創(chuàng)新薬の敷居が高くなります。CDE新政剣とは同質(zhì)化力の研究開(kāi)発を指します。

多くの同質(zhì)化したme too製品を淘汰することに有利で、より多くの高品質(zhì)のfirst in class薬を選ぶ。

7月6日、醫(yī)薬プレートの集団「飛び込み」はA株を下げて、復(fù)星醫(yī)薬、泰格醫(yī)薬、薬明康徳、通策醫(yī)療などの多くの市場(chǎng)価値が千億元を超える業(yè)界の先導(dǎo)株に「閃崩」が現(xiàn)れました。

この異?，F(xiàn)象について、業(yè)界內(nèi)では、誘因や國(guó)家醫(yī)薬品監(jiān)督管理局醫(yī)薬品審査センター（CDE）が7月2日に発表した「臨床価値をガイドとする抗腫瘍薬臨床研究開(kāi)発指導(dǎo)原則」に関する公開(kāi)募集に関する意見(jiàn)の通知」（以下、「意図稿」という）。

新薬の開(kāi)発は、患者がより優(yōu)れた治療を提供することを最高の目標(biāo)とすべきだと明確に指摘した。非最適な治療を行う場(chǎng)合、治験が予定されている研究目標(biāo)に達(dá)しても、被験者の実際のニーズを満たすことができない、またはその薬の価値を証明することができない。

この政策について、上海市衛(wèi)生と健康発展研究センターの金春林主任は21世紀(jì)の経済報(bào)道記者の取材に対し、「CDEという『意見(jiàn)稿』は別のレベルから規(guī)範(fàn)化し、本當(dāng)に薬事企業(yè)の研究開(kāi)発実力を高めることになる」と述べました。この政策が導(dǎo)入された後、國(guó)內(nèi)の創(chuàng)新薬の開(kāi)発基準(zhǔn)を高めることに役立つ。創(chuàng)新薬企業(yè)が提出した臨床データ標(biāo)準(zhǔn)は市場(chǎng)上の最高の腫瘍創(chuàng)新薬を參考にして、創(chuàng)新薬の品質(zhì)を大幅に向上させ、本當(dāng)に創(chuàng)新薬企業(yè)の革新製品を腫瘍患者に使用させ、多くの同質(zhì)化されたme too製品を淘汰する。もっと質(zhì)の高いfirst in class薬を選んでください。」

つまり、CDEは中國(guó)の革新的な企業(yè)の研究開(kāi)発力を強(qiáng)化し、革新的な製品の同質(zhì)化現(xiàn)象を変化させることに有利であり、その後、企業(yè)の研究開(kāi)発力を高めることが次の段階における國(guó)家薬監(jiān)部門の焦點(diǎn)となるだろう。

CDE新政は、本當(dāng)に価値のある抗腫瘍創(chuàng)新薬が臨床試験及び承認(rèn)を受けて発売されることを奨勵(lì)する。視覚中國(guó)

「革新」は早急に研究開(kāi)発基準(zhǔn)を規(guī)範(fàn)化する必要がある。

今回の「意見(jiàn)原稿」の登場(chǎng)はすでに一定の傾向があると言わざるを得ない。2018年「CSCO CDE中國(guó)オリジナル抗腫瘍薬」フォーラムで、CDE化薬臨床部長(zhǎng)の楊志敏氏は報(bào)告書(shū)で、2015年から2011年までに中國(guó)で承認(rèn)された抗腫瘍薬リストを見(jiàn)ると、ここ2年で承認(rèn)された抗腫瘍薬の數(shù)が明らかに増加し、審査のスピードと優(yōu)先審査政策の著地は最も直接的な影響要因であると指摘しました。2017年と2018年（9月まで）に承認(rèn)された醫(yī)薬品のうち、それぞれ67%と100%が優(yōu)先審査となります。

全體的に見(jiàn)て、現(xiàn)段階の中國(guó)の抗腫瘍薬の研究開(kāi)発狀況には以下のような顕著な問(wèn)題があります。第二に、近年大量に出現(xiàn)した抗PD-1免疫治療製品などの現(xiàn)象が目立っています。第三に、基礎(chǔ)データ（例えば、疫學(xué)など）が不足しています?；A(chǔ)研究はまだ向上しています。第四に、科學(xué)的な方法とツールの研究と応用は、特にモデルのシミュレーション、革新的な方法の使用が必要です。楊志敏さんはこう言いました。

今回、業(yè)界関係者は、革新的な薬物栽培の現(xiàn)狀を解決することが今回のCDE『意見(jiàn)稿』の重點(diǎn)になると一致した。

國(guó)內(nèi)企業(yè)のレイアウトを整理するPD-1免疫治療企業(yè)の研究開(kāi)発パイプラインは、國(guó)內(nèi)の革新製品の開(kāi)発が急速に進(jìn)んでいるが、これも硬貨の半面であり、高レベルの研究開(kāi)発投入と濫用を繰り返す?，F(xiàn)在、PD-1免疫治療市場(chǎng)では、このような抜きつ抜かれつの背後には、コースがあまりにも混雑しており、直接に深刻な同質(zhì)化を招いています。

米イントラネットのデータによると、2021年4月18日現(xiàn)在、約72のPD-1の関連品種が中國(guó)で研究開(kāi)発/承認(rèn)された段階にある。また、2020年9月までに全世界のPD-1/PD-L 1の単抵抗臨床試験が4400件あり、2017年9月に比べて、PD-1/PD-L 1の単抵抗臨床試験の総數(shù)は3倍に増加しました。

また、標(biāo)的點(diǎn)の研究において、國(guó)內(nèi)の企業(yè)も同様の問(wèn)題があります。最近のホットなCAR-T細(xì)胞療法製品を例にとって、現(xiàn)在の臨床研究におけるCAR-Tプロジェクトのターゲットポイントは主にCD 19、CD 20、CD 22、GPC 3、BCAなどの人気のあるターゲットポイントに集中しています。そのうち、中國(guó)ではCD 19を標(biāo)的としたCAR-T臨床試験の比率は40%を超えています。CD 20、CD 22、GPC 3を標(biāo)的とした臨床試験は少ないです。

近年、中國(guó)で承認(rèn)された腫瘍薬の數(shù)が多すぎて、多くの薬が集まってきました。PD-1の薬については、國(guó)內(nèi)で百以上の製薬企業(yè)が臨床研究開(kāi)発のレイアウトをしていますが、その背後には無(wú)秩序な競(jìng)爭(zhēng)があります。金春林氏は21世紀(jì)の経済報(bào)道記者に対して語(yǔ)った。

7月6日の醫(yī)薬プレートの集団「閃崩」では、復(fù)星醫(yī)薬と薬明生物が注目されています。少し前に、復(fù)星のケイトの第1項(xiàng)のCAR-T細(xì)胞療法は正式に承認(rèn)されて、しばらくの間に複星の醫(yī)薬A株を上昇させて止まって、H株は大いに10%近く膨張します。7月6日、復(fù)星薬は真っ先に値下がりしましたが、終盤は9.64%（A株）を下げました。薬明康徳（A株）はCROの概念株の暴落の情勢(shì)の下で、同じく免れることができなくて、皿の中で一回転んで止まることに觸れます。

これに対して、復(fù)星醫(yī)薬関連責(zé)任者は21世紀(jì)の経済報(bào)道記者に対し、「臨床価値で患者の診療需要を誘導(dǎo)するのは本ラウンドの醫(yī)療改革の核心であり、CDEのこの『意見(jiàn)稿』の目的は偽物を除去し、本當(dāng)に価値のある抗腫瘍創(chuàng)新薬が臨床試験及び承認(rèn)発売に入ることを奨勵(lì)し、革新研究開(kāi)発資源の合理的配置を?qū)Г?。新薬の醫(yī)療保険交渉にも參入し、臨床使用により多くの科學(xué)的根拠と技術(shù)的サポートを提供する」と述べた。

薬明生物CEOの陳智勝博士も21世紀(jì)の経済報(bào)道記者に対し、「この『意見(jiàn)稿』では、新薬の開(kāi)発は患者がより優(yōu)れた治療を提供することを最高の目標(biāo)とすべきだと述べました。これは実際には革新薬のハードルを高めており、PD-1など人気のある標(biāo)的薬の國(guó)內(nèi)市場(chǎng)での同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)を避けるために、業(yè)界內(nèi)で本當(dāng)に革新的な研究開(kāi)発に従事している「頭」企業(yè)にとっては良い情報(bào)です。

開(kāi)発プロセスを緩めたり、first in classを緩めたりすれば、主な攻撃方向になります。

薬品の山をくくって研究開(kāi)発して、同じく國(guó)內(nèi)の革新薬の承認(rèn)された進(jìn)展に影響していません。

2021年の上半期だけで、國(guó)家薬品監(jiān)督管理局（NMPA）は、複星ケイトCAR-T細(xì)胞治療製品のアルキルロン注射液、百済神州が申告した1種類の革新薬パミパリーカプセル、栄昌生物製薬注射用ヴィクトリアシンドローム抗?fàn)?、澤體積生物製薬申告の1種類の革新薬トルエンスルホン酸多納非尼片などを含む多くの新しい治療法を承認(rèn)しました。2021年6月30日までに、國(guó)內(nèi)で國(guó)産の1種類の新薬が15種類あると承認(rèn)されましたが、「2020年度薬品審査報(bào)告」によると、昨年同期に國(guó)內(nèi)の1種類の新薬が4種類しか承認(rèn)されませんでした。

2020年、CDEは漢方薬、化學(xué)薬、生物製品の各種登録申請(qǐng)審査承認(rèn)書(shū)を完成しました。合計(jì)1182件で、2019年より32.67%増加しました。そのうち、完成に必要な技術(shù)審査の登録申請(qǐng)は8606件で、2019年より26.24%伸びた。直接行政審査の登録申請(qǐng)2972件を完了しました。このほか、薬審センターは漢方薬、化學(xué)薬、生物製品の各種登録申請(qǐng)を?qū)g現(xiàn)しました。

しかし、その過(guò)程で、私のtoo製品の多くは中國(guó)市場(chǎng)への進(jìn)出を加速させました。中國(guó)の創(chuàng)新薬の開(kāi)発プロセスが加速するのはいいことですが、これらの創(chuàng)新薬は違う患者の本當(dāng)の需要を満足できるかどうかはさらに吟味してみます。しかし、今回の政策の発布は、創(chuàng)新薬市場(chǎng)を冷卻し、創(chuàng)新薬の承認(rèn)プロセスを減速させ、より多くの臨床価値のある治療方案に有利な機(jī)會(huì)を與えることが確定できます。金春林は言った。

金春林によると、醫(yī)薬株の全線下落は主にCDEの政策の影響を受けているほか、さまざまな要因の影響を受けている。例えば、現(xiàn)在多くの國(guó)內(nèi)では模倣を主とする伝統(tǒng)的な製薬企業(yè)が特許関連の法規(guī)の影響を受けているため、関連薬の研究開(kāi)発を継続することができません。これらの薬品は腫瘍薬だけではなく、他の疾患分野の治療薬にも関連しています。

実は、ここ數(shù)年來(lái)、模倣醫(yī)薬品の品質(zhì)と治療効果の一致性評(píng)価の進(jìn)展が加速し、我が國(guó)の醫(yī)薬業(yè)界の全體構(gòu)造が立て直されました。政策は高品質(zhì)のまねる製薬のために構(gòu)造性の機(jī)會(huì)を持ってきて期限が切れることができて、それによって更に合理的に薬品の可及性、安全性と有効性を保障します。しかしこれははるかに足りないです。本當(dāng)のfirst in classの革新薬こそ業(yè)界発展の最終的な発見(jiàn)です。言い換えれば、近い將來(lái)、まねる薬、me too薬はだんだん淘汰されて、first in class、ベストin class薬は國(guó)內(nèi)の主流になります。

上記の復(fù)星醫(yī)薬と薬明生物関係者によると、後続のfirst in classは會(huì)社の焦點(diǎn)となります。復(fù)星醫(yī)薬については、研究プロジェクトで世界最先端の科學(xué)技術(shù)を注視し、最新のブレークスルー技術(shù)と製品を?qū)毪?、まだ有効な治療法がない分野をカバーするという。同時(shí)にfirst in classの突破に力を入れて、最新のターゲットポイントに対してベストin class製品を開(kāi)発します。

薬明生物の面では、今後國(guó)內(nèi)のバイオ醫(yī)薬業(yè)界は二つの生態(tài)圏に分化する可能性があると考えています。一つは「first-in-class」を重視した革新的な薬の開(kāi)発、未満足な臨床需要をガイドとする頭企業(yè)からなります。もう一つは革新能力が弱く、低価格競(jìng)爭(zhēng)の企業(yè)からなる基礎(chǔ)的な生態(tài)圏です。現(xiàn)在の國(guó)內(nèi)政策の方向付けはますます前者の発展に有利になります。

今回の株価の揺れに対して、ある業(yè)界関係者は「一時(shí)的なものではなく、今後のこの政策は醫(yī)薬業(yè)界に長(zhǎng)期的な変動(dòng)をもたらす」と話しています。これに対して、投資家は反対の見(jiàn)方を示しています。

華興証券研究所の責(zé)任者である醫(yī)薬業(yè)界のチーフアナリスト、趙氷博士は21世紀(jì)の経済報(bào)道の取材に対し、「現(xiàn)在、業(yè)界でCDEの政策を過(guò)度に解読している。CDEが打ち出したこの政策の核心は、市場(chǎng)上の革新的な治療法の研究開(kāi)発の現(xiàn)狀を解決することにあり、さらに研究開(kāi)発資源を効率的に利用するように導(dǎo)くことを望みます。また、醫(yī)薬投資、融資の観點(diǎn)から、市場(chǎng)は醫(yī)薬市場(chǎng)に対して大きな期待を持っていますので、今後の大きな揺れをもたらすことはほとんどありません。なぜ今回の株価が変動(dòng)したかというと、採(cǎi)集、醫(yī)療保険を含めた多くの要因の共通作用によるものです。

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