Cinq Scénarios Ne Pourront Plus être Enregistrés.

Récemment, le réseau officiel de l'Autorité nationale de contr?le des drogues a publié neuf grandes demandes d'avis sur les produits chimiques, biologiques, l'enregistrement, la réenregistrement, les modifications cliniques après l'entrée en bourse et les flux de production de vaccins à l'intérieur et à l'extérieur du pays.

Ces documents, qui complètent la réglementation de l'enregistrement des médicaments, qui doit entrer en vigueur officiellement le 1er juillet, définissent plus précisément les médicaments chimiques, biologiques et chinois novateurs et précisent les procédures de déclaration, les exigences en matière de matériel de déclaration, les éléments à examiner, etc.

Le contenu des documents d'accompagnement pertinents aura un impact considérable sur l'ensemble de l'industrie pharmaceutique.Cinq autres cas de non - immatriculation ont été signalés pour la production de médicaments à l'intérieur et à l'extérieur du pays.De l 'avis de M.

Un responsable de l'entreprise pharmaceutique cotée en bourse a indiqué qu'un grand nombre d'autorisations de médicaments qui n'avaient pas été produites depuis longtemps n'avaient pas été annulées, que des médicaments dont l'efficacité était douteuse et qui n'étaient pas réactifs, même ceux qui étaient déjà interdits à l'étranger et dont l'usage était limité, étaient toujours vendus dans le pays et représentaient la part de l'assurance médicale nationale, et qu'un grand nombre d'autorisations de médicaments seraient annulées volontairement.

Cinq cas ne pourront plus être enregistrés.

L'enregistrement d'un médicament à nouveau est une demande d'enregistrement d'un médicament qui, à l'expiration d'un certificat d'homologation, a l'intention de continuer à produire ou à importer ce médicament.La promulgation, à titre expérimental, par l'ancienne Autorité nationale de contr?le des drogues, de la réglementation de l'enregistrement des médicaments (décret No 35) a permis, pour la première fois, de définir clairement le concept de réenregistrement des médicaments, ce qui a marqué le début d'une phase d'harmonisation et d'amélioration de la Politique nationale de réenregistrement des médicaments.

La définition de la réinscription des médicaments a également évolué au cours des dernières années, mais les journalistes de la presse économique du XXIe siècle ont constaté que le système de réenregistrement des médicaments n 'était explicitement proposé que dans un communiqué publié le 10 décembre 2019 par la Direction générale de la surveillance du marché d' état, en consultation publique sur les pratiques de gestion de l 'enregistrement des médicaments (demande d' avis).La sécurité, l'efficacité et le contr?le de la qualité des médicaments devraient être assurés en permanence et des demandes de réenregistrement devraient être présentées six mois avant l'expiration de la période de validité.

Cette version est entièrement conforme à la procédure d'enregistrement des médicaments qui vient d'être promulguée et présente deux aspects principaux des modifications apportées à la procédure actuelle de réenregistrement: premièrement, les titulaires de licences pour les médicaments en bourse et, deuxièmement, la délivrance de certificats de réenregistrement plut?t que de certificats d'homologation pour les médicaments.

En outre, cinq cas de non - immatriculation ont été signalés pour la production de médicaments à l'intérieur et à l'extérieur du pays.

? ? C) Le fait de ne pas avoir mené à bien dans les délais prescrits les études exigées par les autorités chargées de l 'homologation des médicaments et de la surveillance des médicaments sans justification raisonnable;B) les autres cas de non - immatriculation prévus par la loi ou la réglementation administrative.

De ce qui précède, les autorités de réglementation mettent de plus en plus l'accent sur la qualité, l'efficacité et les réactions négatives des médicaments.Cela est également conforme aux dispositions de la nouvelle loi révisée sur la gestion des médicaments, qui prévoit l'annulation du certificat d'enregistrement des médicaments pour les médicaments dont l'efficacité est douteuse, qui sont très réactifs ou qui, pour d'autres raisons, mettent en danger la santé humaine.

Ces questions sont directement liées à la qualité et à la sécurité des médicaments, et l'état s'y intéresse de près.Par exemple, l'état publie chaque année des rapports sur les réactions négatives. Ainsi, le 10 avril, le Centre national de surveillance des réactions négatives aux médicaments publie le rapport annuel national de surveillance des réactions négatives aux médicaments (2019), qui indique que le réseau national de surveillance des réactions négatives aux médicaments a re?u en 2019 680 000 rapports sur les réactions négatives et les incidents concernant les produits chimiques et biologiques contenus dans le catalogue.89,5% et 10,5% pour les drogues chinoises.

D'après les données officielles de l'Autorité nationale de contr?le des drogues, plus de 160 000 numéros de série ont été délivrés dans le pays.Un responsable de l 'entreprise pharmaceutique cotée a expliqué à la presse économique du XXIe siècle qu' au cours des deux dernières années, le volume total de la documentation avait considérablement diminué, mais qu 'il restait important.

Le mécanisme de retrait et de réenregistrement n'est pas clair, ce qui fait qu'un grand nombre de lots de médicaments qui ne sont pas produits depuis longtemps n'ont pas été annulés et que certains médicaments, tels que ceux dont l'efficacité est incertaine et qui ne répondent pas aux normes les plus strictes, sont encore vendus même à L'étranger et représentent la part de l'assurance maladie de l'état.

Ouverture de la course

? ? Outre les rapports d'alerte en matière de drogues établis à l'étranger et la surveillance des réactions aux médicaments dans le pays, l'Autorité nationale de contr?le des drogues a renforcé ces dernières années l'adaptation de l'évaluation dynamique des médicaments, notamment en révisant les spécifications. En mars, l'Autorité nationale de surveillance des médicaments a publié des circulaires successives sur les notices d'usage courant de la substance principale ? Paracetamol ?, ? Compound glycyrrhizophenol Compound ?, ? bisclofenate de sodium ?.Les modifications comprennent l'augmentation des réactions négatives, l'ajout de points d'avertissement et l'augmentation de l'usage de médicaments pour des groupes particuliers.

Dans le même temps, selon M. shrewski, l'état favorise désormais une évaluation cohérente, qui vise en fait à améliorer la qualité et la sécurité des médicaments, ce qui est également une opération de désignation des entreprises pharmaceutiques.

Au 3 mai 2020, 827 articles avaient fait l 'objet d' une évaluation de la conformité (ou avaient été assimilés) portant sur 269 espèces.

D'après les statistiques incomplètes fournies par les journalistes de la presse économique du XXIe siècle, les sociétés cotées en bourse avaient annoncé, au 30 avril, que 149 médicaments étaient évalués de manière cohérente (y compris par voie de conséquence) et que 43 d'entre eux co?taient 10 millions de dollars ou plus.Sur les 18 médicaments qui ont été homologués, 11 ont un co?t égal ou supérieur à 10 millions de dollars, dont 39 050 000 dollars pour l'évaluation de la cohérence des comprimés d'abitron acetate de Heng Rui.

Guotai Jun - an a indiqué que l'évaluation cohérente de la concurrence était devenue le principe de l'intégration de l'extraction et la variable la plus importante de la structure nationale de l'exploitation.? une grande partie de la production peut être retirée du marché parce qu'elle n'a pas fait l'objet d'évaluations cohérentes, que les parts de marché sont concentrées, que le nombre de variétés augmente, que les prix sont en spirale à la concurrence, que la marge bénéficiaire des variétés pharmaceutiques de contrefa?on diminue progressivement et que les entreprises pharmaceutiques se déplacent vers le Centre d'évaluation.

En ce qui concerne les imitations pharmaceutiques, l'évaluation de la cohérence des variétés spontanées devrait en principe être achevée dans un délai de trois ans pour les autres fabricants de médicaments.Les variétés en retard, qui ne sont pas cliniquement nécessaires et qui manquent de marchés, risquent de ne plus s' enregistrer et de se retirer.

Les entreprises s'emploient activement à réinscrire les médicaments dans le cadre du développement durable.

Par exemple, l'industrie pharmaceutique de l'?le du Nord a récemment obtenu six autorisations de réenregistrement de produits pharmaceutiques délivrées par l'autorité de surveillance des médicaments de la ville de Beijing, y compris des injections d'iopamine (50ml: 18,5g (i)); des injections d'iopamine (50ml: 15g (i)); des injections d'iopaol (100ml: 30g (i)); des injections d'iopaol (100ml: 37g (i)); des comprimés d'urée (1mg); et des comprimés d'urée (2mg).

L 'industrie pharmaceutique du Nord a indiqué que l' obtention de ces certificats de réenregistrement de médicaments a assuré la stabilité et la continuité des qualifications de la société dans la vente de ces médicaments, pour la vente, la promotion, etc.

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