國(guó)産の試薬箱が海に出る「抗疫」の臨床検証とコストの二重の優(yōu)位性

新型肺炎の流行は世界中に広がり、多くの國(guó)と地域で検査圧力に直面しています。國(guó)內(nèi)の試薬箱のメーカーも続々と寄付したり、海外の販路を通じて助力したりして、試薬箱の「出航」をしています。

「海外で発生した疫病の発展によって、検査薬が不足することがあります。中國(guó)の試薬箱は補(bǔ)充できます。以前の國(guó)産の體外診斷は世界市場(chǎng)の小さなシェアを占めていましたが、その半分近くの市場(chǎng)は體外診斷大手の西門、雅培、羅氏の診斷、丹納赫によって占められています。國(guó)內(nèi)の試薬箱生産企業(yè)からの販売マネージャーは21世紀(jì)の経済報(bào)道記者に語(yǔ)った。

新型の冠狀ウイルスの核酸検査試薬は、新型の冠狀ウイルス免疫検査試薬で、體外診斷（IVD、In Vitro Diagnosis）の細(xì)分市場(chǎng)で分子診斷と免疫診斷ができます。現(xiàn)在國(guó)家薬品監(jiān)督管理局の承認(rèn)を得ている試薬箱の多くは核酸検査試薬箱であり、核酸検査はまだ新冠肺炎の「金基準(zhǔn)」を確認(rèn)しています。全世界の市場(chǎng)に輸出しています。國(guó)産の試薬箱はまだ先発臨床とコストの優(yōu)位性があります。

2月24日、成都博奧晶芯生物科學(xué)技術(shù)有限公司の社員は試薬生産現(xiàn)場(chǎng)で気道ウイルス核酸検査試薬箱を生産しています。新華社

市場(chǎng)參入のハードルを越えて

國(guó)內(nèi)の試薬箱「外に出る」は、まず海外市場(chǎng)の參入許可を突破します。どのように各國(guó)のルートに入るかが當(dāng)面の主要な問(wèn)題となります。

3月に始まって、之江生物、華大遺伝子、達(dá)安遺伝子、凱普生物の4つの企業(yè)は続々と自分の生産の新しい冠の試薬箱がEU CE認(rèn)証を獲得すると宣言して、EU市場(chǎng)の參入條件を備えます。

また、華大遺伝子は3月2日に研究開発した新冠核酸検査試薬箱を発表し、EUの體外診斷醫(yī)療機(jī)器の自由販売証明書（全稱「Free Sales」）を取得した。Certificateは英語(yǔ)でFSCと略稱し、ヨーロッパ経済區(qū)（EEA）で販売できるほか、ヨーロッパ経済區(qū)（EEA）以外で相互承認(rèn)協(xié)定（MRA）に署名せず、CEマークの國(guó)家販売を認(rèn)める。現(xiàn)在、國(guó)內(nèi)で迅速に承認(rèn)された試薬箱のメーカーがEU CEの認(rèn)証を申請(qǐng)しています。

華南さんは海外の試薬箱の業(yè)務(wù)を擔(dān)當(dāng)しています。21世紀(jì)の経済報(bào)道記者に対して、現(xiàn)在日本と韓國(guó)は試薬箱の輸入に対して厳しく管理しています。試薬箱は現(xiàn)地で登録してから輸入できます。また、疫病が発生した時(shí)、國(guó)內(nèi)の試薬箱は戦略物資に屬しています。関係部門は國(guó)內(nèi)ですでに承認(rèn)された試薬箱に対して比較的厳しいコントロールを持っています。そのため、現(xiàn)在日韓に輸出されている試薬箱の數(shù)は多くないです。彼らはすでに何十萬(wàn)部の海外の注文書を受け取っていますが、商品の供給源が足りなくて、二萬(wàn)部ぐらいの試薬箱を出しました。

もう一人の體外検査に従事する販売経理は21世紀(jì)の経済報(bào)道記者に対し、現(xiàn)在國(guó)內(nèi)の核酸検査試薬箱の生産能力は比較的に十分であると述べました。その會(huì)社はいくつかの疫病が深刻な特定の國(guó)に試薬箱を輸出しています。イラン、タイなどの國(guó)には獨(dú)占代理店がありますが、まだほとんどの海外市場(chǎng)がまだ販売されていません。

體外検査市場(chǎng)の春

現(xiàn)在、わが國(guó)の分子診斷関連企業(yè)は1200社余りで、大部分は経済発達(dá)地區(qū)に集中し、上海、広東、四川、浙江、山東、京津冀、湖北、江蘇を代表とする産業(yè)集積區(qū)を形成しました。

今回の疫病は國(guó)內(nèi)の分子診斷業(yè)界の発展に影響を與えると予想されています。中國(guó)醫(yī)療機(jī)器業(yè)界協(xié)會(huì)の朱耀毅?體外診斷分會(huì)理事長(zhǎng)は「今回の疫病後、多くの企業(yè)が分子診斷分野をより重視し、この分野の関連製品を重要な業(yè)務(wù)発展路線としている」と述べた。

ここ數(shù)年來(lái)、政策の支援力が増すにつれて、國(guó)內(nèi)では検査試薬の研究開発において比較的迅速に発展してきました。分子診斷試薬箱は基本的に國(guó)産化されました。國(guó)産分子診斷器は技術(shù)的に比較的に壊れやすい中端計(jì)器の分野で（核酸抽出器、PCR拡張器、核酸分子雑種計(jì)など）一定のシェアを占めています。國(guó)産化が加速している。これも今回の新冠肺炎の発生後、分子検査業(yè)界が迅速に反応できる主な原因です。

華大遺伝子を例にとると、現(xiàn)在はブルネイ衛(wèi)生部、タイ公共衛(wèi)生部、ナイジェリア國(guó)家醫(yī)學(xué)研究センター（NIMR）、南アフリカ國(guó)家衛(wèi)生実験局國(guó)家伝染病研究所（NID）、中國(guó)香港と臺(tái)灣地區(qū)の関連機(jī)関と「新型冠狀ウイルス試薬箱」の供給と他の病原監(jiān)視に関する?yún)f(xié)力を得ており、ドイツの生物に屬する技術(shù)會(huì)社Curretis Groupは、オーストリアにあるAres Geneticsと提攜し、ヨーロッパ各國(guó)の実験室に華大集団が新型の冠狀ウイルスに対して開発したPCRと遺伝子検査試薬箱を?qū)毪贰⒏鲗g験室の研究に使用されます。

しかし、體外診斷試薬業(yè)界はわが國(guó)では比較的遅く、歐米諸國(guó)に比べてまだ比較的に遅れています。分子診斷産業(yè)チェーンの上流にある生物化學(xué)原料、例えば診斷酵素、引起物、反転酵素、プローブなどの生物製品、高純度塩化ナトリウム、グルタミン酸などの精密化學(xué)品及び抽出媒體材料は、依然として主にロ氏、メリディアンlife science、Solulink、Surmodicsなどの海外大手によって獨(dú)占されています。

新しい冠の肺炎の疫病の発生の後で、いくつかI(xiàn)VDの巨人は羅氏のようですも反応が迅速で、ひとまとまりの全自動(dòng)核酸の検査システムを寄付して、その後またWHO公式サイトを通じて(通って)2019新型の冠狀ウイルスに対する検査計(jì)畫を公表して、そして検査試薬の箱を出すことを試みます。

しかし、現(xiàn)在、國(guó)産の試薬箱は依然として獨(dú)自の優(yōu)位性を持っています。

「通常の試薬が開発されれば、コストはまだ高く、周期ももっと長(zhǎng)くなります。しかし、今回の狀況は緊急で、多くの製品は緊急審査で、先に再臨床検査の効果を投入します。だから、サイクルが短いです。現(xiàn)在の試薬の輸出は臨床的に検証されていますので、國(guó)産の製造はまだ優(yōu)勢(shì)です。華南のある體外検査業(yè)界の人は21世紀(jì)の経済報(bào)道記者に対して言いました。

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