Comment Les Entreprises De Biomédecine Peuvent - Elles éviter De Franchir La Ligne Rouge?

Les amendements au Code pénal de la République populaire de Chine (ci - après dénommés ? amendements au Code pénal ?), adoptés récemment, portent sur un certain nombre d'articles relatifs à l'industrie de la biomédecine, notamment la production, la vente, la falsification de l'enregistrement des médicaments, les ressources génétiques humaines (ci - après dénommées ? le patrimoine humain ?) et les modifications apportées à la réglementation relative à l'édition génétique, à l'implantation d'embryons humains clonés dans le corps humain ou animal.".

? le droit pénal de notre pays est également en cours d 'amélioration et accorde une grande importance à la sécurité biomédicale, qui comporte des risques ou des risques graves pour la santé humaine.Wang Chen Guang, professeur à la faculté de droit de l 'université de Qinghua et Directeur du Centre de droit de la santé, a récemment déclaré lors d' une interview donnée à un journaliste sur l 'économie du XXIe siècle.

Selon Wang Chen Guang, beaucoup de gens dans le passé estimaient que la falsification des données cliniques n 'était pas un problème majeur et ne présentait pas de danger social et ne relevaient donc pas de la réglementation pénale, mais en réalité, si l' on ne s' en rendait pas compte à la source, la production finale de médicaments créerait de graves risques sociaux et de graves menaces, y compris des crimes contre les ressources génétiques humaines qui, cette fois, pourraient causer de grandes catastrophes.Les modifications apportées au Code pénal visent davantage à prévenir les risques.

Wang Rong, avocat au Cabinet Xinmu de Zhejiang, a également déclaré à la presse économique du XXIe siècle que les modifications susmentionnées reflétaient les préoccupations du Code pénal en matière de vie et qu'elles étaient liées à la loi sur la gestion des médicaments, à la loi sur la sécurité biologique, etc., et témoignaient de l'intérêt accru de l'état pour la santé publique, la sécurité alimentaire, la sécurité biologique et la sécurité de la vie.Les secteurs concernés devraient également s'occuper des questions de conformité des entreprises et mettre en place un système de travail conforme à la loi, ce qui aurait des incidences sur le développement de l'ensemble de l'industrie.

Contr?le de la source

En ce qui concerne l 'enregistrement des médicaments, l' autorité de réglementation s' est attachée à mettre l 'accent sur l' année 2015 et a lancé une tempête d 'autosurveillance des données cliniques dans l' industrie.

Le 22 juillet 2015, l'ancienne Direction nationale de l'alimentation et des médicaments (CFDA) a demandé la publication d'une circulaire sur la mise en place d'un processus d'autovérification des données d'essais cliniques sur les drogues, connue sous le nom de ? normes de vérification des données les plus rigoureuses de l'histoire ?.

La circulaire susmentionnée fait obligation aux demandeurs de vérifier l 'authenticité, l' intégrité et la régularité des données d 'essai cliniques sur les 1 622 demandes d' inscription en bourse et d 'importation, en déduisant 193 exemptions d' essais cliniques, pour un total de 1 429 variétés.La demande d'enregistrement d'un candidat présentant un problème d'essai clinique peut être retirée de sa propre initiative et complétée par une nouvelle déclaration.

à partir d'octobre 2015, l'ancienne Organisation du CFDA vérifie les demandes d'enregistrement approuvées.à la fin du mois de juin 2016, 1 193 entreprises, soit 83% du nombre total de personnes devant faire l'objet d'une autovérification, avaient été retirées sur leur demande.à la fin de septembre 2016, 117 demandes d'enregistrement avaient été vérifiées et 30 d'entre elles, dont l'authenticité posait des problèmes, avaient fait l'objet de décisions de non - approbation, soit environ 2% des espèces devant faire l'objet d'une autovérification;

Le Directeur de la Division de l'enregistrement des produits pharmaceutiques a souligné que les résultats des essais cliniques n'étaient pas conformes aux normes de gestion de la qualité, ce qui nuisait à la fiabilité et à l'exactitude des résultats; que les données étaient incomplètes, non rétroactives et insuffisantes pour prouver la sécurité et la validité des médicaments déclarés; ou que les données étaient fausses et n'excluaient pas la falsification intentionnelle.

Mais depuis lors, la fausse immatriculation des médicaments a sonné un grave alarme et a alerté les entreprises.En 2017, sous l'impulsion énergique de l'ancien nouveau régime de contr?le des drogues de la CFDA, la loi suprême et le Ministère public ont introduit une interprétation judiciaire de la falsification des données sur les essais cliniques de médicaments.

Wang Chen Guang a indiqué que l'enregistrement des médicaments portait principalement sur la sécurité, l'efficacité et le contr?le de la qualité des médicaments et que les données figurant dans le rapport d'essai clinique reflétaient principalement ces indicateurs d'étude des médicaments testés.Le rapport sur les données d'essais cliniques doit donc refléter fidèlement et objectivement les résultats de l'expérience.Cela détermine non seulement la disponibilité des médicaments, mais aussi leur sécurité et leur efficacité après leur utilisation clinique.

? la participation active des "deux hauts" à la lutte contre la falsification des données d'essais cliniques, telle qu'elle est interprétée par la justice, implique l'intervention officielle de la justice pénale dans la réglementation de la falsification des données sur les demandes d'enregistrement de médicaments, ce qui est sans aucun doute important pour la décontamination de l'environnement des demandes de recherche - développement de nouveaux médicaments, le maintien de l'ordre dans les demandes d'enregistrement de médicaments et l'amélioration de l'efficacité des procédures d'agrément des médicaments sur le marché. ?Selon Wang Chen Guang, bien qu 'il n' y ait pas beaucoup de cas pertinents à l 'heure actuelle, cela montre aussi l' effet dissuasif de la loi.

? la modification apportée au Code pénal est plus stricte en ce qui concerne la qualification des infractions que l'interprétation judiciaire.L'élément constitutif de l'infraction est différent, selon l'interprétation judiciaire, c'est - à - dire qu'il s'agit d'une infraction qui, en vertu de l'amendement, constitue une circonstance, non seulement pour la fourniture de faux documents d'enregistrement, mais aussi pour la fourniture de ? suffisamment pour porter gravement atteinte à la Santé de la personne ?, et qui est plus sévère que l'interprétation judiciaire. ?Feng Yongqiang, associé et Directeur exécutif du Cabinet d 'avocats de Yicheng, Jiangsu, explique.

Toutefois, un journaliste d 'économie du XXIe siècle, qui ne voulait pas être connu, a déclaré à la presse que, dans un contexte de pénurie de ressources médicales, certains essais cliniques de nouveaux médicaments n' étaient auparavant que des ? passages ? et que les données les plus importantes dans les essais cliniques étaient souvent ignorées en Chine.

D 'après une enquête réalisée en 2013 par le China Clinical Pharmacology Journal à l' intention des instituts nationaux d 'expérimentation, le taux d' irrégularités relevées dans les registres d 'essais est de 85,7% (y compris la conservation des données brutes, l' établissement des formulaires de signalement des cas, l 'écriture des dossiers, la correction des erreurs, le contr?le et l' inspection, etc.).Problème détecté.

La falsification de l'enregistrement des médicaments a favorisé la réglementation et le traitement des patients.

Selon Wang Chen Guang, en ce qui concerne le sujet, les candidats à l 'enregistrement des médicaments sont généralement aussi des candidats à des essais cliniques, qui doivent être confiés à un organisme clinique, de sorte que les tests cliniques et leurs opérateurs constituent également des sujets pertinents dans les relations juridiques de l' enregistrement des médicaments.En outre, dans le domaine de la fabrication de médicaments, un programme expérimental de recherche - développement clinique externalisée a été mis en place à l'intention des entreprises pharmaceutiques; il s'agit notamment de l'intermédiaire cro, qui sélectionne les h?pitaux, les médecins, le suivi des essais cliniques, la gestion de la collecte de données, L'analyse statistique et l'établissement de rapports d'analyse statistique.

Feng Yongqiang a déclaré à la presse économique du XXIe siècle que l'article 142 du Code pénal était une disposition à double incrimination, qui permettait à des individus et à des entités de devenir des sujets d'infraction, c'est - à - dire des personnes ou des entités qui commettaient les actes visés par cet article.Si l'unité est l'objet de l'infraction, une amende est imposée à l'unité en vertu de l'article 150 du Code pénal et les personnes qui en sont directement responsables, ainsi que les autres personnes directement responsables, sont punies conformément aux dispositions de cet article.

? en ce qui concerne l'admission sur le corps de la peine, il n'est pas possible d'en généraliser l'application au cas par cas.Par exemple, si la falsification d'enregistrement est examinée par le Conseil d'administration de la société pharmaceutique ou si les principaux actionnaires de la société le savent, l'entreprise peut constituer une infraction, et si cro ne sait pas que la falsification, voire la falsification, constitue une infraction pénale et ne devient pas personnellement responsable; inversement, Si cro apprend et coopère à la falsification, voire à la falsification, il devient responsable.Personne.Il en va de même de la question de savoir si l'h?pital est responsable des crimes commis par l'unité.La société et l'h?pital ne sont pas considérés comme des infractions de droit commun s'ils ne sont contrefaits que par des employés de sociétés pharmaceutiques ou des médecins de l'h?pital. ?Selon Feng Yongqiang.

Un responsable de l'entreprise pharmaceutique cotée en bourse a déclaré à la presse économique du XXIe siècle que l'industrie pharmaceutique se concentrait désormais sur les négociations et la collecte de médicaments au niveau national, mais qu'après une tempête réglementaire ? 722?, l'ensemble de l'industrie avait fait preuve de prudence en matière d'enregistrement des médicaments, mais que des irrégularités pouvaient inévitablement subsister en raison, entre autres, du manque de ressources médicales.

C'est pas un faux?Feng Yongqiang a déclaré que cet article était une infraction intentionnelle qui exigeait subjectivement que le sujet soit intentionnel pour constituer une infraction.L'absence de normes est généralement due à une faute de gestion et n'est pas intentionnelle et ne constitue pas une infraction.En outre, l'article vise les "moyens frauduleux", c'est - à - dire l'accent subjectif particulier mis sur l'intention directe.

? Il s'agit incontestablement d'un avertissement lancé à l'industrie pharmaceutique, aux commer?ants et aux entreprises pharmaceutiques, et d'un moyen de dissuasion qui leur permet de demander l'enregistrement de médicaments sans fausse déclaration, ce qui réduit considérablement la falsification des demandes d'enregistrement de médicaments.La responsabilité des services chargés des demandes d'enregistrement des médicaments, tels que les services médicaux sous - traités, les établissements médicaux, etc., a été renforcée. ?Feng Yongqiang a fait observer qu'il était possible de promouvoir davantage l'externalisation des services médicaux.En général, cette disposition accro?t les co?ts et les risques liés aux demandes d'enregistrement de médicaments et les entreprises pharmaceutiques, pour équilibrer les co?ts, l'efficacité et les risques liés aux demandes d'enregistrement de médicaments, font davantage appel à des entreprises sous - traitantes de services médicaux pour exécuter les taches correspondantes.

Prévention des risques

Outre la prévention des risques à l'origine de l'enregistrement des médicaments, l'amendement du Code pénal a également introduit la prévention des risques dans le domaine de la sécurité biologique, comme les ressources génétiques humaines.

Wang Rong, avocat au Cabinet Xinmu de Zhejiang, a indiqué que les modifications apportées au Code pénal avaient été alignées et harmonisées avec la loi sur la sécurité biologique.La question des ressources génétiques humaines ne concerne pas seulement les biotechnologies, mais aussi la santé humaine, l'éthique et l'intérêt public.

Feng Yongqiang, par exemple, a déclaré que les ressources génétiques humaines étaient étroitement liées à un certain nombre de régions, d'ethnies et d'ethnies, et que les conséquences et les effets d'une utilisation irrationnelle, malveillante ou malveillante de ces ressources étaient particulièrement graves, affectant directement un groupe, voire un peuple, et mena?ant gravement la sécurité nationale et la survie nationale.

Pour ce qui est de l'épidémie de cette année, la sécurité biologique est depuis longtemps devenue une question relevant des systèmes nationaux de sécurité, et on peut dire qu'elle est liée à la survie de l'humanité.

Feng Yongqiang a indiqué que notre pays disposait déjà d 'une législation sur les ressources génétiques humaines depuis 1999, mais qu' il s' agissait là d 'une réglementation sectorielle, le régime provisoire de gestion des ressources génétiques humaines, et que ce n' est qu 'en 2019 que la législation sur les ressources humaines a été transposée dans la législation administrative, à savoir le règlement sur la gestion des ressources génétiques humaines, et cette fois - ci dans la législation pénale, qu' elle a été progressivement mise à jour.

En octobre 2018, le Ministère de la science et de la technologie a publié des informations faisant état de sanctions imposées à six sociétés ou institutions, dont le gène de Chine, aslikang, le pharmacien myingkand et l 'h?pital de Hua Shan à Shanghai, pour violation des règles relatives à la gestion des ressources génétiques humaines.Il est entendu que des peines partielles seront prononcées en 2015 et 2016.C'est aussi la première fois que le Ministère de la science et de la technologie publie des sanctions administratives concernant les ressources génétiques humaines.

à cet égard, Wang yuntan, professeur à la faculté d'immunologie de la faculté de médecine de base de l'Université de Beijing, a déclaré que cela témoignait de l'importance que les autorités nationales attachent à la sécurité de l'information génétique et génétique de l'homme, tout en favorisant la coopération internationale dans le domaine de la recherche scientifique, tout en garantissant la sécurité stratégique et la santé de la population.

La sécurité biologique a particulièrement retenu l'attention au niveau national à la suite de l'apparition d'une nouvelle épidémie coronarienne et la loi sur la sécurité biologique de la République populaire de Chine a été promulguée le 17 octobre dernier.Par la suite, le 23 novembre, l 'entreprise nationale de biomédecine cotée en bourse Kingsley a publié un communiqué indiquant que, le 21 novembre, Zhang Fang Liang avait re?u un mandat d' arrêt délivré par l 'administration des douanes et de la contrebande de Zhenjiang pour contrebande de marchandises interdites par la législation chinoise en matière d' importation et d 'exportation.Il existe un lien étroit entre l'industrie et les ressources génétiques humaines.

Il est entendu que les entreprises concernées recherchent également des solutions plus légitimes et plus conformes.

Dans le cadre de l 'élaboration de ces mesures concrètes, nous espérons également que l' industrie aura l 'occasion d' expliquer aux pouvoirs publics notre contenu technique.Les risques potentiels et les mesures de prévention des risques.Ainsi, tout en respectant les dispositions de la loi, les entreprises peuvent continuer à maintenir l 'avantage de la Chine sur le plan international en matière de biotechnologie. ?

Il y a six mois à peine, afin de prévenir les risques associés, le Groupe Pharmaceutical a annoncé une réorganisation de ses opérations à l'étranger en une nouvelle société, geneity science, dont le Conseil d'administration se composait de ressortissants étrangers et dont les activités étaient axées sur les états - Unis, l'Islande et l'Irlande et ne concernaient plus la Chine.Par la suite, genuity science est devenue indépendante des entités de biotechnologie en Chine, devenant ainsi des acteurs indépendants, sans participation, tant à l 'intérieur qu' à l 'extérieur du pays.

En fait, la loi sur la sécurité biologique et l'amendement au Code pénal qui en a résulté font référence à un niveau sans précédent de sécurité du matériel génétique humain.Les ressources génétiques humaines sont les organes, tissus, cellules, etc., qui contiennent des éléments génétiques tels que le génome humain et le gène.En tant qu'élément important des ressources génétiques humaines, comment la sécurité des gènes peut - elle être garantie par l'intérêt public?D'après des informations publiées, la synthèse génétique peut également être utilisée pour fabriquer des armes biologiques.Cela soulève également la question de la sécurité de la synthèse des gènes, qui est en fait une question importante pour le développement de l'industrie de la synthèse des gènes, par exemple la question de savoir si la synthèse des gènes est une ressource génétique humaine, s'il s'agit d'articles à double usage et s'il faut imposer Des restrictions à l'importation et à l'exportation.

Un expert de la société chinoise de biotechnologie pharmaceutique a déclaré à un journaliste économique du XXIe siècle que le développement rapide de technologies telles que la synthèse génétique posait également des problèmes de réglementation: ? dans le domaine de la réglementation de la synthèse génétique, le plus grand problème aujourd 'hui est de savoir ce qui peut être synthétique et ce qui ne l' est pas.Si les synthèses génétiques sont bien connues, il n'y a pas de problème et, dans le cas des synthèses d'agents biologiques, chimiques ou biologiques, il faut des règles indiquant ce qui peut être fait et ce qui ne peut pas être fait. ?

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