狙撃醫(yī)薬「擬似イノベーション」

7月2日夕方、醫(yī)薬業(yè)界投資家の張則（仮名）は多くの業(yè)界関係者と同じように、すでに規(guī)制層の「金曜日見」に慣れていますが、國家薬監(jiān)局審査センター（CDE）が発表した「公開について『臨床価値をガイドとする抗腫瘍薬臨床研究開発指導(dǎo)原則』に関する意見の通知」（以下、「指導(dǎo)原則」）を求めた場合、張さんは目じりがぴくぴくと痙攣し、醫(yī)薬業(yè)界が再び大きな衝撃を受けることを意識しました。瞬く間に彼をドラッグして2015年の「醫(yī)薬品臨床試験データの自己調(diào)査?審査業(yè)務(wù)の展開に関する公告」に戻した。これは「史上最悪の審査」と呼ばれ、當(dāng)時多くの製薬會社が登録申請を撤回し、薬品の上場申請の気風(fēng)は一変した。

上記の「指導(dǎo)原則」で言及した「頭突き」の対比試験は直接にME-too薬（自分の知的財産権を持つ薬物は、その薬効と同類の突破性を持つ薬物と相當(dāng)）が発売される可能性が低くなり、新薬會社の製品審査數(shù)に影響を與え、CXO（醫(yī)薬開発及び生産アウトソーシング企業(yè)、CRO/CMO/CDMOを含む、契約開発サービス組織、契約生産業(yè)務(wù)組織、契約開発と生産業(yè)務(wù)組織）會社は受注數(shù)を獲得することができます。バイオ製薬、CXO関連上場會社の株価は、「指導(dǎo)原則」の公布後、3日間連続で取引日が全線暴落した。

上記のような會社の続落は止まっていますが、張則を含めた業(yè)界関係者によると、一部の企業(yè)は臨床段階に入っており、紹介されたばかりのME-too薬は「一地鶏毛」となることがわかっています。近日の業(yè)界會議で、同済大學(xué)付屬東方病院腫瘍醫(yī)學(xué)部主任の李進教授は、今回CDEが打ち出した政策は、不良な資本、CROと製薬企業(yè)が協(xié)力して「2030健康中國」の「壁腳」を掘るためであると指摘しました。政府のレベルはもっと高い角度に立ってトップレベルの設(shè)計をするべきで、いくつか法規(guī)あるいは指導(dǎo)原則を制定します。醫(yī)薬業(yè)界を健康な発展の道に向かわせてこそ、「2030健康中國」の理想が早く実現(xiàn)できると思います。

中國航空基金監(jiān)事會の元會長、五加と分子醫(yī)學(xué)研究有限公司の董文政副総経理は21世紀(jì)の経済報道記者に対し、現(xiàn)在の醫(yī)薬業(yè)界の一部の「偽創(chuàng)新」現(xiàn)象には一定の歴史的原因があると分析しました。しかし、薬物の可及性を解決すると同時に、醫(yī)薬革新の空間を占めています。本格的なイノベーションがないと、中國の醫(yī)薬業(yè)界の発展は制限され、競爭力がないと世界に立腳できません。

免疫學(xué)者で、新天域資本、尚珹資本の特選醫(yī)薬専門家である朱迅も、今回の意見募集の指導(dǎo)原則は、腫瘍に対する薬物のみを指すが、臨床価値をガイドとする薬物臨床研究開発は、腫瘍に対する薬物に限らず、すべての適応癥の新薬開発に適用されると強調(diào)した。彼はすべての入局者に対して、しかも行を大切にし、徐々に他律から自律に向かい、中國の新薬創(chuàng)製の良好な生態(tài)を形成するよう呼びかけています。

董文政も否定しません。ME-too薬はまだ臨床価値があります。しかし、國家が創(chuàng)新薬を推進する背景に、薬企業(yè)は真の意味の革新をしなければなりません。me-better（既存の基礎(chǔ)の突破と改良）をしなければなりません。First in class（ある病気を治療できる最初の薬）さえもあります。あるいは革新的な企業(yè)に転換することを試みるCMC（薬品の化學(xué)、製造とコントロール）の生産企業(yè)です。

過去2年間で國內(nèi)の革新薬業(yè)界で最も非難されたのは、多くの人気のあるターゲットが研究開発を繰り返す問題があるということです。喜んで撮影する

「偽イノベーション」の山をつくる

「醫(yī)薬業(yè)界の將來の最大の痛みはイノベーションにある?，F(xiàn)在、中國の醫(yī)薬業(yè)界全體の革新性はまだ弱いです。本當(dāng)に革新的な企業(yè)は指折り數(shù)えるほどしかないです。大部分は模倣で、ここ數(shù)年は急速に模倣されています。この方式は國際生態(tài)に溶け込むことができますが、競爭には參加できません。広東省人民病院の一生主任の呉一龍教授は業(yè)界會議で上向の21世紀(jì)経済報道記者に指摘されました。

中投産業(yè)研究院が発表したデータによると、2018年の中國の革新薬市場規(guī)模は1286億元で、國內(nèi)の醫(yī)薬市場規(guī)模の約5%を占めている。IMS Heath統(tǒng)計によると、2015年の米國の革新薬市場規(guī)模はすでに醫(yī)薬市場規(guī)模の67%を占めており、日本は68%で、ヨーロッパは60%であり、中國の革新薬市場規(guī)模に比べて醫(yī)薬全體規(guī)模の割合はかなり低い。

実際には、過去2年間で國內(nèi)の革新薬業(yè)界で最も非難されたのは、大量の人気ターゲットが重複して開発された問題があるということです。

例えば、最近比較的にホットなCAR-T細(xì)胞療法の製品は、現(xiàn)在臨床で研究されているCAR-Tプロジェクトのターゲットは主にCD 19、CD 20、CD 22、GPC 3、BMAなどの人気のあるターゲットポイントに集中しています。そのうち、中國ではCD 19をターゲットとしたCAR-T臨床試験の比率は40%を超えています。

もう一つのバンドルがひどいのはPD-1（L 1）です。7月5日、樂普生物PD-1プートリは新薬の上場申請をして、國家薬監(jiān)局の受理を得て、第9項の上市申告の國産PD-1となりました。その前の6月には、國內(nèi)市場ですでに発売されているPD-1（L 1）に、信達生物、恒瑞醫(yī)薬、百済神州、黙沙東、羅氏の関連商品が含まれ、新たな適応癥が認(rèn)められました。

李進氏はさらに、PD-1/PD-L 1のほかに、Claudine 18.2があり、胃がんと膵臓がんの患者數(shù)は多くないが、開発中の、すでに承認(rèn)されたものと申告準(zhǔn)備中のものは18社近くあると指摘した。また、FGFR、TIGIT、CD 19、さらには様々な抗薬品企業(yè)のターゲットとなっており、データ全體で見ると、2020年の計458項の抗腫瘍臨床研究は77%のオリジナルがあり、2014年以前に比べて醫(yī)薬品を模倣した生物等価性研究が大きく改善された。しかし、ほとんどは薬の形を変えています。構(gòu)造を変えるだけでは効果が上がらない場合もあります。多くは古いターゲットポイントに集中しています。だから、「77%のオリジナルは引用符を打つオリジナルです。」

加科思會長の王印祥は21世紀(jì)の経済報道記者の取材に対し、現(xiàn)在は全人類の細(xì)胞の中で薬になりやすい標(biāo)的は30%ぐらいしか占めていないと指摘しました。これらの標(biāo)的點は過去百年の中でほぼできました。今殘っている70%ぐらいの標(biāo)的點は薬になりにくい標(biāo)的點です。これもターゲットポイントのスタックの研究を引き起こす主な原因です。

科済薬業(yè)會長兼CEOの李宗海氏は現(xiàn)在の狀況を「標(biāo)的點焦慮」と表現(xiàn)し、21世紀(jì)の経済報道記者に「天然の標(biāo)的はこんなに多くて、薬が標(biāo)的點に見つからないならどうすればいいですか？良いのは、ターゲットポイントは、すべての関連するプラットフォームを持っています。彼らはall inの戦略を取って、まず場所を占領(lǐng)して、抗體のどの大手企業(yè)がないかを見ますか？

董文政は、積み上げた「疑似革新」が資源の無駄遣いを招いたと指摘した。2015年以來、國內(nèi)登録で実施された臨床試験は指數(shù)級に増加し、2018年には國內(nèi)の臨床數(shù)は米國とヨーロッパを上回った。しかし、暴騰した臨床では、大量の試行錯誤や資源の浪費があり、これは薬剤監(jiān)督部門の仕事にストレスを與え、同時に資本の支援が必要とされる真の革新を占め、臨床価値を備えた製品にも同様に「悪貨駆逐良貨」の効果が現(xiàn)れている。

2020年CDEはI種の新薬を500個以上受理しました。その中で、初めて登録したのは160個を超えて、過去3年間をはるかに超えています。これは國內(nèi)の臨床試験の資源の緊迫(緊張)している情勢が更に激化することを招きかねません。

中國では、ほとんどの臨床試験は各分野のトップレベルの研究センターに集中しており、資源分布が不均衡である。新興生物製薬企業(yè)については、研究開発コースに參加するのが遅いため、これらのトップ研究センターと長期的な協(xié)力関係を確立していません。多國籍企業(yè)と限られた臨床資源を競爭する時、優(yōu)勢を占めないことが多いです。これと同時に、海外で発売された醫(yī)薬品は中國で登録された臨床試験の申告を加速しています。これは中國の限られた臨床資源をさらに占めます。

風(fēng)に従う

me-too薬とは、原研薬をもとに、近い薬を再開発（改造）することです。E-too薬は他の人が通っているのを見て、似たような薬を開発（改造）して同じ道を行くことです。リスクと難易度はかなり低くなります。適応癥は変わらず、化合物の構(gòu)造をわずかに変えて、化合物になり、特許を回避すればいいです。啓明は21世紀(jì)の経済報道記者に対し、投資パートナーの唐艶曠氏を紹介した。

今回のCDEは、腫瘍薬の臨床試験に対して「頭と頭のテスト」を行うことを要求しているが、これは國の臨床試験の後に、業(yè)界で一般的に呼ばれるme-betterを行うように求められていると解読されている。しかし、本質(zhì)的には、me-too薬からも伸びており、改造された後、その臨床効果は明らかに最初の薬「first in class」よりも優(yōu)れている。

2011年、浙江ベダ薬業(yè)の肺がん標(biāo)的薬エクイティが発売され、治療効果は國外の原研薬のエルロゼニを上回り、中國の模倣醫(yī)薬品を「メ－ト」から「メ－ベテ」にかけて発売しました。第一銃は衛(wèi)生部部長、中國科學(xué)院院士の陳竺に「民生領(lǐng)域の二弾一星」と稱され、國內(nèi)の製薬企業(yè)の開発に対する意欲を大いに刺激しました。

しかし、中國では長年にわたり、薬が主流となっています。醫(yī)薬品メーカーが參入し、人気のある標(biāo)的薬をまとめました。実際には、me-betterの薬は比較的少ないです。CDE審査9室（主に抗腫瘍薬物技術(shù)審査を擔(dān)當(dāng)しています。）の主任を務(wù)め、澤さんは製薬薬の開発と登録策略を?qū)g行しています。彭建副総裁はこれが患者の利益を深刻に損なうと考えています。

こうした現(xiàn)象を引き起こした原因について、中國醫(yī)薬革新促進會の宋瑞霖執(zhí)行會長は21世紀(jì)の経済報道記者に分析し、これは我が國の基礎(chǔ)研究開発の弱さと密接に関係していると述べました。

澤さんは製薬の創(chuàng)始者で、董事長兼CEOの盛沢林さんも、澤さんはまだファーストin classを作っていないと言っています。中國の基礎(chǔ)科學(xué)がまだ十分ではないからです。

基礎(chǔ)研究の革新的な知識について、宋瑞霖は、我が國は依然として先進國、特に米國からの輸出に依存していると指摘しました。近代的な生命科學(xué)の基礎(chǔ)分野、特に先端の基礎(chǔ)理論と技術(shù)革新の大部分は米國に由來しています。わが國では多くの改良型の革新のために、既存の製品や既存の技術(shù)に基づいて一定の革新を行います。オリジナルの理論、技術(shù)と製品は少ないです。近年のように、中國は遺伝子編集技術(shù)において注目の進展を遂げ、論文総數(shù)と特許総數(shù)はいずれも米國の水準(zhǔn)に近い。しかし、遺伝子編集技術(shù)、特にCRISPR/Cas 9に関する核心特許は基本的に他國に保有されています。

ここ5年間（2015年～2020年）、中國の醫(yī)薬品特許出願と授権の數(shù)はいずれも世界第二位となりました。その中で、醫(yī)薬品特許出願の數(shù)は全世界の総數(shù)の28.3%を占めています。醫(yī)薬品特許の授権數(shù)は全世界の総數(shù)の18.1%を占めています。絶対量が高いにもかかわらず、中國全體の特許出願と授権數(shù)に対して、醫(yī)薬革新関連分野の比率は依然として低い。中國の醫(yī)薬革新に関する特許出願と授権件數(shù)は中國の特許総量の7%に満たない。スイス、イギリス、米國の15%-25%に比べてまだ大きな差がある。

同時に、宋瑞霖はまた、我が國の基礎(chǔ)研究がやや低いと指摘しました。資金源から見ると、政府からの研究開発投資は世界のバイオ醫(yī)薬の先進國と比べて20%以上の水準(zhǔn)を占めています。しかし、資金の用途から見ると、2020年の中國の基礎(chǔ)研究の研究開発総投入における割合は6%に達したが、世界のバイオ醫(yī)薬先進國との15%以上の水準(zhǔn)にはまだ明らかな差がある。同様に、中國の応用研究の研究開発における割合も11%と世界のバイオ醫(yī)薬先進國の平均20%近くの水準(zhǔn)を大きく下回っている。

Windデータによると、2020年年報によると、中國のA株の醫(yī)薬會社の研究開発は400社近くを占めています。絶対金額が10億元を超えると、恒瑞醫(yī)薬、復(fù)星醫(yī)薬、邁瑞醫(yī)療、君実生物、上海醫(yī)薬、コロン薬業(yè)、健康元の7つの製薬企業(yè)しかありません。研究開発費用率が10%を超える會社は20%未満で、研究開発費用率が15%を超える會社は10%未満です。

また、化學(xué)製剤とバイオ醫(yī)薬業(yè)界のこの2つの業(yè)界132社の合計売上は4000億元近く（規(guī)模の大きい醫(yī)薬事業(yè)を除く）、研究開発費用は合計320億元を超え、研究開発費用率は8%を超えていますが、販売費は合計1200億元近くで、販売費用率は30%近くになります。

董文政は21世紀(jì)の経済報道記者に、上述の現(xiàn)象が発生したのはその歴史的原因があると指摘した。以前、中國では不足している薬の問題を解決するために、大量の模造を行っていました。この背景には、企業(yè)も手厚い利潤を得ることができます。これは中國の製薬企業(yè)が長い間、販売型を中心に販売費が高止まりしています。革新の面では大量の資金と資源を投入する必要があり、また大きな失敗リスクに直面しています。しかし、革新の重要性を意識している企業(yè)もあります。一部の企業(yè)は配置リスクを始め、比較的小さいme-too/me-better分野に投資しています。

その背後には資本のプロもあります。中にはCXO業(yè)界に成熟を促した「license in」（製品導(dǎo)入）の疑似革新もあります。資本の助成の下で、いくつかの中小型バイオ技術(shù)會社、バーチャル企業(yè)と個人創(chuàng)業(yè)者はこのモードを通じて早期パイプラインを快速に導(dǎo)入し、成熟したCROと國內(nèi)規(guī)模の巨大な患者群を利用して、臨床と商業(yè)化を迅速に推進し、「革新的な製薬企業(yè)」として醫(yī)療保険目録に再交渉し、迅速なカバーを?qū)g現(xiàn)する。

朱迅から見れば、革新薬はもともと少數(shù)の人のゲームですが、一部のCROが加入して資本のゲームになります。

複數(shù)部門が出撃する

実際には、このような利用資本＋CROの革新モデルも監(jiān)督層の注目を集めており、真の科學(xué)技術(shù)革新を要求する関連新規(guī)定が登場している。新規(guī)では、コーチングボードの最初のキャンセルピークは、いくつかの純粋なlicense-iプロジェクト會社がありますが、業(yè)界では、このモデルは、コーチングボードを通じて審査するのは容易ではないと分析しています。

上記の新規(guī)規(guī)定とは、4月16日に証券監(jiān)督會が発表した改正「コーエー屬性評価ガイド（試行）」の決定で、申告企業(yè)が同時に下記の4つの指標(biāo)に合致する企業(yè)に申請して、コーチングボードを上場することを要求しています。最近の3年間の研究開発投入は営業(yè)収入の割合の5%以上を占めています。研究開発人員がその年の従業(yè)員総數(shù)に占める割合は10%以下ではない。主要業(yè)務(wù)収入を形成する発明特許5項目以上。最近三年間の営業(yè)収入の複合成長率は20%に達しています。あるいは最近の一年間の営業(yè)収入の金額は3億元に達しています。

証拠監(jiān)督會はこれらの迅速な富の事例に反発しています。特にファンドはお金を出して2人を探して、2つの製品を買って、すぐに會社を集めて、すぐにゼロから數(shù)百億の市場価値に変化します。これは実際のイノベーションに不利です。みんなでお金を稼ぎに行きました。そして持続性がないです。ドンミンは21世紀(jì)の経済報道記者に指摘した。

SFCの他に、國家衛(wèi)生委員會は臨床上、腫瘍薬の使用についてさらに規(guī)範(fàn)化した。

6月28日、國家衛(wèi)生健委員會醫(yī)政醫(yī)管局は「抗腫瘍薬臨床合理的応用管理指標(biāo)（2021年版）の通知」（以下「通知」という）を発行し、使用制限級と一般使用級の抗腫瘍薬の使用率、抗腫瘍薬の使用金額の比率など6つの指標(biāo)に関連している。

上記の國家衛(wèi)生健委員會の「通知」によると、最近発売された腫瘍薬と高価で経済的な負(fù)擔(dān)が重いという特徴を持つ抗腫瘍薬は、制限されて使用されるということです。使用制限レベルの抗腫瘍薬の使用率が明らかに増加した場合、その薬の合理性を評価する必要がある。これは創(chuàng)新薬企業(yè)の抗腫瘍薬入院にとって、大きな利益ではありません。

李宗海から見ると、革新薬、特に腫瘍薬は確かに価格が高いなどの問題があり、そのためにどのようにコストを下げ、患者の支払性を高めるかが鍵となります。

禮來アジア基金の関連責(zé)任者も、自體細(xì)胞治療などには確かにコスト、定価と患者の支払い能力との間の一定の矛盾があると指摘した。細(xì)胞治療は特殊な薬で、その価値を計算する時も全體的に患者の支出を考えます。細(xì)胞治療が長期的な利益をもたらしたり、一部の患者を治療したりする場合、伝統(tǒng)的に持続的に薬を飲む必要がある場面とは違っています。一方、細(xì)胞治療企業(yè)自身も革新と進歩を続け、コストを低減し、可及性を高め、さらには異體の細(xì)胞治療に向かう。上記擔(dān)當(dāng)者は指摘する。

李宗海も21世紀(jì)の経済報道記者に対して、企業(yè)はコストを下げる必要がある一方、既存の醫(yī)療保険の支払いシステムの下では、商業(yè)保険の加入など、多くの支払い方法が必要だと述べました。

證券監(jiān)視會が押さえるのは通路で、衛(wèi)健委は臨床、入院から狙撃を行います。今回のCDEは源を押さえつけて、この狙撃戦は中國の源の革新に直接的な促進作用をもたらします。

「7月2日のCDE文書の醫(yī)薬界に対する衝撃は、當(dāng)時の『7?22嵐を?qū)彇摔工搿煌Δ肆婴椁胜ぁ工ⅳ腴L期追跡醫(yī)薬業(yè)界の投資者は21世紀(jì)の経済報道記者に指摘した。

「7?22嵐の審査」は醫(yī)薬業(yè)界の投資者にとってまだ記憶に新しいものであり、「慘事」「嵐」はコアワードであり、一紙の臨床試験データ審査公告「國家食品薬品監(jiān)督管理総局の醫(yī)薬品臨床試験データの自己調(diào)査?審査業(yè)務(wù)に関する公告（2015年第117號）」は「史上最も厳しいデータ審査要求」と名乗っている。醫(yī)薬業(yè)界全體を攪亂し、大小の製薬會社、CRO會社、臨床試験基地はいずれも関連している。

「7?22嵐の審査」では、醫(yī)薬品の大規(guī)模なデータ偽造について、直接の結(jié)果、85%を超えるいわゆる「新薬」の申請が取り下げられました。

今回、CDEが手を出したのは、腫瘍用の薬だった。核心の內(nèi)容は新薬の開発に「患者の需要を核心にして、臨床価値を?qū)Г趣工搿工长趣蛞螭筏?、?dāng)面の國內(nèi)の革新的な薬の標(biāo)的は積み上げることを突いて、“me-too”は氾濫して、低いレベルは繰り返して、本當(dāng)の革新に不足しますなどの問題。

CDEによると、中國の抗腫瘍薬の研究開発は急速な発展段階にあり、新たな治療手段はさらに腫瘍患者の生存期間を延長し、悪性腫瘍はスロー病化傾向にあり、これによって、腫瘍患者は薬の安全性、治療體験と生存品質(zhì)、及び腫瘍被験者の臨床試験での體験はより高い期待を持っている。

李宗海によると、上述のCDE「指導(dǎo)原則」に関する意見は、不必要な腫瘍醫(yī)療資源と資金の浪費を減らし、革新薬の発展をよりよく促進する?？茰g薬業(yè)などの革新薬の開発に立腳し、腫瘍患者のニーズを満たす企業(yè)があるべきです。

元國家食品薬品監(jiān)督管理総局は2016年3月、「化學(xué)薬品登録分類改革業(yè)務(wù)方案」を発表し、新薬の定義を「中國新」から「世界新」に引き上げ、中國が本格的な新薬を作る決意を表明した。

國家薬品監(jiān)督管理局の徐景副局長と、これまでの業(yè)界會議で上向の21世紀(jì)経済報道記者によると、中國薬品監(jiān)督部門は一貫して國際化を監(jiān)督管理することを我が國の製薬大國から製薬強國までの重要なルートの一つとして実現(xiàn)している。

2016年10月に発表された「健康中國2030計畫要綱」によると、2030年までに中國は世界の製薬強國の仲間入りをするという。

徐景和氏によると、中國薬品監(jiān)督管理部門は積極的に中國薬品監(jiān)督管理行動計畫の実施を推進し、12の監(jiān)督管理科學(xué)研究基地を設(shè)立し、初めて9つのプロジェクトを行い、新ツール、新方法、新基準(zhǔn)103項を研究開発し、そのうち31項を発表し、117の國家重點実験室を選抜し、人工知能醫(yī)療機器とバイオ材料の革新協(xié)力プラットフォームを設(shè)立した。より多くの資源と力を組織し、薬品醫(yī)療産業(yè)の革新発展と薬品監(jiān)督管理能力の向上をサポートする。

臨床価値ガイド

上記CDEの「指導(dǎo)原則」は正式に著地していませんが、バイオ製薬、CXO関連の上場會社は資本市場での反応がすぐに現(xiàn)れて、特にCXO関連の上場會社は3日間連続で株価が大幅に下落しました。

市場の表現(xiàn)について、テグ醫(yī)薬政策法規(guī)事務(wù)副総裁の常建青さんは「不思議」と考えています。薬品審査センターの積極的な努力は業(yè)界の拍手をもらうべきです。どうして市場に誤解されましたか？

常建青氏は、「臨床価値をガイドにする」という新語ではなく、2015年に國務(wù)院が発表した「醫(yī)薬品醫(yī)療機器審査承認(rèn)制度の改革に関する意見」（44號文）で、臨床価値を誘導(dǎo)する薬物革新を奨勵し、革新薬の審査承認(rèn)手順を最適化し、臨床に必要な革新薬の審査を加速することを明確に指摘した。新薬の臨床試験の申請に対して、臨床価値と被験者保護などの內(nèi)容を重點的に審査する。

常建青は21世紀(jì)の経済報道記者に対し、この指導(dǎo)原則は腫瘍薬の審査?審査?承認(rèn)に対抗して六年間の理念の探求、実踐、蓄積を段階的に総括し、指導(dǎo)原則に転化した形で発表することで、申請企業(yè)が抗腫瘍薬の開発を理解するのに役立つと指摘しました。

「指導(dǎo)原則には、作用メカニズムや標(biāo)的點のフォローアップによる新薬の安全性の改善や薬の種類の改善、治療體験の改善や利便性の向上などが革新的であり、私たちの発展段階で患者に臨床価値の革新につながるかもしれない」と述べました。常建青は指摘する。

彭建氏は、臨床価値は臨床実踐過程における患者の需要を解決するものに基づいており、具體的には、既存の治療効果があるかどうか、現(xiàn)在の治療の安全性はどうですか？ガイドラインの観點から、臨床価値は有効性、安全性、依従性、可及性を含み、これらの四つの面で改善されたものが最良といえる。腫瘍薬の研究開発には、より優(yōu)れた治療が求められます。腫瘍患者の需要はまず生存ですから。

実際から見て、いくつかの理性的な資本も上記の角度から配置を行うことに著目し始めました。

上述した禮來アジア基金を含む資本が関連投資を行う場合、醫(yī)薬品の治療効果、安全性、患者に実際に利益をもたらすなどを重點的に考慮する。以前に比べて、「熱いお金」の盲目的な進出は「革新」コースになりました。今より多くの資本も理性に向かっています。一部の資本と市場も中國の醫(yī)薬品の「疑似革新」「標(biāo)的點熱」「コース混雑」を意識し始めました。実際、一部の製薬企業(yè)は香港株で上場して破発しました。ここ二年は魔法の呪いになりそうです。あるバイオ醫(yī)薬株が発売されるとすぐに破発して、株価はずっと下落し続けています。

「破髪」は、市場から真のイノベーションと持続可能な発展を遂げた「試金石」と解読された。例えば、科済薬業(yè)は発売當(dāng)日に破発しました。原因は科済薬業(yè)BMAターゲットポイントの競爭が激しく、CAR-T薬の支払可能性、臨床/商業(yè)化の進行が遅い問題などと解読されました。

これに対して、李宗海は21世紀(jì)の経済報道記者に対して、散発についてはあまり心配していません。これは実際に資本市場の誤読だと思います。市場は製品の理解に時間がかかります。

李宗海は例えば、CAR-Tの製品は一期の臨床試験にあるのはとても早いようですが、事実はそうではありません。「私達の実體のこぶはすでに二期の臨床試験を申し込みました。今は二期のサンプル量が比較的少ないので、全體の製品の開発周期は伝統(tǒng)の薬より短いです?！?/p>

CAR-Tと細(xì)胞免疫治療研究に従事する南京師範(fàn)大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院教授の郭志剛氏も、従來の薬物研究開発については、薬の有効性を考慮してから安全性を考えるのが一般的だと指摘している。しかし、CAR-Tはターゲット細(xì)胞を直接攻撃します。有効性は通常より良いです。そのため、CAR-Tは研究開発段階で最も重要なのは安全性です。

未來はどう行きますか？

董文政は21世紀(jì)の経済報道記者に対し、上述の臨床価値ガイドは実際に國際と統(tǒng)合されていると指摘した。この指導(dǎo)原則は、2017年米國薬監(jiān)局及び2020年ICH（國際人用醫(yī)薬品登録技術(shù)協(xié)調(diào)會）関連の薬物臨床開発指導(dǎo)原則に呼応し、國內(nèi)の腫瘍薬の臨床研究の規(guī)範(fàn)化をさらに促進することである。

2017年、米國薬監(jiān)局は患者を中心とする薬物開発指導(dǎo)原則の制定計畫を発表した。2020年11月、ICHは患者を中心とした薬物研究開発議題文書を採択し、患者情報フィードバックの収集、分析の方法學(xué)とツール開発をめぐって指導(dǎo)原則を制定する。中國は2017年にICHに加入し、2018年にさらに管理委員會のメンバー國になりました。

ターゲットポイントのセット、コースの混雑、國際ルールとの接続などを背景に、「PD-1」たちはどうすればいいですか？

董文政は、新薬との共同応用方案を模索し、より広範(fàn)な適応証を開拓し、積極的に世界市場を開拓し、或いは関連した競爭道企業(yè)の未來を配置する道の一つと考えています。

現(xiàn)在発売されている4つの國産PD-1もこの期間中に新たな適応証を取得し、他の企業(yè)の製品との併用薬の試験を積極的に実施していることが分かりました。

「実際には、これは上記の臨床価値を中心としています。一方で、患者によって異なる併用薬の方案が適用されることを探求します。一方、満たされていない臨床需要にも注目したい。この2つのポイントは、次の進出企業(yè)や、すでに発売されている商品の競爭空間になるかもしれません?！苟恼现刚工搿?/p>

アジア盛製薬理事長の楊大俊CEOは、PD-1は特例かもしれないが、百済神州のPD-1は米國で5番目に発売された製品であり、臨床需要や市場需要がまだあり、共同治療なども含めて、ノバは22億ドルの購入を求めていると指摘した。しかし、同時に楊大俊も現(xiàn)実問題を指摘しました。今はPD-1を作るのがとても順調(diào)です。市場上に來てから10番目になりました。何を売っていますか？臨床第3期をやり遂げないでください、あるいは上場します。競爭相手の薬がもっと安いことを発見しました。市場上では売れなくて遅くなりました。

実際、アジア盛製薬も同じような狀況に遭遇しました。2015年には、アジア盛製薬の布石であるc-Myetはまだ新しいです。その年のベスト10ですが、後の臨床データは難しいです。また、振り返ってみて、c-Martのスクリーニングをしたい時には、他の人はもう3つが発売されます。もう遅くなりました?！箺畲罂·咸丐摔长螆龊稀⑵髽I(yè)は早めに方向を調(diào)整しなければならないと強調(diào)しました。

聞くところによると、恒瑞醫(yī)薬50周年の慶賀において、恒瑞醫(yī)薬はClaudine 18.2（抗原性胃癌と膵臓腫瘍薬の分子標(biāo)的點）の研究開発を終了すると発表しました。2021年4月末までに、國內(nèi)では25種類のターゲットがClaudine 18.2に向かっています。タイプは抗単相、二重抵抗、ADC、CAR-Tをカバーしています。その中に臨床段階に入る14種類があります。

東呉証券は、現(xiàn)在、我が國はfast-followからfirst-in-classへの転換の過程において、指導(dǎo)原則の発表によって、業(yè)界を転換させる陣痛期が早く來て、更に革新環(huán)境の変化に利益があり、むしろ薬品企業(yè)に革新を加速させ、未來Me better薬はより評価されていると指摘しています。

董文政はCDEの上述の指導(dǎo)原則も実際には薬事企業(yè)の理性的な回帰のペースを加速させ、「適時停止損失」、未來企業(yè)の発展にも「分化」が現(xiàn)れると考えています。薬物保有者の規(guī)則の下で、これまで積極的に革新薬の企業(yè)を配置していなかったが、將來は革新薬のCMCに転換する可能性がある。

朱迅は、現(xiàn)在のBiotech（バイオ製薬）は実質(zhì)規(guī)模の小さい會社、市場価値の高い大企業(yè)から実質(zhì)的な大企業(yè)に転換して市場価値を支える必要があると強調(diào)しました。Biotech社は必ず昇華を完成して、現(xiàn)れたme-too、me-better、biosimilar、fast follows苦境に突き進み、license inからlicense outに向かって、大中華區(qū)市場から全世界市場に向けて、現(xiàn)在の高度同質(zhì)化から差異化への未満足臨床需要の発展を?qū)g現(xiàn)します。

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