Officiellement!L 'Angleterre Refusera De Reconna?tre Le Marquage CE!

Récemment, le Gouvernement britannique a annoncé officiellement sur son site Web que la période de transition Britanno - européenne prendrait fin à la fin de 2020 (du 1er février 2020 au 31 décembre 2020).à compter du 1er janvier 2021, l'autorité de réglementation des produits pharmaceutiques et sanitaires (mhra) assumera la responsabilité du marché britannique des équipements médicaux, qui est actuellement mis en place dans le cadre du système européen.

En d'autres termes, le Royaume - Uni n'utilisera plus la certification ce pour ouvrir sa propre certification mhra indépendante.

Il est entendu que la réglementation britannique sur les appareils médicaux sera officiellement retirée de l'Union européenne en janvier 2021 et que, à compter du 1er janvier 2021, la British Medical and Health Products Authority (mhra) assumera les fonctions du marché britannique des appareils médicaux, qui relève actuellement du système européen.

Récemment, le Royaume - Uni a publié une réglementation et un guide sur les instruments médicaux qui définissent de nouvelles normes pour la vérification des appareils médicaux au Royaume - Uni, en Irlande du Nord et dans l'Union européenne (l'Irlande du Nord appliquera des règles différentes de celles du Royaume - Uni).Après une période de transition, le Royaume - Uni ne reconna?tra plus la marque ce.Par la suite, le fabricant doit apposer le logo UKCA britannique.Il remplacera le marquage CE sur le marché britannique.

01.

L'accréditation ce expirera en 2023.

à partir du 1er janvier 2021, le marché britannique des équipements médicaux va changer considérablement.Voici:

• Le marquage CE continuera d'être utilisé et validé jusqu'au 30 juin 2023.

• Les certificats délivrés par l'autorité désignée de l'espace économique européen (EEA) resteront valables pour le marché britannique jusqu'au 30 juin 2023.

• à compter du 1er janvier 2021, les fabricants qui souhaitent installer du matériel sur le marché britannique auront une nouvelle voie d'accès au marché et de marquage des produits.

• à compter du 1er janvier 2021, tous les équipements médicaux et de diagnostic in vitro (IVD) mis en place sur le marché britannique devront être enregistrés auprès du mhra.L'enregistrement aura un délai de grace:

> 4 mois pour les implants des catégories III et III et pour tout le matériel médical Implantable actif

> 8 mois pour les autres catégories IB et tout le matériel de la Catégorie IIA

> Matériel de la catégorie I: 12 mois

• Le délai de grace de 12 mois ne s'applique pas aux fabricants de matériel de la catégorie I et de DVD de type universel qui doivent actuellement être enregistrés auprès du mhra.

• Si vous êtes un fabricant en dehors du Royaume - Uni et que vous souhaitez mettre le matériel sur le marché britannique, il faut créer un responsable britannique responsable du produit en Angleterre.

02.

New Regulation of Medical Instrument and in vitro DiagnosisL'année prochaine.

Actuellement, le matériel britannique est réglementé par les règlements suivants:

• Directive 90 / 385 / CEE relative au matériel médical Implantable actif (EU - aimdd)

• Directive 93 / 42 / CEE relative au matériel médical (UE - MDD)

• Directive 98 / 79 / CE relative au matériel médical de diagnostic in vitro (EU - ivdd)

Ces directives sont entrées en vigueur en droit britannique en vertu de la loi de 2002 sur les instruments médicaux (si 2002 No 618, telle que modifiée (UK mdr 2002).Ces lois, qui existaient au 1er janvier 2021, resteraient en vigueur au Royaume - Uni après la période de transition.

Depuis le 1er janvier 2021, le règlement européen sur les instruments médicaux (MDR) et le règlement européen sur les instruments médicaux de diagnostic in vitro (ivdr).

Le mdr et le ivdr seront pleinement appliqués dans les états membres de l'Union européenne le 26 mai 2021 et le 26 mai 2022, respectivement.Comme ces dispositions ne sont entrées en vigueur qu'après la fin de la période de transition avec l'Union européenne, elles ne deviendront pas la loi de l'Union européenne automatiquement réservée à la loi de l'Union européenne sur les accords de retrait et ne seront donc pas automatiquement applicables en Angleterre.

03.

Le matériel national doit être enregistré par mhra.

12 mois de transition maximum!

à compter du 1er janvier 2021, tout matériel médical, tout équipement d'imagerie et tout équipement personnalisé doit être enregistré au mhra avant d'être mis sur le marché britannique.

Mhra n'enregistrera que les équipements dont le fabricant a son établissement en Angleterre.Si le fabricant se trouve en dehors du Royaume - Uni, il doit désigner un responsable britannique ayant son établissement au Royaume - Uni.Le responsable britannique serait alors responsable devant le fabricant du matériel immatriculé mhra.

étant donné qu'il s'agit d'une extension des conditions d'enregistrement existantes, un délai de grace sera accordé pour respecter les nouvelles procédures d'enregistrement.

Il y aura quatre mois (jusqu'au 30 avril 2021) pour l'enregistrement auprès du mhra des équipements suivants:

• Dispositif médical Implantable actif

• Matériel médical de catégorie III

• Matériel médical Implantable de classe IB

• Liste A

Les équipements ci - après seront immatriculés auprès du mhra pendant huit mois (jusqu'au 31 ao?t 2021):

• Matériel médical non Implantable de classe IIB

• Matériel médical de type IIA

• Liste B

• Autocensure

Les équipements ci - après seront immatriculés auprès du mhra pendant 12 mois (jusqu'au 31 décembre 2021):

• Matériel médical de niveau I

• Diagnostic in vitro ordinaire

Il convient de noter que le délai de grace de 12 mois ne s'applique pas aux fabricants de matériel de la catégorie I et de DVD génériques qui doivent actuellement être enregistrés auprès du mhra.

L'enregistrement du matériel personnalisé sera conforme au niveau de risque du matériel.Si ces dates ne sont pas respectées, il ne sera plus possible de placer légalement son matériel sur le marché britannique.

Le matériel de la catégorie I mis en place sur le marché de l'Irlande du Nord, les équipements personnalisés et les IVD en général doivent continuer d'être enregistrés régulièrement, car le délai de grace de 12 mois ne s'appliquera pas.

04.

Pour les marques UKCA et les agences d'évaluation de la conformité

Marque UKCA

Le logo UKCA (British Qualification Assessment) est un nouveau logo britannique qui sera utilisé pour certains produits, y compris les appareils médicaux, qui seront mis sur le marché britannique après la période de transition.

Le marquage UKCA ne sera pas homologué dans l'Union européenne, l'EEA ou l'Irlande du Nord et les produits pour lesquels le marquage CE est nécessaire devront encore être vendus sur ces marchés.à compter du 1er janvier 2021, les fabricants pourront utiliser le logo UKCA.

à partir du 1er juillet 2023, pour que le matériel soit mis sur le marché britannique, vous devrez satisfaire à l 'exigence d' une étiquette UKCA sur le matériel.Cette condition ne s'applique pas aux hommes d'affaires d'Irlande du Nord.

Agence britannique d 'évaluation de la conformité

à compter du 1er janvier 2021, le mhra pourra désigner un organisme d'accréditation UK pour évaluer les prescriptions relatives aux marques UKCA.

Les agences publicitaires britanniques existantes ayant un nom spécifié sous MDD, ivdd ou aimdd renverseront automatiquement leur nom sans avoir à procéder à une nouvelle procédure spécifiée.

En vertu des dispositions des sections II, III et IV du mdr2002 du Royaume - Uni, les organismes agréés du Royaume - Uni ne peuvent procéder à une évaluation de conformité que pour les marqueurs UKCA (sous la forme de leur présence au 1er janvier 2021).

First - level Equipment Manufacturer

Les fabricants d'appareils médicaux de la catégorie I et d'IVD génériques seront en mesure de déclarer s'ils sont conformes aux deuxième et quatrième parties de l'UK mdr 2002 (sous la forme d'une présence au 1er janvier 2021), puis d'apposer le marquage UKCA et de placer l'équipement sur le marché britannique.Le matériel médical de la catégorie I stérile ou ayant une fonction de mesure doit encore obtenir l'autorisation de l'autorité d'agrément pour être étiqueté UKCA et placé sur le marché britannique.

Marquage CE et agences de publicité

Le système de marquage CE est la fa?on dont l'Union européenne réglemente l'entrée des produits sur le marché européen.Le marquage CE indique que les produits sont conformes aux prescriptions réglementaires de l 'Union européenne en matière de sécurité, de santé, de protection de l' environnement et ainsi de suite.Selon les prescriptions de l'Union européenne, le marquage CE est apposé de différentes manières pour différents produits, principalement de deux fa?ons: la plupart des produits sont soumis à une déclaration d'autoconformité de la part du fabricant, ce qui permet d'apposer le marquage CE, et certains produits présentant un risque relativement élevé nécessitent une tierce partie autorisée par l'Union européenne, à savoir les agences de publicité (notified).Body) L'étiquette ce ne peut être apposée qu'après évaluation de la conformité.

Jusqu'au 30 juin 2023, la mhra continuera d'approuver les marques ce des instruments médicaux.".

Ce système s'applique aux appareils médicaux mis sur le marché britannique, qui ont été marqués ce et qui sont pleinement conformes à la réglementation européenne applicable, à savoir:

? Directive 90 / 385 / CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs

?Directive 93 / 42 / CEE sur les instruments médicaux (MDD) de l 'Union européenne

? Directive 98 / 79 / CE relative aux instruments médicaux de diagnostic in vitro

?Règlement sur les instruments médicaux (MDR) de l 'Union européenne 2017 / 745

? Règlement No 2017 / 746 de l 'Union européenne sur les instruments médicaux de diagnostic in vitro

à compter du 1er juillet 2023, les nouveaux équipements mis en place sur le marché britannique doivent satisfaire aux critères de marquage UKCA.

05.

Sur les masques et les vêtements de protection.

Tout d 'abord, on vérifie si le masque est un instrument médical.Les masques sont divisés en masques médicaux et en masques de protection personnelle, et les exportations doivent être conformes à la législation pertinente de l'Union européenne:

Masque de protection personnelle

Les masques de protection individuelle ne sont pas des appareils médicaux, mais doivent être certifiés et certifiés par un organe d'agrément public conformément aux prescriptions du règlement de l'Union européenne sur les équipements de protection individuelle (eu2016 / 425) (PPE), qui correspond à la norme en 149.

Masque médical

Les masques médicaux doivent être conformes aux directives de l'Union européenne sur les appareils médicaux.93 / 42 / CEE (MDD)European Medical Equipment Regulation eu2017 / 745 (MDR)Le marquage CE correspond à la norme en 14683.En fonction de l 'état stérile ou non du produit masque, les modèles d' évaluation de la conformité varient également.

Dans le cas d'un masque médical, il convient de confirmer qu'il est stérile:

?Dans le cas des masques médicaux stériles, qui appartiennent à la catégorie des produits médicaux stérilisés dans l 'Union européenne, la ce doit être effectuée conformément à la directive / règlement MDD / MDR sur les dispositifs médicaux.AuthentificationDans ce cas, la participation d'un organisme public autorisé est nécessaire.

?Dans le cas d 'un masque médical non stérile, ce sont les instructions / les règlements MDD / MDR qui régissent l' équipement médical.Déclaration personnelle".L 'entreprise n' a pas besoin d 'être certifiée par un organisme de publicité, elle peut faire sa propre déclaration de conformité une fois qu' elle a préparé les documents correspondants et les rapports d 'essai.

Vêtements de protection personnelle

Les vêtements de protection personnelle doivent être certifiés ce conformément au règlement (CE) 2016 / 425 (PPE) de l 'Union européenne sur les équipements de protection individuelle.

4) vêtements de protection médicale

Medical protection costume management under Medical Apparatus, which stérile protection costume must be under the European Medical Equipment Directive93 / 42 / CEE (MDD)European Medical Equipment Regulation eu2017 / 745 (MDR)Obtenir la certification CE.Les vêtements de protection médicale non stériles ne nécessitent qu'une déclaration de ce type.?