新冠肺炎治療薬の全世界探索が行われた時、FDAは塩素キノなどの緊急使用許可を発表しました。

新型肺炎（COVID-19）の疫病狀況が全世界で相次いで発生し、蔓延するにつれて、新型インフルエンザ（SARS-CoV-2）治療薬に対する探索、討論、監(jiān)督管理行為も全世界の研究者の共通議題となっている。

米國食品薬品監(jiān)督管理局（FDA）は3月28日、新型肺炎薬の緊急使用許可（EUA）を発表した。リン酸塩素キノと硫酸ヒドロキシキノ治療COVID-19。リン酸塩素キナも中國國家衛(wèi)生委員會が公布した「新型冠狀ウイルス肺炎診療方案」（以下「診療方案」という）に収録されている。

3月28日夜、中華醫(yī)學(xué)會呼吸病學(xué)分會、中國醫(yī)師學(xué)會呼吸醫(yī)師分會はヨーロッパ呼吸協(xié)會（ERS）の次期會長であるAnita Simons教授に招待され、中日友好病院副院長の曹彬教授はヨーロッパと全世界の呼吸専門醫(yī)に中國の予防と制御の経験を紹介しました。聞くところによると、1000人以上のヨーロッパの同行者がリアルタイムでオンラインしています。曹彬は武漢の「抗疫」の最前線で、新たな冠狀ウイルス薬の臨床試験を主宰しています。「人民の希望」を含むレイドシーウェイと、もう一つの「診療方案」に組み入れられた薬物ロピナウェイが重癥のCOVID-19成人の入院患者を治療する試験です。

北京時間の3月30日と31日夜、中國工程院の院士王辰、曹彬を含む多くの中國専門家が米國に同行し、最前線の経験を共有しました。

中國では疫病の始まりから今まで、「古い薬を新しく使う」という考え方を採用して、いくつかの薬を選んで臨床に付しました。3月17日國務(wù)院の共同防衛(wèi)連盟の控制発表會で、科學(xué)技術(shù)部生物センターの張新民主任は、異なる種類の患者に対する治療薬の研究進(jìn)展を紹介しました。これらの薬は米國、韓國、イタリア、スペイン、フランスなどで臨床試験が相次いでいる。

レイドシーウェイからリン酸塩素キナまで

上記FDAの発表によると、今回承認(rèn)された緊急使用許諾は、硫酸ヒドロキシキノとリン酸塩素キノ製品を「國家戦略備蓄庫」（SNS）に寄付することを許可し、これらの薬はSNSで各州に配布され、臨床試験が利用できない場合や不可能な場合、COVID-19入院中の青少年や成人患者に適切に投與する。EUAは、治療COVID-19におけるリン酸塩素キノと硫酸ヒドロキシキノの使用に関する重要な情報を提供する場合の説明書を要求し、既知のリスクと薬物相互作用を含む。

これまで発売されていなかったスウェーデンに対する「同情使用」とは異なり、「連邦食品、醫(yī)薬品及び化粧品法」（FD＆C Act）第564條に基づき、緊急使用許諾（Emergency Use）を行う。Authorzation、EUA）は、FDAが公衆(zhòng)衛(wèi)生緊急時に、承認(rèn)されていない醫(yī)療製品または承認(rèn)された製品の未承認(rèn)用途を許可し、代替方法がない場合には、診斷、治療または重大または生命危険疾病または狀況を予防する。

硫酸ヒドロキシ塩素キノとリン酸塩素キナは、いずれもマラリアに対する薬物として長年発売されており、薬剤の備蓄と有効性はいずれも優(yōu)れています。硫酸ヒドロキシキノはFDAでマラリアと成人自身の免疫疾患を治療するために承認(rèn)されました。

リン酸塩素キノはこれまで國內(nèi)の體外研究で新型の冠狀ウイルスに対してより良い活性を示してきた。しかし、薬の調(diào)整も動態(tài)的で、例えばリン酸塩素キナに明らかな不良反応があって、『診療方案』は線量と禁忌癥などの説明を行いました。

FDAの「呼びかけ」に応じて、ノワールは製薬部門の山徳士（Sandoz）を模倣して米國衛(wèi)生と公共サービス部（HHS）に3000萬剤のヒドロキシキノ片を寄付し、臨床研究に用いた。今回の出荷はノワールが先ごろ発表した全世界の寄付総額の1億3000萬枚の一部で、世界的な臨床試験やステークホルダーに配布される。

米國が現(xiàn)在採用している治療法について、FDAは「FDAが承認(rèn)したCOVID-19または他の冠狀ウイルスを治療する治療法（薬物）はない」としている。FDAはまた、レイドシーウェイに関する臨床試験プロジェクトを開始した。2020年3月24日、FDAは、リハビリ患者の回復(fù)期血漿に関する情報を、重癥のCOVID-19患者の治療方法として醫(yī)療保健提供者に発表した。

中國の研究者と同じように、米國の醫(yī)療機(jī)関や醫(yī)師たちも様々な方法を試しています。ClinicalTrials.govによると、マサチューセッツ総合病院では「一酸化炭素の吸入」の予防COVID-19の研究が行われ、被験者は醫(yī)療機(jī)関の醫(yī)療スタッフである。

全世界の「同時性」防疫

疫病はこれまで、新型肺炎に対する臨床試験が國內(nèi)で行われてきた。3月30日現(xiàn)在、21世紀(jì)の経済報道記者は中國の臨床試験登録センターでCOVID-19に関する登録試験項目が537件まで確認(rèn)されました。業(yè)界、學(xué)者、WHOの専門家は、臨床資源の無効化、患者への転嫁のリスクを避けるために、研究者に自律的、慎重に新冠臨床を展開するよう呼びかけています。

2月28日、世界最大の臨床試験登録センターclinicaltrials.govで2019-nCoVに登録された試験は56個である。一ヶ月後の3月30日、COVID-19に関する試験は202個に上がりました。これらの新冠肺炎に対する研究は全世界に広がっており、イタリアで展開されているビーズ単獨抗、Emapalumab単獨抗などの薬物実験が含まれています。米國ではサロフィと再生元の協(xié)力によって開発されたSarilumabの臨床試験が行われています。

3月19日、羅氏はFDAと協(xié)力して、トールビーズ抗?fàn)帳蜪II期臨床試験を開始すると発表しました。COVID-19の重癥入院患者のために、4月初めから入団する予定です。羅氏はこれまでに、數(shù)件の獨立した臨床試験によって、ビーズ単獨抗治療COVID-19の治療効果と安全性を検討してきました。もう一つの根拠は國家衛(wèi)生委員會の診療方案に組み入れられました。トパール抗菌は初めて承認(rèn)された抗IL-6受容體生物製剤で、中程度から重度の活動性関節(jié)リウマチ（RA）までの大人の患者を治療します。

もう一つの注目を集めている抗IL-6受容體生物製剤は、サイノフィと再生元が共同開発したKEVZARA（SARILUMB）からも、3月16日に米國で臨床試験患者の募集を開始したと発表しました。相変わらず中國からの研究によると。また、3月18日には、Siltuximabの単獨抗?fàn)帳碎vする臨床研究もイタリアで行われ、EUSA PhamaはPapa Giovani XIII病院によって支援されると発表しました。

現(xiàn)在まで、瑞徳西韋はまだ「めくり盲」ではなく、全世界は武漢の実験結(jié)果を待ちわびています。もう一つは曹彬がリードした実験結(jié)果ですが、「思わしくない」です。北京時間3月19日、「新イングランド醫(yī)學(xué)雑誌」（NEJM）はオンラインで、中國チームが、重癥の新冠ウイルス病（COVID-19）を治療するためのロピナウェイを使った臨床試験の結(jié)果を発表した。新型インフルエンザの発生以來、世界トップの醫(yī)學(xué)誌がCOVID-19を治療する臨床試験の結(jié)果を発表したのは初めてで、SARSを含む20年近くの新たな伝染病の発生時期に発表した有數(shù)の薬の臨床試験の結(jié)果です。論文の主な作者は中日友好病院、國家呼吸病臨床研究センター及び武漢金銀潭病院から來ました。1月18日、新冠ウイルスが鑑定されて測定が完了してから約一週間後に、最初の患者がこの試験に參加します。その結(jié)果、「重癥のCOVID-19成人の入院患者の中では、通常の治療と比べて、洛匹那韋/利托那韋治療が有益であることは観察されていない」ということです。

しかし同時期に配信されたNEJM社説は、臨床試験を「勇敢な行為」と稱賛した。洛匹那韋/利托那韋はCOVID-19患者に対して高い効果がないようですが、本研究はまだ多くの重要な価値があります。危険な冠狀ウイルスの発生が続いているため、臨床診療には重要です」と話しています。