Vaccin Contre La Pneumonie ? Guerre En Milieu De Terrain ?: Les Entreprises Locales Brisent Le Monopole Des Géants Transnationaux Pour Terminer L'Itération

La concurrence sur le marché des vaccins contre la pneumonie a commencé à entrer dans une nouvelle phase avec l'approbation continue de nouveaux produits par des entreprises nationales et étrangères.

Le 16 juillet, heure locale, MSD a annoncé que la FDA des états - Unis avait approuvé la mise sur le marché de son vaccin conjugué contre le pneumocoque, vaxnew Advance, 15 - valent.De plus, Pfizer a terminé l'itération de son vaccin ace contre la pneumonie pcv13.Le 8 juin, la FDA a approuvé le vaccin Pfizer 20 - valent contre la pneumonie.

Entre - temps, le 14 juillet, Kangtai bio, un fabricant chinois de vaccins locaux, a déclaré que le premier vaccin conjugué polysaccharidique pneumococcique à double vecteur 13 - valent développé et fabriqué par la Chine était sur le point d'être approuvé pour la commercialisation.Le vaccin a été mis au point indépendamment par Beijing minhai Biotechnology Co., Ltd., une filiale à part entière de Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd., et deux protéines porteuses ont été utilisées pour se lier au Polysaccharide capsulaire pneumococcique, qui convient à l'age de 6 semaines à 5 ans.

En 2020, le chiffre d'affaires total des produits vaccinaux TOP10 dans le monde s'élevait à 23,89 milliards de dollars américains, dont 13 vaccins conjugués polysaccharidiques contre le pneumocoque, le vaccin contre le VPH, le vaccin antigrippal, le vaccin combiné de la série 100 White break et le vaccin recombinant contre le zona, qui étaient en tête des ventes.

Parmi ceux - ci, le vaccin conjugué contre le pneumocoque 13 - valent Pfizer, qui était le ? roi du vaccin ? approprié avant l'arrivée du nouveau vaccin coronarien, était le plus vendu dans le monde.En 2018, les ventes mondiales se sont élevées à près de 6 milliards de dollars, dépassant de loin les ventes du deuxième vaccin contre le VPH à 9 prix (3,15 milliards de dollars).

Les vaccins contre le pneumocoque actuellement approuvés à l'échelle mondiale comprennent le vaccin conjugué contre le pneumocoque et le vaccin polysaccharidique contre le pneumocoque, tandis que les vaccins conjugués contre le pneumocoque ne peuvent être administrés qu'aux enfants de moins de 2 ans.Il est plus difficile de préparer le vaccin combiné que le vaccin polysaccharidique.

Au cours des dix dernières années, le vaccin contre la pneumonie à 13 prix sur le marché chinois a été principalement fourni par des entreprises étrangères.Avec la percée du vaccin national contre la pneumonie, la situation de la production insuffisante et du prix élevé est résolue après l'accélération du développement du vaccin national.

Accélération de la croissance des vaccins nationaux

à l'heure actuelle, les vaccins contre la pneumonie commercialisés sur le marché intérieur comprennent principalement le vaccin conjugué contre la pneumonie à 7 prix, le vaccin conjugué contre la pneumonie à 13 prix et le vaccin polysaccharidique contre la pneumonie à 23 prix (le vaccin conjugué contre la pneumonie à 7 prix a été retiré du marché intérieur en 2014), parmi lesquels 23 types de pneumocoques polysaccharidiques à 23 prix (y compris les sérotypes 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9n, 9V, 10a) sont largement répandus et invasifs.11A, 12F, 14, 15b, 17f, 18C, 19A, 19F, 20, 22f, 23f et 33f), les antigènes polysaccharidiques capsulaires de 23 sérotypes de pneumocoques ont été cultivés, inactivés et purifiés respectivement, puis mélangés et emballés séparément.

En 2005, la recherche préclinique sur le vaccin bivectoriel 13 - valent contre la pneumonie a commencé.En 2019, la demande d'enregistrement des documents d'approbation de la production pharmaceutique a été acceptée par l'administration nationale des médicaments.

Plus de 2 000 personnes ont été recrutées dans le cadre de l'essai clinique de phase III du vaccin et de l'essai d'efficacité non inférieure du produit original de l'entreprise américaine. Le taux positif et la concentration moyenne géométrique des anticorps IgG spécifiques à 13 sérotypes de pneumocoques ont été considérés comme les principaux paramètres cliniques.

Les résultats ont montré que les IgG de tous les groupes d'age étaient ≥ 0,35 après une vaccination complète.μLe pourcentage de sujets en G / ML était proche de 100%.Dans les résultats expérimentaux du Groupe d'age de 2 à 6 mois, le taux positif d'anticorps IgG des 13 sérotypes du Groupe d'essai n'était pas inférieur à celui des produits de recherche originaux de l'entreprise américaine, indépendamment de l'immunisation de base complète (3 doses) ou de l'immunisation renforcée (4 doses).

En fait, depuis décembre 2019, date à laquelle le deuxième vaccin conjugué polysaccharidique pneumococcique à 13 prix au monde et le premier vaccin conjugué polysaccharidique pneumococcique à 13 prix en Chine ont été approuvés pour être mis sur le marché, la guerre de remplacement des importations de vaccins pneumococciques à 13 prix en Chine a commencé.

La Chine a introduit le vaccin conjugué à 7 prix Wyeth contre la pneumonie en 2008 et s'est retirée du marché intérieur en 2015 en raison de l'expiration de sa licence d'importation.En 2019, Pfizer n'était qu'une seule entreprise autorisée à délivrer un vaccin conjugué contre la pneumonie à 13 prix.

Depuis sa commercialisation en 2016, Pfizer 13 - valent pneumonia Vaccine Product a été approuvé et libéré chaque année, mais l’offre continue de manquer.715 000 lots ont été émis en 2017, 3 850 000 en 2018 (+ 438,5%), 4 750 000 en 2019 (+ 23,4%) et 9 315 000 en trois ans.

Selon la procédure de vaccination standard à 4 points par personne, le vaccin combiné Pfizer 13 - valent contre la pneumonie n'a bénéficié qu'à environ 2,3 millions de nourrissons agés de moins de 2 ans depuis sa commercialisation en Chine, tandis que l'échelle annuelle de naissance des nouveau - nés en Chine au cours des dernières années est d'Environ 15 millions de personnes (15,23 millions de personnes en 2018), ce qui a limité la capacité de production du c?té de l'offre, ce qui a entra?né une grave pénurie d'approvisionnement sur le marché.

Le 31 décembre 2019, Watson Biological 13 - valent pneumonia Combined Vaccine a été approuvé par la State Drug Administration pour être mis sur le marché, dans une certaine mesure pour atténuer la pénurie d'approvisionnement.

Il convient de noter qu'à l'heure actuelle, la recherche et le développement nationaux sont encore principalement axés sur le me - too, de sorte que de nouveaux vaccins originaux ont besoin de plus d'innovation dans la conception des essais cliniques: le vaccin contre la pneumonie 13 - valent a été mis sur le marché à l'étranger pendant De nombreuses années, et la relation correspondante entre le taux de protection des anticorps est claire, de sorte que la recherche et le développement de vaccins nationaux à ce stade sont souvent accélérés en sautant la phase II deLes vaccins contre les nouvelles indications et les nouveaux antigènes nécessitent la conception de procédures de vaccination, la sélection de paramètres cliniques et l'exploration d'autres paramètres matures, ce qui nécessite souvent plus d'innovation du point de vue clinique.

Le cycle de recherche et de développement du vaccin est de 10 ans. Selon l'expérience de recherche et de développement de la pneumonie à 13 prix domestique, le temps de pré - clinique est le plus long: le temps de mise en place du vaccin contre la pneumonie à 13 prix domestique est supérieur à 5 ans.

Dans un cycle de recherche et de développement à très long terme, l'importance du co?t du temps est beaucoup plus grande que celle du co?t matériel. Il est plus important de prévoir l'évolution épidémique de la maladie et d'effectuer la réserve technique le plus t?t possible.

Aujourd'hui, le vaccin contre la pneumonie à 13 prix commence à générer des revenus pour Watson bio, ce qui contribue à ses ventes internationales.

Selon l'annonce, au cours du premier trimestre de 2021, sa filiale a re?u 1 643 000 flacons de vaccin contre la pneumonie à 13 prix, soit 36,8% de l'ensemble de l'année 2020.Entre - temps, la filiale a conclu un accord exclusif avec Maroc Maroc Vax.Marocvax garantit l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché dans les 18 mois suivant la réception du dossier complet d’enregistrement du produit.En 2021, le vaccin a été vendu au Maroc à environ 2 millions de doses.à la suite du transfert de technologie, marocvax continuera d'acheter au moins 2 millions de doses de vaccin brut.

De nouveaux vaccins ont été mis sur le marché pour les géants transnationaux

Au moment où le vaccin national contre la pneumonie a fait des percées, les géants transnationaux du vaccin sont également occupés à mettre à niveau leurs produits de vaccination contre la pneumonie.

Le 16 juillet, heure locale, MSD a annoncé que la FDA des états - Unis avait approuvé la mise sur le marché de son vaccin conjugué contre le pneumocoque, vaxneuvance, à 15 prix, pour la prévention des maladies invasives causées par les sérotypes 1, 3, 4, 5, 6a, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22f, 23f et 33f de Streptococcus pneumoniae chez les adultes agés de plus de 18 ans.Vaxnew advance a obtenu un examen prioritaire de la FDA des états - Unis.En janvier, MSD a annoncé que la FDA des états - Unis avait accepté une demande d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques (bla) pour un vaccin streptococcique pneumonique à 15 prix vaxnew Advance destiné à prévenir les maladies pulmonaires invasives chez les adultes de plus de 18 ans.L’agence européenne des médicaments (EMA) examine également la demande de réglementation de vaxnevance.

Les données ont montré que le MSD vaxnew Advance pouvait couvrir 13 sérotypes du vaccin Pfizer ace contre la pneumonie pcv13 et qu'il avait une meilleure réponse immunitaire au sérotype 3.De plus, les 22f et 33f qui ne sont pas couverts par le pcv13 sont également couverts.

Il y a un mois, le 8 juin, Pfizer a annoncé que la FDA des états - Unis avait approuvé prevnar 20 (pneumococcus 20 valent Binding Vaccine, 20vpnc) pour les adultes agés de 18 ans et plus afin de prévenir les maladies invasives et la pneumonie causées par le sérotype Streptococcus pneumoniae présent dans le vaccin.Pfizer a indiqué qu'il s'agissait de la première approbation d'un vaccin conjugué contre 20 sérotypes de pneumocoques qui prévient la plupart des maladies invasives et de la pneumonie, y compris sept sérotypes qui causent 40% des cas et des décès de pneumocoques aux états - Unis.Par rapport au vaccin pcv13, le vaccin 20 - valent couvre sept sérotypes: 8, 10A, 11A, 12F, 15b, 22f et 33f, c'est - à - dire cinq sérotypes de plus que le vaccin 15 - valent mersadone, à savoir 8, 10A, 11A, 12F et 15B.

L'avenir du marché intérieur est très concurrentiel

En 2020, afin de prévenir et de contr?ler la nouvelle éclosion de coronaropathie et de promouvoir la vaccination combinée contre la pneumonie et la grippe, la quantité de vaccins contre la pneumonie délivrés par lots a atteint un nouveau sommet au cours des dernières années, 27,17 millions de doses de vaccins contre la pneumonie de calibre complet ont été distribuées par lots tout au long de l'année, soit une augmentation de 91,0% par rapport à l'année précédente;Parmi eux, 10,78 millions de doses du vaccin conjugué contre le pneumocoque à 13 prix, en hausse de 126,7%, et 16,39 millions de doses du vaccin polysaccharidique contre le pneumocoque à 23 prix, en hausse de 73% d'une année sur l'autre, ont tous atteint un niveau record.Parmi les vaccins pneumococciques de calibre complet, 39,6% ont été approuvés pour le vaccin conjugué contre le pneumocoque 13 - valent et 60,3% pour le vaccin polysaccharidique contre le pneumocoque 23 - valent.

En ce qui concerne le vaccin contre la pneumonie de calibre complet, la gamme de produits du vaccin biologique contre la pneumonie de Watson est relativement complète, y compris le vaccin conjugué contre le pneumocoque (13 v) et le vaccin polysaccharidique contre le pneumocoque (23 v), et la délivrance de lots et la part de marché sont En tête.

à l'heure actuelle, seuls les vaccins conjugués contre le pneumocoque à 13 prix Pfizer et Watson bio sont délivrés par lots.à la fin de 2019, Watson Biological 13 - valent pneumococcus Binding Vaccine a été approuvé pour la mise sur le marché afin de combler le manque d'approvisionnement du marché tout au long de l'année.Par la suite, avec l'approbation de la commercialisation du vaccin conjugué contre le pneumocoque 13 - valent de minhai Biological et du vaccin conjugué contre la pneumonie 15 - valent de zhifai greenbamboo, sous Kangtai, l'offre sur le marché sera encore accrue et la concurrence sur le marché sera renforcée.

Selon le premier rapport de recherche sur les valeurs mobilières, 10,78 millions de doses de vaccin conjugué contre le pneumocoque à 13 prix ont été émises par lots tout au long de l'année en 2020, dont 6,42 millions de doses émises par Pfizer, Représentant 59,6% du marché, et 4,36 millions de doses émises par Watson Biological, Représentant 40,4% du marché.

En ce qui concerne le vaccin polysaccharidique contre le pneumocoque à 23 prix, 16,39 millions de doses ont été distribuées par lots tout au long de l'année en 2020, ce qui a été approuvé par quatre entreprises et la structure du marché est dominée par des entreprises nationales.L'Institut national de médecine Chengdu a re?u 7,08 millions de doses, soit 43,2% du marché.Watson Biological a délivré 5,11 millions de doses, soit 31,2% du marché, se classant au deuxième rang;3,71 millions de doses ont été distribuées par lots à minhai Biology, avec un taux de marché de 22,7%;Il y a eu moins de signatures d'importation de mshadong, seulement 478 000 doses, Représentant 2,9% du marché.

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