これらの硬核指標は知らなければならない！『民生用衛(wèi)生マスク』団體基準全解読

3月11日、中國産業(yè)用紡績品業(yè)界協(xié)會が主導して制定した「民用衛(wèi)生マスク」団體基準が正式に発表された。基準の公布実施は関連マスク生産企業(yè)に技術的なサポートを提供し、市場の監(jiān)督管理に根拠を提供し、消費者が適用されるマスクを選択するのに便利である。この基準は、中國紡績工業(yè)連合會標準化技術委員會と中國産業(yè)用織物業(yè)界協(xié)會（「中産協(xié)」と略稱する）標準化技術委員會は共同で管理をまとめた。中産協(xié)の責任者はこの基準を権威的に解読した。

一、任務の出所

『民生用衛(wèi)生マスク』基準中國紡績工業(yè)連合會と中國産業(yè)用紡績品業(yè)界協(xié)會が下した標準制定計畫に基づいて編成された（計畫番號はそれぞれ：202001-CNTAC 001と2020-09-104）。この基準は、中國産業(yè)用織物業(yè)界協(xié)會先頭に立って起草し、中國紡績工業(yè)連合會標準化技術委員會と中國産業(yè)用織物業(yè)界協(xié)會標準化技術委員會共同で管理する団體基準。

二、需要根拠

1月に我が國の武漢で新型コロナウイルスの疫病が発生し、全國に波及した。これは新中國成立以來、我が國で発生した伝播速度が最も速く、感染範囲が最も広く、予防制御の難度が最も大きい重大な突発公衆(zhòng)衛(wèi)生事件である。人々の安全を守り、ウイルスの伝播を避けるために、醫(yī)學専門家は外出し、公共の場所でマスクを著用することを提案している。マスクは疫病予防?抑制においてあらゆる方法で保障される重要な物資となっている。マスクは疫病対策に必須の防護裝備となっている。

マスクの需要が急迫し、需要量が多い情勢に直面して、関連企業(yè)は積極的に再生産し、疫病対策のために殘業(yè)してマスクを生産し、マスクの供給量は絶えず増加し、需給の緊迫した局面は一定の緩和があった。それに伴い、再稼働、再生産、再學習によるマスクの需要があり、消費者はどのような基準でマスクを選ぶべきか。

現(xiàn)在、我が國のマスク基準は3種類に分類されている：民用マスク規(guī)格GB/T 32610「日常防護型マスク技術規(guī)範」を代表とし、主に空気品質(zhì)汚染環(huán)境に対して、?工業(yè)分野の防護マスク基準（GB 2626-2006『呼吸保護用品自己吸引ろ過式粒子狀物質(zhì)呼吸器』を代表として、主に工業(yè)作業(yè)場所に適用する、?醫(yī)用領域基準基準はそれぞれ：GB 19083-2010「醫(yī)療用防護マスク技術要求」、YY 0469-2011「醫(yī)療用外科マスク」、YY/T 0969-2013「使い捨て醫(yī)療用マスク」であり、主に醫(yī)療分野に適用される。マスクの使用シーンや使用者によって、現(xiàn)在一般消費者が使用している衛(wèi)生マスクはどのような基準に基づいて生産すべきか、生産企業(yè)や市場の監(jiān)督管理に困惑している。

衛(wèi)生マスクに対する民衆(zhòng)の切実な需要をよりよく満たし、現(xiàn)在の緊急時にマスクを生産/転産する企業(yè)の基準採用応用を容易にするとともに、製品の品質(zhì)を保証し、市場の監(jiān)督管理を容易にするため、中國産業(yè)用紡績品協(xié)會と中國紡績工業(yè)連合會科學技術発展部は、マスク生産企業(yè)、ろ過材生産企業(yè)、検査機構及び高等大學を組織して、中紡績連合標準化技術委員會に『民用衛(wèi)生マスク』団體基準を緊急に審査した。この基準は中國産業(yè)用織物業(yè)界協(xié)會が先頭に立ち、醫(yī)療、個人防護業(yè)界及び大學の専門家の指導の下で、マスク生産企業(yè)、ろ過材料生産企業(yè)、検査機関及び大學を組織して共同で起草した。この基準の公布はマスク生産企業(yè)に技術的なサポートを提供し、市場の監(jiān)督管理に根拠を提供し、消費者が適切なマスクを選択するのに便利である。

三、標準主要內(nèi)容の設定

本基準は日常環(huán)境において飛沫、花粉、細菌などの粒子狀物質(zhì)を遮斷するための民生用衛(wèi)生マスクに適用される。大人のマスクも含め、需要のある子供用の子供用マスクも含まれている。そのため、指標項目はマスクが備えるべき機能及び著用安全性の設定をしっかりと取り囲んでおり、主に材料安全性、著用安全性及び必要な防護機能を含む。特にマスク著用の快適性に特に注目が集まっている。一般的に、同等の技術レベルでは、防護性能が高いほど快適性が相対的に低下します。児童呼吸システムの保護のため、現(xiàn)在の技術レベルでは、児童マスクの通気圧力は比較的低い指標値を設定している。本基準の技術指標は関連基準を參考し、現(xiàn)行の関連法律、法規(guī)、規(guī)則及び関連基準は調(diào)和がとれており、本基準は36カ月以下の乳幼児には適用されない。

四、主要技術指標及び検査方法

1、基本的な要求基本的な要求は主にマスク本體使用材料、マスク補助材料及びマスク設計の安全性要求であり、この基準が消費者のマスク著用安全性に対する関心を體現(xiàn)している。

（1）マスクは安全でしっかりと口、鼻を覆うことができ、良好な顔面密著性があり、異臭がないこと。

この條項はマスクの外観設計に対する基本的な要求であり、美しい前提の下で、マスク設計者は消費者の顔の特徴を研究し、マスクと著用者の顔の良好な密著性を確保し、防護機能を?qū)g現(xiàn)するために基礎を築く必要がある。

（2）マスク原材料は再生剤を使用してはならず、発癌、アレルギー、皮膚刺激などの有害物質(zhì)を含有してはならず、使用制限物質(zhì)の殘留量は関連要求に符合しなければならず、塩素漂白処理を経てはならない。

この條項はマスク使用材料の生産に対する要求であり、マスクの安全性能の最も基本的な要求であるが、本基準は材料に対して具體的な要求を行わず、企業(yè)が関連要求を満たす新しい材料を民生用マスクに使用することを奨勵する。

（3）マスクは觸れることができる鋭い先端と鋭いエッジが存在してはならず、著用者の傷害に対応していない、子供用マスクは露出金屬物が存在してはならない。

本條項は著用者の安全を保護する観點から、マスクに使用する補助材料及び設計に対する要求である。企業(yè)は補助材料を選択する際に、本條項の要求を満たすことに注意する必要がある。

（4）マスクは著用と摘出に便利であり、著用中に明らかな圧迫感或いは圧痛現(xiàn)象がなく、頭部活動への影響が小さい、子供用マスクは耳掛け式マスクテープを採用するべきであり、取り外し可能な部品はなく、マスクテープは自由端ではない。鼻クリップを備えたマスクで、その鼻クリップは可塑性材質(zhì)を採用しなければならない。

この條項は安全性、快適性を考慮して、マスクの設計と補助材に対する要求であり、特に児童が活発で動きやすく、マスクの補助材と設計は児童に潛在的な危険をもたらす要素が存在してはならず、生産企業(yè)は特に注意する必要がある。

（5）外観：マスクの外観は清潔で、形狀は完全で、表面に破損、汚れがあってはならない。マスクと皮膚に直接接觸する材料は染色してはならない。

マスクは口と鼻の上に直接保護されているため、安全上の考慮から、マスクと皮膚が直接布に接觸して染色してはならないことが要求されているが、この條の要求はマスクの外層に適用されず、マスクの外層が染色されているかどうか、および各種の図案があるかどうかは企業(yè)が自ら設計し、基準は要求しない。しかし、染色する場合は耐乾性摩擦色堅牢度を測定する必要がある。

2、鼻挾みの長さ。現(xiàn)在、マスクの外形には異なるデザイン形式があり、顔との密著性を強化するために多くの企業(yè)が鼻挾みを使用しているが、一部の企業(yè)は鼻挾みを使用せずに構造設計を通じて顔との密著性を?qū)g現(xiàn)している。本基準は企業(yè)が個性的な設計を行うことを奨勵し、バリアのニーズを満たすと同時に、消費者によりスタイリッシュなマスクを提供する。鼻挾みを使用するマスクについては、大人用マスクと子供用マスクの鼻挾みの最小長さをそれぞれ規(guī)定した。

3、マスクテープとマスク本體の接続斷裂強力。マスクテープとマスク本體の接続斷裂強度はマスク著用の堅固さを保障する要素の一つであり、本基準では1本のマスクテープとマスク本體の接続斷裂強度が5 N以上であることを規(guī)定している。

4、細菌ろ過効率。細菌は単細胞生物であり、人體に侵入すると引き起こす可能性のある局所組織と全身性炎癥反応であり、日常環(huán)境で使用される衛(wèi)生マスクとして、細菌の濾過効率に対して基本的な防護機能である。本標準細菌ろ過効率指標はYY 0469-2011「醫(yī)療用外科マスク」の関連指標を參考し、細菌ろ過効率が95%を下回らないことを規(guī)定し、一般消費者がマスクを著用した後の細菌防護に対する需要を満たす。

5、粒子狀物質(zhì)の濾過効率。粒子狀物質(zhì)は大気中に浮遊する大きさの異なる物質(zhì)であり、粉塵、飛沫、エアロゾルなどを含み、マスクろ過材料はこれらの考慮物質(zhì)をろ過除去する機能を果たすことができる。粒子狀物質(zhì)の濾過効率は國際的に通用する呼吸用濾過材料の評価指標であり、本基準の適用範囲及び溶融噴霧濾材の技術レベルと結合して、本基準は粒子狀物質(zhì)の濾過効率が90%を下回らないことを規(guī)定している。

6、通気抵抗：本項はマスクの著用快適性の指標である。指標値はYY 0469-2011を參考にし、成人用マスク材料の通気抵抗を≦49 Paとした。現(xiàn)在の國內(nèi)マスク濾材技術レベルに基づき、児童の生理狀況を考慮し、児童用マスク材料の通気抵抗を≦30 Paとした。

7、エチレンオキシド殘留量。この項目は安全性指標に屬する。エチレンオキシドは有機化合物であり、有毒な発癌物質(zhì)であり、滅菌に広く用いられている。マスク生産企業(yè)の多くはエチレンオキシドで微生物を駆除している。マスクはエチレンオキシド滅菌後に一定時間解析され、エチレンオキシドは基本的に揮発し、微量の殘留物しか殘っていない。國はその殘留量に対して制御要求がある。本基準はGB 19083-2010「醫(yī)療用防護マスク技術要求」に基づき、エチレンオキシド処理された民生用衛(wèi)生マスクのエチレンオキシド殘量を≦10μg/gと定め、著用者の安全を保護する。

8、染色堅牢度（耐乾燥摩擦）、ホルムアルデヒド含有量、pH値、分解性発癌性芳香族アミン染料上記指標項目は織物材料の基本要求であり、指標はGB 18401「國家紡績製品基本安全技術規(guī)範」の関連規(guī)定に基づいて、成人用マスクと子供用マスク材料に対してそれぞれ設定される。成人用マスクのホルムアルデヒド含有量は子供用マスクの指標と同じである。

9、微生物指標。微生物は目に見えないか、見えない微小な生物であり、人間の生活と密接に関連しており、微生物の指標を設定することは衛(wèi)生用品の基本的な要求である。本基準はGB 15979-2002「使い捨て衛(wèi)生用品衛(wèi)生基準」を參照し、よく見られる微生物に対して指標値を設定した。

10、難燃性。児童は突発事件を処理する能力が悪く、突発火災が児童に傷害を與える可能性があることを考慮し、児童用マスクの難燃性を規(guī)定し、指標はYY 0469-2011「醫(yī)療用外科マスク」を參考にし、マスクが炎から離れた後の燃焼時間は5 s以下に設定した。

11、試験方法。本基準における検査方法は現(xiàn)行の國家基準と業(yè)界基準の関連內(nèi)容を引用し、操作性が強く、市場の採用程度が高く、本基準の検査需要を満たすことができ、関連企業(yè)と検査機関は迅速に使用することができる。

五、実施提案

本基準は新たに制定された基準であり、企業(yè)生産の技術サポートと市場監(jiān)督管理の根拠とすることができ、生産企業(yè)は次のような仕事をすることを提案する：

1.本単位のマスク製品の適用人群に基づいて、適用基準を合理的に選択して使用する、

2.基準を詳しく読み、基準の各規(guī)定を理解する、

3.合格したマスク用原材料を選択し、仕入先に材料の検査報告書を要求することを提案する、

4.表示がはっきりし、使用説明が明確で、遡及できるようにする。