試薬箱は海に出ます。いろいろな代理店が「道を探して」市場を奪います。

海外で新型肺炎が発生しました。中國の試薬箱は「くくり」で出航しましたが、品質認証は依然として「灰色の地帯」があります。

最近、「スペインが深圳の易瑞生物から買った新冠ウイルス検査キットの品質が問題視されています。」この事件を起こした試薬箱は海に出ても爭議がなかなか治らず、試験箱の輸出認証の下での亂闘が注目されています。

3月30日夜、商務部は稅関総署、薬監局と公告を発表し、輸出を要求する関連醫療物資は國家薬品監督部門の関連資質を取得しなければならず、輸入國（地區）の品質基準に適合する。

試薬箱を海外に販売する過程で、代理店も重要な役割を果たしています。検査製品が世界各地の“觸角”に達するのと同じです。人民網によると、今回爭議を起こした試薬箱はスペイン衛生部が自國の代理店から購入したものです。

? ? ? 試薬箱の生産者は21世紀の経済報道記者に対し、新冠ウイルス検査は比較的短期の市場かもしれません。海外市場を攻略するにはチャンスをつかむ必要があります。現在の市場が比較的熱い場合、一部のメーカーは代理店を開放して、一級二級代理店を紹介します。」海外に販売しています。

認証レベルには「玄機」が含まれています。

今回はトラブルに巻き込まれて、海外市場の參入許可書をもらった試験箱の品質に問題があるのはなぜですか？この質問に答えるには、まず市場の參入要項から話します。

EUを例にして、試薬箱のような體外診斷の製品はEU市場に入る前に、先にCE認証を獲得します。2003年12月から、歐州連合の各加盟國で販売されている體外診斷醫療器材は98/79/EC體外診斷醫療器材指令に従って適合性評価プログラムを完成し、CE表示を貼ってこそ、EUに上場することができます。國內の試薬箱はCE認証を得てEUに輸出したいです。この指令の基本的な要求と関連條項を満たしています。

? ? ?EU CE証明書一般的には、企業が自主的に発行する「適合性聲明書」（Declaration of conformity）と、第三者機関（仲介またはテスト認証機関）が発行する「適合性証明書」（Certified Body）と、EUの広報機関（Notified Body）が発行する「EU標準適合性証明書」（EC Atterstation of compance）があります。

體外診斷醫療機器のリスク特徴に基づき、EUは醫療機器をリストA（List A）、リストB（List B）、自己検査（Self-testing）、その他（Other）の4つに分類し、レギュレータレベルを順次減少させ、異なる基準に従ってCE合格認証プログラムを実行する。新しいクラウンウイルス診斷の製品は、「その他（Other）」のカテゴリに従ってCE合格認証プログラムを実行する醫療機器に屬しており、これらの製品評価過程は「自己聲明」であり、メーカー自身が指令基準に基づいてテストし、申告書類を提出し、CE基準に適合する合格聲明を作成することで得られた証明書は「適合性聲明書」に該當します。つまり、現在の新冠ウイルス診斷製品はEUの市場參入許可の敷居が比較的低いです。

リスクが高い製品に対しては、EUは公告機関が認証過程に介入しなければならないと規定しています。21世紀の経済報道記者によると、EUの公式サイトには、歐州連合の公告機関20社以上が98/79/EC體外診斷醫療器材指令に基づいて証明書を発行することができますが、國內のほとんどの新冠ウイルス検査試薬箱メーカーのCE証明書は「適合性聲明書」であり、これらの機関から発行する必要はありません。

? ? ?比較的緩やかな基準多くの試薬箱メーカーにもCE認定書を獲得したと「先を爭って」言われましたが、品質が本當に優れているかどうかは判斷しにくいです。しかし、3月30日21世紀の経済報道記者は國內代理のCE認証サービス機構に電話しました。多くの機関は現在、新冠検査用の試薬箱に代理認証サービスを提供できないと表明しています。

EU以外の國でも市場參入に対する敷居の要求はそれぞれ違っています。

これに対して、米國で新冠ウイルス診斷製品を発売するために必要な緊急使用許諾（Emergeny Use Authorzation、EUA）は簡単には入手できません。米國食品薬品監督管理局（Food and Drug Administration、FDA）のウェブサイト情報によると、現在國內では華大遺伝子のみがEUAを獲得しています。

? ? ? ? 他の國では、日本のように診斷試薬は醫薬品として、主管部門は厚生労働省であり、薬機法に関する監督管理を受けなければならず、入國通関時に「醫薬品生産販売許可証（生産許可証または同類生産屆出証）」のコピーを提出し、「醫薬品生産販売承認書（または認証書または屆出証明書）のコピー」を提出する必要があります。

? ? ? 業界関係者は21世紀の経済報道記者に対し、現在のところ日本と韓國の市場參入は敷居が高く、製品は現地で登録してこそ販売できるので、ディーラーは現地で一定の資源を持っており、製品をグリーン通路に入れることが有利であると述べました。

メーカーは代理店に頼んで市場を占拠している。

代理店にとって、試薬箱の海外市場を占拠する時間ウィンドウも同様に重要で、この背景の下で試薬箱の生産商は出荷だけで、代理店達は次から次へと“道”を探して市場を開拓します。

代理店は企業の代理店であり、企業の製品を買い切るのではなく、メーカーが企業にコミッションを與える額の経営行為です。代理品の所有権はメーカーにあります。商家は自分の商品を売るのではなく、企業の代わりに転売しているからです。

今回の新冠試薬箱の海外市場の売れ行きが好調な背景には一定の時効性があり、メーカーは速やかに海外市場に參入するには、代理店に頼って市場を開拓しなければならない。

華南のある試薬箱の代理店は21世紀の経済報道記者に対して、今は市場全體が非常に人気がありますが、海外の現地では通路が開けないので、商品の買いだめが心配です。新しい冠の試薬の箱の製品は私達の以前したのと違います。現在は一定の時効性を持っているかもしれません。7月になったら全體の疫病がコントロールされて、販売量が制限されます。

企業側も試薬箱の売れ行きの上で代理の敷居をある程度開放して、代理の審査資質に対して比較的にゆったりしています。

ある試薬箱のメーカーの販売者も21世紀の経済報道記者に対して、今のところ、本當に海外に売られている試薬箱は多くないと言っています。2萬人分にも満たないです。その原因を追究して、一方は商品の供給源が足りないためで、今百萬人分の単が近くて、しかし商品の生産高は依然として期限を並べています。一方、販売許可の敷居を押し通す必要があります。各級の代理店にとっては、「それぞれ神通力を発揮する」時が來ます。しかし、今回の新冠の疫病は一定の時間窓の特殊性を備えているかもしれませんので、いわゆる長期的な協力は存在しません。他の貿易會社や第三者から試薬箱のメーカーを探しても同じように供給されます。

調査によると、いくつかの試薬箱のメーカーの態度もこの機會を捉える人を見て、誰がこの市場を手に入れることができますか？現在、業界では試薬箱製品のライフサイクルや半年ぐらいはメーカーにとって獨占的な代理をする必要はないと判斷しています。これはある程度においても、市場の亂視の可能性を高めています。