正式に宣言しますイギリスはCE認(rèn)証マークの承認(rèn)を拒否します。

イギリス政府の公式サイトはこのほど、イギリスのEU離脫過渡期は2020年末（2020年2月1日から2020年12月31日まで）に終了すると正式に発表しました。2021年1月1日から、醫(yī)薬品と保健品監(jiān)督管理局（MRA）は現(xiàn)在、歐州連合を通じて行われているイギリスの醫(yī)療機(jī)器市場(chǎng)の責(zé)任を負(fù)う。

つまり、イギリスはCE認(rèn)証を使わずに獨(dú)自のMRA認(rèn)証を開始します。

イギリス醫(yī)療機(jī)器法規(guī)は2021年1月に正式に歐州連合から脫退し、2021年1月1日からイギリス薬品と保健品管理局（MRA）が現(xiàn)在歐州連合システムが擔(dān)當(dāng)するイギリス醫(yī)療器械市場(chǎng)の役割を擔(dān)うことになります。

最近、イギリスは醫(yī)療器械法規(guī)と安全ガイドを発表しました。イギリス、北アイルランド及びEUの醫(yī)療器械の審査基準(zhǔn)に対して新しい規(guī)範(fàn)を作り出しました。北アイルランドはイギリスと違った規(guī)則を?qū)g施します。過渡期を経て、イギリスではCEマークは認(rèn)められなくなります。その後、製造者は必ずイギリスUKCA（イギリス適合性評(píng)価マーク）の標(biāo)識(shí)を貼らなければなりません。イギリス市場(chǎng)ではCEマークに取って代わるだろう。

01

CE認(rèn)証は2023年に失効します。

2021年1月1日から、イギリスの醫(yī)療機(jī)器の投入市場(chǎng)は多くの変化があります。これらは:

• CEマークは引き続き使用され、2023年6月30日まで承認(rèn)されます。

• ヨーロッパ経済區(qū)（EEA）の指定機(jī)関が発行した証明書は、2023年6月30日までイギリス市場(chǎng)に有効です。

• 2021年1月1日から、イギリスの市場(chǎng)上に設(shè)備を置くことを希望するメーカーは新たな上場(chǎng)と製品標(biāo)識(shí)のルートがあります。

• 2021年1月1日から、イギリス市場(chǎng)に投入された醫(yī)療設(shè)備と體外診斷醫(yī)療設(shè)備（IVD）はMRAに登録する必要があります。登録には期限があります。

>III類とIIB類のインプラント及び全てのアクティブインプラント醫(yī)療設(shè)備は4ヶ月である。

>他のIb類とすべてのIIa類の設(shè)備は8ヶ月です。

>I類設(shè)備は12ヶ月です。

• 以上の12ヶ月の猶予期間は、MRAに登録する必要があるI種設(shè)備と汎用IVDメーカーには適用されません。

• イギリス國(guó)外のメーカーであり、設(shè)備をイギリス市場(chǎng)に投入したいなら、イギリスの擔(dān)當(dāng)者を設(shè)立して、イギリスで製品に対して責(zé)任を持つべきです。

02。

イギリス醫(yī)療機(jī)器と體外診斷新監(jiān)督法來年登場(chǎng)する

現(xiàn)在、イギリスの設(shè)備は以下の法規(guī)によって管理されています。

• アクティブインプラント醫(yī)療機(jī)器の指令90/385/EEC(EU AIMD)

• 醫(yī)療機(jī)器の93/42/EEC指令（EU MDD）について

• 體外診斷醫(yī)療機(jī)器に関する指令98/79/EC（EU IVDD）

これらの指令はイギリスの法律において2002年醫(yī)療機(jī)器法規(guī)（SI 2002 No 618）により、改訂（UK MDR 2002）により発効しました。これらの法規(guī)（2021年1月1日の形式で存在する）は、過渡期以降もイギリスで有効となります。

2021年1月1日から、EU醫(yī)療機(jī)器法規(guī)（MDR）とEUの體外診斷醫(yī)療機(jī)器法規(guī)（IVDR）。

MDRとIVDRは2021年5月26日と2022年5月26日にそれぞれEU加盟國(guó)で全面的に適用されます。これらの規(guī)定はEUとの移行期間が終わるまで有効になりますので、EUの解約協(xié)議法が自動(dòng)的に保留されているEUの法律にはならないので、イギリスでは自動(dòng)的に適用されません。

03

國(guó)內(nèi)の設(shè)備はイギリスに発売して必ずMRAを通じて登録しなければなりません。

最長(zhǎng)12ヶ月の過渡期！

2021年1月1日から、どの醫(yī)療設(shè)備もIVDやカスタマイズ設(shè)備もMRAで登録してからイギリス市場(chǎng)に投入できます。

MRAはメーカーがイギリスに営業(yè)地を持つ設(shè)備だけで登録します。メーカーがイギリス以外にある場(chǎng)合は、イギリスに営業(yè)所を登録しているイギリスの擔(dān)當(dāng)者を指定する必要があります。その後、イギリスの擔(dān)當(dāng)者はMRAへの設(shè)備登録についてメーカーの責(zé)任を負(fù)うことになります。

これは既存の登録要求に対する拡張であるため、新しい登録プロセスを守るために時(shí)間を空けておく余裕がある。

以下の設(shè)備の場(chǎng)合、4ヶ月間MRAに登録する（2021年4月30日まで）：

• アクティブインプラント醫(yī)療設(shè)備

• III類醫(yī)療設(shè)備

• IIb類は醫(yī)療設(shè)備に入れることができます。

• IVDリストA

以下の設(shè)備については、8ヶ月間MRAに登録する（2021年8月31日まで）：

• IIb類の非インプラント醫(yī)療設(shè)備

• IIa類醫(yī)療設(shè)備

• IVDリストB

• 自己検査IVD

以下の設(shè)備の場(chǎng)合、12ヶ月間MHRAに登録する（2021年12月31日まで）：

• 一級(jí)醫(yī)療機(jī)器

• 一般體外診斷

上記12ヶ月の猶予期間は、MRAに登録する必要があるI類設(shè)備と汎用IVDメーカーには適用されません。

カスタムデバイスの登録はデバイスのリスクレベルと一致します。これらの期日前に登録できなかったら、その設(shè)備を合法的にイギリス市場(chǎng)に投入することはできないということです。

北アイルランド市場(chǎng)に投入されたI類設(shè)備は、カスタム設(shè)備と一般IVDは引き続き正常に登録しなければなりません。12ヶ月の猶予期間は適用されないからです。

04

UKCAマークと合格評(píng)価機(jī)関について

UKCAマーク

UKCA（イギリスの合格評(píng)定）マークは新しいイギリス製品のマークで、過渡期後にイギリス市場(chǎng)に投入されるいくつかの商品に使われます。醫(yī)療機(jī)器を含みます。

UKCAマークは歐州連合、EEAまたは北アイルランド市場(chǎng)では認(rèn)められません。CEマークが必要な製品はこれらの市場(chǎng)上で販売されるCEマークがまだ必要です。2021年1月1日から、メーカーはUKCAマークを使用することができます。

2023年7月1日から設(shè)備をイギリス市場(chǎng)に投入するには、設(shè)備にUKCAマークを置く必要があります。この要求は北アイルランドの商人には適用されません。

イギリス合格評(píng)定機(jī)関

2021年1月1日から、MRAはUKCAマークについてUKCA承認(rèn)機(jī)関を指定して評(píng)価することができます。

MDDでは、IVDまたはAIMDDで指定された名稱を持つ既存のイギリス公告機(jī)関が自動(dòng)的にその名稱を反転させ、新たな指定プロセスを行う必要がない。

イギリスMDR 2000第II、IIIとIVの部分の規(guī)定により、イギリスの認(rèn)可機(jī)関はUKCAの表記に対してしか醫(yī)療機(jī)器、アクティブインプラント醫(yī)療機(jī)器と體外診斷醫(yī)療機(jī)器の合格性評(píng)価を行うことができない（形式は2021年1月1日に存在する）。

一級(jí)設(shè)備メーカー

I種醫(yī)療機(jī)器と汎用IVDの製造者は、UK MDR 2002の第二部分と第四部分（2021年1月1日の形式で存在する）に該當(dāng)するかどうかを自ら聲明し、UKCAマークを貼り、イギリス市場(chǎng)上に設(shè)置することができます。無菌または測(cè)定機(jī)能を持つI類醫(yī)療機(jī)器は、承認(rèn)機(jī)関の承認(rèn)を得てからUKCAマークを貼り、イギリス市場(chǎng)に投入することができます。

CEマークと公告機(jī)関

CEマーク制度はEUがEU市場(chǎng)に參入するための監(jiān)督管理方式です。CEマークを付けた製品はEUの安全、健康、環(huán)境保護(hù)などの法規(guī)要求に適合していることを示しています。EUの規(guī)定によって、異なる製品は異なる評(píng)価方式でCEマークを付けます。主に二つの方式があります。ほとんどの製品はメーカーが自己適合性聲明方式を採(cǎi)用しているので、CEマークを追加して貼ることができます。一部のリスクが高い製品はEUの授権した第三者機(jī)関、すなわち公告機(jī)関（Notified）を経なければなりません。Body）適合性評(píng)価を行ったら、CEマークを付けられます。

2023年6月30日まで、MRAは醫(yī)療機(jī)器CEマークを承認(rèn)し続けます。。

この方法はイギリス市場(chǎng)に投入された醫(yī)療機(jī)器に適用され、これらの設(shè)備は以下の適用されたEU法規(guī)に従ってCEマークを行い、完全に適合しています。

◆アクティブインプラント醫(yī)療機(jī)器（EU AIMDD）指令90/385/EECについて

◆醫(yī)療機(jī)器（EU MDD）指令について93/42/EEC

◆體外診斷醫(yī)療機(jī)器（EU IVDD）指令98/79/ECについて

◆醫(yī)療機(jī)器（EU MDR）法規(guī)について2017/745

◆體外診斷醫(yī)療機(jī)器（EU IVDR）法規(guī)2017/746について

2023年7月1日から、イギリス市場(chǎng)に投入された新設(shè)備はUKCAマークの要求に適合する必要がある。

05

マスクと防護(hù)服について

まず、このマスクが醫(yī)療機(jī)器に屬するかどうか確認(rèn)します。マスクは醫(yī)療用マスクと個(gè)人用防護(hù)マスクの2種類に分けられています。EUの輸出はEUの関連法規(guī)に適合していなければなりません。

1）個(gè)人保護(hù)マスク

個(gè)人保護(hù)マスクは醫(yī)療機(jī)器ではないが、EU個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU 2016/425（PPE）の要求に適合して、授権公告機(jī)関がCE認(rèn)証を行い、証明書を発行する必要があり、対応する標(biāo)準(zhǔn)はEN 149である。

2）醫(yī)療用マスク

醫(yī)療用マスクはEUの醫(yī)療機(jī)器指令に従います。93/42/EEC(MDD)またはEU醫(yī)療機(jī)器條例EU2017/745(MDR)CEマークを付けて対応する基準(zhǔn)はEN 14633です。マスク製品の無菌または無菌狀態(tài)によって採(cǎi)用される合格評(píng)定パターンも異なります。

醫(yī)療用マスクなら、無菌かどうかの確認(rèn)が必要です。

◆無菌醫(yī)療用マスクであれば、EUでは滅菌醫(yī)療製品の一種であり、醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDRに従ってCEを行わなければならない。認(rèn)証このような狀況は授権された公告機(jī)関が參加する必要があります。

◆非菌醫(yī)療用マスクであれば、醫(yī)療機(jī)器指令/法規(guī)MDD/MDRに従ってCEを行います。自己聲明。企業(yè)は公告機(jī)関を通じて認(rèn)証する必要がなく、相応の書類とテスト報(bào)告書などの資料を準(zhǔn)備した後、自分で該當(dāng)性聲明を完成することができます。

3）個(gè)人保護(hù)服

個(gè)人防護(hù)服はEU個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU 2016/425（PPE）に従ってCE認(rèn)証を取得する必要があります。

4）醫(yī)用防護(hù)服

醫(yī)療用防護(hù)服は醫(yī)療機(jī)器によって管理されていますが、その中の無菌醫(yī)療用防護(hù)服はEUの醫(yī)療機(jī)器指令に従います。93/42/EEC(MDD)またはEU醫(yī)療機(jī)器條例EU2017/745(MDR)CE認(rèn)証を取得しました。非菌醫(yī)療用防護(hù)服はCE自己聲明を行うだけである。?