マスク、防護服の生産と輸出を明らかにするのに役立ちます。この生放送講座は干物がいっぱいです！

世界的な疫病発生狀況は発酵を続け、各國のマスクなど関連防護物資の生産能力不足に直面し、防疫物資センターの紡績業界に身を置き、多くの中國紡績企業は勇敢に社會的責任を負い、防疫物資の生産チームに參加し、積極的に対外抗疫病支援を展開している。

疫病発生以來、中國紡績工業連合會、中國國際貿易促進委員會紡績業界分會も自ら優勢を発揮し、大局に奉仕し、最近40社近くのマスク、防護服、ゴーグルなどの醫療物資生産企業を集め、16の國と地域の25の政府部門と業界協會、9カ國の駐中國、上海駐在大使館は連絡?連攜を展開し、各國の醫療資源の不足を緩和し、疫病との戦いに対抗するために力の及ぶ限りの援助を提供し、中國の紡績力と知恵を用いて、各國が疫病予防?抑制戦に勝利するために「強心剤」を注入した。

中外醫療物資の調達と連攜する過程で、いくつかの亂れが業界の注目を集めている。多くの中國企業が生産した防疫物資の品質は合格しているが、輸出認証、特に歐州へのCE認証と米國、カナダのFDA認証には規則に合わない現象があり、規則に合わない割合は予想外に高く、中國の防疫物資製品の輸出に不利な影響を與えている。商務部は3月31日、稅関総署、薬監局と共同で「醫療物資輸出の秩序ある展開に関する公告（2020年第5號）」を発表し、輸出する検査試薬、醫療用マスク、醫療用防護服、呼吸器、赤外線體溫計など5種類の製品が國家醫薬品監督管理部門の関連資質を取得しなければならず、輸入國（地域）の品質基準の要求に合致し、品質監督管理をさらに強化し、輸出秩序を規範化する。

業界企業が輸出を適時に把握し、ニューディールを認証し、企業の経済損失と法的リスクを減らすことを支援するため、4月16日午後、中國國際貿易促進委員會紡績業界分會組織は「マスク、防護服防疫物資生産、輸出政策解読&貿易參入操作実務」というオンライン生中継講座を開催した上海市市場監督管理局認証監督処、上海労働保険用品協會、英柏検査技術有限公司及びスペイン紡績業界研究會の専門家を招き、業界企業のために異なる次元から関連政策、操作プロセス及び注意事項を解読した。

會議の議題

ゲスト&プレゼンター

ゲスト挨拶

上海市市場監督管理局認証監督管理処

処長劉春揚

個人防護用品市場の現狀と展望

上海労働保険用品協會事務総長朱文斌

醫療用マスク、防護服歐州及び米國市場の検査基準、市場參入

英柏検定シニア講師Mindy

PPEマスク、防護服の歐州市場參入とCE認証プロセス

スペイン紡績業界研究協會李志誠

上海市市場監督管理局認証監督処の劉春揚処長冒頭の挨拶では、各國は醫療物資の輸入において異なる対応措置を取っており、企業は連攜する際に必ず輸出國の醫療物資に対する関連法規?法令を事前に理解し、同時に我が國が新たに打ち出した「5號公告」に対しても完全に理解し、消化し、スムーズに通関できるようにしなければならないと強調した。

コロナ禍の間、個人用防護用品が注目され続けている。現在、國內にはいくつかの資質のない認証機関と仲介機関が存在し、企業が歐州連合（EU）の法規に対する理解を利用して、企業が代理を依頼して無効な「認証証明書」を無効にするよう誘導し、企業が歐州連合（EU）に輸出する過程で巨大なビジネスリスクと法的リスクに直面している。これに対して、上海労働保険用品協會事務総長朱文斌EUは疫病対策のため、醫療機器や個人用防護具（PPE）に対する疫學期間中の適合性評価と市場監督プログラムを提案したと述べた。この提案は疫病発生期間の防護マスクに対して、特殊な參入及び市場監督管理の要求を提出した。EUのほか、米國疾病管理?予防センター（CDC）も「N 95マスク供給最適化戦略：危機/代替策』。この代替策は、米國の現行の醫療標準體系の要求とは一致しないが、予想または既知のN 95マスク不足期間中に、N 95のマスクを中國標準GB 2626に適合するKN 100、KP 100、KN 95、KP 95タイプ、および歐州EN 149標準に適合するFFP 3、FFP 2で代替できることを指摘している。

疫病の蔓延に伴い、EUや米國などの防疫物資の輸入政策は調整を続け、これまで関連製品分野に足を踏み入れていなかった企業も続々と試験水を行い、輸出過程でさまざまな問題に直面した。これに対して英柏検査技術有限會社のベテラン講師Mindy歐州や米國への輸出要求について詳しく紹介した。彼女は、歐州に輸出されるマスクにはCE認証マークを付けなければならず、一部の商品の評価は許可された公告機関であるNB機関が完了しなければならないと指摘した。3月20日、EUも新たな緊急承認法規を発表した。醫療用マスクと個人用防護マスクは、適合性評価が完了していなくても、一定の時間內に販売することができるが、製品は適合性評価プロセスを完了しなければならない。しかし同時にEUは、不合格品が深刻なリスクを招くことを防ぐために、防疫系製品の抜き取り検査に重點を置くことを明らかにした。

米國に輸出される防護マスクは、米國國家職業安全?健康研究所（NIOSH）の許可を得なければ米國に入國できない。疫病発生期間中、GB 2626中のKN 95基準を満たすマスクは、以下のいずれかの條件を満たしていれば米國に入ることができる：1つはメーカーが1つ以上のNIOSH承認を受けた他のマスク品種を持ち、FDAが承認した他の國の基準に従って生産することができる、第二に、製品が中國以外でFDAの承認を受けるための監督管理権限、第三に、製品のテスト報告書は、この製品がテスト基準に要求される性能を持っていることを示し、FDAによって確認されることができる獨立した第三者テスト実験室から報告しなければならない。

講座の最後は、スペイン紡績業界研究會の李志誠氏3段階の防護用品の歐州市場への參入條件とCE認証プロセスをそれぞれ詳細に紹介した。EU基準では、PPE製品は異なる防護等級に応じて等級1-低リスク、等級2-中リスク、等級3-高リスクの3つの等級に分類されている。レベル1の防護用品に対して、メーカーは自分で相応のCE標識を認証、表示することができて、製品が市場に入って相応のEC-Type認証証明書を提供する必要はありません；レベル2の防護用品に対して、サプライヤーは相応の標準的な技術文書、テスト報告及びEC-TYPE認証証明書を提供しなければならない。レベル3の防護用品に対して、サプライヤーは相応の標準的な技術文書、テスト報告、EC-TYPE認証証明書及び生産検証報告書を提供しなければならない。

今回の生放送では、約5000人の業界視聴者がオンラインでやり取りした。生放送期間中、業界の視聴者は現在直面している防疫物資の輸出に関する問題と疑惑についてオンラインの専門家に問い合わせた。今後も紡績貿易促進會は企業の必要に応じてできる限りのサービスをタイムリーに展開し、業界企業の「特別な時期」における健全で秩序ある発展を保障する。