創新薬の敷居が高くなります。CDE新政剣とは同質化力の研究開発を指します。

多くの同質化したme too製品を淘汰することに有利で、より多くの高品質のfirst in class薬を選ぶ。

7月6日、醫薬プレートの集団「飛び込み」はA株を下げて、復星醫薬、泰格醫薬、薬明康徳、通策醫療などの多くの市場価値が千億元を超える業界の先導株に「閃崩」が現れました。

この異常現象について、業界內では、誘因や國家醫薬品監督管理局醫薬品審査センター（CDE）が7月2日に発表した「臨床価値をガイドとする抗腫瘍薬臨床研究開発指導原則」に関する公開募集に関する意見の通知」（以下、「意図稿」という）。

新薬の開発は、患者がより優れた治療を提供することを最高の目標とすべきだと明確に指摘した。非最適な治療を行う場合、治験が予定されている研究目標に達しても、被験者の実際のニーズを満たすことができない、またはその薬の価値を証明することができない。

この政策について、上海市衛生と健康発展研究センターの金春林主任は21世紀の経済報道記者の取材に対し、「CDEという『意見稿』は別のレベルから規範化し、本當に薬事企業の研究開発実力を高めることになる」と述べました。この政策が導入された後、國內の創新薬の開発基準を高めることに役立つ。創新薬企業が提出した臨床データ標準は市場上の最高の腫瘍創新薬を參考にして、創新薬の品質を大幅に向上させ、本當に創新薬企業の革新製品を腫瘍患者に使用させ、多くの同質化されたme too製品を淘汰する。もっと質の高いfirst in class薬を選んでください。」

つまり、CDEは中國の革新的な企業の研究開発力を強化し、革新的な製品の同質化現象を変化させることに有利であり、その後、企業の研究開発力を高めることが次の段階における國家薬監部門の焦點となるだろう。

CDE新政は、本當に価値のある抗腫瘍創新薬が臨床試験及び承認を受けて発売されることを奨勵する。視覚中國

「革新」は早急に研究開発基準を規範化する必要がある。

今回の「意見原稿」の登場はすでに一定の傾向があると言わざるを得ない。2018年「CSCO CDE中國オリジナル抗腫瘍薬」フォーラムで、CDE化薬臨床部長の楊志敏氏は報告書で、2015年から2011年までに中國で承認された抗腫瘍薬リストを見ると、ここ2年で承認された抗腫瘍薬の數が明らかに増加し、審査のスピードと優先審査政策の著地は最も直接的な影響要因であると指摘しました。2017年と2018年（9月まで）に承認された醫薬品のうち、それぞれ67%と100%が優先審査となります。

全體的に見て、現段階の中國の抗腫瘍薬の研究開発狀況には以下のような顕著な問題があります。第二に、近年大量に出現した抗PD-1免疫治療製品などの現象が目立っています。第三に、基礎データ（例えば、疫學など）が不足しています。基礎研究はまだ向上しています。第四に、科學的な方法とツールの研究と応用は、特にモデルのシミュレーション、革新的な方法の使用が必要です。楊志敏さんはこう言いました。

今回、業界関係者は、革新的な薬物栽培の現狀を解決することが今回のCDE『意見稿』の重點になると一致した。

國內企業のレイアウトを整理するPD-1免疫治療企業の研究開発パイプラインは、國內の革新製品の開発が急速に進んでいるが、これも硬貨の半面であり、高レベルの研究開発投入と濫用を繰り返す。現在、PD-1免疫治療市場では、このような抜きつ抜かれつの背後には、コースがあまりにも混雑しており、直接に深刻な同質化を招いています。

米イントラネットのデータによると、2021年4月18日現在、約72のPD-1の関連品種が中國で研究開発/承認された段階にある。また、2020年9月までに全世界のPD-1/PD-L 1の単抵抗臨床試験が4400件あり、2017年9月に比べて、PD-1/PD-L 1の単抵抗臨床試験の総數は3倍に増加しました。

また、標的點の研究において、國內の企業も同様の問題があります。最近のホットなCAR-T細胞療法製品を例にとって、現在の臨床研究におけるCAR-Tプロジェクトのターゲットポイントは主にCD 19、CD 20、CD 22、GPC 3、BCAなどの人気のあるターゲットポイントに集中しています。そのうち、中國ではCD 19を標的としたCAR-T臨床試験の比率は40%を超えています。CD 20、CD 22、GPC 3を標的とした臨床試験は少ないです。

近年、中國で承認された腫瘍薬の數が多すぎて、多くの薬が集まってきました。PD-1の薬については、國內で百以上の製薬企業が臨床研究開発のレイアウトをしていますが、その背後には無秩序な競爭があります。金春林氏は21世紀の経済報道記者に対して語った。

7月6日の醫薬プレートの集団「閃崩」では、復星醫薬と薬明生物が注目されています。少し前に、復星のケイトの第1項のCAR-T細胞療法は正式に承認されて、しばらくの間に複星の醫薬A株を上昇させて止まって、H株は大いに10%近く膨張します。7月6日、復星薬は真っ先に値下がりしましたが、終盤は9.64%（A株）を下げました。薬明康徳（A株）はCROの概念株の暴落の情勢の下で、同じく免れることができなくて、皿の中で一回転んで止まることに觸れます。

これに対して、復星醫薬関連責任者は21世紀の経済報道記者に対し、「臨床価値で患者の診療需要を誘導するのは本ラウンドの醫療改革の核心であり、CDEのこの『意見稿』の目的は偽物を除去し、本當に価値のある抗腫瘍創新薬が臨床試験及び承認発売に入ることを奨勵し、革新研究開発資源の合理的配置を導く。新薬の醫療保険交渉にも參入し、臨床使用により多くの科學的根拠と技術的サポートを提供する」と述べた。

薬明生物CEOの陳智勝博士も21世紀の経済報道記者に対し、「この『意見稿』では、新薬の開発は患者がより優れた治療を提供することを最高の目標とすべきだと述べました。これは実際には革新薬のハードルを高めており、PD-1など人気のある標的薬の國內市場での同質化競爭を避けるために、業界內で本當に革新的な研究開発に従事している「頭」企業にとっては良い情報です。

開発プロセスを緩めたり、first in classを緩めたりすれば、主な攻撃方向になります。

薬品の山をくくって研究開発して、同じく國內の革新薬の承認された進展に影響していません。

2021年の上半期だけで、國家薬品監督管理局（NMPA）は、複星ケイトCAR-T細胞治療製品のアルキルロン注射液、百済神州が申告した1種類の革新薬パミパリーカプセル、栄昌生物製薬注射用ヴィクトリアシンドローム抗爭、澤體積生物製薬申告の1種類の革新薬トルエンスルホン酸多納非尼片などを含む多くの新しい治療法を承認しました。2021年6月30日までに、國內で國産の1種類の新薬が15種類あると承認されましたが、「2020年度薬品審査報告」によると、昨年同期に國內の1種類の新薬が4種類しか承認されませんでした。

2020年、CDEは漢方薬、化學薬、生物製品の各種登録申請審査承認書を完成しました。合計1182件で、2019年より32.67%増加しました。そのうち、完成に必要な技術審査の登録申請は8606件で、2019年より26.24%伸びた。直接行政審査の登録申請2972件を完了しました。このほか、薬審センターは漢方薬、化學薬、生物製品の各種登録申請を実現しました。

しかし、その過程で、私のtoo製品の多くは中國市場への進出を加速させました。中國の創新薬の開発プロセスが加速するのはいいことですが、これらの創新薬は違う患者の本當の需要を満足できるかどうかはさらに吟味してみます。しかし、今回の政策の発布は、創新薬市場を冷卻し、創新薬の承認プロセスを減速させ、より多くの臨床価値のある治療方案に有利な機會を與えることが確定できます。金春林は言った。

金春林によると、醫薬株の全線下落は主にCDEの政策の影響を受けているほか、さまざまな要因の影響を受けている。例えば、現在多くの國內では模倣を主とする伝統的な製薬企業が特許関連の法規の影響を受けているため、関連薬の研究開発を継続することができません。これらの薬品は腫瘍薬だけではなく、他の疾患分野の治療薬にも関連しています。

実は、ここ數年來、模倣醫薬品の品質と治療効果の一致性評価の進展が加速し、我が國の醫薬業界の全體構造が立て直されました。政策は高品質のまねる製薬のために構造性の機會を持ってきて期限が切れることができて、それによって更に合理的に薬品の可及性、安全性と有効性を保障します。しかしこれははるかに足りないです。本當のfirst in classの革新薬こそ業界発展の最終的な発見です。言い換えれば、近い將來、まねる薬、me too薬はだんだん淘汰されて、first in class、ベストin class薬は國內の主流になります。

上記の復星醫薬と薬明生物関係者によると、後続のfirst in classは會社の焦點となります。復星醫薬については、研究プロジェクトで世界最先端の科學技術を注視し、最新のブレークスルー技術と製品を導入し、まだ有効な治療法がない分野をカバーするという。同時にfirst in classの突破に力を入れて、最新のターゲットポイントに対してベストin class製品を開発します。

薬明生物の面では、今後國內のバイオ醫薬業界は二つの生態圏に分化する可能性があると考えています。一つは「first-in-class」を重視した革新的な薬の開発、未満足な臨床需要をガイドとする頭企業からなります。もう一つは革新能力が弱く、低価格競爭の企業からなる基礎的な生態圏です。現在の國內政策の方向付けはますます前者の発展に有利になります。

今回の株価の揺れに対して、ある業界関係者は「一時的なものではなく、今後のこの政策は醫薬業界に長期的な変動をもたらす」と話しています。これに対して、投資家は反対の見方を示しています。

華興証券研究所の責任者である醫薬業界のチーフアナリスト、趙氷博士は21世紀の経済報道の取材に対し、「現在、業界でCDEの政策を過度に解読している。CDEが打ち出したこの政策の核心は、市場上の革新的な治療法の研究開発の現狀を解決することにあり、さらに研究開発資源を効率的に利用するように導くことを望みます。また、醫薬投資、融資の観點から、市場は醫薬市場に対して大きな期待を持っていますので、今後の大きな揺れをもたらすことはほとんどありません。なぜ今回の株価が変動したかというと、採集、醫療保険を含めた多くの要因の共通作用によるものです。

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