Sniper "Pseudo - Innovation" En Médecine

Dans la soirée du 2 juillet, Zhang Ze (pseudonyme), un investisseur de l'industrie pharmaceutique, comme de nombreux initiés, s'est habitué à la ? réunion de vendredi ? de la direction de la réglementation, mais s'est rendu à l '? avis sur la demande publique d'avis sur les principes directeurs de la recherche clinique et du développement de médicaments anticancéreux axés sur la valeur clinique ? (les ? Principes directeurs ?) publié par le Centre d'examen de l'administration nationale des médicaments (CDE).Zhang a eu une légère secousse oculaire et a réalisé que l'industrie pharmaceutique provoquerait un autre choc.En un instant, il a également été ramené à l’annonce sur l’auto - inspection et la vérification des données des essais cliniques de médicaments, qui a secoué le cercle médical en 2015. Il a été appelé ? la vérification la plus stricte de l’histoire?. à cette époque, un grand nombre d’entreprises pharmaceutiques ont retiré leurs demandes d’enregistrement de médicaments, et l’atmosphère de la Déclaration d’inscription de médicaments a changé.

L'essai comparatif ? tête à tête ? mentionné dans les principes directeurs ci - dessus réduit directement la possibilité d'inscrire des médicaments me too (médicaments ayant leurs propres droits de propriété intellectuelle, dont l'efficacité est comparable à celle des médicaments de percée similaires), ce qui influe sur le nombre d'entreprises de nouveaux médicaments qui lancent des projets et réduit également le CXO (entreprises de recherche et de développement pharmaceutiques et d'externalisation de la production, y compris CRO / CMO / cdmo, c'est - à - dire les organisations de services de recherche et de développement sous contrat,Organisation de la production contractuelle, Organisation de la recherche contractuelle et de la production) Nombre de commandes disponibles pour l'entreprise.Les cours des actions des sociétés cotées liées à la biopharmaceutique et à la CXO se sont effondrés trois jours de négociation consécutifs après la publication des principes directeurs.

Bien que les entreprises susmentionnées aient cessé de baisser par la suite, les gens de l'industrie, y compris Zhang, comprennent que certaines entreprises pharmaceutiques sont entrées dans la phase clinique et que le médicament me - too nouvellement introduit sera ? un sol de plumes de poulet ?.Lors d'une récente réunion de l'industrie, le professeur Li Jin, Directeur du Département de médecine oncologique de l'h?pital oriental affilié à l'Université Tongji, a souligné que la politique du CDE est d'empêcher les mauvais capitaux, le cro et les entreprises pharmaceutiques de travailler ensemble pour ? 2030 Chine saine ?.Le Gouvernement devrait se tenir à un niveau plus élevé et élaborer des règlements ou des lignes directrices.Ce n'est qu'en mettant l'industrie pharmaceutique sur la voie d'un développement sain que l'idéal d'une Chine saine à l'horizon 2030 pourra être réalisé rapidement.

Dong Wenzheng, ancien Président du Conseil des autorités de surveillance du Fonds Avic et Directeur général adjoint de wujia et de l'Institut de médecine moléculaire, a déclaré aux journalistes du rapport économique du XXIe siècle qu'il y avait des raisons historiques à certains phénomènes de ? pseudo - innovation ? dans l'industrie pharmaceutique à l'heure actuelle. Auparavant, la Chine était dans un état de ? pénurie de médicaments et de médicaments ?, et des médicaments génériques et de ? pseudo - innovation ? ont vu le jour.Mais tout en s'attaquant à l'accessibilité des médicaments, elle a également occupé l'espace de l'innovation médicale, sans véritable innovation, le développement de l'industrie pharmaceutique chinoise sera limité, sans compétitivité ne peut pas être basé sur le monde.

Zhu Xun, immunologiste, expert médical spécialement engagé de New Tianyu capital et shangjin capital, a également souligné que, bien que les principes directeurs de cette consultation ne visent que les médicaments anticancéreux, la recherche et le développement cliniques de médicaments axés sur la valeur clinique ne se limitent pas aux médicaments anticancéreux, mais s'appliquent à la recherche et au développement de nouveaux médicaments pour toutes les indications.Il demande à tous les participants d'agir et de chérir, de passer progressivement de l'hétéronomie à l'autodiscipline et de former une bonne écologie pour la création de nouveaux médicaments en Chine.

Dong Wenzheng ne nie pas non plus que les médicaments me too ont encore une valeur clinique, mais dans le contexte de la promotion des médicaments innovants par l'état, les entreprises pharmaceutiques doivent faire une véritable innovation, faire me better (percée et amélioration sur la base existante) ou même le premier médicament dans la classe, les entreprises qui n'ont pas de disposition innovante peuvent être éliminées.Ou essayer de se transformer en un fabricant de CMC (chimie, fabrication et contr?le de médicaments) d'une entreprise pharmaceutique innovante.

Au cours des deux dernières années, l'industrie nationale des médicaments innovants a été la plus critiquée, car il existe un grand nombre de cibles chaudes pour la recherche et le développement répétés.Photo de Gan Jun

Empilage "pseudo - innovation"

? la plus grande douleur pour l'avenir de l'industrie pharmaceutique réside dans l'innovation.à l'heure actuelle, l'innovation de l'ensemble de l'industrie pharmaceutique chinoise est encore relativement faible. Il n'y a qu'un petit nombre d'entreprises vraiment innovantes, dont la plupart sont des imitations, et ces dernières années sont des imitations rapides.De cette fa?on, nous pouvons nous intégrer à l'écologie internationale, mais nous ne pouvons pas participer à la concurrence.Le professeur Wu Yilong, Directeur à vie de l'h?pital populaire provincial de Guangdong, a déclaré aux journalistes du 21e siècle lors d'une conférence de l'industrie.

Selon les données publiées par l’institut de recherche industrielle de CIC, l’échelle du marché chinois des médicaments innovants en 2018 était de 128,6 milliards de RMB, soit environ 5% de l’échelle du marché intérieur des médicaments;Selon IMS Heath, en 2015, l’échelle du marché des médicaments innovants aux états - Unis représentait 67% de l’échelle du marché pharmaceutique, 68% au Japon et 60% en Europe. En revanche, l’échelle du marché des médicaments innovants en Chine représentait une proportion très faible de l’échelle globale des médicaments.

En fait, au cours des deux dernières années, l'industrie nationale des médicaments innovants a été la plus critiquée, car il existe un grand nombre de cibles chaudes pour la recherche et le développement répétés.

Par exemple, le produit de thérapie cellulaire car - t le plus chaud récemment, le projet car - t en cours de recherche clinique se concentre principalement sur les cibles chaudes telles que CD19, cd20, CD22, gpc3, bcma, etc. parmi eux, la proportion d'essais cliniques car - t ciblant CD19 en Chine dépasse 40%.

Le Pd - 1 (L1) est un autre empilement grave.Le 5 juillet, la demande de mise sur le marché de nouveaux médicaments pour lepu Biological Pd - 1 putlimumab a été acceptée par l'administration nationale des médicaments et est devenue la Pd - 1 nationale déclarée pour la mise sur le marché en vertu de l'article 9.En juin, de nouvelles indications ont été approuvées pour le Pd - 1 (L1) déjà disponible sur le marché intérieur, y compris Cinda bio, Hengrui Pharmaceutical, Baiji Shenzhou, MSD et roche.

Li Jin a ajouté qu'en plus du Pd - 1 / Pd - L1, il y avait aussi claudin 18.2, alors que le nombre de patients atteints de cancer de l'estomac et du pancréas était faible, mais que près de 18 étaient en cours de développement, approuvés et en préparation;De plus, le fgfr, le tigit, le CD19 et même une variété d'anticorps doubles sont devenus la cible de l'empilement des entreprises pharmaceutiques. D'après les données globales, 77% des 458 études cliniques antitumorales en 2020 étaient originales, ce qui représente une amélioration considérable par rapport aux études de bioéquivalence menées avant 2014, qui étaient des médicaments génériques.Cependant, la plupart d'entre eux sont encore des formes posologiques modifiées, et certains d'entre eux n'ont pas amélioré l'effet curatif de la modification de la structure seulement. La plupart d'entre eux se concentrent sur les anciennes cibles, de sorte que ? 77% de l'originalité est citée ?.

Wang Yinxiang, Président du Conseil d'administration de garcos, a déclaré aux journalistes du 21ème siècle que les cibles faciles à fabriquer dans l'ensemble des cellules humaines ne représentent qu'environ 30%. Ces cibles ont presque fait au cours des cent dernières années. Maintenant, environ 70% des cibles restantes sont des cibles difficiles à fabriquer, De plus en plus difficiles à faire.C'est également la principale raison de la recherche sur l'empilement des cibles.

Li zonghai, Président et chef de la direction de Keji Pharmaceutical, décrit la situation actuelle avec ? l'anxiété de la cible ? et souligne aux journalistes du rapport économique du 21e siècle: ? il y a tant de cibles naturelles, et si les médicaments ne trouvent pas de cibles?Une bonne cible ne peut être atteinte qu'en un seul coup d'oeil. Les grandes entreprises pharmaceutiques ont toutes des plateformes pertinentes. Elles adoptent toutes les stratégies et occupent d'abord une place pour voir si l'anticorps est une grande entreprise pharmaceutique? "

Dong Wenzheng a souligné que la ? pseudo - innovation ? de la pile a entra?né un gaspillage des ressources.Depuis 2015, le nombre d’essais cliniques enregistrés en Chine a augmenté de fa?on exponentielle, dépassant même celui des états - Unis et de l’europe en 2018.Mais il y a beaucoup d'essais répétés et de gaspillage de ressources dans la clinique en plein essor, ce qui exerce une pression sur le travail du Département de la surveillance des médicaments, occupe également l'innovation réelle qui a besoin d'un soutien en capital, et produit également l'effet de ? la mauvaise monnaie chasse la bonne monnaie ? pour les produits ayant une valeur clinique.

En 2020, le CDE a accepté plus de 500 nouveaux médicaments de catégorie I, dont plus de 160 ont été déclarés pour la première fois, bien au - delà des trois dernières années.Cela ne peut qu'aggraver la pénurie de ressources en essais cliniques en Chine.

En Chine, la plupart des essais cliniques sont concentrés dans des centres de recherche de premier plan dans divers domaines, avec une répartition inégale des ressources.En ce qui concerne les entreprises biopharmaceutiques émergentes, en raison de leur participation tardive aux circuits de R & D, elles n’ont pas établi de relations de coopération à long terme avec ces centres de recherche de haut niveau et n’ont souvent pas d’avantage dans la concurrence avec les entreprises pharmaceutiques multinationales pour des ressources cliniques limitées.Entre - temps, les médicaments déjà commercialisés à l'étranger accélèrent les demandes d'essais cliniques enregistrés en Chine, ce qui réduira encore les ressources cliniques limitées de la Chine.

Derrière le vent

Le soi - disant médicament me too est basé sur la recherche originale et le développement (transformation) d'un médicament similaire.Le médicament me too est de voir les autres marcher, puis de développer (transformer) un médicament similaire pour aller sur la même voie, les risques et les difficultés sont considérablement réduits.L'indication reste inchangée, ne modifiant que légèrement la structure du composé en tant que composé, ce qui permet d'éviter les brevets.Tang yanmin, un partenaire d'investissement en capital de risque de Qiming, a déclaré aux journalistes du 21e siècle.

Le CDE exige que les essais cliniques de médicaments anticancéreux fassent l'objet d'un ? essai tête à tête ?, ce qui est interprété comme une exigence nationale selon laquelle les essais cliniques de suivi doivent être effectués à partir de ce que l'industrie appelle communément le ? meilleur ?, mais essentiellement à partir des médicaments me too. Après La réforme, l'effet clinique est évidemment meilleur que le premier médicament ? premier dans la classe ?.

En 2011, le médicament ciblé contre le cancer du poumon ektinib de Zhejiang Beida Pharmaceutical Co., Ltd. A été mis sur le marché, avec un effet curatif supérieur à celui de l'erlotinib, le médicament de recherche original à l'étranger. Il a lancé le premier coup de feu pour les médicaments génériques chinois de "me too" à "me better", et a été salué comme "deux balles et une étoile dans le domaine des moyens de subsistance" par Chen Zhu, alors Ministre de la santé et académicien de l'Académie chinoise des sciences, et a grandement encouragé l'enthousiasme des entreprises pharmaceutiques nationales pour la recherche et le développement de médicaments innovants.

Mais depuis longtemps, les médicaments me - too sont toujours courants en Chine. Les entreprises pharmaceutiques se précipitent pour entrer dans l'administration. Les cibles chaudes sont empilées. En fait, les médicaments me - better sont relativement peu nombreux. Les vrais médicaments me - better doivent parler sur la base des données des essais cliniques. De plus, certains médicaments me - too n'ont pas l'effet clinique aussi bon que les médicaments pré - transformation, qui sont appelés "me - worse",Peng Jian, ancien Directeur du Bureau d'examen 9 du CDE (principalement responsable de l'examen technique des médicaments anticancéreux) et Vice - Président exécutif de la stratégie de développement et d'enregistrement des médicaments de zejing Pharmaceutical, a déclaré que cela nuirait gravement aux intérêts des patients.

La raison en est que Song ruilin, Président exécutif de la China Medical innovation Promotion Association, a déclaré aux journalistes du 21ème siècle que cela était étroitement lié à la faiblesse de la recherche fondamentale et du développement en Chine.

Sheng Zelin, fondateur, Président et chef de la direction de zejing Pharmaceuticals, a également admis que zejing Pharmaceuticals n'avait pas encore été class é en premier parce que les sciences fondamentales chinoises n'étaient pas encore en place.

En ce qui concerne les connaissances novatrices en matière de recherche fondamentale, M. Song a souligné que la Chine continuait de dépendre des exportations des principaux pays, en particulier des états - Unis.La plupart des domaines fondamentaux des sciences de la vie modernes, en particulier les théories de base de pointe et l'innovation technologique, proviennent des états - Unis. La plupart des innovations en Chine sont des innovations améliorées, qui sont généralement faites sur la base de produits ou de technologies existants. Il y a moins de théories, de technologies et de produits originaux.Par exemple, ces dernières années, la Chine a fait des progrès remarquables dans la technologie de l'édition génétique, le nombre total de documents et de brevets est proche du niveau américain.Mais la technologie d'édition génétique, en particulier les brevets de base liés au crispr / cas9, est essentiellement entre les mains d'autres pays.

Au cours des cinq dernières années (2015 - 2020), le nombre de demandes de brevet et d'autorisations de médicaments en Chine est resté le deuxième plus élevé au monde, dont 28,3% du nombre total de demandes de brevet de médicaments dans le monde et 18,1% du nombre total de licences de brevet de médicaments dans le monde.Bien que le nombre absolu soit élevé, la part des domaines liés à l'innovation pharmaceutique reste faible par rapport au nombre total de demandes de brevet et d'autorisations en Chine.Le nombre de demandes de brevet et d'autorisations liées à l'innovation médicale en Chine représente moins de 7% du nombre total de brevets en Chine, ce qui est encore loin de 15 à 25% en Suisse, au Royaume - Uni et aux états - Unis.

Dans le même temps, Song a également souligné que la recherche fondamentale en Chine représentait une faible proportion.Du point de vue des sources de financement, la part des investissements publics dans la recherche et le développement est similaire à celle des principaux pays du monde en biomédecine, qui est généralement supérieure à 20%.Toutefois, du point de vue de l’utilisation des fonds, bien que la part de la recherche fondamentale chinoise dans l’investissement total de la R & D atteigne 6% en 2020, elle est nettement inférieure au niveau de plus de 15% des principaux pays du monde en biomédecine.De même, la part de 11% de la recherche appliquée chinoise dans l’investissement total dans la recherche et le développement est loin derrière la moyenne de près de 20% des principaux pays du monde en biomédecine.

Selon le rapport annuel de 2020 de Wind Data Combination, nous pouvons également constater que près de 400 sociétés pharmaceutiques d’actions a en Chine ont une faible part de R & D. par exemple, il n’y a que 7 sociétés pharmaceutiques dont le montant absolu dépasse 1 milliard de RMB, à savoir Hengrui Pharmaceutical, Fuxing Pharmaceutical, Meirui Medical, Junshi Biology, Shanghai Pharmaceutical, kelun Pharmaceutical et jiankangyuan Pharmaceutical.Moins de 20% des entreprises dont les co?ts de recherche et de développement sont supérieurs à 10% et moins de 10% des entreprises dont les co?ts de recherche et de développement sont supérieurs à 15%.

En outre, 132 entreprises de l’industrie chimique et de l’industrie biopharmaceutique ont un chiffre d’affaires total de près de 400 milliards de RMB (à l’exclusion des grandes entreprises pharmaceutiques), des d épenses totales de R & D supérieures à 32 milliards de RMB et un taux de dépenses de R & D supérieur à 8%, mais des dépenses de vente totales de près de 120 milliards de RMB et un taux de dépenses de vente de près de 30%.

Dong Wenzheng a souligné aux journalistes du 21ème siècle qu'il y avait des raisons historiques à ce phénomène.Dans le passé, la Chine s'est efforcée de résoudre le problème de la pénurie de médicaments et a procédé à un grand nombre d'imitations, dans ce contexte, les entreprises pharmaceutiques peuvent également obtenir des bénéfices substantiels, ce qui a également conduit à des entreprises pharmaceutiques chinoises à long terme axées sur la vente, les co?ts de vente élevés.En ce qui concerne l'innovation, il faut investir beaucoup d'argent et de ressources et faire face à d'énormes risques d'échec, mais certaines entreprises pharmaceutiques ont pris conscience de l'importance de l'innovation et ont commencé à mettre en place des risques et à investir relativement peu dans le domaine du me - TOO / me - better.

Et derrière cela, il y a aussi des vendeurs de capitaux, et il n'y a pas de pénurie de "licence in" pseudo - innovation qui a été bien connue par l'industrie CXO.Sous l'impulsion du capital, certaines petites et moyennes entreprises de biotechnologie, des entreprises virtuelles et des entrepreneurs individuels introduisent rapidement des pipelines précoces grace à ce modèle, utilisent des ORC matures et un grand groupe de patients en Chine pour promouvoir rapidement la clinique et la commercialisation, puis négocient dans le répertoire des soins de santé en tant qu '? entreprise pharmaceutique innovante ?, puis réalisent une couverture rapide.

Selon Zhu Xun, la médecine innovante est à l'origine un jeu minoritaire, mais certaines sociétés de Cro se sont jointes au jeu pour devenir des capitaux.

Intervention multisectorielle

En fait, ce modèle d'innovation qui utilise le capital + cro a également attiré l'attention des régulateurs et introduit de nouvelles règles qui exigent une véritable innovation scientifique et technologique.Dans le cadre de la nouvelle réglementation, le Conseil d'administration de la science et de la technologie a d'abord annulé les commandes de pointe, dont certaines sociétés de projet sous licence pure, l'analyse de l'industrie de ce mode n'est pas facile à passer l'examen du Conseil d'administration de la science et de la technologie.

Les nouvelles r ègles ci - dessus font référence à la décision de la Commission chinoise de réglementation des valeurs mobilières de modifier les lignes directrices pour l’évaluation des attributs de l’innovation scientifique (mise en ?uvre à titre expérimental) Le 16 avril, qui exige que les entreprises déclarantes répondent simultanément aux quatre indicateurs suivants pour déclarer l’inscription sur le Conseil d’administration de l’innovation scientifique: la proportion des investissements dans la R & D dans les r ésultats d’exploitation au cours des trois dernières années est supérieure à 5%, ou le montant cumulé des investissements dans la R & D auLe personnel de R & D ne représente pas moins de 10% du nombre total d’employés cette année - là;Plus de 5 brevets d'invention qui génèrent des revenus d'entreprise principaux;Le taux de croissance composé des revenus d'exploitation a atteint 20% au cours des trois dernières années, ou le montant des revenus d'exploitation a atteint 300 millions de RMB au cours de la dernière année.

? la Commission de réglementation des valeurs mobilières rejette ces cas de création rapide de richesse, en particulier lorsque le Fonds met de l'argent à la disposition de deux personnes, achète deux produits, économise immédiatement une entreprise et passe rapidement de zéro à des dizaines de milliards de dollars de valeur marchande, ce qui n'est pas propice à L'innovation réelle.Tout le monde va gagner de l'argent et il n'y a pas de durabilité.Tang yanmin a souligné aux journalistes du 21ème siècle.

En plus de la csrc, le Conseil national de la santé a également proposé d'autres normes cliniques pour l'utilisation de médicaments contre le cancer.

Le 28 juin, l'administration médicale et médicale de la Commission nationale de la santé a publié l'avis sur les indicateurs de gestion de l'utilisation clinique rationnelle des médicaments anticancéreux (version 2021) (ci - après dénommé l'avis), qui portait sur six indicateurs, dont le taux d'utilisation des médicaments anticancéreux à usage restreint et à usage général et la proportion du montant de l'utilisation des médicaments anticancéreux.

L'avis du Conseil national de la santé indique que les médicaments anticancéreux qui ont récemment été mis sur le marché, ainsi que les médicaments anticancéreux co?teux et co?teux, seront classés comme des médicaments à usage restreint.Le caractère raisonnable de l'utilisation d'antinéoplasiques à usage restreint doit être évalué lorsque l'utilisation d'antinéoplasiques à usage restreint augmente de fa?on significative.Ce n'est pas un grand avantage pour les nouveaux médicaments anticancéreux.

Selon Li zonghai, les médicaments innovants, en particulier les médicaments contre le cancer, ont des problèmes tels que le prix élevé, de sorte que la fa?on de réduire les co?ts et d'améliorer l'abordabilité des patients devient la clé.

Les responsables du Fonds Eli Lilly Asia soulignent également qu'il existe une certaine contradiction entre les co?ts, les prix et la capacité des patients à payer pour la thérapie cellulaire autologue.La cytothérapie est un médicament spécial dont la valeur est calculée en tenant compte des dépenses du patient dans son ensemble.Si la thérapie cellulaire peut apporter des avantages à long terme, voire guérir certains patients, ce n'est pas le même scénario que celui qui exige traditionnellement un traitement continu.D'autre part, les entreprises de thérapie cellulaire elles - mêmes innovent et progressent constamment, réduisant les co?ts, améliorant l'accessibilité et allant même jusqu'à la thérapie cellulaire allogénique.Comme indiqué par la personne responsable ci - dessus.

Li zonghai a également déclaré aux journalistes du 21ème siècle que, d'une part, les entreprises doivent réduire les co?ts, d'autre part, dans le cadre du système actuel de paiement des soins de santé, il faut également une variété de modes de paiement, tels que l'assurance commerciale.

La Commission chinoise de réglementation des valeurs mobilières est coincée dans le passage, le Comité de santé de la clinique, l'admission (prix) Sniper, et cette fois le CDE est d'étrangler la source, cette guerre de sniper, apportera la promotion directe à l'innovation de la source chinoise.

? les documents du CDE du 2 juillet ont choqué la communauté médicale, ou pas moins que la tempête de révision du 22 juillet de cette année - là.Un investisseur qui suit depuis longtemps l'industrie pharmaceutique a déclaré aux journalistes du 21e siècle.

"7.22 audit Storm" est encore frais dans la mémoire des investisseurs de l'industrie pharmaceutique, et "tragedy" et "Storm" sont les mots clés. L'annonce de vérification des données d'essais cliniques "annonce de l'administration d'état des aliments et drogues sur la mise en ?uvre de l'auto - vérification et de la vérification des données d'essais cliniques de médicaments (n° 117 de 2015)" les exigences de vérification des données les plus strictes de l'histoire ",Cela a perturbé l'ensemble du secteur pharmaceutique, les grandes et petites entreprises pharmaceutiques, les sociétés de Cro et les bases d'essais cliniques.

La tempête du 22 juillet visait la falsification massive de données sur les médicaments, ce qui a entra?né le retrait de plus de 85% des demandes de ? nouveaux médicaments ?.

Cette fois - ci, le CDE vend des médicaments contre le cancer.Le contenu de base est d'exiger que la recherche et le développement de nouveaux médicaments ? soient axés sur les besoins des patients et axés sur la valeur clinique ?. L'épée fait référence à des problèmes tels que l'empilement des cibles nationales d'innovation de médicaments, le débordement de ? me too ?, la répétition de faible niveau et l'absence d'innovation réelle.

Le CDE a souligné qu'à l'heure actuelle, la recherche et le développement de médicaments anticancéreux en Chine en sont à un stade de développement rapide, de nouvelles méthodes de traitement prolongent encore la survie des patients atteints de tumeurs, et les tumeurs malignes présentent une tendance à la maladie lente, ce qui fait que les patients atteints de tumeurs ont des attentes plus élevées en matière de sécurité, d'expérience thérapeutique et de qualité de vie des médicaments, ainsi que l'expérience des patients atteints de tumeurs dans les essais cliniques.

De l'avis de M. Li, les avis susmentionnés sur les principes directeurs du CDE permettront de réduire les ressources médicales inutiles et le gaspillage de fonds pour les tumeurs et de mieux promouvoir le développement de médicaments innovants.Il devrait être avantageux pour l'industrie pharmaceutique de Keji et d'autres entreprises basées sur le développement de médicaments innovants pour répondre aux besoins des patients cancéreux.

En mars 2016, l’ancienne administration d’état des aliments et drogues a publié le plan de travail sur la réforme de l’enregistrement et de la classification des produits chimiques. La définition des nouveaux médicaments est passée de ? nouveau en Chine? à ? nouveau dans le monde?, ce qui indique la détermination de la Chine à faire de véritables médicaments innovants.

Xu Jinghe, Directeur adjoint de l'administration nationale des médicaments, a déclaré aux journalistes du 21ème siècle lors d'une réunion de l'industrie précédente que les autorités chinoises de réglementation des médicaments considèrent toujours l'internationalisation de la réglementation comme l'une des voies importantes vers la réalisation de la Chine d'un grand pays pharmaceutique à un pays pharmaceutique puissant.

Selon le plan 2030 pour une Chine en bonne santé publié en octobre 2016, la Chine devrait devenir une puissance pharmaceutique mondiale d’ici 2030.

Xu Jinghe a déclaré que les autorités chinoises de réglementation des médicaments avaient activement encouragé la mise en ?uvre du plan d'action de la Chine en matière de réglementation des médicaments, établi 12 bases de recherche scientifique en matière de réglementation, lancé les 9 premiers projets, étudié et formulé 103 nouveaux outils, méthodes et normes, dont 31 ont été publiés, sélectionné 117 laboratoires nationaux clés et dirigé la mise en place d'une plate - forme de coopération pour l'innovation en matière d'instruments médicaux et de biomatériaux intelligents.Organiser davantage de ressources et d'énergie pour soutenir le développement de l'innovation dans l'industrie médicale pharmaceutique et l'amélioration de la capacité de réglementation pharmaceutique.

Orientation vers la valeur clinique

Bien que les principes directeurs susmentionnés du CDE n'aient pas été officiellement mis en ?uvre, la réaction des sociétés cotées en bio - pharmacie et en CXO sur le marché des capitaux est apparue immédiatement, en particulier la forte baisse des cours des actions des sociétés cotées en CXO pendant trois jours de négociation consécutifs.

Pour ce qui est de la performance du marché, Chang jianqing, Vice - Président de la politique et de la réglementation médicales de Teg, a qualifié d '? incroyable ?: comment les efforts positifs du Centre d'examen des médicaments, qui auraient d? être applaudis par l'industrie, ont - ils été mal compris par le marché?

Chang jianqing a souligné que ? l’orientation vers la valeur clinique? n’est pas un nouveau mot. Dès 2015, le Conseil d’état a publié des avis sur la réforme du système d’examen et d’approbation des dispositifs médicaux pharmaceutiques (document No 44), qui indiquaient clairement que: encourager l’innovation pharmaceutique axée sur la valeur clinique, optimiser les procédures d’examen et d’approbation des médicaments innovants et accélérer l’examen des médicaments innovants dont les besoins cliniques sont urgents;Pour les demandes d'essais cliniques de médicaments innovants, l'accent est mis sur l'examen de la valeur clinique et de la protection des sujets.

Chang jianqing a souligné au reporter du 21ème siècle que ce principe directeur est l'exploration, la pratique et l'accumulation du concept d'examen et d'approbation des médicaments anticancéreux au cours des six dernières années, et il a été publié sous la forme de principes directeurs afin de mieux aider les entreprises à comprendre que la recherche et le développement des médicaments anticancéreux devraient être axés sur la valeur clinique plut?t que sur la recherche et le développement.

? les lignes directrices mentionnent également que les nouveaux médicaments dont les mécanismes d'action et le suivi ciblé, l'amélioration continue de l'innocuité et l'amélioration des formes posologiques ou des modes d'administration afin d'améliorer l'expérience et la commodité du traitement sont également des innovations, peut - être plus pertinentes à notre stade de développement qui peuvent apporter une valeur clinique aux patients.Chang jianqing a souligné.

Peng Jian pense que la valeur clinique est basée sur la résolution des besoins des patients dans le processus de pratique clinique, qui se reflète concrètement dans: s'il y a un traitement existant, quel est l'effet curatif du traitement existant, quel est l'innocuité du traitement existant, l'adaptabilité clinique ou l'expérience du traitement existant, Si les patients peuvent se permettre.Du point de vue des lignes directrices, la valeur clinique comprend l'efficacité, l'innocuité, la conformité et l'accessibilité.Pour la recherche et le développement de médicaments contre le cancer, il s'agit de rechercher un meilleur traitement, car les besoins des patients atteints de cancer sont d'abord et avant tout la survie.

D'un point de vue pratique, certains capitaux rationnels commencent également à se concentrer sur la mise en page du point de vue ci - dessus.

Par exemple, lorsque des capitaux, y compris le Fonds Eli Lilly Asia mentionné ci - dessus, sont investis, l'efficacité, l'innocuité et les avantages réels des médicaments pour les patients sont des considérations clés.Par rapport au passé, l'argent chaud est entré aveuglément dans le circuit d'innovation. Maintenant, plus de capitaux ont commencé à être rationnels. Certains capitaux et marchés ont également commencé à réaliser la ? pseudo - innovation?, ? cible chaude? et la congestion du circuit de la médecine chinoise.En fait, certaines entreprises pharmaceutiques cotées en bourse à Hong Kong, près de deux ans semblent être un sort, certaines actions biomédicales cotées en bourse ont été brisées, le cours des actions a été ? en baisse constante ?.

La ? rupture ? a été interprétée par le marché comme une ? pierre de touche ? de l'innovation réelle et du développement durable.Par exemple, le jour de l'inscription de Keji Pharmaceutical a ét é brisé en raison de la concurrence féroce des cibles bcma de Keji Pharmaceutical, de l'abordabilité des médicaments car - t, de la lenteur du processus clinique / commercial, etc.

à cet égard, Li zonghai a déclaré aux journalistes du rapport économique du XXIe siècle qu'il n'y avait pas beaucoup d'inquiétude au sujet de la rupture des cheveux, qu'il s'agissait en fait d'une mauvaise interprétation du marché des capitaux et qu'il fallait un certain temps pour que le marché comprenne les produits.

Li zonghai a cité l'exemple d'un produit car - t dans la phase I de la clinique semble très t?t, mais ce n'est pas le cas. ? Nous avons signalé une tumeur solide dans la phase II de la clinique, actuellement dans la phase II de la taille de l'échantillon est relativement petite, de sorte que L'ensemble du cycle de développement du produit est beaucoup plus court que les médicaments traditionnels.?

Guo Zhigang, professeur à l'école des sciences de la vie de l'Université normale de Nanjing, qui a participé à la recherche sur le car - t et l'immunothérapie cellulaire, a également souligné que l'efficacité et l'innocuité des médicaments traditionnels sont généralement prises en considération au stade de la recherche et du développement.Mais le car - t attaque directement les cellules cibles et est généralement plus efficace.Par conséquent, la sécurité est la principale considération du car - t au stade de la recherche et du développement.

Comment va le futur?

Dong Wenzheng a souligné aux journalistes du 21ème siècle que l'orientation vers la valeur clinique mentionnée ci - dessus est également conforme aux normes internationales.Ce principe directeur fait écho aux principes directeurs de la FDA des états - Unis pour le développement clinique des médicaments pertinents en 2017 et de l'ich (International Technical Coordination of Human Drugs Registration) en 2020, afin de promouvoir davantage la normalisation de la recherche clinique sur les médicaments oncologiques en Chine.

En 2017, la FDA a publié un plan d’élaboration de lignes directrices sur la recherche et le développement de médicaments axés sur le patient.En novembre 2020, l'ich a adopté un document de réflexion sur la recherche et le développement de médicaments axés sur le patient afin d'élaborer des lignes directrices sur la collecte et l'analyse de la rétroaction des patients sur les méthodes et l'élaboration d'outils.La Chine a rejoint l’ich en 2017, est devenue membre du Conseil d’administration en 2018 et a récemment été réélue.

Que font les Pd - 1 dans le contexte de l'empilement des cibles, de la congestion des pistes et de l'alignement sur les règles internationales?

Selon M. Dong, l'exploration d'applications conjointes avec de nouveaux médicaments afin d'élargir les possibilités d'adaptation et d'exploiter activement le marché mondial ou l'avenir des entreprises de circuits connexes est l'une des solutions.

Il est entendu que les quatre Pd - 1 nationaux actuellement sur le marché ont également obtenu de nouvelles indications au cours de cette période et ont activement mené des essais d'utilisation conjointe de médicaments avec d'autres produits d'entreprise.

? en fait, il s'agit encore de la valeur clinique mentionnée ci - dessus.D'une part, il est nécessaire d'explorer différents schémas d'association pour différents patients;D'autre part, une attention particulière doit être accordée aux besoins cliniques non satisfaits.Ces deux points peuvent constituer un espace concurrentiel pour les entreprises qui entrent sur le marché ou qui sont déjà sur le marché.Dong Wenzheng a souligné.

Yang Dajun, Président et chef de la direction de yasheng Pharmaceutical, a souligné que le Pd - 1 peut être un cas particulier. Bien que le Pd - 1 de Baiji Shenzhou soit le cinquième produit américain à être mis sur le marché, il a encore une demande clinique ou de marché, y compris le traitement combiné, pour lequel Novartis a dépensé 2,2 milliards de dollars.Mais en même temps Yang Dajun a également souligné une question pratique: maintenant faire Pd - 1 est très lisse, attendre sur le marché, déjà le dixième, que vendez - vous d'autre?Ne soyez pas cliniquement en phase III ou sur le point d'être mis sur le marché avant de découvrir que les médicaments concurrents sont meilleurs et moins chers et qu'il est trop tard pour les vendre sur le marché.

En fait, yasheng Pharmaceutical a connu une situation similaire.Dès 2015, le C - met de la mise en page de yasheng Pharmaceutical était encore très nouveau, dans le top 10 de cette année - là, mais les données cliniques suivantes étaient difficiles à faire. En regardant en arrière pour le dépistage du C - met, d’autres avaient déjà trois à commercialiser, et nous étions en retard.?Yang Dajun a souligné en particulier que, dans ce cas, l'entreprise doit ajuster l'orientation dès que possible.

Il est entendu qu'il n'y a pas si longtemps, à l'occasion du 50e anniversaire de Hengrui Pharmaceuticals, Hengrui Pharmaceuticals a annoncé la fin du développement de claudin 18.2, une cible moléculaire pour les médicaments antigéniques contre le cancer gastrique et pancréatique, qui est en cours de phase I des essais cliniques.à la fin d'avril 2021, il y avait environ 25 médicaments en cours de recherche ciblant claudin 18.2 en Chine, couvrant les anticorps monoclonaux, les anticorps doubles, l'ADC et le car - t, dont 14 sont entrés dans la phase clinique (y compris l'essai IIT initié par les chercheurs), mais les patients atteints de cancer gastrique primaire et de cancer du pancréas en Chine étaient moins nombreux.

Dongwu Securities estime qu'à l'heure actuelle, la Chine est en train de passer d'un processus de suivi rapide à un processus de première classe. La publication de principes directeurs fait que la période douloureuse de la transformation de l'industrie arrive plus t?t, ce qui est plus bénéfique pour le changement de l'environnement d'innovation, et force les entreprises pharmaceutiques à accélérer l'innovation. à l'avenir, me better Medicine sera plus apprécié par les examinateurs.

Dong Wenzheng a estimé que les principes directeurs susmentionnés du CDE accéléraient en fait le rythme du retour à la rationalité des entreprises pharmaceutiques, ? arrêter les pertes dans le temps ? et qu'il y aurait une ? différenciation ? dans le développement futur des entreprises.En vertu des règles sur les titulaires de médicaments, les entreprises qui n'avaient pas mis en place de médicaments réellement innovants auparavant pourraient devenir des CMC de médicaments innovants à l'avenir.

Zhu Xun a souligné que Biotech (biopharmaceutique) doit maintenant passer d'une petite entreprise de taille réelle, d'une grande entreprise à capitalisation boursière virtuelle, à une grande entreprise de taille réelle pour soutenir la capitalisation boursière.Biotech doit terminer la sublimation, sortir de la situation difficile actuelle de me - too, me - better, biosimilar et Fast follow, passer de la licence in à la licence out, du marché de la Grande Chine au marché mondial, de la forte homogénéisation actuelle à la différenciation des besoins cliniques non satisfaits.

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