Le Mécanisme De Règlement Précoce Des Litiges En Matière De Brevets Pharmaceutiques A Permis De Normaliser Le Développement De Médicaments Innovants Et Génériques.

Récemment, l'administration nationale des médicaments et l'Office d'état de la propriété intellectuelle ont publié des mesures pour la mise en ?uvre d'un mécanisme de règlement rapide des différends en matière de brevets pharmaceutiques (à titre expérimental) (ci - après dénommées ? mesures?).Afin de promouvoir l'efficacité du système de liaison entre les brevets pharmaceutiques, la Cour populaire suprême a publié des interprétations judiciaires, 14 tribunaux compétents pour conna?tre des litiges antérieurs en matière de brevets pharmaceutiques, des motifs spécifiques d'action, des moyens d'exercer le droit d'action, des liens entre les procédures administratives et judiciaires, des motifs de défense et la protection des secrets commerciaux dans les litiges.L'Office d'état de la propriété intellectuelle a également publié deux avis précisant les procédures administratives relatives au système des liens entre les brevets pharmaceutiques.

Dans le même temps, la Cour populaire suprême a en outre expliqué que le mécanisme de règlement rapide des différends en matière de brevets pharmaceutiques était généralement appelé système de liaison entre les brevets pharmaceutiques.Le lien entre les brevets de médicaments fait référence à l'établissement d'un lien entre l'approbation des médicaments et les brevets afin de résoudre les différends en matière de brevets et les risques de contrefa?on avant la commercialisation des médicaments.

Il s'agit également d'un nouveau système juridique, qui n'avait pas de base pratique en Chine auparavant.

Le 6 juillet, Zhang Ying, avocat du cabinet d'avocats gaowen de Beijing, qui se concentre sur l'étude du droit de la protection de la propriété intellectuelle, a souligné aux journalistes du 21ème siècle que les deux annonces de l'Office d'état de la propriété intellectuelle et les interprétations judiciaires pertinentes de la Cour populaire suprême spécifient les Documents à fournir par les parties, les moyens d'exercice des droits, les motifs de défense, etc.Il est important pour les parties de défendre leurs droits légitimes.

? d'une part, le système chinois de liens entre les brevets de médicaments vise à accorder une protection suffisante en prolongeant la période de protection des brevets de médicaments innovants du point de vue de l'encouragement de l'innovation pharmaceutique;Dans le même temps, du point de vue de l'amélioration de l'accessibilité des médicaments, les règles d'utilisation des médicaments génériques sont encouragées afin d'accélérer la mise sur le marché légale des médicaments génériques par le biais du défi des brevets et de l'évitement des brevets.L'objectif est d'équilibrer le développement de médicaments innovants et génériques afin d'encourager l'innovation dans le secteur pharmaceutique. "Zhang Ying a souligné.

Le mécanisme de règlement rapide des différends en matière de brevets pharmaceutiques accordera une période d'exclusivité au premier médicament générique chimique qui défie le succès du brevet et qui est approuvé pour la commercialisation.Vision China

Introduction du système de liaison des brevets pharmaceutiques

? en octobre 2020, la loi sur les brevets de la République populaire de Chine, telle que modifiée pour la quatrième fois, a ajouté un article 76 établissant un mécanisme de règlement rapide des différends en matière de brevets de médicaments, communément appelé système de liens entre les brevets de médicaments.Les 4 et 5 juillet 2021, l'administration nationale des médicaments, l'Office d'état de la propriété intellectuelle et la Cour populaire suprême ont publié des documents juridiques normatifs, ce qui a marqué la formation de base du système chinois de liens entre les brevets pharmaceutiques.Zhang Ying a déclaré aux journalistes du 21e siècle.

Selon l'interprétation de la politique fournie par les deux ministères, le mécanisme de règlement rapide des différends en matière de brevets pharmaceutiques fait référence au système qui relie les procédures d'approbation de la mise sur le marché des médicaments pertinents aux procédures de règlement des différends en matière de brevets pharmaceutiques connexes, qui vise à fournir aux parties concernées un mécanisme de règlement des différends en matière de brevets pertinents dans le cadre de l'examen et de l'approbation de la mise sur le marché des médicaments pertinents et à protéger les droits et intérêts légitimes des titulaires de brevets pharmaceutiques.Réduire le risque de contrefa?on de brevets après la mise sur le marché des médicaments génériques.

Les mesures comprennent principalement: le système de construction de la plate - forme et de divulgation de l'information, le système d'enregistrement des droits de brevet, le système de déclaration des brevets de médicaments génériques, le système de liaison judiciaire et administrative, le système de délai d'approbation, le système de classification et de traitement de l'Examen et de l'approbation des médicaments, le système de période d'exclusivité du marché des premiers médicaments génériques, etc.

Les brevets pharmaceutiques pertinents couverts par le mécanisme de règlement rapide des différends en matière de brevets pharmaceutiques comprennent: les brevets sur les composés d'ingrédients actifs pharmaceutiques des produits chimiques (à l'exclusion des IPA), les brevets sur les compositions pharmaceutiques contenant des ingrédients actifs et les brevets sur l'utilisation pharmaceutique;Le brevet de composition de la médecine traditionnelle chinoise, le brevet d'extrait de la médecine traditionnelle chinoise et le brevet d'utilisation médicale de la médecine traditionnelle chinoise;Brevet de structure séquentielle du principe actif du produit biologique, brevet d'utilisation pharmaceutique.Les brevets pertinents ne comprennent pas les brevets sur les intermédiaires, les métabolites, les formes cristallines, les méthodes de préparation, les méthodes d'essai, etc.

Si le titulaire du brevet ou une partie intéressée a des objections à l'égard des quatre types de déclarations de brevet de la demande d'enregistrement d'un médicament chimique générique, il peut, dans un délai de 45 jours à compter de la date à laquelle l'organisme d'état chargé de l'examen des médicaments a rendu publique la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, intenter une action en justice devant un tribunal populaire ou demander une décision administrative au Département de l'administration des brevets du Conseil d'état concernant la question de savoir si le schéma technique pertinent de la demandeLe Département de la réglementation des médicaments relevant du Conseil d'état fixe un délai d'attente de neuf mois pour l'enregistrement des médicaments chimiques génériques.

Zhang Li, avocat du cabinet d'avocats Zhejiang jingheng (Ningbo), a déclaré aux journalistes du 21ème siècle que la loi suprême et l'Office d'état de la propriété intellectuelle ont publié les documents juridiques susmentionnés principalement pour résoudre les différends juridiques entre le ? donneur de licence de mise sur le marché de médicaments? et le ? titulaire du brevet ou partie intéressée? découlant de la modification de la loi sur l'administration des médicaments.étant donné que la loi sur l'administration des médicaments entre dans le système des concédants de licences de mise sur le marché des médicaments, elle peut entra?ner des différends juridiques entre les ? concédants de licences de mise sur le marché des médicaments ? et les ? titulaires de brevets ou parties intéressées ? au sujet de la propriété intellectuelle et de La répartition des avantages, ce qui est rarement le cas auparavant.

? la publication des documents juridiques susmentionnés peut résoudre plus clairement, plus concrètement et plus efficacement les différends relatifs à la propriété et aux intérêts en matière de brevets entre le ? demandeur de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament? et le ? titulaire du brevet ou partie intéressée?, en particulier les articles 8 à 12 de la Loi suprême, qui prévoient l'orientation d'un litige de bonne foi et la lutte contre l'abus des droits en matière de litiges tout en préservant les droits et intérêts légitimes du titulaire du droit concerné,Dans le même temps, avant que le différend ne soit réglé, il n'empêche pas le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament de demander la procédure normale de mise sur le marché, c'est - à - dire d'empêcher qu'il n'y ait un abus possible du droit d'action pour empêcher le processus de mise sur le marché, ce qui entra?ne une faible efficacité du processus de mise sur le marché du médicament, qui est précisé aux articles 9 à 10 de l'interprétation de la loi suprême et dansZhang Li a souligné.

Période d'exclusivité d'un an sur le marché des "premiers médicaments génériques"

à en juger par le contenu du document ci - dessus, il est certainement bon pour les médicaments innovants et génériques.

De l'avis de Conway, Président exécutif du rdpac, des systèmes tels que la protection par brevet des médicaments par le système de liaison par brevet favoriseront grandement l'innovation médicale en Chine.

Le potentiel d’innovation des médicaments locaux en Chine est énorme. Les médicaments innovants nationaux rattrapent les progrès mondiaux de la recherche et du développement. De la ? course à pied ? de la troisième équipe dans le passé à la ? course à pied ? de la deuxième équipe dans le présent, l’introduction et le transfert de licences pharmaceutiques ont eu lieu. La mise en place et la mise en ?uvre d’un mécanisme de règlement précoce des différends en matière de brevets pharmaceutiques ont marqué le début de l’ère de la protection des brevets pharmaceutiques avec le système de liaison des brevets en Chine.

En fait, la guerre des brevets se poursuit dans tous les domaines, y compris la médecine.S'il existe des statistiques sur les médias de l'industrie, de 2017 à 2019, 38 médicaments de recherche originaux d'entreprises pharmaceutiques multinationales ont fait l'objet d'une demande d'invalidation du droit de brevet en Chine, dont 33 (55%), 20 (33%) et 7 (12%) ont été maintenus en vigueur.En 2020, 24 brevets liés à des médicaments initialement mis au point par 18 sociétés pharmaceutiques multinationales ont été contestés par des entreprises pharmaceutiques chinoises ou des particuliers, 26 décisions ont été prises par l'Office national de la propriété intellectuelle, toutes invalides représentant 54%.

Le 2 juillet, le site Web officiel de l'Office d'état de la propriété intellectuelle a annoncé que xinlitai, Shi Yao ou Yi et Nanjing Zhengda TianQing avaient lancé un défi en matière de brevets pour le brevet de base de Novartis Novotel (shakubatra Valsartan sodique), "produit de combinaison de médicaments pour les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine et les inhibiteurs de la NEP", et finalement, l'Office d'état de la propriété intellectuelle a pris la décision que "le brevet est partiellement invalide".

? après la publication des mesures susmentionnées, le processus de demande d'inscription sur la liste des médicaments peut être mené plus efficacement afin de prévenir efficacement les dommages aux intérêts des titulaires de droits légitimes causés par l'abus de droits procéduraux et d'autres circonstances.Il s'agit également d'une protection efficace et concrète des droits de propriété intellectuelle et des titulaires de droits de propriété intellectuelle dans l'industrie pharmaceutique.Zhang Li a souligné aux journalistes du 21ème siècle que le mécanisme de règlement précoce des litiges en matière de brevets pharmaceutiques établit un lien entre le Département de l'examen et de l'approbation des médicaments et le Département des brevets de notre pays et résout les litiges inutiles à un stade ultérieur.

Wang Ying a en outre analysé que, par rapport à d'autres industries, les litiges en matière de brevets pharmaceutiques prennent plus de temps et sont plus complexes. Le système de liaison entre les brevets pharmaceutiques fournit un mécanisme de règlement rapide et réduit la charge de travail des Parties.Le jugement effectif de l'action en lien avec le brevet pharmaceutique, en particulier la détermination de la question de savoir s'il entre ou non dans le champ d'application de la protection du brevet, a la force de chose jugée pour l'action en contrefa?on de brevet ou la confirmation de la non - contrefa?on contre le même brevet et Le même médicament pour lequel l'enregistrement a été demandé, ce qui est non seulement bénéfique pour les entreprises de recherche pharmaceutique d'origine, mais aussi utile pour le développement Bénin de la recherche pharmaceutique d'origine et des médicaments génériques.

Il convient de noter qu'en ce qui concerne le système de la période d'exclusivité du marché, le mécanisme de règlement rapide des différends en matière de brevets pharmaceutiques accordera une période d'exclusivité du marché au premier médicament générique chimique qui défie le succès du brevet et qui est approuvé pour la commercialisation.Le Département de la réglementation des médicaments relevant du Conseil d'état n'approuve pas la mise sur le marché d'un médicament générique de la même variété dans un délai de 12 mois à compter de la date d'approbation du médicament, à moins que le brevet ne soit contesté conjointement avec succès.

Le soi - disant défi au succès du brevet signifie que le demandeur de médicaments génériques chimiques présente quatre types de déclarations de brevet pour la demande d'enregistrement de médicaments génériques chimiques et que, selon sa demande d'invalidation du brevet, le brevet pertinent est invalidé et le Médicament générique peut être approuvé pour la commercialisation.

D'après les documents publiés précédemment et les politiques connexes, la Chine a encouragé le développement de médicaments génériques, en particulier de médicaments génériques de haute qualité, qui ont également une certaine inclinaison dans le paiement des premiers médicaments génériques.

? l'évaluation de la cohérence est nécessaire pour les médicaments génériques, et l'investissement de l'entreprise est également important. Pour la période exclusive de 12 mois spécifiée dans ce document, il s'agit en fait d'un encouragement à l'investissement positif de l'entreprise. à l'heure actuelle, l'évaluation de la cohérence d'un médicament est souvent de 10 millions, et le co?t de l'entreprise n'est pas faible.?Un directeur d'une entreprise pharmaceutique cotée en bourse a déclaré aux journalistes du 21ème siècle que c'était bon pour les entreprises pharmaceutiques chinoises locales qui avaient plusieurs premières imitations.

En fait, un suivi rapide des médicaments génériques locaux accélérera également l'érosion du marché des médicaments de recherche originaux.

Par exemple, le géfitinib, un médicament cible importé d’astrazeneca, a été approuvé par la FDA le 5 mai 2003 et approuvé par la CFDA en décembre 2004 sous le nom commercial d’irisa.Selon la base de données PDB du Centre chinois d’information sur l’industrie pharmaceutique, le chiffre d’affaires de l’h?pital échantillon de géfitinib en 2012 était de 320 millions de RMB et l’échelle du marché intérieur était de 800 millions de RMB.En décembre 2016, le premier géfitinib générique de Qilu Pharmaceutical ? ireco? a été approuvé pour la commercialisation. En 2017, la première année de commercialisation, les ventes d’ireco devraient dépasser 100 millions de RMB.à l’heure actuelle, ireco a réussi l’évaluation de la cohérence du médicament générique.

à cet égard, Wang Ying a souligné que tant les titulaires de brevets de médicaments de recherche originaux que les demandeurs de médicaments génériques devraient étudier en profondeur les dispositions pertinentes du système chinois de liens entre les brevets de médicaments afin de formuler des stratégies appropriées de mise en page des brevets et d'enregistrement et de déclaration des médicaments en Chine.

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