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    歐盟發布了REACH法規附件的修訂件

    2010/11/11 15:10:00 來源: 互聯網評論(0)52

    歐盟 REACH 規附件

      2010年,法律效力。


      其中的附件I的修訂主要是與法規No 1272/2008相一致,如:


      對0.6部分的化學安全評估的步驟中具體明確了當分類為No 1272/2008(即新CLP法規)的附件I或者評估為PBT或vPvB物質時,需要進行暴露評估和風險特性評估;


      對1.0.1部分,對人類健康評估應依據法規No 1272/2008的分類,并據此確定人類不可暴露的等級;


      對1.1.3部分,用來評定對人類的某種特定影響及確定劑量(濃度)和反應(影響)之間關系的全部非人體信息,通常應以簡要的方式提交。如果可能可使用一個或多個表格,區分體外試驗,活體試驗和其他信息。相關的試驗結果(如ATE,LD50,NO(A)EL或LO(A)EL)和測試條件(如試驗持續時間,路徑,方式)和其他相關的資料應以國際認可的計量單位提交。


      對1.3.1部分,依照法規No 1272/2008的標準,對已制定的適當的分類和標記進行描述和判斷,只要使用,應提交由法規No 1272/2008條款10和指令1999/45/EC條款4及條款7得到的特殊的濃度閥值,如果其未包含在No 1272/2008知道附件VI的第3部分,對其進行論證。評估應總是包含一項物質是否符合法規No 1272/2008對致癌性分類為1A或1B,對致突變分類為1A或1B,對生殖毒性分類為1A或1B。


      對1.3.2部分,如果信息不足以確定該物質是否分類為特殊有害分類或類別,注冊者應指明并且證明其最終采取的措施決定是合理的。


      對1.4.1部分第2句,對于某些危險分類,特別是致畸性和致癌性而言,可用信息可能不能確定一個閥值,因此需要建立一個DNEL。


      對2.1部分,對物質的物理化學的危害評估,其目的是依據法規No 1272/2008確定其分類。


      而對附件XIII的修訂,主要是補充入了P,vP,B,vB和T性質的篩查和評估要求,以及關于P,vP,B,vB和T性質的篩查和評估的信息要求。

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