?? ??!??, CE ?? ??!

?? ?? ? ??? ? ?? 2020 ? ? (2020 ? 2 ? 1 ?? ? 2020 ? 12 ? 31 ? ??) ?? ? ?? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ??.2021 ? 1 ? 1 ?? ? ?? ? ?? ?? ?? ? (MHRA) ? ?? ?? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ?? ?? ??? ?? ? ??.

?? ? CE ?? ? ? ?? ?? ?? ? ? ?? ? ? MHRA ?? ? ?? ? ? ? ? ??.

?? ?? ?? ? ? ? 2021 ? 1 ? ? ?? ?? ? ?? ?? ?? 2021 ? 1 ? 1 ?? ? ?? ?? ? ? ?? ? ?? ? (MHRA) ? ?? ?? ?? ?? ? ?? ?? ? ? ?? ?? ?? ??? ?? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ?.

?? ?? ? ?? ?? ?? ? ?? ?? ? ? ?? ?? ??, ? ???? ? ?? ?? ? ?? ?? ?? ?? ? ?? ??? ?? ? ?? ? ? ? (? ??? ? ???? ? ?? ? ?? ?? ? ?? ? ? ??).?? ??? ? ?? ? ?? ? ? ?? CE ? ? ? ?? ?? ? ? ? ??.?? ?? ? ? ? ?? UKCA (?? ?? ? ?? ??) ? ? ? ? ?? ??.?? ? ?? ?? ?? CE ? ? ? ?? ? ? ??.

01.

CE ?? 2023 ? ??

2021 ? 1 ? 1 ?? ? ??? ?? ?? ? ?? ?? ? ?? ?? ? ? ? ? ??.??? ?:

• CE ?? ?? ?? ?? 2023 ? 6 ? 30 ? ?? ?? ? ? ?.

• ?? ?? ? (EEA) ? ?? ?? ? ?? ? ? ? ? 2023 ? 6 ? 30 ? ?? ?? ?? ? ?? ? ?.

• 2021 ? 1 ? 1 ?? ? ?? ?? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ??? ?? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ??.

• 2021 ? 1 ? 1 ?? ? ?? ?? ? ?? ? ? ?? ?? ?? ? ? ? ?? ?? ?? (IVD) ? MHRA ? ?? ? ? ??.?? ? ?? ?? ? ? ? ? ?:

> III ? ? Ib ? ? ?? ?? ? ? ?? ? ?? ?? ? ?? ? ? ? 4 ? ? ??.

> ?? Ib ? ? ?? IIA ? ? ? ? 8 ? ?

> I ? ? ? ? 12 ? ?

• ?? 12 ? ? ? ?? ?? ? ?? MHRA ? ?? ? ? ? ? I ? ?? ? ? ? ? ? IVD ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?.

• ?? ?? ? ?? ?? ? ?? ? ? ? ?, ? ? ? ?? ?? ? ?? ?? ? ?? ?? ? ? ? ? ?? ?? ?? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ?.

02.

?? ?? ?? ? ? ? ?? ? ??? ?? ?? ??? ? ?? ? ?

?? ?? ? ? ? ?? ? ?? ?? ? ?? ? ???.

• ? ? ?? ? ?? ?? ? ?? 90 / 385 / EC (EU AIMDD)

• ?? ?? ? ? ? 93 / 42 / EC ?? (EU MDD)

• ? ? ?? ?? ?? ? ?? ?? 98 / 79 / EC (EU IVDD)

??? ?? ? ?? ?? ?? 2002 ? ?? ?? ?? (si 2002 No 618) ? ? ? ? ? ? (UK MDR 2002) ?? ?? ? ?? ??.??? ?? (2021 ? 1 ? 1 ? ? ?? ?) ? ??? ?? ? ? ?? ?? ?? ?? ? ?? ??.

2021 ? 1 ? 1 ?? ? ?? ?? ?? ?? ?? (MDR) ? ?? ?? ? ? ? ?? ?? ?? ?? (IVDR).

MDR ? IVDR ? 2021 ? 5 ? 26 ?? 2022 ? 5 ? 26 ? ? ?? ?? ?? ??? ? ????? ?? ??.?? ?? ? ? ?? ?? ? ? ??? ? ? ? ?? ? ?? ? ?? ?? ??? ?? ?? ?? ?? ? ? ?? ?? ?? ? ? ?? ?? ?? ? ? ? ? ? ??? ?? ? ? ? ?? ? ?? ?? ? ? ? ? ?.

03.

?? ?? ? ?? ?? ? ??? MHRA ? ?? ? ? ? ? ??.

? ? 12 ? ? ???!

2021 ? 1 ? 1 ?? ? ?? ?? ??, IVD ?? ? ? ? ? ? ? MHRA ? ?? ? ? ?? ?? ? ?? ? ? ??.

MHRA ? ?? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ??.?? ?? ?? ?? ? ? ? ? ? ?, ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ?? ? ? ??.??? ? ?? ?? ? ? MHRA ? ?? ?? ? ?? ?? ? ? ? ?? ? ??.

? ? ?? ?? ? ?? ?? ? ?? ?? ??? ?? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ?? ? ? ? ? ??.

?? ?? ? ?? ? ? 4 ? ? ?? MHRA ? ?? (2021 ? 4 ? 30 ? ??) ? ? ?.

• ? ? ?? ? ?? ??

• III ? ?? ??

• Ib ? ? ?? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ??.

• IVD ??? A

?? ?? ? ?? ? ? 8 ? ? ?? MHRA ? ?? (2021 ? 8 ? 31 ? ??) ? ? ?.

• Iib ? ? ?? ? ?? ??

• Iia ? ?? ??

• IVD ??? B

• ?? ?? IVD

?? ?? ? ?? ? ? 12 ? ? ?? MHRA ? ?? (2021 ? 12 ? 31 ? ??) ? ? ?.

• ?? ?? ??

• ?? ? ? ??

?? 12 ? ? ? ?? ?? ? ?? MHRA ? ?? ? ? ? ? I ? ?? ? ? ? ? ? IVD ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ?.

? ? ? ?? ? ?? ? ?? ? ?? ?? ? ?? ? ? ??.?? ? ??? ?? ?? ? ?? ? ?? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ?? ? ? ??.

? ???? ?? ? ? ? ? I ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ?? IVD ? ??? ????? ?? ? ? ??. 12 ? ? ? ?? ?? ? ?? ? ? ? ? ????.

04.

UKCA ?? ? ?? ?? ?? ? ?? ?

UKCA ??.

UKCA (?? ?? ??) ? ? ? ??? ?? ?? ?? ? ??? ?? ?? ?? ? ?? ? ? ?? ?? ?? ?? ? ? ? ????.

UKCA ? ? ? ?? ??, EEA ?? ? ???? ?? ?? ?? ?? ? ? ? ? ?, ?? CE ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ??? ??? ?? ?? ?? ? ? CE ? ? ? ?? ? ??.?? ? ? 2021 ? 1 ? 1 ?? ? UKCA ? ? ? ?? ? ? ? ? ??.

2023 ? 7 ? 1 ?? ? ?? ?? ? ? ? ? ?? ?? ? UKCA ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?.? ???? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?.

?? ?? ?? ??

MHRA ? 2021 ? 1 ? 1 ?? ? UKCA ?? ? ?? UKCA ? ? ? ?? ? ? ? ?? UK ?? ? ? ? ?? ? ? ??.

MDD, IVDD ?? AIMDD ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ?? ?? ? ? ? ? ? ?.

?? MDR 2002 ? II, III ? IV ??? ?? ? ?? ?? ?? ? ? ? UKCA ? ? ? ?? ?? ?? ??, ?? ? ?? ?? ? ? ? ?? ?? ?? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? (2021 ? 1 ? 1 ? ? ?? ? ? ??).

?? ?? ?? ?

I ? ?? ?? ? ? ? ? ? IVD ? ?? ? ? ? UK MDR 2002 ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? (2021 ? 1 ? 1 ? ?? ? ?? ?) ? ?? ? ? ? ??? ? ? ? UKCA ? ? ? ? ? ?? ?? ? ?? ? ? ??.? ? ?? ?? ?? ? ? ? I ? ?? ? ? ? ?? ??? ?? ? ? ?? UKCA ? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ?? ? ? ??.

CE ?? ? ?? ??

CE ?? ? ? ? ?? ?? ? ?? ? ?? ?? ?? ? ?? ? ? ?? ??.CE ? ? ? ? ? ?? ? ?? ?? ? ??, ??, ? ?? ? ?? ? ?? ? ?? ?? ? ? ? ?.?? ?? ? ?? ? ?? ?? ?? ?? ? ?? ?? ?? ?? ?? CE ? ? ? ? ? ?? ?? ? ?? ?? ? ??. ??? ?? ? ?? ? ? ? ?? ?? ?? ?? ? ?? ? CE ? ? ? ? ? ? ??. ?? ?? ? ??? ? ? ?? ? ?? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ?3? ??, ? ?? ?? (Notified)??) ? ??? ? ? ? ? ?? ? CE ? ? ? ? ? ? ??.

MHRA ? 2023 ? 6 ? 30 ? ?? ?? ?? CE ? ? ? ?? ?? ? ? ??.1.

? ?? ? ?? ?? ? ?? ? ? ?? ?? ? ?? ??. ?? ? ? ? ?? ?? ?? ? ?? CE ? ? ? ?? ??? ????.

◆ ? ? ?? ? ?? ?? (?? ?? AIMDD) ?? 90 / 385 / EC

◆?? ?? (?? ?? MDD) ?? ? ?? ? 93 / 42 / EC

◆ ? ? ?? ?? ?? (?? ?? IVDD) ?? 98 / 79 / EC

◆?? ?? (?? ?? MDR) ? ? ? ?? 2017 / 745

◆ ? ? ?? ?? ?? (?? ?? IVDR) ?? 2017 / 746

2023 ? 7 ? 1 ?? ? ?? ?? ? ?? ? ? ??? ? ? ? UKCA ?? ? ?? ? ?? ? ?? ??.

05.

??? ? ? ?? ? ?? ?.

?? ? ??? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ????.??? ? ?? ? ??? ? ?? ?? ??? ? ?? ? ? ? ?? ?? ?? ? ?? ? ? ??? ?? ?? ? ?? ?? ? ?? ? ? ??.

1) ?? ?? ???

?? ?? ??? ? ?? ?? ? ? ?? ? ?? ?? ?? ? ?? ?? ?? ?? EU 2016 / 425 (PPE) ?? ? ?? ? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? CE ?? ? ?? ?? ? ? ? ?? ? ? ??. ?? ? ? ?? ? EN 149 ??.

2) ?? ? ???

?? ? ??? ? ?? ?? ?? ?? ? ?? ? ?? ? ??.93 / 42 / EC (MDD)?? ?? ?? ?? ?? EU2017 / 745 (MDR)CE ?? ?? ?? ? EN 14683 ? ? ?.??? ?? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ?? ?? ?? ?? ? ???.

?? ?? ? ??? ??, ?? ? ? ? ?? ?? ? ? ??.

◆? ? ?? ? ??? ? ?? ?? ?? ?? ?? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ??? ?? ?? ?? / ?? MDD / MDR ? ?? CE ? ?? ? ? ??.?? ? ?.?? ?? ? ??? ?? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ?? ? ? ??.

◆?? ? ? ?? ? ??? ?? ?? ?? ?? / ?? MDD / MDR ? ?? CE ? ?????? ??1.?? ? ?? ??? ?? ? ?? ? ? ? ?? ?? ? ??? ??? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ?? ?? ?? ? ?? ? ? ??.

3) ?? ? ??

?? ?? ? ? ?? ?? ? ?? ?? ?? ?? ? EU 2016 / 425 (PPE) ? ?? CE ?? ? ? ?? ??.

4) ?? ? ? ??

?? ? ? ?? ? ?? ?? ? ?? ?? ? ?? ? ??? ? ? ?? ? ? ?? ? ?? ?? ?? ?? ? ?? ? ?? ? ??.93 / 42 / EC (MDD)?? ?? ?? ?? ?? EU2017 / 745 (MDR)CE ?? ? ??.? ? ?? ? ? ?? ? CE ?? ?? ? ?? ??.?