肺炎ワクチン「中野戦事」：本土企業(yè)が多國籍企業(yè)の獨占を打破して反復(fù)を完成した。

國內(nèi)外の企業(yè)の新商品が次々と発売されるにつれて、肺炎ワクチン市場の競爭は新たな段階に入り始めました。

現(xiàn)地時間の7月16日、黙沙東は米國FDAが肺炎球菌の15価結(jié)合ワクチンのVaxneuvanceを承認すると発表しました。また、ファイザーは、主力の肺炎ワクチン製品PCV 13の反復(fù)も完成した。6月8日、FDAはファイザー20価格の肺炎ワクチンの発売を承認しました。

一方、7月14日、中國本土のワクチン企業(yè)の康泰生物は、世界初の中國が自主的に開発し生産した「雙キャリア13価肺炎球菌多糖結(jié)合ワクチン」が間もなく発売されると明らかにしました。このワクチンは深圳康泰生物製品株式有限公司の全資子會社である北京民海生物科學(xué)技術(shù)公司が自主的に開発し、2種類のキャリヤータンパクと肺炎球菌の莢膜多糖を組み合わせて6週間から5歳まで適用します。

2020年、全世界のTOP 10のワクチン製品の売上高は合計238.9億ドルに達し、その中の13価の肺炎球菌多糖はワクチン、HPVワクチン、インフルエンザワクチン、百白破シリーズの共同ワクチン、再編成帯狀皰疹ワクチンなどの製品の売上高が斷然リードしています。

その中で、ファイザーは13価の肺炎球菌とワクチンを合わせて世界でよく売れています。新型ワクチンが発売される前に、それは適切な「ワクチンの王」です。2018年の全世界の売上高は60億ドルに近く、ワクチンを超えて第二位の9価HPVワクチン（31.5億ドル）を販売しています。

現(xiàn)在、全世界で発売された肺炎球菌ワクチンには肺炎球菌と肺炎球菌の多糖ワクチンが含まれていますが、2歳以下の乳幼児には肺炎球菌の結(jié)合ワクチンしか接種できません。製造工程ではワクチンと合わせて多糖ワクチンよりも難易度が高いです。

ここ10年來、わが國市場上の13価格の肺炎ワクチンは主に外資企業(yè)が供給しています。國産肺炎ワクチンの突破に伴って、長期的に生産量が不足し、価格が高い局面は國産ワクチンの開発プロセスが加速して解決されています。

國産ワクチン製品の勃興が加速する

現(xiàn)在、國內(nèi)で発売されている肺炎ワクチンは主に7価の肺炎とワクチン、13価の肺炎を組み合わせたワクチンと23価の肺炎多糖ワクチン（7価肺炎ワクチンは2014年に國內(nèi)市場から退出しました）を含んでいます。このうち、23価の肺炎球菌多糖ワクチンは23種の広範な流行、侵襲性のある血清型肺炎球菌を採用しています。11 A、12 F、14、15 B、17 F、18 C、19 A、19 F、20、22 F、23 F、33 F）を通して、それぞれ育成、滅生と純化の23種類の血清型の肺炎球菌莢膜多糖抗原を配合して、分裝して作ります。

2005年には、民海生物デュアルキャリア13価の肺炎ワクチンが臨床前研究を開始した。2019年、薬品生産承認書の登録申請は國家薬監(jiān)局から受理されました。

このワクチンIII期の臨床と米國企業(yè)の原研製品の非効果試験は全部で2000人余りの試験人員を募集して、13個の血清型肺炎球菌の特異性IgG抗體陽転率と幾何平均濃度を主な臨床終點とします。

その試験結(jié)果によると、各年齢グループの全過程免疫後IgG≧0.35μ。g/mL被験者の割合は100%に近い。2-6月齢組の実験結(jié)果において、全行程の基礎(chǔ)免疫（3剤）であろうと、免疫（4剤）を強化した後であろうと、試験グループ13個の血清型IgG抗體陽性率はいずれも米國企業(yè)の原研製品に劣らない。

実際には、2019年12月以來、世界第二位となり、中國初の13価肺炎球菌多糖結(jié)合ワクチンワトソン生物の沃安欣が発売されて以來、國內(nèi)の13価肺炎ワクチンの輸入代替戦が始まっています。

我が國は2008年に米國の恵氏の肺炎の7価格を?qū)毪筏匹铳隶螭蚪Y(jié)び付けて、2015年にその輸入許可証が期限が切れるため、國內(nèi)市場を退出します。2019年、國內(nèi)で13価の肺炎ワクチンを発行した企業(yè)はファイザーだけです。

ファイザー13価格の肺炎ワクチンの製品は2016年に発売されてから、バッチは毎年量を放していますが、まだ供給が需要に追いつかないです。2017年に71.5萬本を発行し、2018年に385萬本（＋438.5%）を発行し、2019年に475萬本（＋23.4%）を発行し、3年で合計931.5萬本を発行した。

一人當たりの4針の標準接種手順によって計算します。ファイザー13価肺炎結(jié)合ワクチン製品は國內(nèi)発売以來、わずか230萬円前後の2歳以下の乳幼児しか恩恵を受けていません。わが國ではここ數(shù)年、新生児の出生規(guī)模は1500萬人前後（2018年1523萬人）で、供給側(cè)の生産能力が制限され、市場で深刻な供給が続いています。

2019年12月31日、ワトソン生物13価肺炎ワクチンは國家薬監(jiān)局の批準を得て発売され、供給不足の現(xiàn)狀を緩和する役割を果たしました。

注目すべきは、國內(nèi)の研究開発はまだm(xù)e-tooを主としており、オリジナルワクチンはより多くの臨床試験設(shè)計革新が必要である。13価肺炎ワクチンは海外で長年発売されており、抗體-保護率の対応が明確であるため、現(xiàn)段階では國産ワクチンの開発はII期臨床をスキップするなどの方式で加速されることが多い。新しい適応癥、新しい抗原ワクチンは接種手順を設(shè)計し、臨床の終點を選択し、成熟した代替點を探索する必要があり、臨床の角度がより多くの革新が必要である。

ワクチンの開発期間は10年で、國産の13価の肺炎の研究開発経験から、臨床前に最も長い時間がかかります。國産多価肺炎ワクチンは審査時から臨床用に入るまで、ほぼ5年以上かかりました。

超長次元の研究開発期間において、時間コストの重要性は物質(zhì)コストよりはるかに大きく、病気の流行変化を予見し、早めに技術(shù)備蓄を行うか、またはより重要である。

今は13価の肺炎ワクチンがワトソン生物の収入に貢獻し、國際的な販売に花を添えるようになりました。

公告によると、2021年第1四半期には、子會社の13価肺炎ワクチンが164.3萬本発行され、2020年通年の発行量の36.8%に達した。同時に、子會社はモロッコのマルコVaxと排他的な合意を達成した。MarkocVaxは完全な製品登録ファイルを受け取ってから18ヶ月以內(nèi)に上場許可を得ることを保証します。2021年、このワクチンはモロッコで約200萬剤を販売しました。技術(shù)移転後、マルコVaxは少なくとも200萬剤相當のワクチン原液を引き続き購入する。

グローバル大手の新ワクチンが続々と発売されている。

國産の肺炎ワクチンが突破された時、多國籍のワクチン大手もその肺炎ワクチンの製品のレベルアップに忙しいです。

黙沙東は米國FDAが18歳以上の成人に肺炎連鎖球菌血清型1、3、4、5、6 A、6 B、7 F、9 V、14 C、19 A、19 F、22 F、23 F、33 Fによる侵襲病を予防するワクチンVaxneuvanceを15価格で発売すると発表した。Vaxneuvanceは米國FDAから優(yōu)先的な審査資格を與えられた。今年1月、黙沙東（MSD）は、18歳以上の成人の間に、肺炎連鎖球菌の病気を予防するために、同社が肺炎ワクチンVaxneuvanceを研究するために提出したバイオライセンス申請（BLA）を受諾したと発表した。ヨーロッパ薬品管理局（EMA）もVaxneuvanceの監(jiān)視申請を?qū)彇摔筏皮い蓼埂?/p>

データによると、マーサ東Vaxneuvanceはファイザーの切り札の肺炎ワクチンPCV 13の13種類の血清型をカバーでき、その中の3種類の免疫応答がより強い。また、PCV 13をカバーしていない22 Fと33 Fもカバーしています。

ちなみに、ファイザーもPCV 13の反復(fù)を完了しました。1ヶ月前の6月8日、ファイザーは、米國FDAがPrevnar 20（肺炎球菌20価結(jié)合ワクチン、20 vPnC）を承認したと発表しました。18歳以上の大人の人に、ワクチン中の肺炎連鎖球菌血清型による侵襲性疾患と肺炎を予防します。ファイザーによると、これは侵襲性疾患の多くと肺炎を引き起こす20種類の肺炎球菌血清型を予防するワクチンとして初めて承認されたもので、米國の肺炎球菌の40%と死亡した7種類の血清型が含まれている。PCV 13に比べて、20価のワクチンは7種類の血清型をカバーしています。8、10 A、11 A、12 F、15 B、22 F、33 F、つまり黙沙東15価ワクチンより8、10 A、11 A、12 F、15 Bの5種類の血清型をカバーしています。

國內(nèi)市場の未來競爭が激しい

2020年、我が國は新型肺炎ワクチンとインフルエンザワクチンの共同接種を推進するために、肺炎ワクチンのロット発行量は近年の最高値を創(chuàng)出しました。通年全部で2717萬剤を発行して、同91.0%増しました。その中の13価の肺炎球菌はワクチンを組み合わせて1078萬剤を発行して、126.7%増大して、23価の肺炎球菌の多糖ワクチンは1639萬剤を発行して、同時期と比べて73%増大して、皆歴史の新しい高さを作ります。全口徑の肺炎ワクチンの中で、13価の肺炎球菌はワクチンのバッチを結(jié)び付けて39.6%占めて、23価の肺炎球菌の多糖ワクチンは60.3%占めます。

全口徑の肺炎ワクチンから見にきて、ワトソンの生物肺炎ワクチンの製品ラインは比較的にそろっていて、13価の肺炎球菌を含んでワクチンと23価の肺炎球菌の多糖ワクチンを結(jié)び付けて、しかもビザを出しておよび市の占有率を占めて皆リードします。

現(xiàn)在はファイザーとワトソン生物の2つの企業(yè)の13価格の肺炎球菌だけがワクチン製品と組み合わせて発行されます。2019年末にワトソン生物13価の肺炎球菌がワクチンと結(jié)合して発売され、長年の市場供給不足をカバーします。その後、康泰傘下の民海生物13価の肺炎球菌がワクチンと智飛緑竹15価の肺炎とワクチンを結(jié)合して発売されるにつれて、市場供給をさらに拡大し、市場競爭を強めます。

初の証券研究報告によると、2020年13価の肺炎球菌はワクチンと合わせて年間で1078萬剤を発行しています。その中、ファイザーは642萬剤を発行しています。市の割合は59.6%で、ワトソンのバイオバッチは436萬剤を発行して、市の占有率は40.4%です。

23価格の肺炎球菌多糖ワクチンについては、2020年通年で1639萬剤が発行され、全部で4つの企業(yè)が署名しています。市場の構(gòu)造は國內(nèi)企業(yè)を中心としています。中國薬の成都にある708萬薬のシェアは第一で、43.2%です。ワトソンのバイオバッチは511萬剤を発行して、市は31.2%を占めて、第二位に位置します。民海生物バッチ371萬剤、市の22.7%を発行します。黙沙東の輸入ロットは少ないです。47.8萬剤しかなく、市の比率は2.9%です。

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