは巨大な傘のようです。以下は各種類の製品の安全基準(zhǔn)を規(guī)定します。1985年に設(shè)立されて以來(lái)、高品質(zhì)、高基準(zhǔn)、厳格な法律執(zhí)行の印となりました。このマークがない商品はEU市場(chǎng)に參入することが許されません。
今CEマークは世界で認(rèn)められた品質(zhì)マークになりました。CEマークはこのロットがEUで製作または輸入した製品が品質(zhì)基準(zhǔn)に適合しています。消費(fèi)者の健康を保護(hù)し、サプライチェーンの安全と環(huán)境の持続可能な発展の要求を満たしています。
Mike対外貿(mào)易によると、ヨーロッパ安全連盟（European Safety Federsation）はこのほど、公式サイト上で文章を発表した（現(xiàn)在は4月22日に更新されている）。歐州連合（EU）が偽のCE証明書(shū)を作り、20社を超える「認(rèn)証機(jī)関」が指名されました。）;
この宣言は、防護(hù)マスク（FFP 2やFFP 3型）、保護(hù)メガネやマスク、保護(hù)手袋、防護(hù)服など、現(xiàn)在の焦點(diǎn)を満たすCE認(rèn)証以外にも、REACH Reglationなどの他の法律法規(guī)を満たす必要がある。
conformity assess ment procedure for PPE
PPE合格評(píng)価手順
remark：this article is valid for Personal Protective Equipment（PPE）、such as protective marks（type FFP 2 or FFP 3）、protective glass and face shields、protective gloves and garments、etc.The conformity assity procedures for medical devices(e.g.medical or surgical masts)ar different and for those you shout seek information from the relevant trassions.authoties.Themaster master fachemasterREACH is always appicable)
備考：本文は個(gè)人保護(hù)設(shè)備（PPE）に適用され、例えば防護(hù)マスク（FFP 2またはFFP 3型）、保護(hù)メガネとマスク、保護(hù)手袋と服などがある。醫(yī)療機(jī)器（例えば醫(yī)療や外科手術(shù)）の合否判定手順のマスク）は異なりますが、それらのマスクについては、関連する貿(mào)易協(xié)會(huì)や當(dāng)局から情報(bào)を求めるべきです。メーカーはまた、同時(shí)に當(dāng)該製品に適用される他の法規(guī)（例えば、REACHは常に適用されます）を検査しなければなりません。
元の広告リンク:
https://www.eu-esf.org/covid-19/4569-covid-19-conformity-assess ment-procedure-for-ppe
REACHは歐州連合の一つの法規(guī)であり、人類の健康と環(huán)境の保護(hù)を高め、化學(xué)物質(zhì)によるリスクを免れるとともに、EUの化學(xué)工業(yè)の競(jìng)爭(zhēng)力を強(qiáng)化することを目指しています。また、動(dòng)物に対するテスト回?cái)?shù)を減らすために、物質(zhì)に対する危害評(píng)価の代替方法を減らしました。?
REACHは原則としてすべての化學(xué)物質(zhì)に適用される。工業(yè)過(guò)程だけでなく、私達(dá)の日常生活にも使われています。例えば、製品、ペンキ、服、家具、電気製品などを掃除します。そのため、この法規(guī)はEUの大多數(shù)の會(huì)社に影響を與えます。
EU REACH法規(guī)は「Registration、Evaaluation、Authorisation and Retrication of Chemicalls」の英語(yǔ)の略語(yǔ)で、「化學(xué)品登録、評(píng)価、許可及び制限法規(guī)」（REACH法規(guī)）は2006年12月18日に歐州連合理事會(huì)の最終投票で採(cǎi)決され、正式に公布されました。2007年6月1日から全面的に実施されます。
REACHはEUの現(xiàn)行の40の法規(guī)に取って代わって、統(tǒng)一的な化學(xué)品登録、評(píng)価、許可と制限の管理法規(guī)になります。完全な登録と評(píng)価システムを持っています。約3萬(wàn)種類の化學(xué)物質(zhì)が含まれています。年間生産量または輸入量が1トンを超えるすべての「既存」または「新」の化學(xué)物質(zhì)を登録して、関連の使用安全性情報(bào)を提供するように要求しています。
REACHはほとんどすべて（食品、薬品、農(nóng)薬を除く）EUに輸出された製品に関連しています。製品を物質(zhì)、混合物と物品の3種類に分けて、異なるタイプの製品に対して異なる要求があります。防護(hù)マスク（FFP 2またはFFP 3型）、防護(hù)メガネとマスク、防護(hù)手袋と防護(hù)服などの個(gè)人保護(hù)用品（PPE）は物品に屬します。EU市場(chǎng)での販売はREACH法規(guī)の要求を満たす必要があります。
01、REACH法規(guī)下の高関心物質(zhì)リスト（SVHC）の制御要求を満たす
SVHCは高関心物質(zhì)の英語(yǔ)略稱で、法規(guī)はSVHCに対して以下の要求があります。
通報(bào):
もし含有量>0.1%で、同時(shí)に>1トン/年の輸出量を満足するなら、ECHAに通報(bào)する必要があります。
メッセージ転送:
SVHC含有量>0.1%、<1トン/年の輸出量は、サプライチェーンにその物質(zhì)の情報(bào)を伝達(dá)する必要があります。含有量<0.1%であれば、企業(yè)は何の操作も必要ない。
02、REACH法規(guī)下の制限物質(zhì)リスト（添付のXVII）の管理要求を満足する：
このリストはEUに入るすべての消費(fèi)財(cái)が使用リスト內(nèi)で物質(zhì)を制限する時(shí)の最大免除量または使用量を規(guī)定しています。（一般的なベンゼン、アゾ、有機(jī)錫、重金屬、ベンゼンなどの物質(zhì)は全部その中にあります）
物質(zhì)（Substance）：自然狀態(tài)または生産過(guò)程で得られた化學(xué)元素およびその化合物。
配製品（Preparation）：2つ以上の物質(zhì)からなる混合物または溶液。
物品（Artice）：1つまたは複數(shù)の物質(zhì)と1つまたは複數(shù)の配合製品からなる物體。特定の形狀、外観、デザインを持っています。
1.高注目度物質(zhì)リスト——SVHC
SVHCは「Substance of Very High Concern」という英語(yǔ)の略稱で、人類と環(huán)境に対するリスクに対して高い関心を持つ物質(zhì)を指します。
REACH法規(guī)57條によって、下記の1つまたは複數(shù)の危険特性を持ち、高い関心を持つ物質(zhì)がSVHCリストに追加されます。
1）第1類、第2類発癌、奇異を起こし、生殖毒性を持つ物質(zhì)、すなわちCMR 1/2類物質(zhì)。
2）持久性、生物累積性と毒性の物質(zhì)、すなわちPBT物質(zhì)。
3）高耐久性、高生物蓄積性の物質(zhì)、すなわちvPvB物質(zhì)。
4）內(nèi)分泌干渉特性、または持久性、生物累積性と毒性、または高い持久性、高い生物蓄積性を持っているが、2、3つの基準(zhǔn)に適合していない。同時(shí)に、人間や環(huán)境に深刻な影響を及ぼすことを科學(xué)的証拠で証明する物質(zhì)がある。
REACHの実施が進(jìn)むにつれて、ECHA（EU化學(xué)品管理局）は複數(shù)回のSVHCリストを順次発表し、2020年1月16日までにSVHCリストを22回目に更新し、205項(xiàng)目の物質(zhì)を企業(yè)が継続的に注目する必要がある。
2.制限物質(zhì)リストRSL
制限物質(zhì)リストすなわちREACH法規(guī)付屬品XVIIは、いくつかの危険物質(zhì)、配製品と物品の製造、市場(chǎng)投入と使用の制限に対して、物品はSVHC以外の重要な義務(wù)である。
REACH法規(guī)付屬品XIVに屬する授権物質(zhì)は、既存の経済技術(shù)手段がすでにリスクを全面的にコントロールできるようになりました。代替物質(zhì)または代替技術(shù)は當(dāng)授権物質(zhì)とその用途を完全に代替できます。ECHAはそれをREACH法規(guī)付屬品XVII制限物質(zhì)リストに加入し、最大免除量を規(guī)定します。EU域內(nèi)での生産または輸入を制限します。
REACH法規(guī)に適合するため、個(gè)人保護(hù)用品（PPE）に関わる検査項(xiàng)目
①高関心物質(zhì)SVHC——全製品に適用されます。
②制限物質(zhì)RSL：カドミウム、六価クロム、ヒ素、鉛、ホルムアルデヒド、三アクリジン、酸化リン、ポリ臭素ビフェニル、アゾ、壬基フェノール、多環(huán)芳香族炭化水素、フタル酸塩、フマル酸ジメチル、ジメチルホルミドなど。測(cè)定項(xiàng)目は製品の材質(zhì)と用途によって決まります。
化學(xué)品、合金、プラスチック製品、半製品、部品
おもちゃ、家具、化粧品、文房具、顔料、ペンキ、のり及び洗剤
紡績(jī)服裝、靴類製品、皮革製品及び部品
電子電気製品その他の製品等
家庭用品、レジャー、スポーツ用品など
1：認(rèn)証コンサルティング---製品に関する資料を提供する
2：見(jiàn)積もりを認(rèn)証する---検査費(fèi)用と時(shí)間を評(píng)価する
3：申請(qǐng)書(shū)を記入し、契約書(shū)を返卻し、サンプルを郵送します。
4：実験室でサンプルをREACH検査する
5：テストを通して、REACHレポートを発行する。
6：REACH認(rèn)証報(bào)告書(shū)、領(lǐng)収書(shū)など送付サービス
非歐州連合のメーカー/サプライヤーは、UVCB物質(zhì)の製造過(guò)程に関する資料を提供します。
リンク:
https://echa.europa.eu/documents/10162/2132507/formumanufacturingggguupurcessu/65978750-55 b 4-13 b 3-5907882 c 2 f
メンバー國(guó)またはヨーロッパ化學(xué)品管理局（ECHA）は歐州評(píng)議會(huì)の要求に応じて、REACHの付録XVの要求に従って巻頭を準(zhǔn)備してSVHCと識(shí)別された物質(zhì)を提出することができます。SVHC識(shí)別プロセスの詳細(xì)は「ルール」タブで見(jiàn)つけることができます。
SVHCファイルを準(zhǔn)備して提出します。
メンバー國(guó)はCIRCABCを通じてSVHC提案を提出することができます。毎年二つの添付ファイルXV SVHCファイルの提出窓口があります。2020年までに添付のXV SVHCファイルを提出する日付を確定しました。
2020年2月3日
2020年8月3日
関心の高い物質(zhì)を特定する添付ファイルXVファイルの準(zhǔn)備マニュアルについて:
https:/echa.europa.eu/documents/10162/230341/svhc en.pdf/8 faef 33 c-b 46 e-435-8 c-8 cfbecd 0812
高関心物質(zhì)SVHCリストの最新205項(xiàng)目：
https://echa.europa.eu/candidate-list-table
REACHとCLPに基づいて物質(zhì)識(shí)別と命名ガイドを行う：
https://echa.europa.eu/documents/10162/23230341/substance_iduen.pdf/e 696 bad-49 f 6-4 fec-b 8 b 7-2 c 370633 c 7 d
PBTとvPvB評(píng)価：
https://echa.europa.eu/documents/10162/13632/informationgurquirements剹.pdf/a 8 ccc 23 f-a 65 d 2-ac 68-92fee 1 f 9 e 54 f
どのように（Q）SARsを報(bào)告しますか？
https://echa.europa.eu/documents/10162/13655/pgurport_qsarsuen.pdf/407 dff 11-a 4 a-a 1 ce-9300 f 846099
15 SVHCレポートテンプレート:
https://echa.europa.eu/documents/10162/13638/annexvuusvhcchuropt/906 b 5 cd 5-383 e-4 b 0 d 1-7 fc 7 dd 6 e 20
ECHA処理SVHC識(shí)別プログラム：
https://echa.europa.eu/documents/10162/13632/procedureguidentiftionations咻off.pdf/ca 7 b 5-52 d 4-3 db 0-fe 774 db 88722
マイク対外貿(mào)易によると、授権プロセスは、技術(shù)的および経済的に実行可能な代替案において、危険性の小さい物質(zhì)または技術(shù)を使用して、関心の高い物質(zhì)（SVHC）を徐々に代替することを目的とする。
歐州委員會(huì)が、加盟國(guó)やECHAにSVHCと識(shí)別するよう提案すると、ライセンスルートが始まります。
以下の危険特性を有する物質(zhì)はSVHCと識(shí)別できる。
CLP法規(guī)に適合して1 Aまたは1 Bに分類された発癌性物質(zhì)は、突然変異または有毒生殖（CMR）の分類基準(zhǔn)に適合する物質(zhì)である。
REACH付録XIIIによれば、持久性、生物蓄積性、毒性（PBT）、または非常に耐久性が高く、生物蓄積性が高い物質(zhì)（vPvB）がある。
狀況によって決められた物質(zhì)は、CMRまたはPBT/vPvBB物質(zhì)と同等のレベルで注目されています。
リンク:https://echa.europa.eu/documents/10162/13637/afa upplicants_checklistuen.pdf/70190 e 64-dead-49 ce-d 10-a 9016 d 48 b 74 f
添付：EU加盟國(guó)リスト（27國(guó)）：
オーストリア、ベルギー、ブルガリア、キプロス、チェコ、クロアチア、デンマーク、エストニア、フィンランド、フランス、ドイツ、ギリシャ、ギリシャ、ギリシャ、ハンガリー、ハンガリー、アイルランド、アイルランド、ギリシャ、ギリシャ、ギリシャ、ギリシャ、ギリシャ、アイルランド
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