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Le 7 juillet, l'examen de l'inscription en bourse des médicaments antibiotiques mono - triméthylènedioxyle, présenté par Fu honghanlin, a quitté l'équipe d'examen du Centre d'examen des médicaments (CDE) de l'Autorité nationale de contr?le des médicaments et devrait bient?t être approuvé en tant que premier médicament antibioanalogue produit dans le pays.

La semaine précédente, le 30 juin, une nouvelle circulaire de Hong - Han Lin annon?ait que le premier produit commandé par l 'Union européenne, hlx02 (triméthylènedium pour injection) avait été testé et emballé dans sa base de production de Xuhui avant d' être mis en service, et qu 'il était officiellement en route pour l' Europe.

Depuis le début de l'année 2019, date à laquelle le premier médicament bioanalogue lidoxim a été commercialisé, plusieurs médicaments biosimilaires sont désormais disponibles dans le pays, notamment l'adamum monorésistant (Gloria) de baotai, l'adamum monorésistant (sain et sauf) de la faune et de la flore marines, l'unicité bavaroise de la chimie zilu et l'unicité Bay - Yo de la biologie messagerie, qui a été autorisée le 19 juin.

Depuis juin 2018, 16 médicaments biologiques analogues ont fait l'objet d'une demande d'inscription en bourse; après la première production nationale de médicaments biologiques similaires, cinq produits ont été mis au point et déclarés en tant que médicaments de référence dans le cadre de la recherche - développement et de la production de médicaments biosimilaires.Une concurrence intense est inévitable et les entreprises nationales sont confrontées aux mêmes difficultés et aux mêmes possibilités en matière d'innovation dans le domaine de la recherche - développement, de sélection des variétés, de mise sur le marché et de commercialisation ultérieure, de canaux, de productivité, de prix, etc.

Après les états - Unis et l'Europe, le marché chinois est aujourd'hui le plus grand nombre de circuits de recherche - développement sur les médicaments biosimilaires dans le domaine de la distribution de médicaments similaires à ceux du DD - 1 / L.1.On s'attend à ce que les médicaments biologiques analogues ouvrent davantage de débouchés sur le marché au cours des 10 prochaines années, alors que les produits biologiques des grandes usines pharmaceutiques mondiales sont soumis à l'expiration de brevets.

Faire des milliers de pas

Les médicaments biosimilaires sont des produits biologiques thérapeutiques de qualité, de sécurité et d'efficacité similaires à ceux qui sont homologués sur le marché comme médicaments de référence (précédemment biopharmaceutiques).L'un des principaux avantages des médicaments biologiques similaires est le prix, dans des conditions de sécurité et d'efficacité comparables à celles des médicaments biologiques initialement mis au point.

La mise au point de médicaments biosimilaires est beaucoup plus complexe que celle de produits chimiques à petite molécule.En raison des caractéristiques des procédés de fabrication et des molécules elles - mêmes, il est difficile d'obtenir des médicaments biomacromoléculaires identiques à ceux de la structure et des fonctions du médicament initialement mis au point, qui ne peuvent être que similaires et sont donc appelés bioanalogues.L'Union européenne, les états - Unis d'Amérique, la Chine et l'OMS ont donné des définitions différentes des médicaments biosimilaires, mais les descriptions ne sont pas identiques, mais elles mettent l'accent sur trois aspects importants de ces médicaments: la qualité, la sécurité et l'efficacité.

Selon les directives publiées en 2015 par l'ancienne Autorité nationale de surveillance des produits alimentaires et pharmaceutiques (CFDA), ? avec l'expiration des brevets de recherche sur les biomédicaments et l'évolution de la biotechnologie, la mise au point de médicaments biosimilaires fondés sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des biomédicaments initialement mis au point contribue à améliorer l'accessibilité et à réduire les prix des biomédicaments et à répondre à la demande de médicaments de masse ?.

Dans ce contexte, la conception générale de la recherche - développement sur des médicaments biosimilaires repose sur des essais comparatifs qui ont démontré leur similitude avec les médicaments de référence, ce qui favorise leur sécurité, leur efficacité et leur contr?le de qualité.Les essais pharmaceutiques, non cliniques et cliniques devraient être réalisés progressivement.

Avec la mise au point de médicaments biosimilaires dans le pays, en juillet 2019, des médicaments biosimilaires ont été commercialisés et de nombreux produits biologiques thérapeutiques ont été déclarés sous forme de médicaments biosimilaires.

Selon les données fournies précédemment par le cofondateur de Fu Hong - Hanlin Lin et le Directeur général Liu Shigao lors de la Conférence de listoxie, la recherche biopharmaceutique a co?té environ 8 à 10 ans et 800 millions de dollars des états - Unis en 1, 2, 3 et 4 essais cliniques.Les médicaments biologiques similaires sont soumis à des analyses scientifiques (en tête), à des expériences animales (en tête), à des équivalences biologiques (en tête), à des essais cliniques PK / PD (en tête), à des traitements cliniques efficaces, s?rs (en tête) et à quatre essais cliniques, pour un co?t d'environ 7 à 8 ans et de 100 à 300 millions de dollars.

A des milliers de kilomètres, l 'Etat produit des créatures semblables à la médecine pour entrer progressivement dans la récolte.Toutefois, pour ce qui est de suivre le rythme international, les médicaments biosimilaires ne sont pas comparables à ceux des petites molécules de l'année en cours.Selon Liu Shigao, ? hanlicon (nom commun: litoxine mono - injection) est le troisième médicament biologique homologué au monde pour le ritoxine monorésistant ?.En février 2017, truxima, de celltion, en Corée, a été le premier à être coté en bourse par l 'Union européenne; en juin 2017, rixathon, de Sanders, a également été approuvé par l' Union européenne et, en novembre 2018, truxima, par la FDA.

Selon son Président, Song ruilin, dans le domaine de la petite médecine moléculaire, nous avons près de 20 ans d 'écart avec l' Europe et les états - Unis, mais la mise au point de médicaments biosimilaires n 'a été décelée qu' en trois ou quatre ans.

Aménagement du territoire

L'Organe international de conseil médical (IMCI) prévoit que, avec l'expiration des brevets biopharmaceutiques et la mise en vente d'un grand nombre de médicaments biosimilaires, le marché mondial de ces médicaments atteindra environ 30 milliards de dollars d'ici à 2020.La Chine, qui représente environ 1% du marché mondial des médicaments biologiques et des médicaments analogues, est le premier pays au monde pour ce qui est du nombre de projets de recherche sur les médicaments et se concentre surtout sur les maladies tumorales et immunitaires.

La recherche et le développement de médicaments biosimilaires dans les entreprises pharmaceutiques nationales se concentrent sur l 'Adamu monorésistant, bavardage unique, le litaxide monorésistant, la tortue monotone, et d' autres "grandes variétés connues".En juin, à Daqing, la demande de l 'Adamu simple anti - marketing a été acceptée par le CDE, est devenu la sixième entreprise nationale à soumettre des médicaments similaires aux antibiotiques Sumériens.Parmi les autres, il y a la réhabilitation de Hong - Han Lin, Xinda biologie, Conning Jerry, les cellules de Shenzhou, l 'industrie pharmaceutique de haizheng, Qilu Pharmaceutical, Li Zhu Pharmaceutical Industries, Sansheng national Jian, shuangqi Pharmaceutical Industries, le gène warran, etc.

En 2019, les ventes mondiales d'Adamu monorésistant, de beverick monorésistant, de litoxine monorésistant et de tortol monorésistant 4 produits pharmaceutiques vendus ont atteint 38 milliards 860 millions de dollars, soit une baisse de 4,3% par rapport à la même période.Le montant total des ventes intérieures de ces quatre médicaments a également atteint près de 5 milliards de dollars, soit une augmentation de près de 40% par rapport à l'année précédente.

Les médicaments biologiques similaires ont l'avantage d'être des prix, tout comme la concurrence directe avec la recherche initiale et les produits similaires.

D'après l'expérience acquise sur le marché européen et américain, les premiers médicaments biologiques similaires ont un avantage évident.D'après les données IMS, les premiers médicaments biosimilaires commercialisés sur le marché européen se substituent rapidement à ces médicaments, et leur part dans le marché de tous les médicaments biosimilaires est relativement élevée (70% en moyenne) après stabilisation.Le fait que la concurrence soit faible et que les prix diminuent sensiblement par rapport à ceux des médicaments de base est la principale raison pour laquelle les premiers médicaments biologiques similaires sont rapidement entrés sur le marché.

Hanlicon a encore abaissé les prix après avoir été coté en bourse.Le prix en bourse est de 1 648 yuan / 10ml: 0,1g, ce prix est inférieur d 'environ 30% à celui de la recherche sur les médicaments de base de Lorraine; puis il est tombé à 1 398 yuan / dépenses (100mg / 10ml).

Le 23 mars 2020, Fu Hong - Han Lin a publié le rapport annuel 2019, le premier produit national de médicaments biologiques similaires a publié son premier bilan annuel.En 2019, Fu Hong - Han Lin a rapporté environ 90,9 millions de yuan, la principale contribution provient de la résistance à la commercialisation de litoxine.Le chiffre d 'affaires total pour sept mois est d' environ 190 millions de yuan renminbi.

"L 'entrée en bourse de hanlicon a inauguré une nouvelle ère de médicaments antibody en Chine.Les réactions du marché indiquent que les produits sont à l 'heure actuelle un état d' offre et de demande, limité à la capacité de production, les entreprises sont maintenant en pleine expansion de la production. ?Un spécialiste de l 'économie du XXIe siècle a déclaré que le produit était en train de présenter une nouvelle demande d' adaptation et qu 'une demande d' inscription en bourse, comme celle de l 'Union européenne, serait la première de la Chine à produire des médicaments biologiques similaires à commercialiser dans le monde, et que Le potentiel futur du marché méritait d' être apprécié.

Dans le même temps, les premières entreprises pharmaceutiques ont adopté une approche plus directe de la concurrence.à partir de 2017, un certain nombre de médicaments antipaludéens de première nécessité sont entrés dans le registre de l 'assurance maladie grace à une réduction importante des prix.L 'antidote originel tel que le ritox est la mélowate de Lorraine, le premier anticorps monoclonaux à être homologué par la FDA pour le traitement du cancer.à l'heure actuelle, le lithoxyde est commercialisé en Europe et aux états - Unis.Le 21 avril 2000, le Rothschild litox a été autorisé à coter en bourse par la CFDA et a négocié l'accès au registre de l'assurance maladie en 2017, avec une baisse de 58,45% des prix, suivie d'un net ralentissement du marché.Les spécifications de 500mg / 50ml / bouteille sont tombées de 16 041 à 8 298 yuan et les spécifications de 100mg / 10ml / bouteille de 2 418 yuan.

En novembre 2019, les négociations sur l 'accès à la médecine nationale ont été conclues et, sept ans plus tard, la cigale a été admise au bénéfice de l' assurance maladie après sept années de lutte mondiale pour le "roi des médicaments".Xiu Mei Yue va d 'un prix unique de plus de 7 600 yuan à une réduction active de 60 à 3 160 yuan sur le réseau, jusqu' à 1 290 yuan / un catalogue national d 'assurance maladie.

Dans ce contexte, les entreprises qui distribuent des médicaments biologiques similaires ont d? adapter leurs stratégies pour faire face à la concurrence de la recherche initiale à des prix plus bas.

"L 'industrie dans son ensemble a encore un grand espace d' Ascension, la production nationale de médicaments similaires a un processus de substitution à la recherche initiale ou une partie de l 'espace du marché peut être pillée."Le Directeur général de l 'oriental Shenzhen Gao Shenzhen, Qu Rong Rong, a déclaré précédemment dans son rapport économique sur le XXIe siècle que, dans des conditions telles que la réduction des prix des médicaments de base allant jusqu' à 60 à 70%, la valeur et les bénéfices des entreprises pharmaceutiques similaires n 'étaient peut - être pas aussi élevés que prévu et ne correspondaient pas au modèle financier de la période de lancement.

Le marché des médicaments biologiques similaires ne deviendra pas la mer Rouge, les médicaments biologiques similaires sont très difficiles et ne peuvent pas être fabriqués par toutes les entreprises.Même avec l'adoption de trois phases cliniques, l'investissement dans les installations de production, le contr?le de la qualité de la production et la compétitivité des co?ts de production ne sont pas chose aisée. ?

En plus du marché intérieur, les entreprises chinoises de biologie et de médicaments pourraient se battre à l 'étranger.

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