新冠ワクチン「難産」アスレカン臨床試験「意外」ワクチンの開発を中止するには、「速い」と「遅い」が必要です。

2020年春の新型肺炎の発生狀況は、さまざまな業(yè)種の「新常態(tài)」を全面的に作り直しています。

世界中に蔓延し、特効薬が足りないなどの苦境から、様々な要因がワクチン開発の進(jìn)展を後押しし、世界で最も注目されている業(yè)界事件の一つとなっています。特殊な時(shí)期には、研究開発者や企業(yè)が夜を日に継いで研究開発を加速するほか、各國(guó)の監(jiān)督管理機(jī)関も次々と「青信號(hào)」を出しています。ワクチンはほとんど人々の「前の時(shí)代」に戻る唯一の希望となりました。

ワクチンの臨床試験の結(jié)果も、レイドシーウェイに続いて製薬史上の注目度が最も高い試験で、めくられるのを待つ間に、いつでも全世界の人々が首を長(zhǎng)くして待ちわびている焦りが見られます。

現(xiàn)地時(shí)間の9月8日、イギリスの製薬大手アスリカン氏とオックスフォード大學(xué)が共同開発した新型ワクチンの臨床試験は中止されました。

同日、9つのワクチン大手企業(yè)のCEOは、COVID-19ワクチンの申請(qǐng)書類と承認(rèn)申請(qǐng)を世界的な規(guī)制機(jī)関に提出することを約束した歴史的な誓いを発表しました。

先行候補(bǔ)のCOVID-19ワクチンは驚異的なスピードで臨床開発の最終段階に発展したが、これまで信頼できる臨床データが不足しているため、多くの不確実性が殘っている。

治験中斷

アスリカン氏は9日午後、新型ワクチンの臨床試験を中止したことについて、21世紀(jì)経済報(bào)道記者のインタビューに答え、「現(xiàn)在、オックスフォード大學(xué)で行われている新型インフルエンザワクチンの世界ランダム対照グループの試験に対して、基準(zhǔn)の審査プロセスを開始した。私たちは自主的にワクチンの接種を中止して、獨(dú)立委員會(huì)がこのワクチンの安全性データを確認(rèn)することを保証します。これは私たちの実験の完全性を確保するための通常の操作です。一つの試験に潛在的で説明できない病気が発生した場(chǎng)合に必要なステップです。

アスリカン氏は今回の事件を「大型臨床試験では、たまにこのようなことが起こるが、私たちは慎重に獨(dú)立して検査しなければならない。我々は、この単一イベントに対する照合?審査を加速し、研究プロセスに対する潛在的な影響を最大程度に低減するよう努力している。アスリカンは一貫して臨床試験の參加者に対する安全保障の承諾を受けて、そして実験の中で最高の行動(dòng)基準(zhǔn)を守ります。

臨床試験で問(wèn)題が発生し、獨(dú)立委員會(huì)に提出して、継続するかどうかは通常の操作ですが、アスリカンの今回の狀況はどうなるかはまだ分かりません。ワクチンは現(xiàn)在最も有望な候補(bǔ)の一つと考えられています。今回の臨床は他のいくつかの會(huì)社の臨床と市場(chǎng)にも影響を與える可能性があります。

2020年7月に行われているI/II期COV 001試験の中間結(jié)果が「柳の葉刀」誌に発表され、そのワクチン（AZD 222）が耐候性を示し、すべての評(píng)価參加者の中でSARS-CooV-2ウイルスに対する強(qiáng)い免疫反応が発生した。

AZ D 222の最新の進(jìn)展は、8月31日のアスリカンの聲明によると、その臨床試験は米國(guó)のIII期の臨床試験にまで拡張されており、その安全性、有効性を評(píng)価している。AZ D 222はオックスフォード大學(xué)とその子會(huì)社Vaccitechが共同で発明したものです。

D 8110 C 00001という米國(guó)の実験は、生物醫(yī)學(xué)高度発展局（BARDA）が支援している。2020年5月、アスリカンはBARDAから10億ドル以上の支持を得て、ワクチンの開発、生産と交付に用いられます。BioPharmaceuticals R＆D執(zhí)行副社長(zhǎng)のMene Pangalos氏は、「AZ D 222はすべての大人の年齢グループにおいて、安全性と免疫の原性を示していることがうれしい。もし臨床試験でこのワクチンがCOVID-19を予防し、承認(rèn)された場(chǎng)合は、公平かつ公正な方法でできるだけ早く全世界で販売するよう努力します。

米國(guó)各地の臨床試験センターで18歳以上の成人30,000人を募集しています。米國(guó)のほか、ペルーとチリのサイトで被験者を募集する予定です。

現(xiàn)在、AZD 222の臨床開発は全世界で行われており、イギリス、ブラジル、南アフリカで後期臨床試験が行われており、日本とロシアで試験が開始される予定です。これらの試験および米國(guó)のIIIの臨床試験は、これまでに全世界で50,000人の參加者を募集する予定でした。臨床試験のコミュニティ內(nèi)の感染率によると、今年後半に後期試験の結(jié)果を得る予定です。

今回の「意外」に至るまで、各國(guó)はこのワクチンに期待を寄せています。

供給と市場(chǎng)

9月4日、Nature Review Drug Discoveryは、2020年9月2日現(xiàn)在、世界のCOVID-19ワクチンの開発パイプラインに321種類のワクチンの候補(bǔ)が含まれていると発表した。このうち、32種類のワクチン候補(bǔ)が臨床試験中で、34カ國(guó)の少なくとも470地點(diǎn)から280,000人以上の參加者を募集する予定です。

現(xiàn)在、最も進(jìn)んでいる臨床候補(bǔ)ワクチンはIII期の臨床試験を行っており、今年後半に承認(rèn)をサポートするデータを提供する予定です。これらの進(jìn)行が早い候補(bǔ)ワクチンはすでに大規(guī)模な生産が始まっています。もし承認(rèn)されれば、速やかに配布できます。

現(xiàn)在の臨床試験段階のほとんどの候補(bǔ)ワクチンは、新型インフルエンザ突起（S）タンパク質(zhì)とその変體を主要抗原としている。しかし、標(biāo)的が他の抗原に向かう候補(bǔ)薬は開発中で、標(biāo)的がNタンパク質(zhì)、減毒ワクチン、消活ワクチン、ペプチドワクチンなどが含まれています。

4月以來(lái)、新型ワクチン開発者の全體的な概況の中で最大の変化は參與する大型多國(guó)籍企業(yè)がますます多くなりました。臨床の候補(bǔ)ワクチンのうち、11の中國(guó)機(jī)関が開発し、米國(guó)の「曲速行動(dòng)」計(jì)畫の支持を得て7つの計(jì)畫がある。2021年1月までにCOVID-19用のワクチン3億剤を納入することを目標(biāo)に、これまでに100億ドル以上の資金を拠出してワクチン開発を進(jìn)めると発表した。

世界的なワクチンの競(jìng)爭(zhēng)速度が激しい「急功近利」は、業(yè)界にその安全性と有効性を心配させています。このため、9月8日、アスリカン、BioNTech、グラクソスミス、強(qiáng)生、マーサドン、Modena、ノワークス、ファイザー、サノフィの9つのバイオ製薬企業(yè)CEOは聲明を発表しました。COVID-19ワクチンを含め、全世界の専門監(jiān)督機(jī)関の評(píng)価と確認(rèn)を経て、米國(guó)食品薬品監(jiān)督管理局（FDA）のようです。

FDAは、監(jiān)督管理の審査を申請(qǐng)するために必要な科學(xué)的証拠は、大量、高品質(zhì)のランダム、ブラインド測(cè)定者が參加する臨床試験から來(lái)るべきであり、適切な研究設(shè)計(jì)と複數(shù)の人々の広範(fàn)な參加が必要である。

アスリカンを例にして、供給範(fàn)囲を拡大するために、これまでに世界で複數(shù)の協(xié)力協(xié)定を締結(jié)しており、ロシア、韓國(guó)、日本、中國(guó)、ブラジル、ラテンアメリカなどと調(diào)印した供給公告により、ワクチンの全世界供給量は30億剤に達(dá)した。

中國(guó)では、今年8月、深セン康泰生物製品株式有限公司は、アスリカンと「拘束性取引條項(xiàng)リスト」に署名したと公告しました。アスリカンは康泰生物を中華人民共和國(guó)（香港特別行政區(qū)、マカオ特別行政區(qū)、臺(tái)灣地區(qū)を除く）內(nèi)で許可製品の研究開発、生産及び商業(yè)化を獨(dú)占的に授権しました。

また、康泰生物は2020年末までに少なくとも年間1億剤を生産する十分な生産能力を確保し、2021年末までに少なくとも毎年2億剤を生産する生産能力を持つことができる。

9月9日、臨床停止の影響を受けて、康泰生物ディスクは一時(shí)的に19.66%まで下げて、止まったことに觸れて、當(dāng)日16.57%下げて、最新の市場(chǎng)価値は1089億元です。この日の午後、康泰生物はこれに対してアスリカンワクチンの試験規(guī)模が一番大きいと答えました。個(gè)別のケースは研究開発中の正常な現(xiàn)象で、アスリカンとの協(xié)力の推進(jìn)に影響しないです。

しかし、市場(chǎng)をブロックすることはできませんでしたが、コンタイの生物は、當(dāng)日の\u 0026 quot;ワクチン株の下落をリードします。當(dāng)日の終値では、智飛生物は11.91%下落し、名醫(yī)は10.02%下落し、萬(wàn)泰生物は10%下落し、華蘭生物は8.87%下落し、ワトソン生物は8.51%下落した。

中國(guó)は世界第二位のワクチン市場(chǎng)ですが、成熟市場(chǎng)に比べて、中國(guó)のワクチンは一人當(dāng)たりの支出と普及率（接種率）が低いです。IQVIAのデータによると、現(xiàn)在の世界のワクチン市場(chǎng)の総規(guī)模は約360億ドルで、米國(guó)市場(chǎng)のシェアは33%を占め、中國(guó)市場(chǎng)の規(guī)模は11%を占め、約40億ドルである。

中國(guó)のワクチン市場(chǎng)は過(guò)去6年間で10%前後の成長(zhǎng)を遂げており、二種類のワクチン（自費(fèi)ワクチン）、特に多くの新ワクチンが市場(chǎng)に出回り、今後も市場(chǎng)全體が安定的に成長(zhǎng)していくことが予想されます。

過(guò)去5年間に何種類かのワクチンの安全事故が発生して、國(guó)は絶えずワクチンの登録、生産、仕入れ、流通と接種などの重要な一環(huán)のコントロールを重視して、ワクチン企業(yè)に対してもっと高い要求を出しました。

2019年6月に國(guó)務(wù)院が正式に立法し、史上最も厳格な監(jiān)督管理『ワクチン管理法』を公布した。政策は全過(guò)程の監(jiān)督管理、生産委託、研究開発と革新を奨勵(lì)し、ワクチンの生産規(guī)模化、集約化を奨勵(lì)し、業(yè)界構(gòu)造は最適化され、市場(chǎng)參入の集中化を厳格に推進(jìn)し、予防接種異常反応補(bǔ)償制度などを?qū)g行する。

中國(guó)のワクチン市場(chǎng)は急速な発展、モデルチェンジなどのいくつかの段階を経験した後、発展パターンは健康に向かう。

?