8種類の漢方薬注射剤を抗新冠診療方案に組み入れる臨床データは依然として注目されている。

漢方薬の注射剤は新冠の肺炎で再び「火」が発生しました。

これまで國(guó)家薬監(jiān)局が金花清感顆粒、連花清疫病と漢方薬注射剤血必浄を新冠肺炎「三薬三方」の治療に組み入れた後、また多くの漢方薬注射液が公式に推薦されました。

「新型冠狀ウイルス肺炎診療方案（試行第七版）」によると、喜炎平注射液、血必浄注射液、熱毒寧注射液、痰熱清注射液、覚醒脳靜注射液、射出液、參麥注射液、生脈注射液はすでに推奨の治療案に組み入れられている。

その前に、我が國(guó)の漢方薬の分野の市場(chǎng)シェアの最大の薬の形として、中國(guó)の醫(yī)薬業(yè)界の支柱の品種で、漢方薬の注射剤は何回のシャッフルを経験して、最も注目されたのはやはり安全性の問題です。

臨床試験は依然として焦點(diǎn)に注目している。

漢方薬の注射剤の種類はこれまで安全品質(zhì)の問題で業(yè)界から質(zhì)疑されていましたが、今回の抗新冠過程では「江湖より重き」となりました。

現(xiàn)在第7版の診療計(jì)畫に組み入れられている多くの漢方薬注射剤の製品は一部の企業(yè)の獨(dú)占的な代理品目が多く、一部の製品はこれまで醫(yī)療保険管理費(fèi)のため、補(bǔ)助薬カタログの監(jiān)督管理の原因で一時(shí)「リコール」されました。

複數(shù)の業(yè)界関係者は21世紀(jì)の経済報(bào)道記者に対し、「今回の抗新冠過程で、一部の漢方薬注射剤製品が再び世界から脫出し、業(yè)界で最も関心があるのは臨床試験のデータです。現(xiàn)在公開されている血必浄注射液の一例を例にとって、その標(biāo)準(zhǔn)には肺炎重篤指數(shù)または酸素結(jié)合指數(shù)の基準(zhǔn)が高いことが要求されています。患者が多く救急狀態(tài)にあるため、ランダムに臨床試験と照らし合わせることが難しいため、この試験はランダムではない臨床試験です。新薬や薬品の増加適応癥に対しては、ランダムに臨床試験と照らし合わせて効果があるかどうかを確認(rèn)する必要があります。その後も大きなサンプルが必要です。患者全體に対する治療効果を確認(rèn)します。

これまで漢方薬の注射剤の種類自體もずっと論爭(zhēng)されてきました。國(guó)家醫(yī)薬品の不良反応監(jiān)視報(bào)告によると、2010年から2016年にかけて、漢方薬の注射剤が漢方薬の不良反応/事件のランキングの首位を占め続け、報(bào)告數(shù)、重篤な報(bào)告比も年々上昇している。2012年全國(guó)の薬品不良反応監(jiān)視網(wǎng)が受け取ったすべての重大な不良反応報(bào)告書の中で、上位20位の漢方薬は皆漢方薬の注射剤です。

血必浄注射液は天津紅日薬業(yè)株式有限公司の獨(dú)占商品です。2016年、血必浄注射液は各地で補(bǔ)助薬リストに登録され、紅日薬業(yè)の業(yè)績(jī)も次第に低下しています。

しかし、今回の疫病では、血必浄注射が大きな役割を果たしています。國(guó)家衛(wèi)生健委員會(huì)の高レベル専門家グループの組長(zhǎng)、中國(guó)工程院院院士の鍾南山氏によると、血必浄注射液は重癥肺炎に有効であることを研究した結(jié)果、新冠肺炎に対して有効かどうか、またいくつかの証明醫(yī)學(xué)的証拠が必要である。私たちは今まとめています。初歩的に見ても効果的で、病死率が減少しました。

新しいクラウンを抵抗する前に、血必浄注射液は、臨床的に膿毒癥に適用され、ICUの救急に多く使われています。この製品の使用範(fàn)囲は高等級(jí)の二級(jí)と三級(jí)病院に集中しています。

2020年4月、國(guó)家薬監(jiān)局が発行した「醫(yī)薬品補(bǔ)充申請(qǐng)承認(rèn)書」によると、天津紅日薬業(yè)が生産した血必浄注射液は新型の冠狀ウイルス肺炎重、危険型の全身炎癥反応総合徴候または／および多臓器機(jī)能不全に使用できることが承認(rèn)されました。用法と用量は一日に二回です。

4月22日、広州の疫病狀況防止通気會(huì)で、広州呼吸所研究院の楊子峰院長(zhǎng)補(bǔ)佐は記者団に対し、臨床試験の被験者不足は、確かに漢方薬の次の抗疫臨床研究に大きな制約を與えると述べました。現(xiàn)在の「三薬三方」は臨床的に応用されていますが、今回の疫病の中でも比較的規(guī)範(fàn)的な大規(guī)模な臨床試験が行われ、最後の治療効果が証明されました。また、薬の安全性と治療効果のバランスについては、新型肺炎が世界的に大流行し、薬がなくても利用できるという特殊な時(shí)期に、救命第一を考えるべきです。

漢方薬の注射剤は寢返りを打ちますか？

現(xiàn)在診療方案に組み入れられている漢方薬の注射剤は、血必浄以外にもいくつかの論爭(zhēng)がありましたが、多くの薬品は醫(yī)療保険のコントロール費(fèi)と補(bǔ)助薬の監(jiān)督強(qiáng)化の前にもずっと各大手企業(yè)の獨(dú)占薬品となり、「現(xiàn)金乳牛」の寶座に座りました。

喜炎平注射液は青峰薬業(yè)グループの中核商品です。しかし、喜炎平注射液はここ數(shù)年來の発展はずっと非難されています。2017年の醫(yī)療保険目録では、喜炎平注射液は二級(jí)及び以上の醫(yī)療機(jī)関の重癥患者に限られ、その後、補(bǔ)助と重點(diǎn)監(jiān)視用醫(yī)薬品目録に多く組み入れられている。2017年9月、國(guó)家薬監(jiān)局は、喜炎平注射液が臨床使用中に、多くの例の寒戦、発熱などの重大な不良反応が発生したため、全國(guó)にリコールを要求すると公告しました。

參麥注射液生産企業(yè)は華潤(rùn)雅安、神威薬業(yè)、正大青春寶、四川昇と川大華西、大理薬業(yè)、雲(yún)南植物など7社を含み、市場(chǎng)シェアは50億を超えています。2017年、全國(guó)の公立病院の費(fèi)用抑制嵐の中で、參麥注射液は少なくとも40回が各級(jí)衛(wèi)生會(huì)計(jì)委員會(huì)または病院の制限制御に使用される補(bǔ)助薬目録に入れられました。その後、國(guó)家薬監(jiān)局は2018年4月に公告を発表し、參麥注射液の説明書の修正を要求した。

熱毒寧注射液は江蘇康縁薬業(yè)有限公司の唯一の品種で、2019年の醫(yī)療保険目録に入ります。會(huì)社の財(cái)政報(bào)告によると、2019年に5262.09萬本を販売した。北京市薬品陽(yáng)光購(gòu)買網(wǎng)33.6元/支の価格に基づき、年間売上高は約17.68億元で、會(huì)社の営業(yè)収入の10%以上を占めています。

國(guó)家薬監(jiān)局のデータによると、生脈注射液は華潤(rùn)三九、上海と黃、江蘇蘇中、常熟雷允、山西太行薬業(yè)、國(guó)薬宜賓、川大華西、集安益成の8つの製薬企業(yè)が生産します。

痰熱清注射液は上海凱寶薬業(yè)の獨(dú)占商品で、この品種は2003年に承認(rèn)されて発売され、會(huì)社の営業(yè)総収入の90%以上を占めています。薬物総合データベース（PDB）によると、中國(guó)の痰熱清注射液市場(chǎng)は比較的安定しており、2018年の販売金額は13億元近くに達(dá)している。

漢方薬の注射剤の源となる材料は漢方薬の材料で、そのため漢方薬の材料の選別、抽出、純化、濃縮などの一連の生産プロセスの研究と品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)研究に対して直接漢方薬の注射剤の安全性と有効性を決定しました。

中國(guó)漢方薬協(xié)會(huì)の注射剤?jiān)僭u(píng)価研究課題チームの李磊主任が參加し、多すぎる漢方薬の注射剤の安全性評(píng)価を主宰しました。彼は、西洋醫(yī)學(xué)は漢方醫(yī)の証明に従って治療を行うことができませんでした。非科學(xué)的な共同使用、大量の末端使用、老人と子供の慎重な使用による不良反応は70%以上に達(dá)しました。

深セン微芯生物科學(xué)技術(shù)株式會(huì)社の魯先平會(huì)長(zhǎng)はこれまで21世紀(jì)の経済報(bào)道記者の取材に対し、「漢方薬の注射剤は歴史の産物であり、漢方薬の注射薬の効果が適切で、不良反応が制御できるなら、発売後に価格を評(píng)価し、臨床データ、方法で証明して、依然として継続的に使用できる薬になる」と述べました。これまでは薬政方針の変化により、多くの関連企業(yè)が合併や新たな研究開発、協(xié)力を開始してきました。いくつかの新しい治療分野で新たな手段を探して、小分子抗體の研究に転換を求めています。

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