Quels Seront Les Dividendes De La Mise En Oeuvre Du Nouveau Règlement Sur Les Instruments Médicaux?

La réglementation chinoise des dispositifs médicaux entre dans une nouvelle ère.

Depuis le 1er juin, le règlement sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux (ci - après dénommé ? le nouveau règlement?) a été officiellement mis en ?uvre.Pour la première fois, le nouveau règlement met en parallèle ? assurer la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux, assurer la santé humaine et la sécurité de la vie ? et ? promouvoir le développement de l'industrie des dispositifs médicaux ?, met l'accent sur les patients, renforce la gestion des risques tout au long du cycle de vie des entreprises et souligne l'importance de promouvoir l'innovation et le développement de l'industrie des dispositifs médicaux.

Cette fois - ci, le nouveau règlement a ajouté le système d'inscription des registraires d'instruments médicaux, le système d'approbation conditionnelle des instruments médicaux, le système d'utilisation d'urgence des instruments médicaux, le système de gestion des essais cliniques d'expansion des instruments médicaux, le système d'identification unique des instruments médicaux, le système de Gestion des ventes de réseaux d'instruments médicaux, etc.

En ce qui concerne le contenu spécifique, par exemple, le nouveau règlement annule l'inspection de l'enregistrement, ce qui accélère le processus d'inscription des produits sur le marché et renforce la responsabilité principale de l'entreprise en tant que première personne responsable;Encourager les établissements médicaux à mener des essais cliniques sur des instruments médicaux innovants afin d'accélérer les progrès des essais cliniques et la commercialisation des instruments innovants;L'ajout d'un règlement sur les instruments personnalisés aide les médecins et les travailleurs à développer des instruments plus idéaux;Les voies spéciales d'approbation, telles que les conditions, les urgences et les maladies rares, sont privilégiées.

En outre, le nouveau règlement renforce encore la surveillance, notamment en renfor?ant la responsabilité des entreprises et des instituts de recherche et de développement en matière de sécurité et d'efficacité des dispositifs médicaux, en intensifiant les sanctions pour les infractions, en augmentant sensiblement le montant des amendes pour les infractions graves liées à la qualité et à la sécurité, et en imposant des sanctions sévères telles que la révocation des licences et l'interdiction de l'entrée dans l'industrie et le marché aux unités et aux personnes responsables des infractions graves.Toute personne impliquée dans un crime fait l'objet d'une enquête pénale conformément à la loi.

à cet égard, un chercheur multinational sur l'accès au marché des entreprises de dispositifs médicaux a déclaré dans une entrevue avec le 21ème siècle Economic Report qu'il s'agissait de la troisième révision du règlement après sa promulgation en 2000. Dans l'ensemble, le nouveau règlement a une importance positive pour l'industrie. L'orientation de la réforme est large et stricte, et a renforcé de nombreuses nouvelles politiques au cours des dernières années.

Il convient de noter que le système d'enregistrement des dispositifs médicaux est un système moderne de gestion des dispositifs médicaux largement adopté par la communauté internationale et l'un des systèmes de base de la présente révision. L'essentiel de ce système est que l'enregistrement des dispositifs médicaux est le ? producteur ? des produits des dispositifs médicaux et qu'il a une incidence sur la sécurité des dispositifs médicaux tout au long du processus de recherche, de production, d'exploitation et d'utilisation.L'efficacité est responsable conformément à la loi.

Le nouveau règlement résume l'expérience acquise au cours des dernières années et précise davantage le contenu de base du système d'enregistrement des dispositifs médicaux, qui a été révisé en ce qui concerne le positionnement de base, la production, l'exploitation et la détection des effets indésirables.

La mise en ?uvre complète du système d'enregistrement apportera d'énormes dividendes à l'industrie

L'Administration nationale de la réglementation pharmaceutique a déclaré que le système d'enregistrement des dispositifs médicaux est un système de base tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux et une mesure importante pour mettre en ?uvre la réforme du système d'examen et d'approbation des dispositifs médicaux.

Le 31 mai, l'administration nationale de la réglementation pharmaceutique a annoncé que le système d'enregistrement et d'enregistrement des instruments médicaux serait pleinement mis en ?uvre. à compter du 1er juin 2021, toutes les entreprises et les établissements de développement d'instruments médicaux titulaires d'un certificat d'enregistrement d'instruments médicaux ou ayant enregistré des instruments médicaux de Classe I devraient s'acquitter de leurs obligations respectives d'enregistrement et d'enregistrement des instruments médicaux conformément au nouveau règlement.Renforcer la gestion de la qualité tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux et assumer la responsabilité de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs médicaux chinois tout au long du processus de développement, de production, d'exploitation et d'utilisation.

Il est entendu que la mise en oeuvre du système des déclarants pour les instruments médicaux de catégorie I a permis de résoudre les goulets d'étranglement réglementaires qui existaient auparavant lorsque les instruments médicaux de catégorie I n'ont pas été inclus dans le système pilote des déclarants d'instruments médicaux.

Dans le même temps, le nouveau règlement prévoit que les dispositifs médicaux de catégorie I peuvent être fabriqués par eux - mêmes ou confiés à la production.Le déposant qui confie la production d'instruments médicaux est responsable de la qualité des instruments médicaux confiés à la production et renforce la gestion des activités de production de l'entreprise de production chargée afin de s'assurer qu'elle produit conformément aux exigences légales.

Le Directeur général d'une entreprise d'instruments médicaux de la province du Jiangsu a déclaré aux journalistes du rapport économique du XXIe siècle qu'avant l'introduction du nouveau règlement, la surveillance des déclarants d'instruments médicaux de classe I était plus stricte que celle des catégories II et III dans une certaine mesure. Seule la partie chargée d'un instrument médical de classe I avait la capacité de production et la qualification de production pour confier la production à d'autres entreprises, ce qui a entra?né des contradictions.Il ne s'applique qu'à l'expansion de la capacité de certaines entreprises.

Les responsables compétents de l'administration de la surveillance du marché de Hangzhou ont écrit publiquement que le nouveau règlement autorise la mise en place d'un système d'enregistrement pour les dispositifs médicaux de classe I, ce qui profitera aux établissements de recherche et de développement, aux établissements médicaux, etc., qui détiennent des produits en tant que sujets d'enregistrement et favorisera l'amélioration technique des nouveaux produits.Dans le cadre du système de production commandé, il est avantageux de promouvoir la normalisation et l'échelle de la production d'instruments médicaux de première classe par le biais du mode de production commandé.

En fait, ce n'est pas seulement un type d'instrument, le système d'enregistrement des instruments médicaux est important pour l'ensemble de l'industrie.à partir de 2018, l'administration nationale de la réglementation pharmaceutique a lancé un projet pilote sur le système d'enregistrement des dispositifs médicaux, qui couvre 22 provinces, régions autonomes et municipalités relevant directement du Gouvernement central.En mars de cette année, 1 054 produits ont été approuvés et mis sur le marché dans le cadre du projet pilote du système d'enregistrement des dispositifs médicaux.

Yu Qingming, Secrétaire du Comité du parti de sinopharm Holding Co., Ltd., a déclaré que le système d'enregistrement des dispositifs médicaux apporterait d'énormes dividendes sous trois aspects: premièrement, il est favorable à l'optimisation de l'allocation des ressources, à la promotion de la concentration industrielle et à l'amélioration de la compétitivité;Deuxièmement, il est utile d'encourager l'innovation et de raccourcir le cycle de commercialisation des produits;Troisièmement, il est favorable à la promotion de la réforme structurelle du c?té de l'offre et à l'élimination de la ? faible, petite et dispersée ?.

En ce qui concerne l'optimisation de l'allocation des ressources, Yu Qingming a analysé en détail que certaines entreprises ont plusieurs succursales, situées dans différentes provinces, qui ne peuvent se battre qu'elles - mêmes pour organiser le développement et la production, ce qui non seulement gaspille les ressources, mais ne facilite pas la gestion.Après la mise en ?uvre du système d’enregistrement des dispositifs médicaux, les entreprises peuvent combiner des éléments tels que les ressources humaines, le prix des terres, les exigences en matière de protection de l’environnement, le co?t de la main - d’?uvre, le co?t du transport, etc., pour coordonner la R & D, la production, la distribution industrielle et optimiser l’allocation des ressources du Groupe, ce qui augmentera considérablement l’autonomie et la compétitivité des entreprises.

L'entreprise a des préoccupations au sujet de la production commandée

Les chercheurs susmentionnés sur l'accès au marché des entreprises multinationales de dispositifs médicaux ont analysé le rapport sur l'économie du XXIe siècle et ont constaté que la R - D et la production locales étaient une tendance et étaient clairement encouragées partout.Une fois que le système d'enregistrement des dispositifs médicaux a été largement popularisé, il fournit un nouveau modèle pour aider les entreprises étrangères à réaliser la production locale.

Il est entendu que, dans le passé, l'approvisionnement des entreprises étrangères comprenait l'importation directe de produits finis (qui peuvent encore être courants) de l'étranger et l'investissement dans la construction d'usines en Chine pour la production, et qu'à l'avenir, il y aura plus de moyens de confier la production.

? si les matières premières et les pièces de rechange sont disponibles en Chine, la production commandée sera plus économique que l'investissement dans la production, ce qui aidera les entreprises à réduire les intrants en immobilisations et à raccourcir le long processus décisionnel mondial lié à l'ouverture d'une usine.Selon les chercheurs susmentionnés.

Toutefois, la mise en oeuvre de tout nouveau système comporte des avantages et des inconvénients, et comme le système d'enregistrement des instruments médicaux en est encore à l'étape pilote, d'autres défis pourraient se poser à l'avenir.Du point de vue des différents sujets, les principaux risques peuvent être les suivants: la capacité de prise en charge de la responsabilité de la qualité du déclarant et la capacité de gestion des risques tout au long du cycle de vie sont insuffisantes, la protection de la propriété intellectuelle et la production commandée sont difficiles à équilibrer, la responsabilité de la production des entreprises de production commandées n'est pas en place, et la supervision interrégionale de la production commandée par les autorités de surveillance est plus difficile.

Les chercheurs susmentionnés ont également indiqué que le nouveau règlement stipule que l'inscrit est responsable de la sécurité et de l'efficacité du produit tout au long du processus, mais que le fait de confier la production à d'autres entreprises peut réduire le degré de contr?le de l'inscrit sur l'ensemble du processus de production et de circulation du produit, et que les entreprises financées à l'étranger ont généralement un ratio de gestion plus strict en matière de conformité, ce qui peut soulever certaines préoccupations à l'égard de la production confiée.

Les chercheurs de l'Université chinoise des sciences pharmaceutiques ont également souligné que le point culminant de la mise en ?uvre du système d'enregistrement réside dans l'élimination de certaines exigences pour les parties chargées et la réduction du seuil d'entrée des entreprises chargées de la production, mais qu'il existe également un risque que la responsabilité de la production des entreprises chargées de la production ne soit pas mise en ?uvre.

Plus précisément, en raison de l'absence de l'entreprise chargée en tant qu'entité responsable, elle n'assume qu'une partie de la responsabilité de la qualité et de la sécurité des produits, ce qui peut ne pas accorder suffisamment d'attention à la gestion de la qualité des produits;Si la partie chargée accepte la production confiée par plusieurs registraires en même temps, il sera également difficile d'organiser raisonnablement les plans de production des différents produits et variétés confiés en fonction de la capacité de production réelle.

En fait, le point de risque de la qualité du produit n'est pas seulement celui de la partie chargée. Il y a un point de vue dans l'industrie selon lequel, dans le cadre du système d'enregistrement des dispositifs médicaux, l'industrie réalise le mode de séparation de la production et de la recherche, mais la plupart des personnes enregistrées ont de solides attributs de recherche et de développement, et il existe généralement des lacunes telles que l'insuffisance de la réserve de lois et de règlements, l'insuffisance du système de gestion de la qualité et la faible sensibilisation à la tra?abilitéCeux - ci peuvent poser des problèmes cachés pour la qualité des produits commandés à l'avenir et poser de grands défis à la partie chargée.

Toutefois, depuis sa publication, le nouveau règlement a attiré l'attention et les attentes de l'industrie.En particulier, sous l'impulsion et la garantie du nouveau règlement, il est utile de promouvoir les entreprises chinoises d'instruments médicaux pour renforcer la recherche fondamentale et appliquée, promouvoir le système d'innovation et le renforcement des capacités d'innovation, renforcer encore les principales technologies de base, s'efforcer de briser le goulot d'étranglement de la technologie et des matières premières clés, compléter le tableau court des instruments médicaux haut de gamme et bénéficier à un plus grand nombre de patients.

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