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マスクなどの防疫用品輸出歐米市場認証情報ガイドラインが來た

2020/4/8 20:23:00 142

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新型コロナウイルスの感染拡大が世界的に加速し、ますます多くの國が厳しい試練に直面している。中國は國內の疫病対策をしっかりと行った上で、高品質の「メイドインチャイナ」で世界の疫病対策を支援している。

現在、國內で薬品監督管理部門の承認製品登録証を取得した醫療機器生産企業は2000社以上あり、外國の購入業者が選択できる供給業者の數は十分で、供給品質は保障されている。4月4日現在、54の國と地域、3つの國際組織と中國企業が醫療物資の商業調達契約に署名した。

新型コロナウイルス感染癥の予防?抑制と経済?社會の発展をしっかりと行い、企業の操業再開?再生産を支援するため、企業が防疫物資の輸出政策に熟知していないなどの実際の問題に対して、4月4日、中國國家認証認可監督管理委員會は、マスクなどの防疫用品のEU及び米國への輸出に関する參入要求及び整理された國內の相応の資質能力を有する認証機関の名簿について情報ガイドラインを提供し、企業の參考に供する。

一、EUのマスクなどの防疫用品への參入要求

（一）マスク

EUは用途に応じてマスクを醫療用マスクと個人用防護マスクの2種類に分類している。

1.醫療用マスク

醫療用マスクはEU醫療機器指令93/42/EEC（MDD）またはEU醫療機器條例EU 2017/745（MDR）に従ってCEマークを貼り付ける必要があり、対応する基準はEN 14683である。マスク製品の無菌または非無菌狀態によって、採用される合格評定モードも異なる。（1）無菌醫療用マスク：授権公告機関によるCE認証が必要である。

（2）非無菌醫療用マスク：企業はCE自己適合性聲明を行うだけで、公告機関の認証を受ける必要はない。適切な書類やテスト報告書などの資料を準備してから、自分で適合性聲明を完成することができます。

2.個人用防護マスク

個人用防護マスクは醫療機器ではありませんが、EU個人防護設備條例EU 2016/425（PPE）の要件を満たし、授権公告機関がCE認証を行い、証明書を発行する必要があります。対応する基準はEN 149です。

（二）防護服

防護服も醫療用防護服と個人防護服に分けられ、管理要求はマスクと基本的に類似している。醫療用防護服は醫療機器に基づいて管理され、その中で無菌醫療用防護服はEU醫療機器指令93/42/EEC（MDD）またはEU醫療機器條例EU 2017/745（MDR）に従ってCE認証を取得し、無菌醫療用防護服ではなくCE自己聲明を行う必要がある。個人防護服はEU個人防護設備條例EU 2016/425（PPE）に従ってCE認証を取得する必要がある。

（三）EU公告機関の住所照會

1.EU醫療機器指令93/42/EEC（MDD）認可の公告機関照會先：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

2.EU醫療機器條例EU 2017/745（MDR）認可公告機関照會先：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

3.EU個人防護裝備條例EU 2016/425（PPE）により許可された公告機関による住所照會：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

二、米國のマスクなどの防疫用品への參入要求

（一）マスク

米國は醫療用マスクと防護マスクを同様に區分管理しており、そのうち醫療用マスクは米國食品醫薬品監督管理局（FDA）が管理し、個人用防護マスクは米國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）が管理している。

1.醫療用マスク

醫療用マスクはFDAを通じて登録する必要があり、企業はFDAの公式サイトに直接申請し、関連資料を提出する。さらに、次の2つの方法があります。