Le Nouveau Vaccin Coronaire "Difficile à Produire": L 'Essai Clinique D' Aslikon "Accidentel" Suspend La Mise Au Point Du Vaccin à La Fois "Rapide" Et "Lente"

Une nouvelle épidémie de pneumonie coronarienne au printemps 2020 est en train de redéfinir la "nouvelle normalité" dans tous les secteurs.

En raison de la propagation de l'épidémie à l'échelle mondiale et de l'absence de médicaments à effet spécifique, divers facteurs ont contribué au progrès de la recherche - développement dans le domaine des vaccins, qui est l'un des secteurs les plus sensibles au niveau mondial.Pendant une période spéciale, outre les chercheurs et les entreprises qui accélèrent la R & D jour et nuit, les organismes nationaux de réglementation ont également continué à ? allumer le feu vert ?.Les vaccins sont presque devenus le seul espoir d'un retour à l'ère pré - épidémiologique.

Les essais cliniques de vaccins ont également fait l'objet de la plus grande attention dans l'histoire pharmaceutique après redseyve, et les br?lures que les peuples du monde attendaient avec impatience en attendant que l'on découvre l'aveugle.

Mais l'accident est aussi imminent: le 8 septembre, heure locale, les essais cliniques d'un nouveau vaccin couronné, mis au point conjointement par le géant pharmaceutique britannique aslikand et l'Université d'Oxford, ont été suspendus parce que l'on soup?onnait une grave réaction négative d'un vaccin.

Le même jour, les chefs des neuf grandes entreprises de vaccins ont fait un serment historique, dans lequel ils se sont engagés à faire preuve de la plus grande intégrité scientifique lorsqu'ils présenteront à l'avenir leurs déclarations et leurs demandes d'approbation pour le vaccin covid - 19 à l'organe mondial de réglementation.

Bien que le vaccin covid - 19 candidat ait atteint un stade avancé de développement clinique à un rythme alarmant, de nombreuses incertitudes subsistent en raison du manque de données cliniques fiables.

Essai clinique

En réponse à la suspension des essais cliniques de nouveaux vaccins coronaires par aslikand, dans l'après - midi du 9 septembre, dans le cadre d'une interview donnée à la presse économique du XXIe siècle, M. aslikan a déclaré: ? à l'heure actuelle, nous avons lancé un processus standard de vérification des essais aléatoires de l'équipe mondiale de référence du vaccin contre le nouveau coronavirus de l'Université d'Oxford.Nous avons volontairement suspendu la vaccination afin de garantir que la Commission indépendante vérifie les données relatives à la sécurité du vaccin.Il s'agit d'une opération classique visant à assurer l'intégrité de nos expériences et à prendre les mesures nécessaires lorsqu'une maladie potentiellement inexplicable se produit dans le cadre d'une expérience. ?

Cet incident a été décrit par aslikand comme étant ? une co?ncidence dans les essais cliniques à grande échelle, mais nous devons procéder à un examen indépendant et minutieux.Nous nous effor?ons d'accélérer la vérification de cet événement unique et de réduire au minimum tout impact potentiel sur le processus de recherche.Aslikan a toujours respecté les engagements en matière de sécurité pris par les essais cliniques à l'égard des participants et a respecté les normes de conduite les plus strictes. ?

Des problèmes ont surgi lors des essais cliniques et ont été renvoyés à la Commission indépendante pour qu'elle examine si les opérations se poursuivaient normalement, mais on ne sait pas exactement ce qu'il adviendrait d'aslikon dans ce cas, car le vaccin est l'un des plus prometteurs à l'heure actuelle et pourrait avoir une incidence sur la situation clinique et commerciale de plusieurs autres entreprises.

En juillet 2020, les résultats provisoires de l'expérience cov001 I / II en cours ont été publiés dans la revue Lancet, qui a montré que le vaccin (azd1222) était tolérable et qu'une forte réponse immunitaire contre le virus SARS - CoV - 2 était produite auprès de tous les participants à l'évaluation.

Le dernier fait nouveau concernant azd1222 est la Déclaration d'aslikan du 31 ao?t selon laquelle ses essais cliniques ont été étendus au troisième essai clinique aux états - Unis pour en évaluer la sécurité et l'efficacité.Azd1222 a été inventé conjointement par l'Université d'Oxford et sa filiale, vaccitech.

Cette expérience, connue sous le nom de d8110c0001, a été financée par la haute autorité pour le développement de la biomédecine.En mai 2020, aslikand a re?u plus d'un milliard de dollars des états - Unis pour la mise au point, la production et la livraison de vaccins.Mene pangalos, Vice - Présidente exécutive de biopharmaceuticals et d, a déclaré: ? Nous sommes heureux que azd1222 ait fait preuve de sécurité et d 'immunité dans tous les groupes d' age adulte.Si les essais cliniques prouvent que le vaccin peut prévenir covid - 19 et être approuvé, nous nous efforcerons de le vendre dans le monde entier aussi rapidement que possible, de manière juste et équitable. ?

Les centres d'essais cliniques des états - Unis recrutent jusqu'à 30 000 adultes agés de plus de 18 ans, issus de différentes ethnies et régions.Outre les états - Unis, il est prévu de recruter des candidats sur des sites au Pérou et au Chili.

à l'heure actuelle, le développement clinique d'azd1222 est en cours à l'échelle mondiale, des essais cliniques sont en cours au Royaume - Uni, au Brésil et en Afrique du Sud et des essais sont prévus au Japon et en Russie.Ces essais, ainsi que l'essai clinique III des états - Unis, devaient déjà permettre de recruter 50 000 participants dans le monde entier.Sur la base des taux d'infection dans les communautés d'essais cliniques, les résultats de ces derniers devraient être disponibles dans le courant de l'année.

Les Parties attendent donc beaucoup de ce vaccin jusqu'à ce qu'il se produise ? accidentellement ?.

Offre et marché

Le 4 septembre, Nature Reviews Drug Discovery a publié un bilan des progrès réalisés dans la mise au point d'un nouveau vaccin coronaire qui, au 2 septembre 2020, comprenait 321 vaccins candidats.Sur ce total, 32 vaccins sont en cours d'expérimentation clinique et il est prévu de recruter plus de 280 000 participants venus d'au moins 470 sites dans 34 pays différents.

à l'heure actuelle, la phase III des essais cliniques est en cours pour les vaccins cliniques les plus avancés, et les données relatives à l'appui accordé devraient être disponibles dans le courant de l'année.La production à grande échelle de ces vaccins, qui progressent plus rapidement, pourrait être rapidement distribuée si elle est approuvée.

La plupart des vaccins candidats actuellement en phase d'expérimentation clinique utilisent la nouvelle protéine sphincter du virus de la Couronne (s) et ses variantes comme antigènes principaux.Toutefois, des médicaments candidats ciblant d'autres antigènes ou plus sont en cours de mise au point, notamment des protéines n ciblées, des vaccins antiviraux, des vaccins inactifs et des vaccins peptidiques.

Le changement le plus important dans le profil général des nouveaux fabricants de vaccins de la Couronne depuis avril a été la participation croissante des grandes sociétés transnationales.à l'heure actuelle, 11 des vaccins cliniques proposés ont été mis au point par des institutions chinoises et 7 ont été appuyés par le plan d'action des états - Unis pour la distorsion rapide, qui prévoit la livraison de 300 millions de doses de vaccin covid - 19 d'ici à janvier 2021. à ce jour, plus de 10 milliards de dollars ont été annoncés pour la mise au point de vaccins.

Le 8 septembre, neuf entreprises biopharmaceutiques d 'aslikand, de biontech, de grandsk, de Johnson, de mercadon, de Moderna, de novawaks, de Pfizer et de senoff, CEO, ont annoncé une déclaration dans laquelle elles souscrivaient à l' engagement suivant: ? la sécurité et l 'efficacité des vaccins, y compris tout potentielTous les vaccins covid - 19 sont évalués et validés par des organismes de réglementation mondiaux spécialisés, tels que la Food and Drug Monitoring Authority des états - Unis (FDA). ?

La FDA exige que les éléments de preuve scientifiques utilisés pour demander l'autorisation de réglementer soient des essais cliniques de grande envergure, de qualité aléatoire et aveugle, avec une conception appropriée de la recherche et une large participation de la population.

Dans le cas d'aslikan, par exemple, plusieurs accords de coopération avaient été signés à l'échelle mondiale pour élargir l'offre, et les notifications d'approvisionnement avec la Russie, la Corée du Sud, le Japon, la Chine, le Brésil et l'Amérique latine, entre autres, avaient porté l'offre mondiale de vaccin à 3 milliards de doses.

En Chine, en ao?t dernier, la société Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd a annoncé qu 'elle signait la liste des clauses de transaction contraignantes avec aslikang, qui autorise exclusivement les organismes Kangtai à mettre au point, produire et commercialiser des produits autorisés en République populaire de Chine (à l' exclusion de la région administrative spéciale de Hong Kong, de la région administrative spéciale de Macao et de la région de Taiwan).

Dans le même temps, la biomasse canta?que assure une capacité de production suffisante d'au moins 100 millions de doses par an d'ici à 2020 et d'au moins 200 millions de doses par an d'ici à 2021.

Le 9 septembre, sous l 'effet d' un moratoire clinique, le biodisque de constay a subi un recul de 19,66%, ce qui a entra?né une chute de 16,57% et une valeur marchande actualisée de 108,9 milliards de yuan.Dans l 'après - midi du même jour, la réponse extérieure de l' organisme constai a indiqué que les essais de vaccin aslikan étaient les plus importants et que l 'apparition de cas individuels était un phénomène normal dans la recherche - développement, sans préjudice de la poursuite de sa coopération avec aslikan.

Mais on n 'a pas pu empêcher le marché de s' envoler, et le Groupe des vaccins a chuté avec la biologie comte.à la fin de la journée, la biologie intelligente avait chuté de 11,91%, la médecine inconnue de 10,02%, la biologie wantai de 10%, la flore warran de 8,87% et la faune Watson de 8,51%.

La Chine est le deuxième marché mondial pour les vaccins, mais ses dépenses par habitant et ses taux de couverture (couverture vaccinale) sont faibles comparés à ceux du marché adulte.D'après les données de l'iqvia, le marché mondial des vaccins est actuellement d'environ 36 milliards de dollars, la part la plus importante (33% aux états - Unis et 11% en Chine), soit environ 4 milliards de dollars.

Le marché chinois des vaccins a connu une croissance d'environ 10% au cours des six dernières années et, avec l'arrivée sur le marché de deux types de vaccins (vaccins autofinancés), en particulier de nouveaux vaccins novateurs, le marché global continuera de cro?tre régulièrement.

Les cinq dernières années ont été marquées par plusieurs accidents liés à la sécurité d'une catégorie de vaccins, ce qui a permis à l'état d'accorder une attention soutenue au contr?le des éléments clefs de l'enregistrement, de la production, de l'achat, de la circulation et de la vaccination des vaccins et d'imposer des conditions plus strictes aux entreprises de vaccins.

La loi sur la gestion des vaccins, la plus rigoureuse jamais adoptée par le Conseil des affaires d'état en juin 2019, met l'accent sur la réglementation à distance, l'interdiction de la production commandée, l'encouragement de la recherche - développement, l'encouragement de la production de vaccins à grande échelle et à forte intensité, l'Optimisation de la structure industrielle, la promotion stricte de la centralisation de l'accès aux marchés et la mise en place d'un système d'indemnisation en cas d'anomalie vaccinale.

Le marché chinois des vaccins a connu plusieurs phases de développement rapide, de restructuration, etc., et le modèle de développement s'est amélioré.

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