Mise à Niveau De La Gestion De La Conformité Dans L'Industrie Pharmaceutique: Lutte Contre La Corruption Commerciale Et Les Monopoles Dans L'Ensemble Du Processus

? en fin de compte, les normes de conformité seront promues et mises en ?uvre. Nous prévoyons également mener une série de travaux de promotion des normes, y compris la publicité, la formation et la création d’entreprises de référence de la conformité industrielle. Grace à la promotion et à la mise en ?uvre des normes de conformité, nous tracerons une ? ligne Rouge? pour le comportement de production et d’exploitation des entreprises pharmaceutiques, fournirons des références discrétionnaires pour la mise en ?uvre de récompenses et de sanctions par les autorités de réglementation, ainsi que pour le règlement administratif de la conformité et la non - conformité.L'exploration de modèles d'incitation réglementaire tels que les poursuites fournit une base pour l'autoréglementation de l'industrie.Pan Guangcheng, Directeur général de la China Chemical pharmaceutical industry association, a déclaré aux journalistes du 21ème siècle après que la China Chemical Pharmaceutical Industry Association (CPI) ait publié le dernier Code de gestion de la conformité de l'industrie pharmaceutique.

Il est entendu que l'ensemble de la spécification comprend 77 pages et qu'elle normalise pleinement les entreprises de l'industrie pharmaceutique en ce qui concerne la lutte contre la corruption commerciale, la lutte contre les monopoles, les finances et la fiscalité, la promotion des produits, les achats centralisés, l'environnement, la santé et la sécurité, La Déclaration des effets indésirables, la conformité des données et la sécurité des réseaux, afin d'aider les entreprises pharmaceutiques à découvrir les lacunes dans l'industrie et la réglementation juridique, à rationaliser le système de surveillance et de déclaration et à formulerEt mettre en ?uvre des mesures préventives efficaces.

Parmi eux, l'antitrust et la corruption commerciale sont devenus le point central de l'industrie.Après que les autorités réglementaires de l'état ont infligé une amende antitrust de 100 millions de RMB à l'industrie pharmaceutique de Xiansheng au début de cette année, Tianyang a annoncé le 2 avril que Tianyang avait re?u l'avis d'audience sur les sanctions administratives publié par la Commission Municipale de surveillance et d'administration du marché de Tianjin le 1er Avril 2021 et que la Commission Municipale de surveillance et d'administration du marché de Tianjin avait l'intention de prendre des mesures administratives à l'encontre de Tianyang parce qu'elle était soup?onnée d'avoir conclu un accord de monopole sur l'acéPénalité, amende et confiscation jusqu'à 44,02 millions de RMB.

Pan Guangcheng a en outre déclaré aux journalistes du rapport économique du XXIe siècle que la norme était une norme globale pour les entreprises pharmaceutiques dans de nombreux domaines tels que la production, l'exploitation et la gestion avec le concept de ? grande conformité ?.Parmi ceux - ci, la corruption commerciale, l'antitrust et la promotion des produits, qui sont les trois domaines les plus préoccupants et les plus concentrés sur les risques de l'entreprise, continueront de promouvoir la préparation de normes de conformité dans les domaines des finances et de la fiscalité, de la sécurité des données et des achats centralisés, et devraient couvrir tous les domaines dans environ quatre ans.

De l'avis de l'industrie, la naissance et l'amélioration continue de la spécification combleront les lacunes des normes de conformité de l'industrie pharmaceutique nationale, surmonteront les problèmes tels que la référence directe aux systèmes étrangers, fourniront une référence pour la mise en place d'un système de conformité des entreprises et l'amélioration de la capacité de gestion de la conformité, et fourniront également un endossement de la conformité pour les entreprises chinoises en mer; aideront les entreprises à achever la transformation pour faire face au nouveau mécanisme de surveillance, et la conformité est:La seule fa?on pour les entreprises pharmaceutiques de survivre et de se développer.Un directeur d'une entreprise pharmaceutique cotée en bourse a déclaré aux journalistes du 21ème siècle que la conformité est la garantie du développement durable de l'industrie pharmaceutique et qu'elle peut également assurer un développement plus sain et ordonné des entreprises pharmaceutiques.

La corruption commerciale a toujours été un point chaud de la surveillance

Cette fois, le Code a une portée plus large.Les membres de la China Chemical Pharmaceutical Industry Association comprennent des entreprises pharmaceutiques étrangères, des entreprises pharmaceutiques locales et des entreprises commerciales pharmaceutiques opérant en Chine.Les entreprises titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament ou d'un instrument médical sont également visées par les spécifications de gestion de la conformité de l'industrie pharmaceutique.

L'industrie chinoise des soins de santé subit des changements sans précédent.Au cours des dernières années, avec l'approfondissement de la réforme du système médical et de santé, la loi sur l'administration des médicaments a été entièrement modifiée au niveau juridique, la loi sur l'administration des vaccins, la loi sur la santé médicale de base et la loi sur la promotion de la santé ont été promulguées et mises en ?uvre; au niveau des politiques, le système à deux voix, l'achat intensif en quantité et l'enregistrement des représentants médicaux ont été progressivement mis en ?uvre.

Dans le même temps, l'application de la loi par l'état contre la corruption commerciale dans l'industrie pharmaceutique est de plus en plus stricte et divers types d'activités d'application de la loi forment progressivement un mécanisme à long terme.

Selon des informations accessibles au public, la fréquence des activités d'application de la loi visant spécifiquement ou impliquant la corruption commerciale dans le domaine pharmaceutique entre 2013 et 2020 est d'environ 3 à 5 fois par an.

Selon Shi lichen, fondateur du Beijing dingchen Medical Management Consulting Center, les pots - de - vin commerciaux dans l'industrie pharmaceutique sont interdits à plusieurs reprises, principalement pour deux raisons: ? premièrement, au niveau de l'h?pital et du médecin, l'h?pital est laxiste dans la gestion, souvent par défaut au remboursement, en même temps que la structure des revenus des médecins a des problèmes, la vente de médicaments et la délivrance de listes de contr?le peuvent obtenir des revenus plus importants que le diagnostic et le traitement.Deuxièmement, du c?té de l'offre, il existe encore un grand nombre de médicaments génériques homogènes sur le marché actuel des médicaments. Le remboursement est un moyen pour les entreprises pharmaceutiques d'augmenter leurs ventes, ce qui peut être la raison pour laquelle les co?ts de vente des entreprises pharmaceutiques sont élevés.

Fu Changyu, avocat du cabinet d'avocats zhonglun, a souligné que ces dernières années, les activités d'application de la loi tendent progressivement à être normalisées et institutionnalisées.Par exemple, l'application conjointe de la loi par neuf ministères et les patrouilles hospitalières à grande échelle dirigées par le Conseil de la santé sont effectuées presque chaque année.L'accent mis sur l'application de la loi est également en cours d'ajustement: de l'accent mis précédemment sur l'achat et la vente de médicaments, il est progressivement passé à un renforcement global de la surveillance et de la surveillance des médicaments, du matériel médical et des consommables médicaux; l'accent est progressivement passé de la réception de paquets rouges et de rabais à des actes de corruption commerciale dissimulés sous des noms légitimes tels que des conférences universitaires et des dons; les autorités de surveillance du marché coopèrent avec les autorités fiscales pour passer de la contrefa?on à la contrefa?on.En ce qui concerne la profondeur de l'application de la loi, elle passe de l'examen de la forme de ? comptabilisation? à l'examen de fond des documents justificatifs et du caractère raisonnable des frais de vente qui sous - tendent les comptes.

Au cours des dernières années, la lutte contre la corruption commerciale a toujours été au centre de la surveillance, et la ? norme ? a également fait de la lutte contre la corruption commerciale le contenu principal.Le principe général de la vente de produits indique clairement que l'entreprise ne doit pas, dans le cadre des activités de vente de produits, donner ou promettre directement ou indirectement au personnel de l'autre partie à la transaction, à l'unit é ou à la personne mandatée par l'autre partie à la transaction pour traiter les questions pertinentes, ou à l'unité ou aux effets personnels ou à tout autre avantage indu qui affecte la transaction en utilisant ses pouvoirs ou son influence.Facilité d'accès ou avantage concurrentiel.Par exemple, aucun avantage indu ne doit être accordé, directement ou par l'intermédiaire d'un tiers tel qu'un OSC, à tous les niveaux et à toutes les catégories d'HCO, d'organismes centraux d'approvisionnement et de leur personnel, à la recherche d'occasions d'affaires ou de co?ts concurrentiels.

Tout en permettant aux entreprises d'interagir avec les fonctionnaires afin d'explorer légalement les affaires et de communiquer la situation, le Code rappelle aux entreprises de faire preuve de prudence lorsqu'elles interagissent avec des fonctionnaires ayant le pouvoir de décision et dont les décisions peuvent avoir une incidence importante sur les affaires de l'entreprise.Entre - temps, il est précisé que l'entreprise ne doit pas, directement ou indirectement, donner, promettre ou autoriser de l'argent ou des biens, ni fournir d'avantage indu pour inciter les responsables gouvernementaux à accorder un traitement préférentiel indu ou à accorder tout autre avantage indu en ce qui concerne l'autorisation de mise sur le marché des médicaments, l'enregistrement / l'enregistrement des dispositifs médicaux, la négociation des prix, la fourniture des produits de l'entreprise, etc.Il est interdit de parrainer ou de financer la participation de fonctionnaires gouvernementaux à des forums, conférences, célébrations, etc., organisés par des tiers, à moins d'avoir obtenu l'approbation écrite de l'unit é à laquelle appartient le fonctionnaire.

En plus des sociétés de distribution tierces, les représentants pharmaceutiques sont également une partie importante du marketing d'entreprise.Le cahier des charges souligne que les représentants médicaux peuvent communiquer en personne avec les professionnels de la santé dans les établissements médicaux, mais que l'objectif principal de la communication est de transmettre l'information sur les médicaments, d'aider les professionnels de la santé à utiliser rationnellement les médicaments et de recueillir et de transmettre l'information sur l'utilisation clinique des médicaments et les effets indésirables des médicaments.De l'avis de l'industrie, il est urgent d'améliorer progressivement la transparence des activités de communication médicale et de renforcer la confiance des organismes de réglementation et du public dans les entreprises pharmaceutiques et l'ensemble de l'industrie.

Application plus stricte des lois antitrust

Les ententes et les abus de position dominante sont un autre point important du Code.Au cours des dernières années, la surveillance de l'application des lois antitrust dans le domaine pharmaceutique est devenue de plus en plus stricte, par exemple, l'administration d'état chargée de la surveillance du marché a délivré une amende de 320 millions de RMB à trois distributeurs de gluconate de calcium en 2020.Récemment, dans le plan d'action pour la mise en place d'un système de marché de haute qualité, le Bureau de la Chine et le Bureau de l'état ont clairement proposé de renforcer et d'améliorer l'application de la loi anti - monopolistique et anti - concurrence déloyale, de s'opposer fermement aux comportements monopolistiques et anti - concurrence déloyale et de formuler des lignes directrices antitrust dans des domaines spéciaux tels que les API.

Shi lichen a souligné au 21e siècle que ? le problème fondamental du monopole des IPA réside dans la rareté des approbations nationales d'IPA dans le contexte du système d'enregistrement des IPA d'origine, ce qui rend le monopole facile à former.La mise en oeuvre du système d'enregistrement des IPA peut résoudre fondamentalement le problème du monopole des IPA.

Cette spécification considère également l'antitrust comme le principal domaine de spécification auquel les entreprises pharmaceutiques doivent prêter attention, et propose d'ajouter la conception de la conformité du système antitrust sur la base de la conception globale du système de conformité des entreprises, y compris la mise en place d'un Département de conformité ou d'une personne responsable de la conformité, la formulation de lignes directrices sur la conformité antitrust, la mise en place d'un système interne de consultation et de rapport, etc.Conformément aux exigences du cahier des charges, l'entreprise ne doit pas conclure d'accords avec des concurrents de quelque nature que ce soit, y compris la fixation ou la modification des prix des produits de base, la limitation de la quantité de production ou de vente des produits de base, la segmentation des marchés de vente ou d'achat de matières premières, la limitation de l'achat de nouvelles technologies, de nouveaux équipements ou la limitation du développement de nouvelles technologies, de nouveaux produits, le boycott des transactions, etc., dans le cadre de ses communications quotidiennes avec les concurrents.

Dans les relations d'affaires avec les entreprises en amont ou en aval, la spécification rappelle aux entreprises de se prémunir contre le risque de restriction verticale des prix, c'est - à - dire que les entreprises ne doivent pas fixer le prix de revente des marchandises par le distributeur à un tiers par accord ou par d'autres moyens (y compris, sans s'y limiter, les incitations telles que l'escompte, la rétroaction et le partage des co?ts, ou les sanctions telles que la coercition, le retard ou l'annulation de la fourniture), ou restreindre le distributeur à un tiers.Le prix le plus bas auquel une personne revend des marchandises.Toutefois, dans le cas où l'entreprise participe à l'achat centralisé de l'état, les dispositions d'interdiction ci - dessus ne s'appliquent pas à l'acte de l'entreprise de déterminer directement le prix d'achat, de signer un contrat d'achat et de vente en quantité avec l'établissement médical public pour les médicaments dans le cadre de l'achat centralisé approuvé par le Département d'état de la surveillance et de l'administration des médicaments et coté sur le marché en Chine continentale, et de distribuer et de fournir les médicaments pertinents à l'h?pital par le distributeur en

En outre, les entreprises doivent également prêter attention à la prévention des risques d'abus de position dominante sur le marché et évaluer régulièrement elles - mêmes les marchés pertinents sur lesquels elles opèrent pour divers produits et services.Le respect de l'une ou l'autre de ces conditions, à savoir une part de marché supérieure à 50%, une part de marché cumulée de deux tiers avec un autre concurrent et une part de marché cumulée de trois quarts avec deux autres concurrents, peut être considéré comme une position dominante sur le marché et exige que l'entreprise soit identifiée comme un secteur à haut risque.Les entreprises devraient interdire l'abus de position dominante sur le marché afin d'éviter la répétition des sanctions sévères imposées par les trois entreprises susmentionnées de distribution de gluconate de calcium API.

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