各國のマスクの標(biāo)準(zhǔn)：全世界がマスクの不足狀態(tài)に入るマスクの標(biāo)準(zhǔn)は何の違いがありますか？

國家発展?改革委員會が3月初めに発表したデータによると、わが國のマスクの毎日の生産能力、生産量は連続的に急速に伸び、雙雙雙は1億匹を突破した。増産、増産、転産を通じて、マスクの一日の生産量を上昇させ続けている企業(yè)が増えています。

世界的な新型肺炎の流行が厳しくなるにつれて、マスク不足の問題がますます目立つようになりました。中國のマスク生産企業(yè)は國內(nèi)の供給を保障するほか、海外からの注文も多く受けていますが、各國で制定されたマスクの基準(zhǔn)はそれぞれ異なります。このために、世界紡績網(wǎng)の小編は特にマスクの認(rèn)証と検査要求を整理しました。具體的には次のようにまとめられています。

中國

我が國の醫(yī)療用マスクの防護(hù)能力は高いものから低いものまで順に醫(yī)療用防護(hù)マスク、醫(yī)用外科マスク、一般醫(yī)療用マスクである。マスクの種類によって標(biāo)準(zhǔn)が異なります。マスクの適用範(fàn)囲はそれぞれ違います。中國のマスクのいくつかの主要な基準(zhǔn)はGB 2626-2019呼吸防護(hù)自給ろ過式防粒子物呼吸器、GB/T 32610-2016日常防護(hù)型マスク技術(shù)規(guī)範(fàn)、YY/T 0699-2013醫(yī)療用マスク、YY 0696-2011醫(yī)用外科マスク、GB 19083-2010醫(yī)用マスク技術(shù)要求です。以下の詳細(xì)に各主要基準(zhǔn)を紹介します。

GB 2626-2019

この規(guī)格の第一版は1981年に発表されました。1992、2006、2019年にそれぞれ3回の更新が行われました。2019版は「呼吸防護(hù)自給ろ過式防粒子狀呼吸器」に変更されました。GB 2626-2019版は2019-12-31に発表され、2020-07-01に実施され、標(biāo)準(zhǔn)では自給ろ過式防粒子性呼吸器の分類と標(biāo)識、技術(shù)的要求、検出方法と標(biāo)識が定められている。この基準(zhǔn)は國家安全生産監(jiān)督管理局により提出され、全國の個人防護(hù)裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC 112）が最終処分をする。2006版に対して、科學(xué)性、規(guī)範(fàn)性、協(xié)調(diào)性、時(shí)効性などの基本原則を遵守した上で、科學(xué)的進(jìn)歩と製品発展の趨勢によって、防護(hù)能力を低下させない前提で呼吸抵抗指標(biāo)を調(diào)整し、検査方法を完備し、半マスクの下側(cè)の視野を最適化し、製品の快適性を向上させる。適用範(fàn)囲は図6を參照してください。

この標(biāo)準(zhǔn)フィルタ素子はフィルタ性能によって二つの種類（KNとKP）に分けられています。KN類はフィルタリング非油性の粒子狀物質(zhì)だけに適用されます。KN 90（≧90%）、KN 95（≧95%）、KN 100（≧99.97%）の3つのレベルを含みます。KP類は、油性と非油性の粒子狀物質(zhì)をフィルタするフィルタ素子に適用され、KP 90（≧90%）、KP 95（≧95%）、KP 100（≧99.97%）の3つのレベルが含まれています。KNとKP後の數(shù)字は、フィルタ効率のレベルを指し、數(shù)字が高いほどフィルタ効果が良いです。KNマスクは合成血液の浸透、表面の抗?jié)裥预颔匹攻趣筏皮い蓼护蟆￥长违蕙攻隙虝r(shí)間で使用するとウイルスを防ぐことができますが、接觸に使用することはできません。

GB/T 32610-2016

日常防護(hù)型マスク技術(shù)規(guī)範(fàn)は、民間用マスク標(biāo)準(zhǔn)であり、この規(guī)格は中國紡織工業(yè)連合會が提出し、全國紡績品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC 209）が帰口する。適用範(fàn)囲は図6を參照してください。

フィルタ効率によって、Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級に分けられ、対応するフィルタリング効率：塩性媒體はそれぞれ≧99%、≧95%、≥90%である。油性媒體はそれぞれ≧99%、≧95%、≧80%である。マスクの防護(hù)効果は高いから低いまでA、B、C、D級に分けられ、各級のマスクに適用される環(huán)境空気の品質(zhì)はそれぞれ深刻な汚染、深刻及び以下の汚染、重さ及び以下の汚染、中度及び以下の汚染である。各クラスのマスクは、対応する空気汚染環(huán)境において、吸入された粒子狀物質(zhì)（PM）濃度を≦75μg/m（空気品質(zhì)指數(shù)の種類が良ければ、それ以上）まで減少させることができる。マスクの防護(hù)効果のレベルがA級である場合、濾過効率はⅡ級以上に達(dá)するべきである。マスクの防護(hù)効果のレベルがB、C、D級である場合、濾過効率はⅢ級以上に達(dá)するべきである。

YY/T 0699-2013

この規(guī)格は醫(yī)療用マスクを一度に使う業(yè)界標(biāo)準(zhǔn)で、2013-10-21に発表され、2014-10-01に実施されます。一般的な醫(yī)療用マスクはこの基準(zhǔn)に適合しており、醫(yī)療関係者の一般防護(hù)に適用され、通常の醫(yī)療環(huán)境での著用のみに使用される（図6參照）。一般的な醫(yī)療用マスクの名前が多く、醫(yī)療用ケア、使い捨て醫(yī)療用のものがこれに該當(dāng)します。名稱には「防護(hù)」、「外科」の文字がない醫(yī)療用マスクは、いずれも普通級の醫(yī)療用マスクである。このクラスのマスクの核心指標(biāo)は細(xì)菌ろ過効率、通気抵抗を含んでいます。血液に対して遮斷作用があることを要求しないし、密合性の要求もないです。グラフ3を見てください。

YY 0699-2011

醫(yī)用外科マスク（YY 0696-2011）は醫(yī)用外科マスクの業(yè)界標(biāo)準(zhǔn)として、2011-12-31に発表され、2013-06-01に実施された。醫(yī)療用マスク業(yè)界標(biāo)準(zhǔn)第一版（YY 0696-2004）は2011版に取って代わられました。臨床醫(yī)療関係者が創(chuàng)操作などの過程で著用する使い捨てマスク（図6參照）は、手術(shù)室などの體液、血液飛散のリスクがある環(huán)境でよく使用される醫(yī)療用マスクであり、外裝には醫(yī)療用外科マスクとして明確に表示しなければならない。このタイプのマスクの核心指標(biāo)は細(xì)菌ろ過効率、粒子ろ過効率、合成血液透過抵抗、通気抵抗（表3參照）を含み、醫(yī)療用防護(hù)マスクの基準(zhǔn)のように顔の密著度に対して厳格な要求がなく、細(xì)菌に対する濾過効率≧95%で、粒子に対する濾過効率は有限（≧30%）である。

GB 19083-2010

GB 19083-2010醫(yī)用防護(hù)マスク技術(shù)要求は2010-09-02に発表され、2011-08-01が実施され、第一版はGB 19083-2003であり、全國のSARSに対抗する大情勢の下で制定され、2003年4月29日に緊急発表と実施され、SARSの前に醫(yī)療用防護(hù)マスクがない。この基準(zhǔn)は醫(yī)療作業(yè)環(huán)境に適用され、空気中の粒子狀物質(zhì)を?yàn)V過し、飛沫、血液、體液、分泌物などを遮斷し、各種の伝染性ウイルスなどを含む。このタイプのマスクの核心指標(biāo)は、粒子フィルタ効率、合成血液透過抵抗、通気抵抗、表面耐濕性、密著性が良好で、総適合因子（表3參照）を含む。醫(yī)療用防護(hù)マスクは著用者の顔と良好な密著性を有し、非油性粒子フィルタ効率によって醫(yī)療用防護(hù)マスクは1級（≧95%）、2級（≧99%）、3級（≧99.97%）に分類される。醫(yī)療用防護(hù)マスクはマスクの非油性粒子に対する濾過効率≧95%を規(guī)定し、N 95またはFFP 2および以上の等級に適合する。

マスクの裏ごし材質(zhì)とフィルター効率を米國NIOSH標(biāo)準(zhǔn)で格付けしており、世界的にも認(rèn)可度が高い。マスクの中間層のフィルタ材質(zhì)によって3種類に分けられます。N、R、Pシリーズはフィルタ効率によってそれぞれ3つのレベルに分けられます。Nは非油性の浮遊微粒子を保護(hù)するために用いられ、通常非油性の粒狀物は煤塵、セメント塵、酸性霧、微生物などを指し、話したり咳で生じる飛沫は油性のものではない。現(xiàn)在、暴れているスモッグの汚染の中で、浮遊粒子も多く非油性です。油性の粒子の物は油煙、油の霧、アスファルトの煙などを指して、例えば炒め物の発生の油煙は油性の粒子の物です。R、Pは非油性及び油性を含む浮遊微粒子を保護(hù)するために用いられ、Rシリーズに比べてPシリーズの使用時(shí)間は比較的に長く、具體的な使用時(shí)間はメーカーによって表示されます。N 95マスクとは、Nシリーズにおけるフィルタ効率≧95%のマスクのことで、著用者の顔の密著密度テストを行った時(shí)に、顔の縁に密著した狀態(tài)で、マスクを通して空気が出入りできるように確保し、このテストに該當(dāng)するものはN 95認(rèn)証番號を発行します。「SARS」の特殊な時(shí)期に、WHOは米國NIOSH認(rèn)証のN 95マスクを一時(shí)的に使用するよう醫(yī)療関係者に勧めています。N 95マスクは醫(yī)療用防護(hù)マスクに等しくなく、醫(yī)療用防護(hù)マスクはマスクの濾過効果がN 95に達(dá)することを規(guī)定しており、表面の耐濕性と血液遮斷能力を備えている。

ASTM-F 100標(biāo)準(zhǔn)は醫(yī)療用の標(biāo)準(zhǔn)であり、この標(biāo)準(zhǔn)はマスクを三つの等級に分けています。低い保護(hù)（Level 1）、中保護(hù)（Level 2）及び高い保護(hù)（Level 3）。レベルが高いほど、防護(hù)性能が良い。Level 1とLevel 2のマスクは通常procedure markといいます。Level 3のマスクは手術(shù)室內(nèi)でも使えます。surgical markともいいます。ウイルスに接觸する機(jī)會が特に大きい場合は、より高いレベルの防護(hù)を選択してください。

ASTM認(rèn)証はマスクが必要です。細(xì)菌ろ過効率、粒子ろ過効率、合成血液浸透抵抗と圧力差の四つの面で関連基準(zhǔn)を達(dá)成します。表3をご參照ください。Level 1は95%の細(xì)菌の微粒子をブロックできます。たとえ低い防護(hù)基準(zhǔn)を達(dá)成するだけでも、一般社會の利用者を保護(hù)するのに十分です。Level 2とLevel 3（中至高防護(hù)基準(zhǔn)）はマスクで少なくとも98%の細(xì)菌と微粒子をブロックします。圧力差は49.0 Pa/cmを下回るだけで、より低い保護(hù)基準(zhǔn)が緩和されます。中、高防護(hù)基準(zhǔn)の主な違いは、高防護(hù)（レベル3）基準(zhǔn)が液體阻止能力に対する要求がより高いことである。醫(yī)療用N 95マスクは、FDA Surgical Mask-Paremarket Notification Submissions Gidance forIndustry and FDA Staff規(guī)格を満たしていると同時(shí)に、NIOSHのN 95マスクに対する要求を満たして、合成血液の浸透や表面の耐濕性などをテストしています。

EUはマスクに対してヨーロッパ統(tǒng)一Europeenne，CE）認(rèn)証の基準(zhǔn)は、BSEN 140、BSEN 1487、BSEN 143、BSEN 149、BSEN 136を含み、BSEN 149は、複數(shù)の保護(hù)可能な微粒子のフィルタリング式半マスクを使用しています。テストの粒子透過率によって、P 1（FFP 2）、P 3（FFP 3）の3段階に分けられます。FFP 1は低フィルタリング効果≧80%です。FFP 2マスクは前述の醫(yī)療用防護(hù)マスク、KN 95マスク、N 95マスクのフィルタリング効率に非常に近い。

醫(yī)療マスクはBSEN 14633規(guī)格（Medical face marks-requirement sant test methods）に準(zhǔn)拠しなければなりません。3つの等級に分けられます。低標(biāo)準(zhǔn)TypeⅠ、それからTypeⅡとTypeⅡRです。表3を見よ。前のバージョンはBSEN 1483：2014で、新版BSEN 1483：2019に取って代わられました。2019年版の主な変化の一つは圧力差で、TypeⅠ、TypeⅡ、TypeⅡR圧力差はそれぞれ2014年版の29.4、29.4、49.0 Pa/cmから40、40、60 Pa/cmまで上昇します。

AS/NZS 716：2012はオーストラリアとニュージーランドの呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)であり、この規(guī)格は粒子マスクの製造に必要なプログラムと材料を規(guī)定し、安全な使用を確保するためのテストと性能結(jié)果を決定している。

この規(guī)格は三つの種類に分けられています。P 1:低フィルタ効果≥80%;P 2:低フィルタ効果≥94%;P 3:低フィルタ効果≥99%です。オーストラリアの醫(yī)療用マスクの標(biāo)準(zhǔn)はAS 4381：2015で、核心指標(biāo)によってLevel 1、Level 2、Level 3に分けられます。

日本JIS T 8151：2018標(biāo)準(zhǔn)は呼吸保護(hù)裝置の標(biāo)準(zhǔn)であり、日本厚生労働省（MHLW）の検証基準(zhǔn)でもあり、一般的な廃棄型塩性粒子フィルタ規(guī)格は以下の通りである。

DS 1:低フィルタ効果≥80%;DS 2:低フィルタ効果≥99%;DS 3:低フィルタ効果≥99.9%

韓國のマスク標(biāo)準(zhǔn)KFシリーズは、韓國の食品薬品管理部門（Ministry of Food and Drugy Safety、MFDS）が発表した韓國の主流マスク標(biāo)準(zhǔn)（Reglations on the Aproval、Notification、and Evolution of Qusi-Drugs）です。

KFシリーズはKF 80、KF 94、KF 99に分けられています。

KF 80:≥80%（塩性媒體のみ）、KF 94:≥94%（油性と塩性媒體）、KF 99:≥99%（油性と塩性媒體）。