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L 'épidémie de pneumonie coronarienne a éclaté à l' étranger, et des trousses chinoises "empiler" sont sorties de la mer, mais la qualité de la certification reste "zone grise".

Récemment, la nouvelle trousse de détection de coronavirus achetée par l 'Espagne à la biologie yirui de Shenzhen n' a pas été jugée d 'une qualité douteuse.La controverse sur la sortie tardive de la trousse à la suite de cet incident et l 'agitation au niveau du point de contr?le de l' exportation de la trousse ont également suscité de nombreuses préoccupations.

Dans la nuit du 30 mars, le Ministère du commerce, en collaboration avec l'administration générale des douanes et l'autorité de contr?le des drogues, a publié une circulaire exigeant que le matériel médical exporté soit qualifié par les autorités nationales de contr?le des drogues et conforme aux normes de qualité du pays importateur (région).

Les agents jouent également un r?le important dans la vente de trousses à l 'étranger, ce qui revient à détecter l' arrivée de produits dans le monde entier.Selon People 's Network, la trousse qui a donné lieu à la controverse a été achetée par le Ministère espagnol de la santé auprès de ses agents nationaux.

? ? ? Un producteur de trousses a déclaré à un journaliste de l 'économie du XXIe siècle que le dépistage du virus de la nouvelle Couronne pourrait être un marché à court terme, pour saisir les marchés d' outre - mer, qu 'il faut saisir l' occasion et que, dans le contexte de la chaleur relative du marché, Certains fabricants libéraient leurs agents, de niveau 1, de niveau 2, et qu 'après le marché intérieur, les agents d' approvisionnement doivent trouver eux - mêmes le "Portail"."Vendu à l 'étranger.

Le point de contr?le d 'authentification contient un "sphinx".

Pourquoi se pose - t - il encore des problèmes de qualité dans les trousses qui ont obtenu le certificat d'accès aux marchés d'outre - mer?Pour répondre à cette question, il faut commencer par les seuils d'accès aux marchés.

Dans l 'Union européenne, par exemple, les trousses de dépistage telles que les trousses de diagnostic in vitro doivent être certifiées ce avant d' entrer sur le marché européen.Depuis décembre 2003, tous les appareils médicaux de diagnostic in vitro vendus dans les états membres de l'Union européenne sont soumis à une procédure d'évaluation de la conformité conforme à la directive 98 / 79 / CE relative aux équipements médicaux de diagnostic in vitro, portant la marque ce pour être commercialisés dans l'Union européenne.Pour que les trousses nationales puissent être exportées vers l'Union européenne, il faut qu'elles satisfassent aux exigences fondamentales et aux dispositions pertinentes de la directive.

? ? ?Certificat ce de l 'Union européenneIl y a en général trois types de ? Déclaration de conformité? (Declaration of conformity) délivrée par l'entreprise elle - même, un ? certificat de conformité? (qualificate of Compliance) délivré par une tierce partie (intermédiaire ou autorité de certification d'essai) et un ? certificat de conformité aux normes de l'Union européenne? (EC - Attribution of conformity) délivré par un organisme de publicité de l'Union européenne (notified - body).

Compte tenu des caractéristiques de risque des appareils médicaux diagnostiqués in vitro, l'Union européenne a classé les appareils médicaux dans les catégories A (list - a), B (list - b), Self - Testing (Self - Testing) et autres (other).Les nouveaux produits diagnostiqués par le virus coronavirus appartiennent à la catégorie ? Other? (autres) des instruments médicaux qui remplissent la procédure d'agrément de ce produit sous la forme d'une ? Déclaration d'auto - évaluation?, c'est - à - dire des tests effectués par le fabricant lui - même sur la base des critères d'instruction, de la présentation de la Déclaration et de la Déclaration d'admissibilité conformément à la norme ce, le certificat ainsi obtenu étant une ? Déclaration de conformité?.En d'autres termes, le seuil d'accès aux marchés pour les nouveaux produits diagnostiqués par le virus coronavirus est actuellement relativement bas dans l'Union européenne.

En ce qui concerne les produits à haut risque, l'Union européenne exige l'intervention d'agences de publicité dans le processus de certification.La plupart des fabricants de trousses de dépistage du nouveau virus de la Couronne dans le pays sont actuellement certifiés par ce certificat, qui n 'est pas nécessaire.

? ? ?Critères relatifs à la tolérance relativeAinsi, de nombreux fabricants de trousses ont déclaré que leurs produits ont obtenu le certificat ce, mais il est difficile de déterminer si la qualité du produit est vraiment excessive.Toutefois, le 30 mars, le journaliste économique du XXIe siècle a appelé un certain nombre d'agences nationales de certification CE, et un certain nombre d'institutions ont indiqué qu'il n'était pas possible à l'heure actuelle de fournir des services de certification par procuration pour les trousses de détection de la nouvelle couronne.

Les seuils d'accès aux marchés varient selon les pays autres que l'Union européenne.

En revanche, les autorisations d'utilisation d'urgence nécessaires pour les produits de diagnostic du nouveau coronavirus cotés aux états - Unis (Emergency use Authorization, EUA) sont moins faciles à obtenir et, d'après le site Web de la Food and Drug Administration (Food and Drug Administration, FDA) des états - Unis, seuls les grands gènes chinois sont actuellement disponibles dans le pays.

? ? ? ? Dans d'autres pays, comme le Japon, les agents diagnostiques sont considérés comme des produits pharmaceutiques et l'autorité compétente est le Ministère de la santé, de la protection sociale et du travail, qui est assujetti aux dispositions pertinentes de la loi sur les machines pharmaceutiques.

? ? ? Un expert de l'industrie a déclaré à un journaliste de l'économie du XXIe siècle que les seuils d'accès aux marchés au Japon et en Corée étaient actuellement plus élevés et que les produits devaient être enregistrés sur place pour pouvoir être vendus, ce qui permettait aux distributeurs locaux de disposer d'une certaine ressource et d'avoir accès à la voie verte, alors que les trousses produites sur place étaient plus vendues au Moyen - Orient, en Europe et en Asie du Sud - Est.

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Pour les agents, il est tout aussi important de s' emparer des créneaux temporels des marchés d 'outre - mer des trousses, dans ce contexte, les fabricants de trousses n' expédient que des produits, alors que les agents cherchent à ouvrir des marchés.

L 'agent s' occupe des affaires au nom de l' entreprise, et non pas des produits de l 'entreprise, est un acte d' exploitation du montant de la Commission accordée par le fabricant.La propriété des marchandises par l 'agent appartient à l' usine, pas à l 'entreprise.Parce que les commer?ants ne vendent pas leurs produits, mais les vendent au nom de l 'entreprise.

Pour que les fabricants puissent rapidement entrer sur le marché étranger, il faut qu 'ils s' associent à l' agent pour ouvrir le marché.

Un agent de la Chine du Sud a déclaré à la presse économique du XXIe siècle que tout le marché est en feu, mais nous craignons aussi que l 'accès local à l' étranger ne soit pas possible, ce qui crée des stocks.Contrairement à ce que nous avons fait par le passé, le produit de la nouvelle couronne peut maintenant être prescrit, et si l 'épidémie est ma?trisée en juillet, les ventes seront limitées, mais la demande et l' ouverture des marchés d 'outre - mer entre mars et juillet sont devenues essentielles.

Et l 'extrémité de l' entreprise dans le marketing de la bo?te a, dans une certaine mesure, libéralisé le seuil de l 'agent, la qualité de l' agent de vérification est relativement libérale.

Un fabricant de trousses a également avoué à la presse économique du XXIe siècle qu 'à l' heure actuelle, il n 'y a pas beaucoup de trousses réellement vendues à l' étranger, moins de 20 000 personnes.D'une part, en raison de l'insuffisance des sources d'approvisionnement, il y a maintenant près d'un million d'individus, mais la production est toujours en retard.D'un autre c?té, il est nécessaire d'établir des seuils d'accès aux ventes, et le moment est venu pour les agents à tous les niveaux de ? faire preuve de discernement?.Il n 'y a pas de coopération à long terme en raison de la nature particulière de l' épidémie de la nouvelle Couronne qui pourrait avoir un créneau temporel.

Il est entendu que l 'attitude de certains fabricants de trousses dépend également de ceux qui peuvent saisir cette occasion et de ceux qui ont accès au marché.A l 'heure actuelle, il n' est pas nécessaire pour les fabricants de procéder à une évaluation préliminaire du cycle de vie des produits de la trousse ou environ six mois, ce qui accro?t dans une certaine mesure les risques d 'instabilité du marché.