醫薬業界のコンプライアンス管理のアップグレード：全過程で反商業賄賂の獨占禁止

「コンプライアンス標準は最終的にやはり著地して普及と実行します。私達も宣伝、研修、業界コンプライアンスマーク企業の創建など一連の標準普及活動を展開する予定です。コンプライアンス標準の普及を通じて著地し、醫薬企業の生産経営行為に「赤い糸」を引いて、監督部門の賞罰のために裁量基準を提供します。起訴などのレギュレータ?インセンティブモデルの模索は、業界の自律的基盤を提供する。中國化學製薬工業協會（CPIA）がこのほど、最新の「醫薬業界コンプライアンス管理規範」（以下「規範」という）を発表した後、中國化學製薬工業協會の潘広成執行會長は21世紀の経済報道記者の取材に対し、こう述べた。

調査によると、全體の「規範」は77ページで、反商業賄賂、獨占禁止、財務と稅務、製品普及、集中購買、環境、健康と安全、不良反応報告、データコンプライアンス及びネットセキュリティなどの方面から醫薬業界企業に全面的な規範を行い、醫薬企業の業界及び法律監督管理の方面の抜け穴を発見することを助け、管理と報告體系を制定する。有効な予防措置を実施する。

その中で、獨占禁止と反商業賄賂は更に業界の注目の焦點になります。今年の初めに國家の監督管理部門が前聲薬業に対して1億元の獨占禁止罰金を科した後、4月2日に、天薬株式は2021年4月1日に天津市市場監督管理委員會から「行政処罰証書告知書」を受け取ったと発表しました。罰金は4402萬元に達しました。

潘広成は21世紀の経済報道記者に対し、「規範」は「大合規」という概念で醫薬企業の生産、経営、管理などの全過程における全面的な規範であると述べた。その中で、反商業賄賂、獨占禁止、製品普及など3つの関心が最も高く、企業のリスクが最も集中している方面は、引き続き財務と稅務、データの安全、集中購買などの分野のコンプライアンス基準の編成を推進し、4年ぐらいで全分野をカバーする予定です。

業界から見ると、「規範」の誕生と完備は國內の醫薬業界のコンプライアンス基準の空白を補い、直接に國外システムの「気候風土になじまない」などの問題を引用し、企業のコンプライアンスシステムの構築、コンプライアンス管理能力の向上に參考を提供し、また中國企業のために海に出てコンプライアンスの裏書を提供します。醫薬企業の生存と発展には必ず道があります。上場企業の責任者は21世紀の経済報道記者に対し、コンプライアンスは醫薬産業の持続的発展の保障であり、企業のより健康で秩序ある発展に保障を提供することができると述べました。

反商業賄賂は常に監督管理のホットスポットである。

今回の「規範」は放射線の範囲が広い。中國化學製薬工業協會の會員會社は國內で運営されている外資系企業と現地の企業及び醫薬商業會社をカバーしています。醫薬業界のコンプライアンス管理規範の使用主體範囲には、醫薬品または醫療機器の上場許可保有者（MAH）企業も含まれる。

わが國の醫療衛生業界はかつてない変革を経験している。近年、醫療衛生體制の改革が深まり、法律面、醫薬品管理法が全面的に改正され、ワクチン管理法、基本醫療衛生と健康促進法が公布され実施された。

同時に、國家は薬器業界の商業賄賂に対して法の執行が日増しに厳しくなり、各種の法律執行活動が次第に長期効果的なメカニズムを形成している。

公開情報によると、2013年から2020年までに、専門的に醫薬分野の反商業賄賂の法律執行活動に関する頻度は毎年3～5回。

北京鼎臣醫薬管理コンサルティングセンターの創始者である史立臣氏によると、醫薬業界では商業賄賂が禁止されている。供給側は、現在の薬品市場において、依然として大量の同質化された模倣醫薬品が存在しており、リベートは企業の販売拡大の手段であり、これも企業の売上高が高い原因かもしれません。

中倫弁護士事務所の傅長牪氏によると、近年、法律執行活動は次第に常態化、制度化されつつある。例えば、毎年のように9部門が合同で法律を執行し、衛生委員會がリードする大型病院のパトロールなどがあります。法律執行の重點も絶えず調整しています。従來から醫薬品の購買と販売の分野に偏り、次第に薬品、醫療設備、醫療用消耗材に対して全面的に監督管理を強化しました。打撃の重點は次第にお年玉、リベートなどを受け取って、學術會議、寄付などの合法的な名義を借りて行われる隠蔽性の強い商業賄賂行為に変わりました。虛偽の領収書を切込み、関連の商業賄賂行為を厳しく取り締まる。法の執行の深さにおいて、「帳簿に記入するかどうか」の形式審査から、帳簿の背後にある支持性文書と販売費用の合理性に対して実質的な審査を行うことになる。

近年の反商業賄賂は常に監督管理の重點であり、今回の「規範」も反商業賄賂をトップに挙げている。製品販売に関する全體原則は、企業が製品販売活動において、直接または間接的に取引相手の従業員に取引先の委託を受けて関連事務を取り扱う単位または個人、及び職権または影響力を利用して取引先または個人の財物またはその他任意の不當な利益を與えてはならないと明確に指摘しています。機會や競爭優位性があります。例えば、直接またはCSOなどの第三者を通して、各級のHCO、集中購買機構及びその従業員に不當な利益を與えて、取引機會または競爭コストを獲得してはいけません。

企業と政府の官吏が相互に交流することを許可して、合法的に業務を探求して、狀況を疎通する前提の下で、《規範》は企業に慎重に対応して方策決定権があることに注意して、しかもその決定は企業の業務に実質的な影響の政府の官吏のインタラクティブな交流を生むかもしれません。同時に、企業は直接または間接的に財物を與え、許諾または授権し、またはいかなる不當な利益を提供してはならないことを明確にし、政府の官吏に薬品の上場許可、醫療機器の登録?登録、価格交渉、企業製品の供給などの面で不當な優遇待遇を與えたり、その他のいかなる不正な優位を與えたりしてはならない。政府関係者に資金を提供したり、第三者によるフォーラム、會議、祝典などの活動に參加してはならない。

第三者の販売會社を除いて、醫薬代表も企業のマーケティングの重要な一部です。「規範」は、醫療衛生専門家と醫療機関で直接コミュニケーションできるようにすると強調していますが、コミュニケーションの主な目的は醫薬品関連情報を伝達し、醫療衛生専門家の合理的な薬品使用を協力し、薬品の臨床使用狀況と薬品の不良反応情報を収集、フィードバックすることです。業界から見ると、醫學交流活動の透明性を徐々に高め、監督管理機構及び公衆の醫薬企業及び業界全體に対する信頼度を高めることは、醫薬代表の転換とアップグレードの急務である。

獨占禁止法の執行が厳しくなる

獨占禁止は「規範」のもう一つのポイントです。近年、醫薬分野の獨占禁止法執行に対する監督管理が厳しくなっており、國家市場監督管理総局は2020年に3社のブドウ糖酸カルシウム原料薬販売企業に対して3.2億元の巨額の罰金を科す。最近、中國弁公室は『高標準市場體系行動方案を建設する』の中で、獨占禁止と不正競爭防止法の執行を強化し、改善し、獨占と不正競爭行為に斷固反対し、原料薬などの特定分野の獨占禁止マニュアルを制定すると明確に提出しました。

史立臣は21世紀の経済報道記者に対して、「原料薬の獨占の根本的な原因はもとからある原料薬の登録制の背景の下で國內の原料薬批文の希少性にあり、獨占が形成しやすいということである。原料薬の登録制を実施すれば、原料薬の獨占問題を根本的に解決することができる。

今回の「規範」も獨占禁止を醫薬企業の注意すべき重點規範領域とし、企業全體のコンプライアンス制度の設計に基づいて獨占禁止制度のコンプライアンス設計を追加する必要があると提出しました。「規範」の要求に従って、競爭者との日常コミュニケーションの中で、企業は競爭者と固定または変更商品の価格、制限商品の生産數量または販売數量、分割販売市場または原材料の購入市場、新技術の購入制限、新設備の開発または新技術の開発、新製品の開発、共同ボイコット取引などを含むいかなる種類の合意を達成してはいけない。

上流または下流企業との業務往來において、「規範」は企業に縦価格制限のリスクを防止するように注意しています。即ち、企業は協議またはその他の方法を通じて(折譲、フィードバック、コスト分擔などの激勵措置を含みますが、それに限らないです。あるいは脅迫、遅延または出荷取り消しなどの処罰措置を含みます。)固定販売店は第三者に商品の価格を転売してはいけません。人が商品を転売する最低価格。しかし、企業が國家集中購買に參加する場合、國家薬品監督管理部門の承認を得て、中國大陸地區に上場する集中購買範囲內の薬品と公立醫療機関が直接購買価格を確定し、帯量購買契約を締結し、販売店がその価格に基づいて病院に関連する薬品を配送する行為は上記の禁止性規定を適用できない。

また、企業は市場支配地位の濫用に注意しなければならない。定期的に自己の経営する各種製品とサービス所の関連市場を評価しなければならない。自身の市場シェアが50%を超え、他の競合者とのシェアが合計3分の2に達し、他の2つの競合者との市場シェアが合計4分の3に達した場合などのいずれかに該當する場合もあり、市場支配地位を持つと推定され、企業が高風危険分野と識別する必要がある。企業は市場支配の地位を濫用する行為を禁止し、前述の3つのブドウ糖酸カルシウム原料薬の販売企業の重罰の轍を踏まないようにする。

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